评估患者使用噻托铵 18ug 吸入粉剂、硬胶囊、Zephir 吸入器装置的效果和稳健性的开放标签研究
2024年2月8日 更新者：Xiromed LLC
开放标签研究评估患者使用噻托溴铵 18ug 吸入粉末、硬胶囊、Zephir 吸入器的效果和稳健性
一项开放标签研究，旨在评估患者使用噻托铵 18ug 吸入粉末、硬胶囊、吸入器装置的效果和稳健性。
Zephir 吸入器的稳健性将在患者使用 12 周后通过 Zephir 吸入器的体外测试进行评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、382210
- Cliantha Research
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33907
- Vanguard Clinical Research, LLC
-
Kissimmee、Florida、美国、34744
- Clinical Research Solutions - Orlando
-
Miami、Florida、美国、33176
- Vista Health Research
-
Miami、Florida、美国、33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33145
- Clintex Research Group
-
Miami、Florida、美国、33155
- My Preferred Research LLC
-
-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、美国、02920
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、美国、77433
- Inquest Clinical Research, LL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（缩写）：
- 能够了解参与研究的要求、风险和益处，并根据研究者的判断，能够提供书面知情同意书。
- 筛查访视（访视 1）时诊断患有 COPD 的 40 至 75 岁男性或非怀孕女性受试者。
- 总体健康状况良好（慢性阻塞性肺病诊断除外），并且根据研究者的判断，不存在任何会使受试者在研究期间面临更大风险的伴随病症。
- GOLD 2022 定义的 COPD 医生已确定的诊断。
- 筛选访视时，支气管扩张剂后 FEV1 ≤ 80% 且≥全球肺功能倡议 (GLI-2012) 预测正常值的 40% - 且支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比值 ≤0.70。
目前的慢性阻塞性肺病治疗：在筛选（访视 1）之前，受试者必须接受以下其中一项的稳定治疗方案至少 8 周：
- 长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）
- 喇嘛+腊巴
- 吸入皮质类固醇+LAMA
- 目前或戒烟者有≥10包年吸烟史（注：包年=（每天吸支烟数×吸吸年数）/20））。
- 筛选访视前 14 天未出现上呼吸道或下呼吸道感染。
- 无 COPD 恶化，定义为 COPD 出现任何恶化，需要急诊室就诊或住院治疗，或使用抗生素（强效 CYP450 3A4 抑制剂，且急性非呼吸系统症状≥ 14 天）
- 能够充分使用测试吸入器。
排除标准（缩写）：
- 筛选访视（访视 1）前 4 周内对轻度至中度 COPD 急性加重或去年多次急性加重进行的治疗。
- 筛查访视前 12 周内因慢性阻塞性肺病 (COPD) 或肺炎住院（访视 1）。
- 有危及生命的 COPD 发作史，需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作或 mMRC（改良医学研究委员会）4 级呼吸困难相关。
- 筛选访视（访视 1）前 4 周内出现急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染、鼻窦炎、鼻炎、咽炎、尿路感染或疾病。
- 有哮喘病史或临床诊断为哮喘、过敏性鼻炎或特应性的受试者；血液嗜酸性粒细胞总数高于 600/mm3。
- 具有临床意义的疾病的历史或当前证据
- 根据研究者的判断，具有以下任何条件可能导致参与本研究对受试者有害。
- 受试者不得患有任何临床上显着的、不受控制的病症或疾病状态，研究者认为这些状况或疾病状态会因参与研究而使受试者的安全面临风险。
- 对抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β-2肾上腺素能激动剂、乳糖/乳蛋白过敏或超敏反应史，或对雾化含噻托溴铵的产品或其衍生物有特殊不耐受史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：噻托铵 18 µg 吸入粉末，硬胶囊，每日一次（QD）
干预措施： 药物：噻托溴铵 18 µg 吸入粉末，硬胶囊 设备：Zephir 吸入器 |
使用 Zephir 吸入器给予噻托溴铵 18 µg
使用 Zephir 吸入器给予噻托溴铵 18 µg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发射剂量的体外测量
大体时间：3周
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (实际的)
2023年7月7日
研究完成 (实际的)
2023年10月27日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月8日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.