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Estudo aberto para avaliar o efeito do uso do paciente e a robustez do pó para inalação de tiotrópio 18ug, cápsula dura, dispositivo inalador Zephir

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xiromed LLC

Estudo aberto para avaliar o efeito do uso pelo paciente e a robustez do pó para inalação de tiotrópio 18ug, cápsula dura, dispositivo inalador Zephir

Um estudo aberto para avaliar o efeito do uso pelo paciente e a robustez do pó para inalação de tiotrópio 18ug, cápsula dura, dispositivo inalador. A robustez do inalador Zephir será avaliada por testes in vitro do inalador Zephir após 12 semanas de uso pelo paciente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Clinical Research Solutions - Orlando
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • My Preferred Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Inquest Clinical Research, LL
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382210
        • Cliantha Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (abreviados):

  1. Capaz de compreender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo Investigador, capaz de dar consentimento informado por escrito.
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávidas entre 40 e 75 anos de idade na visita de triagem (Visita 1) com diagnóstico de DPOC.
  3. Boa saúde geral (exceto o diagnóstico de DPOC) e livre de quaisquer condições concomitantes que colocariam o sujeito em risco aumentado durante o estudo, a critério do Investigador.
  4. Um diagnóstico médico estabelecido de DPOC, conforme definido pelo GOLD 2022.
  5. Na visita de triagem, VEF1 pós-broncodilatador ≤80% e ≥40% dos valores normais previstos de acordo com a Global Lung Function Initiative (GLI-2012) - e relação VEF1/CVF pós-broncodilatador ≤0,70.

  6. Terapia atual para DPOC: Os indivíduos devem estar em regimes estáveis ​​de um dos seguintes por pelo menos 8 semanas antes da triagem (Visita 1):

    • Antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA)
    • LAMA+LABA
    • Corticosteróides inalados + LAMA
  7. Fumantes atuais ou ex-fumantes com história de tabagismo ≥10 maços-ano (Nota: Maço-Ano= (cigarros fumados por dia x anos fumados)/20)).
  8. Nenhuma ocorrência de infecção do trato respiratório superior ou inferior 14 dias antes da visita de triagem.
  9. Nenhuma exacerbação da DPOC, definida como qualquer agravamento da DPOC que exija uma visita ao departamento de emergência ou hospitalização, ou o uso de antibióticos (inibidores fortes do CYP450 3A4 com ≥ 14 dias de sintomas não respiratórios agudos).
  10. Capacidade de usar adequadamente o inalador de teste.

Critérios de exclusão (abreviados):

  1. Tratamento para exacerbações leves a moderadas da DPOC nas 4 semanas anteriores à visita de triagem (Visita 1) ou mais exacerbações no último ano.
  2. Hospitalização por DPOC ou pneumonia nas 12 semanas anteriores à visita de triagem (Visita 1).
  3. História de um episódio de DPOC com risco de vida que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou dispneia grau 4 do mMRC (Modified Medical Research Council).
  4. Infecção aguda (viral ou bacteriana) do trato respiratório superior ou inferior, sinusite, rinite, faringite, infecção ou doença do trato urinário nas 4 semanas anteriores à visita de triagem (Visita 1).
  5. Indivíduos com história de asma ou diagnóstico clínico de asma, rinite alérgica ou atopia; uma contagem total de eosinófilos no sangue acima de 600/mm3.
  6. Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa
  7. Ter qualquer uma das seguintes condições que, no julgamento do Investigador, podem fazer com que a participação neste estudo seja prejudicial ao sujeito.
  8. Um sujeito não deve ter qualquer condição clinicamente significativa e não controlada ou estado de doença que, na opinião do Investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco através da participação no estudo.
  9. História de alergia ou hipersensibilidade a agentes antagonistas de receptores anticolinérgicos/muscarínicos, agonistas beta-2 adrenérgicos, lactose/proteínas do leite ou intolerância específica a produtos contendo tiotrópio em aerossol ou seus derivados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tiotrópio 18 µg pó para inalação, cápsula uma vez ao dia (QD)

Intervenções:

Medicamento: Pó para inalação de tiotrópio 18 µg, cápsula dura

Dispositivo: inalador Zephir
Medicamento: Pó para inalação de tiotrópio 18 µg, cápsula
Tiotrópio 18 µg administrado usando inalador Zephir
Dispositivo: Inalador Zephir
Tiotrópio 18 µg administrado usando inalador Zephir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição in vitro da dose emitida
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiromed LLC

Colaboradores

Laboratorios Liconsa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TioDPI PuR-01 (C2A02205)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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