Avoin tutkimus potilaskäytön vaikutuksen ja tiotropiumin 18 ug:n inhalaatiojauheen, kovakapselin, Zephir-inhalaattorin kestävyyden arvioimiseksi
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xiromed LLC
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan 18 ug:n tiotropiumia sisältävän inhalaatiojauheen, kovan kapselin, inhalaattorin potilaan käytön vaikutusta ja kestävyyttä.
Zephir-inhalaattorin kestävyys arvioidaan Zephir-inhalaattorin in vitro -testauksella 12 viikon potilaan käytön jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382210
- Cliantha Research
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Vanguard Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Clinical Research Solutions - Orlando
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Vista Health Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Clintex Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- My Preferred Research LLC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
- Inquest Clinical Research, LL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty):
- Pystyy ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja hyödyt ja kykenee tutkijan arvioiden mukaan antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Mies- tai ei-raskaana olevat 40–75-vuotiaat naiset seulontakäynnillä (käynti 1), joilla on diagnosoitu COPD.
- Yleisesti hyvä terveys (paitsi keuhkoahtaumatautidiagnoosi) ja vailla muita samanaikaisia sairauksia, jotka aiheuttaisivat koehenkilön lisääntyneen riskin tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan.
- Lääkärin vahvistama keuhkoahtaumatautidiagnoosi GOLD 2022:n mukaan.
- Seulontakäynnillä keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1≤80 % ja ≥40 % ennustetuista normaaliarvoista Global Lung Function Initiativen (GLI-2012) mukaan - ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC-suhde ≤0,70.
Nykyinen keuhkoahtaumatautihoito: Koehenkilöiden on oltava vakaalla hoidolla jollakin seuraavista vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa (käynti 1):
- Pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA)
- LAMA+LABA
- Inhaloitavat kortikosteroidit + LAMA
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on ≥10 pakkausvuoden tupakointihistoria (Huom. Pakkausvuosi = (savukkeita poltettu päivässä x poltettu vuosi)/20)).
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektiota ei ilmennyt 14 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Ei keuhkoahtaumatautien pahenemista, mikä määritellään keuhkoahtaumataudin pahenemiseksi, joka vaatii päivystyskäyntiä tai sairaalahoitoa tai antibioottien käyttöä (vahvat CYP450 3A4:n estäjät ja ≥ 14 päivää akuuttia ei-hengitysoireyhtymää
- Kyky käyttää testiinhalaattoria asianmukaisesti.
Poissulkemiskriteerit (lyhennetty):
- Keuhkoahtaumataudin lievän tai keskivaikean pahenemisen hoito 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai useampia pahenemisvaiheita viimeisen vuoden aikana.
- Sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
- Aiemmin ollut hengenvaarallinen keuhkoahtaumatauti, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys, hypoksiset kohtaukset tai mMRC (Modified Medical Research Council) hengenahdistus, aste 4.
- Akuutti (virus- tai bakteeriperäinen) ylä- tai alahengitystieinfektio, poskiontelotulehdus, nuha, nielutulehdus, virtsatietulehdus tai sairaus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
- Potilaat, joilla on ollut astma tai joilla on kliininen astman, allergisen nuhan tai atopian diagnoosi; veren eosinofiilien kokonaismäärä yli 600/mm3.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Sinulla on jokin seuraavista ehdoista, jotka voivat tutkijan arvion mukaan aiheuttaa tutkimukseen osallistumisen olevan haitallista tutkittavalle.
- Tutkittavalla ei saa olla kliinisesti merkittävää, hallitsematonta tilaa tai sairaustilaa, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys antikolinergisille/muskariinireseptorin antagonisteille, beeta-2-adrenergisille agonisteille, laktoosi-/maitoproteiineille tai spesifinen intoleranssi aerosolimuotoisille tiotropiumia sisältäville tuotteille tai niiden johdannaisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiotropium 18 µg inhalaatiojauhe, kova kapseli kerran päivässä (QD)
Interventiot: Lääke: Tiotropium 18 µg inhalaatiojauhe, kova kapseli Laite: Zephir-inhalaattori |
Tiotropium 18 µg annettuna Zephir-inhalaattorilla
Tiotropium 18 µg annettuna Zephir-inhalaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emitoituneen annoksen in vitro -mittaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TioDPI PuR-01 (C2A02205)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .