Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden eri leikkausmenetelmän ennusteesta potilailla, joilla on peräsuolen endometrioosi

sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhang Wei, Fudan University

Retrospektiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus levyresektion ja segmentaalisen leikkauksen ja sen jälkeen anastomoosin ennusteesta ruoansulatuskanavan toiminnasta ja elämänlaadusta peräsuolen endometrioosia sairastavilla potilailla

Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata peräsuolen DIE:n levy- ja segmenttiresektioiden kirurgisia ja raskaustuloksia yhden keskuksen retrospektiivisen analyysin avulla, tehdä yhteenveto kliinisistä kokemuksista ja tutkia mahdollisia erojen tekijöitä. Tulokset antaisivat alustavan kliinisen pohjan peräsuolen die-potilaiden hoitoon ja kirurgisten menetelmien valinnalle sekä tutkimusperustana tuleville kliinisille tutkimuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata peräsuolen DIE:n levy- ja segmenttiresektioiden leikkaus- ja raskaustuloksia yhden keskuksen retrospektiivisen analyysin avulla, tehdä yhteenveto kliinisistä kokemuksista, tutkia mahdollisia erojen tekijöitä ja seurata hedelmällisyyteen liittyviä tuloksia. jotka haluavat raskautta. Tulokset antaisivat alustavan kliinisen pohjan peräsuolen die-potilaiden hoitoon ja kirurgisten menetelmien valinnalle sekä tutkimusperustana tuleville kliinisille tutkimuksille.
  2. Innovaatiopisteet Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa innovaatiopisteinä on verrattava kahden eri kirurgisen menetelmän, levyn resektion ja segmentaalisen resektion, taudin helpotusta, perioperatiivisia komplikaatioita ja uusiutumista peräsuolen limakalvon ja submukoosin peräsuolen DIE:ssä sekä yhteenveto aiemmasta kliinisestä kokemuksesta. Antaakseen alustavan kliinisen pohjan peräsuolen die-potilaiden hoidolle ja kirurgisten menetelmien valinnalle.
  3. Pääsisällön tutkiminen Tämän hankkeen tarkoituksena on suorittaa retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kerätään kliinisiä tietoja peräsuolen DIE-potilaista, joille tehtiin levyresektio ja segmentaalinen resektio samassa keskuksessa, analysoidaan perioperatiivisia komplikaatioita sekä seurataan potilaiden oireiden helpotusta ja toistuminen. Niille, jotka haluavat hedelmällisyyttä, seuraa heidän hedelmällisyyttään ja raskaustuloksiaan. Kokoamalla yhteen aiemman kliinisen kokemuksen ja selvittämällä erojen mahdollisia vaikuttavia tekijöitä, toivomme saavamme alustavan kliinisen pohjan peräsuolen die-potilaiden hoitoon ja leikkausmenetelmien valintaan.
  4. Tärkeimmät tutkimusmenetelmät ja -tekniikat:

Tutkimusmenetelmät: Yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus

  1. Tapauskokoelma: Kerää potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa Fudanin yliopiston synnytys- ja gynekologian sairaalassa Shanghaissa vuosina 2018–2023 ja saivat kirurgista hoitoa peräsuolen endometrioosiin.

    Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joille tehtiin endometrioosileikkaus ja joilla todettiin endometrioosi, jossa peräsuolen koko paksuus ulottui limakalvoon tai submukoosiin preoperatiivisen arvioinnin tai intraoperatiivisen tutkimuksen aikana ja jotka diagnosoitiin patologisesti.

    Poissulkemiskriteerit: potilaat, joille on aiemmin tehty peräsuolen endometrioosin kirurginen hoito; potilaat, joilla on riittämätön preoperatiivinen arviointi (lantion kuvantamisen tai kolonoskopian arvioinnin puute) ja leesioiden kirurginen poisto; postoperatiivinen patologia osoittaa peräsuolen limakalvoa tai Submukoosa ei ole mukana; potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.

  2. Tapaustietojen kerääminen: potilaan ikä, painoindeksi, kuukautisten tila (kuukautiset, kierto, kuukautisten määrä), lisääntymishistoria, kivun oireet ja laajuus (dysmenorrea, dyspareunia), suolisto-oireet (ummetus, ripuli, peräaukon inkontinenssi ja veri ulosteessa ), lapsettomuushistoria, munasarjojen monirakkulatauti, vatsan leikkaushistoria (leikkausten määrä ja endometrioosiin liittyvät leikkaukset), kuvantamisarviointi (ultraääni- ja magneettiresonanssiarvioinnin tulokset: adenomyoosi, munasarjan kohtu Endometrioosikystat, syvään endometrioosiin liittyvät elimet, sijainti, koko , peräsuolen leesioiden lukumäärä, syvyys ja kyseessä olevan suolistoputken ympärysmitta), kolonoskopian arviointitulokset, leikkausta edeltävän hormonihoidon tila ja aika (GnRHa, lyhytvaikutteiset oraaliset ehkäisyvalmisteet, Mirena, dienogesti, progesteroni jne.), kasvainmerkkiaineet (CA125, CA199, CEA jne.), AMH ja preoperatiivinen hemoglobiini, kirurgiset menetelmät (avoin, perinteinen laparoskopia, yksireikäinen laparoskopia), peräsuolen leesion kirurginen menetelmä (perhonen resektio ja segmentaalinen resektio), anastomoosimenetelmä (ommel, nitoja), etäisyys peräaukon leesio, leikatun leesion koko (halkaisija, syvyys ja ympärysmitta), leikkaussisältö (kohdunpoisto, munasarjaresektio ja muut endometrioosileikkaukset), leikkausaika ja verenvuodon määrä.
  3. Leikkaustulokset: hemoglobiinin lasku, leikkauksen jälkeinen kuume (jopa 38°C), postoperatiivinen infektio (viljelmällä vahvistetut taudinaiheuttajat), perioperatiivinen verensiirtohoito, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (peräsuolen fistula, anastomoottinen fisteli, lantion hematooma, virtsanpidätys, elinvaurio, verenvuoto ja useat leikkaukset), leikkauksen jälkeinen sairaalahoitoaika, patologia (halkaisija, syvyys ja ympärysmitta), postoperatiivinen apulääkitysohjelma ja aika (GnRHa, lyhytvaikutteiset oraaliset ehkäisypillerit, Mirena, dienogesti, progesteroni jne.).
  4. Raskauteen liittyvä: halutaanko tulla raskaaksi; aika valmistautua raskauteen leikkauksen jälkeen; onko miesten hedelmättömyystekijöitä; raskauden tulokset (raskausväli, luonnollinen hedelmöitysaste, avustettu lisääntymisraskaus, keskenmenoaste, raskausaste).
  5. Toistuminen: oireiden arviointi (kivun taso VAS-pisteiden ja suoliston toiminnan palautumisen avulla: ulostamisen tiheys, ulosteen muoto, ulostuskipu, ulostusponnistus) ja kuvantaminen toistuvat (magneettikuvaus osoittaa vaurioita peräsuolessa).
  6. Seurantamenetelmä: Hanki alustavat tulokset avohoidon sähköisten potilastietojen avulla; puhelinseuranta potilaan oireiden arvioimiseksi.
  7. Tietojen analysointi: Käytä tietojen analysointiin SPSS-ohjelmistoa. Kuvaavissa tilastoissa kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​numeroina (prosentteina) ja jatkuvat muuttujat keskiarvona ± keskihajonta. t-testiä käytettiin jatkuvien muuttujien vertaamiseen normaalijakauman omaavien ryhmien välillä; Mann-Whitney U -testiä käytettiin jatkuvien muuttujien vertaamiseen ryhmien välillä, joiden jakautuminen on vino; khin-neliötestiä käytettiin kategoristen muuttujien vertaamiseen ryhmien välillä. K-M-käyrä kuvaa leikkauksen jälkeistä uusiutumista ja postoperatiivista raskautta. p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rongmin Wang, M.M.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hexia Xia, M.D.
          • Puhelinnumero: +8613601843476

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaan ikä, painoindeksi, kuukautisten tila (kuukautiset, kierto, kuukautisten määrä), lisääntymishistoria, kivun oireet ja laajuus (dysmenorrea, dyspareunia), suolisto-oireet (ummetus, ripuli, peräaukon inkontinenssi ja verta ulosteessa), historia hedelmättömyys, munasarjojen monirakkulatauti, vatsan leikkaushistoria (leikkausten lukumäärä ja endometrioosiin liittyvät leikkaukset), kuvantamisarviointi (ultraääni- ja magneettiresonanssiarvioinnin tulokset: adenomyoosi, munasarjan kohtu Endometrioosikystat, syvään endometrioosiin liittyvät elimet, sijainti, koko, lukumäärä, syvyys peräsuolen leesioista ja kyseessä olevan suolistoputken ympärysmitta), kolonoskopian arviointitulokset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin levy- ja segmentaalinen resektio, jota seurasi anastomoosi endometrioosin vuoksi
  • Endometrioosi, jossa peräsuolen koko paksuus ulottuu limakalvoon tai limakalvon alle preoperatiivisen arvioinnin tai intraoperatiivisen tutkimisen aikana ja jotka on diagnosoitu patologisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty peräsuolen endometrioosin kirurginen hoito
  • Potilaat, joilla on riittämätön preoperatiivinen arviointi (lantion kuvantamisen tai kolonoskopian arvioinnin puute) ja leesioiden kirurginen poisto;
  • Leikkauksen jälkeinen patologia osoittaa peräsuolen limakalvon tai Submukosa ei ole mukana; potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peräsuolen endometrioosin levyresektio
Potilaat, joille tehtiin välilevyn resektio ja anastomoosi peräsuolen endometrioosin vuoksi, jossa peräsuolen koko paksuus ulottui limakalvoon tai submukoosiin preoperatiivisen arvioinnin tai intraoperatiivisen tutkimuksen aikana, ja jotka diagnosoitiin patologisesti.
levyresektiolla tarkoitetaan vaurion ja suolen seinämän, yleensä peräsuolen etuseinän, kokopaksuista resektiota. Leikkauksen aikana suolen etuseinämä avataan ja sitten ommellaan tai anastomoidaan nitojalla. Redwine ja Sharpe raportoivat ensimmäisen kerran vuonna 1991 suolen segmenttiresektiosta suoliston endometrioosin hoitoon, mikä edellyttää endometrioosileesioiden maksimaalista poistamista.
Rektaalisen endometrioosin segmentaalinen resektio
Potilaat, joille tehtiin segmentaalinen resektio ja anastomoosi peräsuolen endometrioosin vuoksi, jossa peräsuolen koko paksuus ulottui limakalvoon tai submukoosiin preoperatiivisen arvioinnin tai intraoperatiivisen tutkimuksen aikana, ja jotka diagnosoitiin patologisesti.
Redwine ja Sharpe raportoivat ensimmäisen kerran vuonna 1991 suolen segmenttiresektiosta suoliston endometrioosin hoitoon, mikä edellyttää endometrioosileesioiden maksimaalista poistamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen komplikaatioaste
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
peräsuolen fistulan tai anastomoottisen fistelin määrä
vuosi leikkauksen jälkeen
ruoansulatuskanavan toiminta
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
Alemman anteriorisen resektiooireyhtymän (alempi anteriorinen resektiooireyhtymä) pisteytys
vuosi leikkauksen jälkeen
toistumisen määrä
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
Oireiden tai kuvalöydösten uusiutumisaste
vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruoansulatuskanavan toimintaan liittyvä elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
ruoansulatuskanavan toimintaan liittyvä elämänlaatuindeksi, ruoansulatuskanavan toimintaan liittyvä elämänlaatuindeksi, GIQLI, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja endometrioosin terveysprofiili (EHP-30).
vuosi leikkauksen jälkeen
raskauden lopputulos
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
luonnollinen hedelmöitysaste
vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa