- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06254716
Un estudio sobre el pronóstico de dos métodos quirúrgicos diferentes en pacientes con endometriosis rectal
Un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro sobre el pronóstico de la resección discal y la resección segmentaria seguida de anastomosis sobre la función gastrointestinal y la calidad de vida en pacientes con endometriosis rectal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivos de la investigación Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados quirúrgicos y del embarazo de la resección discal y segmentaria para DIE rectal a través de un análisis retrospectivo de un solo centro, resumir la experiencia clínica, explorar el posible factor de las diferencias y realizar un seguimiento de los resultados de fertilidad de aquellos que desean un embarazo. Los resultados proporcionarían una base clínica preliminar para el tratamiento y la selección de métodos quirúrgicos para pacientes con DIE rectal, y también proporcionarían una base de investigación para los estudios clínicos prospectivos.
- Puntos de innovación En este estudio retrospectivo, los puntos de innovación son comparar el alivio de la enfermedad, las complicaciones perioperatorias y la recurrencia de dos métodos quirúrgicos diferentes, resección de disco y resección segmentaria, para DIE rectal que involucra la mucosa y submucosa rectal, y resumir la experiencia clínica pasada. Con el fin de proporcionar una base clínica preliminar para el tratamiento y selección de métodos quirúrgicos para pacientes con DIE rectal.
- Investigar el contenido principal Este proyecto pretende realizar un estudio observacional retrospectivo para recopilar datos clínicos de pacientes con DIE rectal sometidos a resección discal y resección segmentaria en un solo centro, para analizar las complicaciones perioperatorias y realizar un seguimiento del alivio de los síntomas y reaparición. Para aquellas que desean fertilidad, haga un seguimiento de su estado de fertilidad y de los resultados del embarazo. Al resumir la experiencia clínica pasada y explorar los posibles factores que influyen en las diferencias, esperamos proporcionar una base clínica preliminar para el tratamiento y la selección de métodos quirúrgicos para pacientes con DIE rectal.
- Métodos y tecnologías de investigación clave:
Métodos de investigación: estudio retrospectivo unicéntrico.
Recopilación de casos: recopile pacientes que fueron hospitalizadas en el Hospital de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Fudan en Shanghai de 2018 a 2023 y recibieron tratamiento quirúrgico por endometriosis rectal.
Criterios de inclusión: Pacientes que se sometieron a cirugía por endometriosis y se encontró que tenían endometriosis que afectaba todo el espesor del recto hasta la mucosa o submucosa durante la evaluación preoperatoria o la exploración intraoperatoria, y que fueron diagnosticadas patológicamente.
Criterios de exclusión: pacientes que hayan sido sometidas previamente a tratamiento quirúrgico de endometriosis rectal; pacientes con evaluación preoperatoria insuficiente (falta de evaluación de imágenes pélvicas o evaluación de colonoscopia) y extirpación quirúrgica de las lesiones; la patología posoperatoria muestra mucosa rectal o La submucosa no está involucrada; pacientes con tumores malignos.
- Recopilación de información del caso: edad de la paciente, índice de masa corporal, estado menstrual (período menstrual, ciclo, volumen menstrual), antecedentes reproductivos, síntomas y extensión del dolor (dismenorrea, dispareunia), síntomas intestinales (estreñimiento, diarrea, incontinencia anal y sangre en las heces). ), antecedentes de infertilidad, síndrome de ovario poliquístico, antecedentes de cirugía abdominal (número de cirugías y cirugías relacionadas con la endometriosis), evaluación por imágenes (resultados de la evaluación por ultrasonido y resonancia magnética: adenomiosis, útero ovárico, quistes de endometriosis, órganos involucrados en la endometriosis profunda, ubicación, tamaño , número, profundidad de las lesiones rectales y circunferencia del tubo intestinal involucrado), resultados de la evaluación de la colonoscopia, estado y tiempo del tratamiento hormonal preoperatorio (GnRHa, anticonceptivos orales de acción corta, Mirena, dienogest, progesterona, etc.), marcadores tumorales (CA125, CA199, CEA, etc.), AMH y hemoglobina preoperatoria, métodos quirúrgicos (laparoscopia abierta, tradicional, laparoscopia de un solo orificio), método quirúrgico de resección de lesiones rectales (resección en mariposa y resección segmentaria), método de anastomosis (sutura, grapadora), distancia desde la lesión del ano, tamaño de la lesión resecada (diámetro, profundidad y circunferencia), contenido quirúrgico (histerectomía, resección ovárica y otras cirugías de endometriosis), tiempo de operación y cantidad de sangrado.
- Resultados quirúrgicos: disminución de la hemoglobina, fiebre posoperatoria (si ≥38°C), infección posoperatoria (patógenos confirmados por cultivo), tratamiento de transfusión de sangre perioperatoria, complicaciones posoperatorias (fístula rectovaginal, fístula anastomótica, hematoma pélvico, retención urinaria, daño orgánico, sangrado y múltiples cirugías), tiempo de hospitalización postoperatoria, patología (diámetro, profundidad y circunferencia), pauta y tiempo de medicación auxiliar postoperatoria (GnRHa, píldoras anticonceptivas orales de acción corta, Mirena, dienogest, progesterona, etc.).
- Relacionados con el embarazo: si existe deseo de quedar embarazada; el tiempo de preparación para el embarazo después de la cirugía; si existen factores de infertilidad masculina; resultados del embarazo (intervalo de embarazo, tasa de concepción natural, tasa de embarazo con reproducción asistida, tasa de aborto espontáneo, tasa de embarazo).
- Recurrencia: evaluación de síntomas (nivel de dolor mediante puntuación VAS y recuperación de la función intestinal: frecuencia de defecación, forma de las heces, dolor al defecar, esfuerzo de defecación) y recurrencia por imágenes (la resonancia magnética muestra lesiones en el recto).
- Método de seguimiento: Obtener resultados preliminares a través de registros médicos electrónicos ambulatorios; Seguimiento telefónico para evaluación de síntomas del paciente.
- Análisis de datos: utilice el software SPSS para el análisis de datos. En la estadística descriptiva, las variables categóricas se expresan como números (porcentajes) y las variables continuas se expresan como media ± desviación estándar. Se utilizó la prueba t para comparar variables continuas entre grupos con distribución normal; se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar variables continuas entre grupos con distribución asimétrica; se utilizó la prueba de chi-cuadrado para comparar variables categóricas entre grupos. La curva K-M representa la recurrencia posoperatoria y el embarazo posoperatorio. p<0,05 se considera estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hexia Xia, M.D.
- Número de teléfono: +8613601843476
- Correo electrónico: hexia_xia@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rongmin Wang, M.M.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- OB & GYN Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Hexia Xia, M.D.
- Número de teléfono: +8613601843476
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a cirugía de resección discal y segmentaria seguida de anastomosis por endometriosis.
- Endometriosis que involucra todo el espesor del recto alcanzando la mucosa o submucosa durante la evaluación preoperatoria o exploración intraoperatoria, y que fueron diagnosticadas patológicamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidas previamente a tratamiento quirúrgico de endometriosis rectal.
- Pacientes con evaluación preoperatoria insuficiente (falta de evaluación de imágenes pélvicas o evaluación de colonoscopia) y extirpación quirúrgica de las lesiones;
- La patología postoperatoria muestra mucosa rectal o La submucosa no está involucrada; pacientes con tumores malignos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resección discal de endometriosis rectal.
Pacientes sometidas a resección discal y anastomosis por endometriosis rectal que involucra todo el espesor del recto hasta la mucosa o submucosa durante la evaluación preoperatoria o la exploración intraoperatoria, y que fueron diagnosticadas patológicamente.
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La resección discal se refiere a la resección total de la lesión y la pared intestinal, generalmente la pared rectal anterior.
Durante la operación, se abre la pared intestinal anterior y luego se sutura o anastomosa con una grapadora.
Redwine y Sharpe informaron por primera vez en 1991 sobre la resección intestinal segmentaria para el tratamiento de la endometriosis intestinal, que requiere la máxima eliminación de las lesiones de endometriosis.
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Resección segmentaria de endometriosis rectal.
Pacientes sometidas a resección segmentaria y anastomosis por endometriosis rectal que involucra todo el espesor del recto hasta la mucosa o submucosa durante la evaluación preoperatoria o la exploración intraoperatoria, y que fueron diagnosticadas patológicamente.
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Redwine y Sharpe informaron por primera vez en 1991 sobre la resección intestinal segmentaria para el tratamiento de la endometriosis intestinal, que requiere la máxima eliminación de las lesiones de endometriosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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tasa de fístula rectovaginal o fístula anastomótica
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un año después de la cirugía
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función gastrointestinal
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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La puntuación del síndrome de resección anterior inferior (síndrome de resección anterior inferior
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un año después de la cirugía
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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Tasa de recurrencia de síntomas o hallazgos de imagen.
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un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de calidad de vida relacionada con la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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Índice de calidad de vida relacionada con la función gastrointestinal, Índice de calidad de vida relacionada con la función gastrointestinal, GIQLI, escala analógica visual (EVA) y perfil de salud de endometriosis (EHP-30).
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un año después de la cirugía
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resultado del embarazo
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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tasa de concepción natural
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un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FudanU2024-01-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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