直腸子宮内膜症患者における 2 つの異なる手術法の予後に関する研究
2024年2月4日 更新者：Zhang Wei、Fudan University
直腸子宮内膜症患者の胃腸機能と生活の質に関する椎間板切除術と部分切除術後の吻合術の予後に関する後ろ向き単一施設コホート研究
この後ろ向き研究は、単一施設の後ろ向き分析を通じて直腸DIEに対する椎間板および部分切除の手術結果と妊娠結果を比較し、臨床経験を要約し、考えられる差異の要因を探ることを目的としています。
この結果は、直腸DIE患者の治療と手術法の選択に対する予備的な臨床的基礎を提供し、前向き臨床研究のための研究基礎も提供するであろう。
調査の概要
詳細な説明
- 研究の目的 この研究の目的は、直腸 DIE に対する椎間板切除術と部分切除術の手術結果と妊娠結果を単一施設の遡及分析を通じて比較し、臨床経験を要約し、考えられる差異の要因を調査し、生殖能力の結果を追跡調査することです。妊娠を希望される方。 この結果は、直腸DIE患者の治療と手術法の選択に対する予備的な臨床的基礎を提供し、前向き臨床研究のための研究基礎も提供するであろう。
- イノベーションのポイント この後ろ向き研究におけるイノベーションのポイントは、直腸粘膜および粘膜下層を含む直腸DIEに対する椎間板切除術と部分切除術という2つの異なる手術方法の疾患軽減、周術期合併症および再発を比較し、過去の臨床経験を要約することである。 直腸DIE患者の治療と手術法の選択のための予備的な臨床基礎を提供する。
- 主な内容の研究 本プロジェクトは、単一施設で椎間板切除術と部分切除術を施行した直腸DIE患者の臨床データを収集し、周術期合併症を分析し、患者の症状軽減と回復を追跡調査するための後向き観察研究を実施することを目的としています。再発。 不妊を希望する人は、妊孕性の状態と妊娠の結果を追跡します。 過去の臨床経験を要約し、違いの考えられる影響要因を探ることにより、直腸DIE患者の治療と手術法の選択のための予備的な臨床基盤を提供したいと考えています。
- 主な研究方法と技術:
研究方法：単一施設後ろ向き研究
症例集: 2018 年から 2023 年に上海の復旦大学産婦人科病院に入院し、直腸子宮内膜症の外科的治療を受けた患者を収集。
対象基準：子宮内膜症の手術を受け、術前評価または術中の検査で直腸全層に粘膜または粘膜下層に達する子宮内膜症が判明し、病理学的に診断された患者。
除外基準：以前に直腸子宮内膜症の外科的治療を受けた患者。術前評価が不十分（骨盤画像評価または結腸内視鏡評価の不足）および外科的病変の除去が不十分な患者。術後の病理検査では、直腸粘膜に異常があるか、粘膜下組織が関与していないことが示されています。悪性腫瘍の患者。
- 症例情報の収集：患者の年齢、BMI、月経の状態（月経周期、月経周期、月経量）、生殖歴、痛みの症状と程度（月経困難症、性交痛）、腸の症状（便秘、下痢、肛門失禁、血便） ）、不妊症歴、多嚢胞性卵巣症候群、腹部手術歴（手術件数および子宮内膜症関連手術数）、画像評価（超音波および磁気共鳴評価結果：子宮腺筋症、卵巣子宮 子宮内膜症嚢胞、深部子宮内膜症に関与する臓器、位置、大きさ） 、直腸病変の数、深さ、関与する腸管の周囲）、結腸内視鏡検査の評価結果、術前のホルモン治療の状況と期間（GnRHa、経口短時間作用型避妊薬、ミレーナ、ジエノゲスト、プロゲステロンなど）、腫瘍マーカー（CA125、 CA199、CEAなど）、AMHと術前ヘモグロビン、手術方法（開腹式、従来型腹腔鏡、単孔腹腔鏡）、直腸病変切除の手術方法（蝶形切除、区域切除）、吻合方法（縫合糸、ステープラー）、からの距離肛門までの病変、切除病変の大きさ（直径、深さ、周囲）、手術内容（子宮摘出術、卵巣切除術、その他子宮内膜症手術）、手術時間、出血量。
- 手術結果：ヘモグロビン減少、術後発熱（38℃以上かどうか）、術後感染（病原体は培養で確認）、術中輸血治療、術後合併症（直腸膣瘻、吻合部瘻、骨盤内血腫、尿閉、臓器障害、出血）複数回の手術）、術後の入院期間、病状（直径、深さ、周長）、術後の補助薬の処方と時間（GnRHa、経口短時間作用型避妊薬、ミレーナ、ジエノゲスト、プロゲステロンなど）。
- 妊娠関連：妊娠したいという願望があるかどうか。手術後に妊娠の準備をする時期。男性不妊因子があるかどうか。妊娠転帰（妊娠間隔、自然受胎率、生殖補助医療による妊娠率、流産率、妊娠率）。
- 再発: 症状の評価 (VAS スコアを使用した痛みのレベルおよび腸機能の回復: 排便の頻度、便の形状、排便痛、排便努力) および画像再発 (磁気共鳴画像法により直腸内の病変が示される)。
- フォローアップ方法: 外来電子カルテを通じて予備結果を入手します。患者の症状を評価するための電話フォローアップ。
- データ分析: データ分析には SPSS ソフトウェアを使用します。 記述統計では、カテゴリ変数は数値 (パーセンテージ) で表され、連続変数は平均 ± 標準偏差で表されます。 t 検定は、正規分布を持つグループ間の連続変数を比較するために使用されました。マン・ホイットニーの U 検定は、偏った分布を持つグループ間の連続変数を比較するために使用されました。カイ二乗検定は、グループ間のカテゴリ変数を比較するために使用されました。 K-M 曲線は、術後の再発と術後の妊娠をプロットします。 p<0.05 は統計的に有意であると考えられます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hexia Xia, M.D.
- 電話番号：+8613601843476
- メール：hexia_xia@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rongmin Wang, M.M.
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- OB & GYN Hospital of Fudan University
-
コンタクト：
- Hexia Xia, M.D.
- 電話番号：+8613601843476
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者の年齢、BMI、月経の状態（月経周期、月経周期、月経量）、生殖歴、痛みの症状と程度（月経困難症、性交困難）、腸症状（便秘、下痢、肛門失禁、血便）、病歴不妊症、多嚢胞性卵巣症候群、腹部手術歴（手術件数および子宮内膜症関連手術数）、画像評価（超音波および磁気共鳴評価結果：子宮腺筋症、卵巣子宮 子宮内膜症嚢胞、深部子宮内膜症に関与する臓器、位置、大きさ、数、深さ）直腸病変および関与する腸管の周長）、結腸内視鏡検査の評価結果
説明
包含基準:
- 子宮内膜症のために椎間板切除術と部分切除術に続いて吻合術を受けた患者
- 術前評価または術中の検査中に直腸の全層が粘膜または粘膜下層に達している子宮内膜症があり、病理学的に診断された人。
除外基準:
- 過去に直腸子宮内膜症の外科的治療を受けた患者
- 術前評価が不十分（骨盤画像評価または結腸内視鏡評価の不足）および外科的病変の除去が不十分な患者。
- 術後の病理では、直腸粘膜が存在するか、粘膜下層が関与していないことがわかります。悪性腫瘍の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
直腸子宮内膜症の椎間板切除術
術前評価または術中の探索中に、直腸の全層が粘膜または粘膜下層に達する直腸子宮内膜症の椎間板切除術および吻合術を受け、病理学的に診断された患者。
|
椎間板切除術とは、病変と腸壁、通常は直腸前壁の全層切除を指します。
手術中、腸の前壁が開かれ、ステープラーで縫合または吻合されます。
腸の子宮内膜症の治療のための部分的腸切除術は、1991 年に Redwine と Sharpe によって初めて報告されましたが、これには子宮内膜症病変の最大限の除去が必要です。
|
|
直腸子宮内膜症の部分切除術
術前評価または術中の探索中に直腸の全層が粘膜または粘膜下層に達する直腸子宮内膜症の部分切除および吻合術を受け、病理学的に診断された患者。
|
腸の子宮内膜症の治療のための部分的腸切除術は、1991 年に Redwine と Sharpe によって初めて報告されましたが、これには子宮内膜症病変の最大限の除去が必要です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術の合併症率
時間枠：手術から1年後
|
直腸膣瘻または吻合部瘻の割合
|
手術から1年後
|
|
胃腸の働き
時間枠：手術から1年後
|
下部前方切除症候群のスコアリング (下部前方切除症候群)
|
手術から1年後
|
|
再発率
時間枠：手術から1年後
|
症状または画像所見の再発率
|
手術から1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸機能に関連した生活の質の指標
時間枠：手術から1年後
|
胃腸機能関連の生活の質指数、胃腸機能関連の生活の質指数、GIQLI、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、および子宮内膜症の健康プロファイル (EHP-30)。
|
手術から1年後
|
|
妊娠結果
時間枠：手術から1年後
|
自然受胎率
|
手術から1年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Wei Zhang, Ph.D.、OB & GYN Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月4日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。