- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06254716
En undersøgelse af prognosen for to forskellige kirurgiske metoder hos patienter med rektal endometriose
Et retrospektivt enkeltcenter kohortestudie om prognosen for diskresektion og segmentel resektion efterfulgt af anastomose om gastrointestinal funktion og livskvalitet hos patienter med rektal endometriose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forskningsmål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kirurgiske og graviditetsresultater af diskus- og segmental resektion for rektal DIE gennem en enkeltcenter retrospektiv analyse, at opsummere kliniske erfaringer, at udforske den mulige faktor for forskellene og at følge op på fertilitetsresultaterne af dem, der ønsker at blive gravide. Resultaterne ville give et foreløbigt klinisk grundlag for behandling og udvælgelse af kirurgiske metoder til patienter med rektal DIE, og også give et forskningsmæssigt grundlag for de prospektive kliniske studier.
- Innovationspunkter I denne retrospektive undersøgelse er innovationspunkter at sammenligne sygdomslindring, perioperative komplikationer og recidiv af to forskellige kirurgiske metoder, diskresektion og segmental resektion, for rektal DIE, der involverer rektal slimhinde og submucosa, og opsummere tidligere kliniske erfaringer. For at give et foreløbigt klinisk grundlag for behandling og valg af kirurgiske metoder til patienter med rektal DIE.
- Forskning i hovedindholdet Dette projekt har til hensigt at gennemføre et retrospektivt observationsstudie for at indsamle de kliniske data fra patienter med rektal DIE, som har gennemgået diskresektion og segmental resektion i et enkelt center, for at analysere perioperative komplikationer og for at følge op på patienternes symptomlindring og tilbagevenden. For dem, der ønsker fertilitet, følg op på deres fertilitetsstatus og graviditetsresultater. Ved at opsummere tidligere kliniske erfaringer og udforske forskellenes mulige indflydelsesfaktorer, håber vi at give et foreløbigt klinisk grundlag for behandling og valg af kirurgiske metoder til patienter med rektal DIE.
- Nøgleforskningsmetoder og teknologier:
Forskningsmetoder: Single-center retrospektiv undersøgelse
Indsamling af sager: Indsaml patienter, der var indlagt på Obstetrics and Gynecology Hospital ved Fudan University i Shanghai fra 2018 til 2023 og modtog kirurgisk behandling for rektal endometriose.
Inklusionskriterier: Patienter, der blev opereret for endometriose og viste sig at have endometriose, der involverede den fulde tykkelse af endetarmen, der nåede slimhinden eller submucosa under præoperativ evaluering eller intraoperativ udforskning, og som blev diagnosticeret patologisk.
Eksklusionskriterier: patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk behandling af rektal endometriose; patienter med utilstrækkelig præoperativ evaluering (manglende vurdering af bækkenbilleddannelse eller koloskopi-evaluering) og kirurgisk fjernelse af læsioner; postoperativ patologi viser rektal slimhinde eller Submucosa er ikke involveret; patienter med ondartede tumorer.
- Indsamling af caseinformation: patientens alder, body mass index, menstruationsstatus (menstruationsperiode, cyklus, menstruationsvolumen), reproduktionshistorie, smertesymptomer og omfang (dysmenoré, dyspareuni), tarmsymptomer (forstoppelse, diarré, anal inkontinens og blod i afføringen ), historie med infertilitet, polycystisk ovariesyndrom, abdominal operationshistorie (antal operationer og endometriose-relaterede operationer), billeddiagnostisk evaluering (ultralyd og magnetisk resonans evalueringsresultater: adenomyose, ovarielivmoder Endometriose cyster, organer involveret i dyb endometriose, størrelse, størrelse, , antal, dybde af rektale læsioner og omkreds af det involverede tarmrør), koloskopi-evalueringsresultater, præoperativ hormonbehandlingsstatus og tid (GnRHa, orale korttidsvirkende præventionsmidler, Mirena, dienogest, progesteron osv.), tumormarkører (CA125, CA199, CEA, etc.), AMH og præoperativ hæmoglobin, kirurgiske metoder (åben, traditionel laparoskopi, enkelthulslaparoskopi), kirurgisk metode til rektal læsionsresektion (sommerfugleresektion og segmentalresektion), anastomosemetode (sutur, hæftemaskine), afstand fra læsionen til anus, størrelsen af den resekerede læsion (diameter, dybde og omkreds), kirurgisk indhold (hysterektomi, ovarie-resektion og andre endometriose-operationer), operationstid og mængde af blødning.
- Kirurgiske resultater: fald i hæmoglobin, postoperativ feber (uanset om det er ≥38°C), postoperativ infektion (patogener bekræftet af dyrkning), perioperativ blodtransfusionsbehandling, postoperative komplikationer (rektovaginal fistel, anastomotisk fistel, bækkenhæmatom, urinretention, organskade, blødning og flere operationer), postoperativ indlæggelsestid, patologi (diameter, dybde og omkreds), postoperativt hjælpemedicinsk regime og tid (GnRHa, orale korttidsvirkende p-piller, Mirena, dienogest, progesteron osv.).
- Graviditetsrelateret: om der er et ønske om at blive gravid; tiden til at forberede sig til graviditet efter operationen; om der er mandlig infertilitetsfaktorer; graviditetsresultater (graviditetsinterval, naturlig undfangelsesrate, assisteret reproduktion graviditetsrate, abortrate, graviditetsrate).
- Recidiv: symptomvurdering (smerteniveau ved hjælp af VAS-score og tarmfunktionsgenopretning: hyppighed af afføring, afføringsform, afføringssmerter, afføringsindsats) og billeddannende tilbagefald (magnetisk resonansbilleddannelse viser læsioner i endetarmen).
- Opfølgningsmetode: Indhent foreløbige resultater gennem ambulante elektroniske journaler; telefonisk opfølgning til patientens symptomvurdering.
- Dataanalyse: Brug SPSS-software til dataanalyse. I beskrivende statistik udtrykkes kategoriske variable som tal (procenter), og kontinuerte variabler udtrykkes som middel ± standardafvigelse. t-testen blev brugt til at sammenligne kontinuerte variable mellem grupper med normalfordeling; Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne kontinuerte variable mellem grupper med skæv fordeling; chi-kvadrat-testen blev brugt til at sammenligne kategoriske variable mellem grupper. K-M-kurven plotter postoperativt recidiv og postoperativ graviditet. p<0,05 anses for at være statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hexia Xia, M.D.
- Telefonnummer: +8613601843476
- E-mail: hexia_xia@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rongmin Wang, M.M.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- OB & GYN Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Hexia Xia, M.D.
- Telefonnummer: +8613601843476
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev opereret af diskus og segmental resektion efterfulgt af anastomose for endometriose
- Endometriose involverer den fulde tykkelse af endetarmen, der når slimhinden eller submucosa under præoperativ evaluering eller intraoperativ udforskning, og som blev diagnosticeret patologisk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk behandling af rektal endometriose
- Patienter med utilstrækkelig præoperativ evaluering (manglende evaluering af bækkenbilleddannelse eller koloskopi-evaluering) og kirurgisk fjernelse af læsioner;
- Postoperativ patologi viser rektal slimhinde eller Submucosa er ikke involveret; patienter med ondartede tumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Diskresektion af endometriose i endetarmen
Patienter, der gennemgik diskresektion og anastomose for rektal endometriose, der involverede den fulde tykkelse af endetarmen, der nåede slimhinden eller submucosa under præoperativ evaluering eller intraoperativ udforskning, og som blev diagnosticeret patologisk.
|
diskresektion refererer til resektion i fuld tykkelse af læsionen og tarmvæggen, normalt forreste rektalvæg.
Under operationen åbnes den forreste tarmvæg og sys eller anastomeres derefter med en hæftemaskine.
Segmentel tarmresektion til behandling af intestinal endometriose blev første gang rapporteret af Redwine og Sharpe i 1991, hvilket kræver den maksimale fjernelse af endometrioselæsioner.
|
Segmentel resektion af rektal endometriose
Patienter, der gennemgik segmental resektion og anastomose for rektal endometriose, der involverede den fulde tykkelse af endetarmen, der nåede slimhinden eller submucosa under præoperativ evaluering eller intraoperativ udforskning, og som blev diagnosticeret patologisk.
|
Segmentel tarmresektion til behandling af intestinal endometriose blev første gang rapporteret af Redwine og Sharpe i 1991, hvilket kræver den maksimale fjernelse af endometrioselæsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikationsfrekvens ved operation
Tidsramme: et år efter operationen
|
rate af rektovaginal fistel eller anastomotisk fistel
|
et år efter operationen
|
mave-tarm funktion
Tidsramme: et år efter operationen
|
Scoringen af nedre anterior resektionssyndrom (nedre anterior resektionssyndrom
|
et år efter operationen
|
gentagelsesrate
Tidsramme: et år efter operationen
|
Tilbagefaldsfrekvens af symptomer eller billedfund
|
et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mave-tarmfunktionsrelateret livskvalitetsindeks
Tidsramme: et år efter operationen
|
gastrointestinal funktionsrelateret livskvalitetsindeks, gastrointestinal funktionsrelateret livskvalitetsindeks, GIQLI, visuel analog skala (VAS) og endometriose sundhedsprofil (EHP-30).
|
et år efter operationen
|
graviditets udfald
Tidsramme: et år efter operationen
|
naturlig undfangelsesrate
|
et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FudanU2024-01-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med diskresektion
-
Woebot HealthAfsluttet
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Degenerativ diskussygdom | DiskdegenerationForenede Stater
-
Tetec AGAfsluttetIntervertebral diskforskydning | Intervertebral diskdegenerationTyskland, Østrig
-
Orthofix Inc.AfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Disc Medicine, IncRekrutteringPrimær myelofibrose | Anæmi | Myelofibrose | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose | Myelofibrose; Anæmi | Myelofibrose på grund af og efter polycytæmi VeraForenede Stater
-
Woebot HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Disc Medicine, IncRekrutteringKroniske nyresygdomme | Anæmi af kronisk nyresygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
VIVEX Biologics, Inc.Moxie ClinicalRekruttering