Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés vizsgálat a 18 ug tiotropium inhalációs por, kemény kapszula, Zephir inhaláló készülék beteghasználatának hatásának és robusztusságának felmérésére

2024. február 8. frissítette: Xiromed LLC
Nyílt vizsgálat a 18 ug tiotropium inhalációs por, kemény kapszula, inhaláló készülék betegek általi használatának és robusztusságának felmérésére. A Zephir inhalátor robusztusságát a Zephir inhalátor in vitro tesztelésével értékelik 12 hetes beteghasználat után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
        • Clinical Research Solutions - Orlando
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • My Preferred Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77433
        • Inquest Clinical Research, LL
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382210
        • Cliantha Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (rövidítve):

  1. Képes megérteni a vizsgálatban való részvétel követelményeit, kockázatait és előnyeit, és a vizsgáló megítélése szerint képes írásos beleegyezését adni.
  2. COPD-vel diagnosztizált, 40 és 75 év közötti férfi vagy nem terhes nők a szűrővizsgálaton (1. vizit).
  3. Általános jó egészségi állapot (kivéve a COPD diagnózist), és mentes minden olyan kísérő állapottól, amely a vizsgálat során fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, a vizsgáló belátása szerint.
  4. A COPD orvos által megállapított, a GOLD 2022 által meghatározott diagnózisa.
  5. A szűrővizsgálaton a hörgőtágító utáni FEV1≤80%-a és ≥40%-a a Global Lung Function Initiative (GLI-2012) szerint előrejelzett normális értékeknek – és a hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány ≤0,70.

  6. Jelenlegi COPD-terápia: Az alanyoknak a szűrés előtt legalább 8 hétig az alábbiak egyikének stabil kezelését kell alkalmazniuk (1. látogatás):

    • Hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA)
    • LAMA+LABA
    • Inhalációs kortikoszteroidok + LAMA
  7. Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja ≥10 csomagév (Megjegyzés: Csomag-év = (naponta elszívott cigaretta x elszívott év)/20)).
  8. Szűrőlátogatás előtt 14 nappal nem fordult elő felső vagy alsó légúti fertőzés.
  9. Nincs COPD exacerbáció, a COPD bármely olyan súlyosbodásaként definiálható, amely sürgősségi osztály látogatását vagy kórházi kezelést, vagy antibiotikumok alkalmazását teszi szükségessé (erős CYP450 3A4 gátlók ≥ 14 napos akut nem légzéssel
  10. A teszt inhalátor megfelelő használatának képessége.

Kizárási kritériumok (rövidítve):

  1. Enyhe-közepes COPD exacerbációk kezelése a szűrővizit (1. vizit) előtti 4 héten belül, vagy több exacerbáció az elmúlt évben.
  2. Kórházi ellátás COPD vagy tüdőgyulladás miatt a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül (1. vizit).
  3. Életveszélyes COPD-epizód anamnézisében, amely intubációt igényelt, és/vagy hiperkapniával, légzésleállással, hipoxiás rohamokkal vagy mMRC (Módosított Orvosi Kutatási Tanács) nehézlégzéssel társult, 4. fokozat.
  4. Akut (vírusos vagy bakteriális) felső vagy alsó légúti fertőzés, arcüreg-gyulladás, nátha, pharyngitis, húgyúti fertőzés vagy betegség a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül (1. látogatás).
  5. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében asztma vagy asztma, allergiás rhinitis vagy atópia klinikai diagnózisa szerepel; 600/mm3 feletti teljes véreozinofilszám.
  6. Klinikailag jelentős betegség történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai
  7. Az alábbi feltételek bármelyikével rendelkezik, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt káros lehet az alanyra nézve.
  8. Az alanynak nem lehet olyan klinikailag jelentős, ellenőrizetlen állapota vagy betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné az alany biztonságát.
  9. Antikolinerg/muszkarinreceptor antagonistákkal, béta-2-adrenerg agonistákkal, laktóz/tejfehérjékkel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében, vagy specifikus intolerancia aeroszolizált tiotropium-tartalmú termékekkel vagy származékaival szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiotropium 18 µg inhalációs por, kemény kapszula naponta egyszer (QD)

Beavatkozások:

Gyógyszer: Tiotropium 18 µg inhalációs por, kemény kapszula

Eszköz: Zephir inhalátor
Drog: Tiotropium 18 µg inhalációs por, kemény kapszula
Tiotropium 18 µg Zephir inhalátorral beadva
Eszköz: Zephir inhalátor
Tiotropium 18 µg Zephir inhalátorral beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kibocsátott dózis in vitro mérése
Időkeret: 3 hét
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiromed LLC

Együttműködők

Laboratorios Liconsa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TioDPI PuR-01 (C2A02205)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel