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Studio in aperto per valutare l’effetto dell’uso da parte dei pazienti e la robustezza della polvere per inalazione di Tiotropio 18ug, capsula rigida e dispositivo inalatore Zephir

8 febbraio 2024 aggiornato da: Xiromed LLC
Uno studio in aperto per valutare l'effetto dell'uso da parte dei pazienti e la robustezza della polvere per inalazione di Tiotropio 18ug, capsula rigida e dispositivo inalatore. La robustezza dell'inalatore Zephir sarà valutata mediante test in vitro dell'inalatore Zephir dopo 12 settimane di utilizzo da parte del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382210
        • Cliantha Research
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Clinical Research Solutions - Orlando
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • My Preferred Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
        • Inquest Clinical Research, LL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (abbreviati):

  1. In grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile non in gravidanza di età compresa tra 40 e 75 anni alla visita di screening (Visita 1) con diagnosi di BPCO.
  3. Buono stato di salute generale (ad eccezione della diagnosi di BPCO) e privo di condizioni concomitanti che potrebbero esporre il soggetto a un rischio maggiore durante lo studio a discrezione dello sperimentatore.
  4. Una diagnosi medica consolidata di BPCO come definita da GOLD 2022.
  5. Alla visita di screening, FEV1 post-broncodilatatore ≤80% e ≥40% dei valori normali previsti secondo la Global Lung Function Initiative (GLI-2012) - e rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore ≤0,70.

  6. Attuale terapia per la BPCO: i soggetti devono essere in regime stabile di uno dei seguenti per almeno 8 settimane prima dello screening (Visita 1):

    • Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA)
    • LAMA+LABA
    • Corticosteroidi inalatori + LAMA
  7. Fumatori attuali o ex fumatori con storia di fumo ≥10 pacchetti all'anno (Nota: pacchetto-anno= (sigarette fumate al giorno x anni fumati)/20)).
  8. Nessuna insorgenza di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore 14 giorni prima della visita di screening.
  9. Nessuna esacerbazione della BPCO, definita come qualsiasi peggioramento della BPCO che richieda una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale, o l'uso di antibiotici (potenti inibitori del CYP450 3A4 con ≥ 14 giorni di insorgenza acuta non respiratoria
  10. Capacità di utilizzare adeguatamente l'inalatore di prova.

Criteri di esclusione (abbreviati):

  1. Trattamento per riacutizzazioni di BPCO da lievi a moderate nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (Visita 1) o più riacutizzazioni nell'ultimo anno.
  2. Ricovero in ospedale per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima della visita di screening (Visita 1).
  3. Storia di un episodio di BPCO pericoloso per la vita che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o dispnea di grado 4 mMRC (Modified Medical Research Council).
  4. Infezione acuta (virale o batterica) del tratto respiratorio superiore o inferiore, sinusite, rinite, faringite, infezione o malattia del tratto urinario nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (Visita 1).
  5. Soggetti con storia di asma o diagnosi clinica di asma, rinite allergica o atopia; una conta totale degli eosinofili nel sangue superiore a 600/mm3.
  6. Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa
  7. Presentare una delle seguenti condizioni che, a giudizio del ricercatore, potrebbe rendere dannosa per il soggetto la partecipazione a questo studio.
  8. Un soggetto non deve avere alcuna condizione clinicamente significativa, incontrollata o stato patologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio.
  9. Anamnesi di allergia o ipersensibilità agli agenti anticolinergici/antagonisti dei recettori muscarinici, agli agonisti beta-2 adrenergici, al lattosio/proteine ​​del latte o intolleranza specifica ai prodotti contenenti tiotropio aerosolizzati o ai suoi derivati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiotropio 18 µg polvere per inalazione, capsula rigida una volta al giorno (QD)

Interventi:

Farmaco: Tiotropio 18 µg polvere per inalazione, capsula rigida

Dispositivo: inalatore Zephir
Droga: Tiotropio 18 µg polvere per inalazione, capsula rigida
Tiotropio 18 µg somministrato utilizzando l'inalatore Zephir
Dispositivo: Inalatore Zephir
Tiotropio 18 µg somministrato utilizzando l'inalatore Zephir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione in vitro della dose emessa
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiromed LLC

Collaboratori

Laboratorios Liconsa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TioDPI PuR-01 (C2A02205)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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