- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06254716
Tutkimus kahden eri leikkausmenetelmän ennusteesta potilailla, joilla on peräsuolen endometrioosi
Retrospektiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus levyresektion ja segmentaalisen leikkauksen ja sen jälkeen anastomoosin ennusteesta ruoansulatuskanavan toiminnasta ja elämänlaadusta peräsuolen endometrioosia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata peräsuolen DIE:n levy- ja segmenttiresektioiden leikkaus- ja raskaustuloksia yhden keskuksen retrospektiivisen analyysin avulla, tehdä yhteenveto kliinisistä kokemuksista, tutkia mahdollisia erojen tekijöitä ja seurata hedelmällisyyteen liittyviä tuloksia. jotka haluavat raskautta. Tulokset antaisivat alustavan kliinisen pohjan peräsuolen die-potilaiden hoitoon ja kirurgisten menetelmien valinnalle sekä tutkimusperustana tuleville kliinisille tutkimuksille.
- Innovaatiopisteet Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa innovaatiopisteinä on verrattava kahden eri kirurgisen menetelmän, levyn resektion ja segmentaalisen resektion, taudin helpotusta, perioperatiivisia komplikaatioita ja uusiutumista peräsuolen limakalvon ja submukoosin peräsuolen DIE:ssä sekä yhteenveto aiemmasta kliinisestä kokemuksesta. Antaakseen alustavan kliinisen pohjan peräsuolen die-potilaiden hoidolle ja kirurgisten menetelmien valinnalle.
- Pääsisällön tutkiminen Tämän hankkeen tarkoituksena on suorittaa retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kerätään kliinisiä tietoja peräsuolen DIE-potilaista, joille tehtiin levyresektio ja segmentaalinen resektio samassa keskuksessa, analysoidaan perioperatiivisia komplikaatioita sekä seurataan potilaiden oireiden helpotusta ja toistuminen. Niille, jotka haluavat hedelmällisyyttä, seuraa heidän hedelmällisyyttään ja raskaustuloksiaan. Kokoamalla yhteen aiemman kliinisen kokemuksen ja selvittämällä erojen mahdollisia vaikuttavia tekijöitä, toivomme saavamme alustavan kliinisen pohjan peräsuolen die-potilaiden hoitoon ja leikkausmenetelmien valintaan.
- Tärkeimmät tutkimusmenetelmät ja -tekniikat:
Tutkimusmenetelmät: Yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus
Tapauskokoelma: Kerää potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa Fudanin yliopiston synnytys- ja gynekologian sairaalassa Shanghaissa vuosina 2018–2023 ja saivat kirurgista hoitoa peräsuolen endometrioosiin.
Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joille tehtiin endometrioosileikkaus ja joilla todettiin endometrioosi, jossa peräsuolen koko paksuus ulottui limakalvoon tai submukoosiin preoperatiivisen arvioinnin tai intraoperatiivisen tutkimuksen aikana ja jotka diagnosoitiin patologisesti.
Poissulkemiskriteerit: potilaat, joille on aiemmin tehty peräsuolen endometrioosin kirurginen hoito; potilaat, joilla on riittämätön preoperatiivinen arviointi (lantion kuvantamisen tai kolonoskopian arvioinnin puute) ja leesioiden kirurginen poisto; postoperatiivinen patologia osoittaa peräsuolen limakalvoa tai Submukoosa ei ole mukana; potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
- Tapaustietojen kerääminen: potilaan ikä, painoindeksi, kuukautisten tila (kuukautiset, kierto, kuukautisten määrä), lisääntymishistoria, kivun oireet ja laajuus (dysmenorrea, dyspareunia), suolisto-oireet (ummetus, ripuli, peräaukon inkontinenssi ja veri ulosteessa ), lapsettomuushistoria, munasarjojen monirakkulatauti, vatsan leikkaushistoria (leikkausten määrä ja endometrioosiin liittyvät leikkaukset), kuvantamisarviointi (ultraääni- ja magneettiresonanssiarvioinnin tulokset: adenomyoosi, munasarjan kohtu Endometrioosikystat, syvään endometrioosiin liittyvät elimet, sijainti, koko , peräsuolen leesioiden lukumäärä, syvyys ja kyseessä olevan suolistoputken ympärysmitta), kolonoskopian arviointitulokset, leikkausta edeltävän hormonihoidon tila ja aika (GnRHa, lyhytvaikutteiset oraaliset ehkäisyvalmisteet, Mirena, dienogesti, progesteroni jne.), kasvainmerkkiaineet (CA125, CA199, CEA jne.), AMH ja preoperatiivinen hemoglobiini, kirurgiset menetelmät (avoin, perinteinen laparoskopia, yksireikäinen laparoskopia), peräsuolen leesion kirurginen menetelmä (perhonen resektio ja segmentaalinen resektio), anastomoosimenetelmä (ommel, nitoja), etäisyys peräaukon leesio, leikatun leesion koko (halkaisija, syvyys ja ympärysmitta), leikkaussisältö (kohdunpoisto, munasarjaresektio ja muut endometrioosileikkaukset), leikkausaika ja verenvuodon määrä.
- Leikkaustulokset: hemoglobiinin lasku, leikkauksen jälkeinen kuume (jopa 38°C), postoperatiivinen infektio (viljelmällä vahvistetut taudinaiheuttajat), perioperatiivinen verensiirtohoito, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (peräsuolen fistula, anastomoottinen fisteli, lantion hematooma, virtsanpidätys, elinvaurio, verenvuoto ja useat leikkaukset), leikkauksen jälkeinen sairaalahoitoaika, patologia (halkaisija, syvyys ja ympärysmitta), postoperatiivinen apulääkitysohjelma ja aika (GnRHa, lyhytvaikutteiset oraaliset ehkäisypillerit, Mirena, dienogesti, progesteroni jne.).
- Raskauteen liittyvä: halutaanko tulla raskaaksi; aika valmistautua raskauteen leikkauksen jälkeen; onko miesten hedelmättömyystekijöitä; raskauden tulokset (raskausväli, luonnollinen hedelmöitysaste, avustettu lisääntymisraskaus, keskenmenoaste, raskausaste).
- Toistuminen: oireiden arviointi (kivun taso VAS-pisteiden ja suoliston toiminnan palautumisen avulla: ulostamisen tiheys, ulosteen muoto, ulostuskipu, ulostusponnistus) ja kuvantaminen toistuvat (magneettikuvaus osoittaa vaurioita peräsuolessa).
- Seurantamenetelmä: Hanki alustavat tulokset avohoidon sähköisten potilastietojen avulla; puhelinseuranta potilaan oireiden arvioimiseksi.
- Tietojen analysointi: Käytä tietojen analysointiin SPSS-ohjelmistoa. Kuvaavissa tilastoissa kategoriset muuttujat ilmaistaan numeroina (prosentteina) ja jatkuvat muuttujat keskiarvona ± keskihajonta. t-testiä käytettiin jatkuvien muuttujien vertaamiseen normaalijakauman omaavien ryhmien välillä; Mann-Whitney U -testiä käytettiin jatkuvien muuttujien vertaamiseen ryhmien välillä, joiden jakautuminen on vino; khin-neliötestiä käytettiin kategoristen muuttujien vertaamiseen ryhmien välillä. K-M-käyrä kuvaa leikkauksen jälkeistä uusiutumista ja postoperatiivista raskautta. p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hexia Xia, M.D.
- Puhelinnumero: +8613601843476
- Sähköposti: hexia_xia@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rongmin Wang, M.M.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Rekrytointi
- OB & GYN Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hexia Xia, M.D.
- Puhelinnumero: +8613601843476
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin levy- ja segmentaalinen resektio, jota seurasi anastomoosi endometrioosin vuoksi
- Endometrioosi, jossa peräsuolen koko paksuus ulottuu limakalvoon tai limakalvon alle preoperatiivisen arvioinnin tai intraoperatiivisen tutkimisen aikana ja jotka on diagnosoitu patologisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty peräsuolen endometrioosin kirurginen hoito
- Potilaat, joilla on riittämätön preoperatiivinen arviointi (lantion kuvantamisen tai kolonoskopian arvioinnin puute) ja leesioiden kirurginen poisto;
- Leikkauksen jälkeinen patologia osoittaa peräsuolen limakalvon tai Submukosa ei ole mukana; potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peräsuolen endometrioosin levyresektio
Potilaat, joille tehtiin välilevyn resektio ja anastomoosi peräsuolen endometrioosin vuoksi, jossa peräsuolen koko paksuus ulottui limakalvoon tai submukoosiin preoperatiivisen arvioinnin tai intraoperatiivisen tutkimuksen aikana, ja jotka diagnosoitiin patologisesti.
|
levyresektiolla tarkoitetaan vaurion ja suolen seinämän, yleensä peräsuolen etuseinän, kokopaksuista resektiota.
Leikkauksen aikana suolen etuseinämä avataan ja sitten ommellaan tai anastomoidaan nitojalla.
Redwine ja Sharpe raportoivat ensimmäisen kerran vuonna 1991 suolen segmenttiresektiosta suoliston endometrioosin hoitoon, mikä edellyttää endometrioosileesioiden maksimaalista poistamista.
|
|
Rektaalisen endometrioosin segmentaalinen resektio
Potilaat, joille tehtiin segmentaalinen resektio ja anastomoosi peräsuolen endometrioosin vuoksi, jossa peräsuolen koko paksuus ulottui limakalvoon tai submukoosiin preoperatiivisen arvioinnin tai intraoperatiivisen tutkimuksen aikana, ja jotka diagnosoitiin patologisesti.
|
Redwine ja Sharpe raportoivat ensimmäisen kerran vuonna 1991 suolen segmenttiresektiosta suoliston endometrioosin hoitoon, mikä edellyttää endometrioosileesioiden maksimaalista poistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen komplikaatioaste
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
peräsuolen fistulan tai anastomoottisen fistelin määrä
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
ruoansulatuskanavan toiminta
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Alemman anteriorisen resektiooireyhtymän (alempi anteriorinen resektiooireyhtymä) pisteytys
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Oireiden tai kuvalöydösten uusiutumisaste
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruoansulatuskanavan toimintaan liittyvä elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
ruoansulatuskanavan toimintaan liittyvä elämänlaatuindeksi, ruoansulatuskanavan toimintaan liittyvä elämänlaatuindeksi, GIQLI, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja endometrioosin terveysprofiili (EHP-30).
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
raskauden lopputulos
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
luonnollinen hedelmöitysaste
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FudanU2024-01-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .