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Un estudio sobre el pronóstico de dos métodos quirúrgicos diferentes en pacientes con endometriosis rectal

4 de febrero de 2024 actualizado por: Zhang Wei, Fudan University

Un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro sobre el pronóstico de la resección discal y la resección segmentaria seguida de anastomosis sobre la función gastrointestinal y la calidad de vida en pacientes con endometriosis rectal

Este estudio retrospectivo tiene como objetivo comparar los resultados quirúrgicos y del embarazo de la resección discal y segmentaria para DIE rectal a través de un análisis retrospectivo de un solo centro, resumir la experiencia clínica y explorar el posible factor de las diferencias. Los resultados proporcionarían una base clínica preliminar para el tratamiento y la selección de métodos quirúrgicos para pacientes con DIE rectal, y también proporcionarían una base de investigación para los estudios clínicos prospectivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Objetivos de la investigación Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados quirúrgicos y del embarazo de la resección discal y segmentaria para DIE rectal a través de un análisis retrospectivo de un solo centro, resumir la experiencia clínica, explorar el posible factor de las diferencias y realizar un seguimiento de los resultados de fertilidad de aquellos que desean un embarazo. Los resultados proporcionarían una base clínica preliminar para el tratamiento y la selección de métodos quirúrgicos para pacientes con DIE rectal, y también proporcionarían una base de investigación para los estudios clínicos prospectivos.
  2. Puntos de innovación En este estudio retrospectivo, los puntos de innovación son comparar el alivio de la enfermedad, las complicaciones perioperatorias y la recurrencia de dos métodos quirúrgicos diferentes, resección de disco y resección segmentaria, para DIE rectal que involucra la mucosa y submucosa rectal, y resumir la experiencia clínica pasada. Con el fin de proporcionar una base clínica preliminar para el tratamiento y selección de métodos quirúrgicos para pacientes con DIE rectal.
  3. Investigar el contenido principal Este proyecto pretende realizar un estudio observacional retrospectivo para recopilar datos clínicos de pacientes con DIE rectal sometidos a resección discal y resección segmentaria en un solo centro, para analizar las complicaciones perioperatorias y realizar un seguimiento del alivio de los síntomas y reaparición. Para aquellas que desean fertilidad, haga un seguimiento de su estado de fertilidad y de los resultados del embarazo. Al resumir la experiencia clínica pasada y explorar los posibles factores que influyen en las diferencias, esperamos proporcionar una base clínica preliminar para el tratamiento y la selección de métodos quirúrgicos para pacientes con DIE rectal.
  4. Métodos y tecnologías de investigación clave:

Métodos de investigación: estudio retrospectivo unicéntrico.

  1. Recopilación de casos: recopile pacientes que fueron hospitalizadas en el Hospital de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Fudan en Shanghai de 2018 a 2023 y recibieron tratamiento quirúrgico por endometriosis rectal.

    Criterios de inclusión: Pacientes que se sometieron a cirugía por endometriosis y se encontró que tenían endometriosis que afectaba todo el espesor del recto hasta la mucosa o submucosa durante la evaluación preoperatoria o la exploración intraoperatoria, y que fueron diagnosticadas patológicamente.

    Criterios de exclusión: pacientes que hayan sido sometidas previamente a tratamiento quirúrgico de endometriosis rectal; pacientes con evaluación preoperatoria insuficiente (falta de evaluación de imágenes pélvicas o evaluación de colonoscopia) y extirpación quirúrgica de las lesiones; la patología posoperatoria muestra mucosa rectal o La submucosa no está involucrada; pacientes con tumores malignos.

  2. Recopilación de información del caso: edad de la paciente, índice de masa corporal, estado menstrual (período menstrual, ciclo, volumen menstrual), antecedentes reproductivos, síntomas y extensión del dolor (dismenorrea, dispareunia), síntomas intestinales (estreñimiento, diarrea, incontinencia anal y sangre en las heces). ), antecedentes de infertilidad, síndrome de ovario poliquístico, antecedentes de cirugía abdominal (número de cirugías y cirugías relacionadas con la endometriosis), evaluación por imágenes (resultados de la evaluación por ultrasonido y resonancia magnética: adenomiosis, útero ovárico, quistes de endometriosis, órganos involucrados en la endometriosis profunda, ubicación, tamaño , número, profundidad de las lesiones rectales y circunferencia del tubo intestinal involucrado), resultados de la evaluación de la colonoscopia, estado y tiempo del tratamiento hormonal preoperatorio (GnRHa, anticonceptivos orales de acción corta, Mirena, dienogest, progesterona, etc.), marcadores tumorales (CA125, CA199, CEA, etc.), AMH y hemoglobina preoperatoria, métodos quirúrgicos (laparoscopia abierta, tradicional, laparoscopia de un solo orificio), método quirúrgico de resección de lesiones rectales (resección en mariposa y resección segmentaria), método de anastomosis (sutura, grapadora), distancia desde la lesión del ano, tamaño de la lesión resecada (diámetro, profundidad y circunferencia), contenido quirúrgico (histerectomía, resección ovárica y otras cirugías de endometriosis), tiempo de operación y cantidad de sangrado.
  3. Resultados quirúrgicos: disminución de la hemoglobina, fiebre posoperatoria (si ≥38°C), infección posoperatoria (patógenos confirmados por cultivo), tratamiento de transfusión de sangre perioperatoria, complicaciones posoperatorias (fístula rectovaginal, fístula anastomótica, hematoma pélvico, retención urinaria, daño orgánico, sangrado y múltiples cirugías), tiempo de hospitalización postoperatoria, patología (diámetro, profundidad y circunferencia), pauta y tiempo de medicación auxiliar postoperatoria (GnRHa, píldoras anticonceptivas orales de acción corta, Mirena, dienogest, progesterona, etc.).
  4. Relacionados con el embarazo: si existe deseo de quedar embarazada; el tiempo de preparación para el embarazo después de la cirugía; si existen factores de infertilidad masculina; resultados del embarazo (intervalo de embarazo, tasa de concepción natural, tasa de embarazo con reproducción asistida, tasa de aborto espontáneo, tasa de embarazo).
  5. Recurrencia: evaluación de síntomas (nivel de dolor mediante puntuación VAS y recuperación de la función intestinal: frecuencia de defecación, forma de las heces, dolor al defecar, esfuerzo de defecación) y recurrencia por imágenes (la resonancia magnética muestra lesiones en el recto).
  6. Método de seguimiento: Obtener resultados preliminares a través de registros médicos electrónicos ambulatorios; Seguimiento telefónico para evaluación de síntomas del paciente.
  7. Análisis de datos: utilice el software SPSS para el análisis de datos. En la estadística descriptiva, las variables categóricas se expresan como números (porcentajes) y las variables continuas se expresan como media ± desviación estándar. Se utilizó la prueba t para comparar variables continuas entre grupos con distribución normal; se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar variables continuas entre grupos con distribución asimétrica; se utilizó la prueba de chi-cuadrado para comparar variables categóricas entre grupos. La curva K-M representa la recurrencia posoperatoria y el embarazo posoperatorio. p<0,05 se considera estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rongmin Wang, M.M.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Reclutamiento
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Hexia Xia, M.D.
          • Número de teléfono: +8613601843476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Edad del paciente, índice de masa corporal, estado menstrual (período menstrual, ciclo, volumen menstrual), antecedentes reproductivos, síntomas y extensión del dolor (dismenorrea, dispareunia), síntomas intestinales (estreñimiento, diarrea, incontinencia anal y sangre en las heces), antecedentes de infertilidad, síndrome de ovario poliquístico, antecedentes de cirugía abdominal (número de cirugías y cirugías relacionadas con la endometriosis), evaluación por imágenes (resultados de la evaluación por ultrasonido y resonancia magnética: adenomiosis, útero ovárico Quistes de endometriosis, órganos involucrados en la endometriosis profunda, ubicación, tamaño, número, profundidad de lesiones rectales y circunferencia del tubo intestinal involucrado), resultados de la evaluación de la colonoscopia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a cirugía de resección discal y segmentaria seguida de anastomosis por endometriosis.
  • Endometriosis que involucra todo el espesor del recto alcanzando la mucosa o submucosa durante la evaluación preoperatoria o exploración intraoperatoria, y que fueron diagnosticadas patológicamente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan sido sometidas previamente a tratamiento quirúrgico de endometriosis rectal.
  • Pacientes con evaluación preoperatoria insuficiente (falta de evaluación de imágenes pélvicas o evaluación de colonoscopia) y extirpación quirúrgica de las lesiones;
  • La patología postoperatoria muestra mucosa rectal o La submucosa no está involucrada; pacientes con tumores malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resección discal de endometriosis rectal.
Pacientes sometidas a resección discal y anastomosis por endometriosis rectal que involucra todo el espesor del recto hasta la mucosa o submucosa durante la evaluación preoperatoria o la exploración intraoperatoria, y que fueron diagnosticadas patológicamente.
La resección discal se refiere a la resección total de la lesión y la pared intestinal, generalmente la pared rectal anterior. Durante la operación, se abre la pared intestinal anterior y luego se sutura o anastomosa con una grapadora. Redwine y Sharpe informaron por primera vez en 1991 sobre la resección intestinal segmentaria para el tratamiento de la endometriosis intestinal, que requiere la máxima eliminación de las lesiones de endometriosis.
Resección segmentaria de endometriosis rectal.
Pacientes sometidas a resección segmentaria y anastomosis por endometriosis rectal que involucra todo el espesor del recto hasta la mucosa o submucosa durante la evaluación preoperatoria o la exploración intraoperatoria, y que fueron diagnosticadas patológicamente.
Redwine y Sharpe informaron por primera vez en 1991 sobre la resección intestinal segmentaria para el tratamiento de la endometriosis intestinal, que requiere la máxima eliminación de las lesiones de endometriosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
tasa de fístula rectovaginal o fístula anastomótica
un año después de la cirugía
función gastrointestinal
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
La puntuación del síndrome de resección anterior inferior (síndrome de resección anterior inferior
un año después de la cirugía
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
Tasa de recurrencia de síntomas o hallazgos de imagen.
un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de calidad de vida relacionada con la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
Índice de calidad de vida relacionada con la función gastrointestinal, Índice de calidad de vida relacionada con la función gastrointestinal, GIQLI, escala analógica visual (EVA) y perfil de salud de endometriosis (EHP-30).
un año después de la cirugía
resultado del embarazo
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
tasa de concepción natural
un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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