Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af prognosen for to forskellige kirurgiske metoder hos patienter med rektal endometriose

4. februar 2024 opdateret af: Zhang Wei, Fudan University

Et retrospektivt enkeltcenter kohortestudie om prognosen for diskresektion og segmentel resektion efterfulgt af anastomose om gastrointestinal funktion og livskvalitet hos patienter med rektal endometriose

Denne retrospektive undersøgelse har til formål at sammenligne de kirurgiske og graviditetsresultater af diskus- og segmental resektion for rektal DIE gennem en enkelt-center retrospektiv analyse, for at opsummere klinisk erfaring og udforske den mulige faktor for forskellene. Resultaterne ville give et foreløbigt klinisk grundlag for behandling og udvælgelse af kirurgiske metoder til patienter med rektal DIE, og også give et forskningsmæssigt grundlag for de prospektive kliniske studier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsmål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kirurgiske og graviditetsresultater af diskus- og segmental resektion for rektal DIE gennem en enkeltcenter retrospektiv analyse, at opsummere kliniske erfaringer, at udforske den mulige faktor for forskellene og at følge op på fertilitetsresultaterne af dem, der ønsker at blive gravide. Resultaterne ville give et foreløbigt klinisk grundlag for behandling og udvælgelse af kirurgiske metoder til patienter med rektal DIE, og også give et forskningsmæssigt grundlag for de prospektive kliniske studier.
  2. Innovationspunkter I denne retrospektive undersøgelse er innovationspunkter at sammenligne sygdomslindring, perioperative komplikationer og recidiv af to forskellige kirurgiske metoder, diskresektion og segmental resektion, for rektal DIE, der involverer rektal slimhinde og submucosa, og opsummere tidligere kliniske erfaringer. For at give et foreløbigt klinisk grundlag for behandling og valg af kirurgiske metoder til patienter med rektal DIE.
  3. Forskning i hovedindholdet Dette projekt har til hensigt at gennemføre et retrospektivt observationsstudie for at indsamle de kliniske data fra patienter med rektal DIE, som har gennemgået diskresektion og segmental resektion i et enkelt center, for at analysere perioperative komplikationer og for at følge op på patienternes symptomlindring og tilbagevenden. For dem, der ønsker fertilitet, følg op på deres fertilitetsstatus og graviditetsresultater. Ved at opsummere tidligere kliniske erfaringer og udforske forskellenes mulige indflydelsesfaktorer, håber vi at give et foreløbigt klinisk grundlag for behandling og valg af kirurgiske metoder til patienter med rektal DIE.
  4. Nøgleforskningsmetoder og teknologier:

Forskningsmetoder: Single-center retrospektiv undersøgelse

  1. Indsamling af sager: Indsaml patienter, der var indlagt på Obstetrics and Gynecology Hospital ved Fudan University i Shanghai fra 2018 til 2023 og modtog kirurgisk behandling for rektal endometriose.

    Inklusionskriterier: Patienter, der blev opereret for endometriose og viste sig at have endometriose, der involverede den fulde tykkelse af endetarmen, der nåede slimhinden eller submucosa under præoperativ evaluering eller intraoperativ udforskning, og som blev diagnosticeret patologisk.

    Eksklusionskriterier: patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk behandling af rektal endometriose; patienter med utilstrækkelig præoperativ evaluering (manglende vurdering af bækkenbilleddannelse eller koloskopi-evaluering) og kirurgisk fjernelse af læsioner; postoperativ patologi viser rektal slimhinde eller Submucosa er ikke involveret; patienter med ondartede tumorer.

  2. Indsamling af caseinformation: patientens alder, body mass index, menstruationsstatus (menstruationsperiode, cyklus, menstruationsvolumen), reproduktionshistorie, smertesymptomer og omfang (dysmenoré, dyspareuni), tarmsymptomer (forstoppelse, diarré, anal inkontinens og blod i afføringen ), historie med infertilitet, polycystisk ovariesyndrom, abdominal operationshistorie (antal operationer og endometriose-relaterede operationer), billeddiagnostisk evaluering (ultralyd og magnetisk resonans evalueringsresultater: adenomyose, ovarielivmoder Endometriose cyster, organer involveret i dyb endometriose, størrelse, størrelse, , antal, dybde af rektale læsioner og omkreds af det involverede tarmrør), koloskopi-evalueringsresultater, præoperativ hormonbehandlingsstatus og tid (GnRHa, orale korttidsvirkende præventionsmidler, Mirena, dienogest, progesteron osv.), tumormarkører (CA125, CA199, CEA, etc.), AMH og præoperativ hæmoglobin, kirurgiske metoder (åben, traditionel laparoskopi, enkelthulslaparoskopi), kirurgisk metode til rektal læsionsresektion (sommerfugleresektion og segmentalresektion), anastomosemetode (sutur, hæftemaskine), afstand fra læsionen til anus, størrelsen af ​​den resekerede læsion (diameter, dybde og omkreds), kirurgisk indhold (hysterektomi, ovarie-resektion og andre endometriose-operationer), operationstid og mængde af blødning.
  3. Kirurgiske resultater: fald i hæmoglobin, postoperativ feber (uanset om det er ≥38°C), postoperativ infektion (patogener bekræftet af dyrkning), perioperativ blodtransfusionsbehandling, postoperative komplikationer (rektovaginal fistel, anastomotisk fistel, bækkenhæmatom, urinretention, organskade, blødning og flere operationer), postoperativ indlæggelsestid, patologi (diameter, dybde og omkreds), postoperativt hjælpemedicinsk regime og tid (GnRHa, orale korttidsvirkende p-piller, Mirena, dienogest, progesteron osv.).
  4. Graviditetsrelateret: om der er et ønske om at blive gravid; tiden til at forberede sig til graviditet efter operationen; om der er mandlig infertilitetsfaktorer; graviditetsresultater (graviditetsinterval, naturlig undfangelsesrate, assisteret reproduktion graviditetsrate, abortrate, graviditetsrate).
  5. Recidiv: symptomvurdering (smerteniveau ved hjælp af VAS-score og tarmfunktionsgenopretning: hyppighed af afføring, afføringsform, afføringssmerter, afføringsindsats) og billeddannende tilbagefald (magnetisk resonansbilleddannelse viser læsioner i endetarmen).
  6. Opfølgningsmetode: Indhent foreløbige resultater gennem ambulante elektroniske journaler; telefonisk opfølgning til patientens symptomvurdering.
  7. Dataanalyse: Brug SPSS-software til dataanalyse. I beskrivende statistik udtrykkes kategoriske variable som tal (procenter), og kontinuerte variabler udtrykkes som middel ± standardafvigelse. t-testen blev brugt til at sammenligne kontinuerte variable mellem grupper med normalfordeling; Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne kontinuerte variable mellem grupper med skæv fordeling; chi-kvadrat-testen blev brugt til at sammenligne kategoriske variable mellem grupper. K-M-kurven plotter postoperativt recidiv og postoperativ graviditet. p<0,05 anses for at være statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rongmin Wang, M.M.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Hexia Xia, M.D.
          • Telefonnummer: +8613601843476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientalder, body mass index, menstruationsstatus (menstruationsperiode, cyklus, menstruationsvolumen), reproduktionshistorie, smertesymptomer og omfang (dysmenoré, dyspareuni), tarmsymptomer (forstoppelse, diarré, anal inkontinens og blod i afføringen) infertilitet, polycystisk ovariesyndrom, abdominal operationshistorie (antal operationer og endometriose-relaterede operationer), billeddiagnostisk evaluering (ultralyd og magnetisk resonans evalueringsresultater: adenomyose, ovarie uterus Endometriosecyster, organer involveret i dyb endometriose, placering, størrelse, antal, dybde af rektale læsioner og omkreds af det involverede tarmrør), koloskopi-evalueringsresultater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev opereret af diskus og segmental resektion efterfulgt af anastomose for endometriose
  • Endometriose involverer den fulde tykkelse af endetarmen, der når slimhinden eller submucosa under præoperativ evaluering eller intraoperativ udforskning, og som blev diagnosticeret patologisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk behandling af rektal endometriose
  • Patienter med utilstrækkelig præoperativ evaluering (manglende evaluering af bækkenbilleddannelse eller koloskopi-evaluering) og kirurgisk fjernelse af læsioner;
  • Postoperativ patologi viser rektal slimhinde eller Submucosa er ikke involveret; patienter med ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diskresektion af endometriose i endetarmen
Patienter, der gennemgik diskresektion og anastomose for rektal endometriose, der involverede den fulde tykkelse af endetarmen, der nåede slimhinden eller submucosa under præoperativ evaluering eller intraoperativ udforskning, og som blev diagnosticeret patologisk.
diskresektion refererer til resektion i fuld tykkelse af læsionen og tarmvæggen, normalt forreste rektalvæg. Under operationen åbnes den forreste tarmvæg og sys eller anastomeres derefter med en hæftemaskine. Segmentel tarmresektion til behandling af intestinal endometriose blev første gang rapporteret af Redwine og Sharpe i 1991, hvilket kræver den maksimale fjernelse af endometrioselæsioner.
Segmentel resektion af rektal endometriose
Patienter, der gennemgik segmental resektion og anastomose for rektal endometriose, der involverede den fulde tykkelse af endetarmen, der nåede slimhinden eller submucosa under præoperativ evaluering eller intraoperativ udforskning, og som blev diagnosticeret patologisk.
Segmentel tarmresektion til behandling af intestinal endometriose blev første gang rapporteret af Redwine og Sharpe i 1991, hvilket kræver den maksimale fjernelse af endometrioselæsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationsfrekvens ved operation
Tidsramme: et år efter operationen
rate af rektovaginal fistel eller anastomotisk fistel
et år efter operationen
mave-tarm funktion
Tidsramme: et år efter operationen
Scoringen af ​​nedre anterior resektionssyndrom (nedre anterior resektionssyndrom
et år efter operationen
gentagelsesrate
Tidsramme: et år efter operationen
Tilbagefaldsfrekvens af symptomer eller billedfund
et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mave-tarmfunktionsrelateret livskvalitetsindeks
Tidsramme: et år efter operationen
gastrointestinal funktionsrelateret livskvalitetsindeks, gastrointestinal funktionsrelateret livskvalitetsindeks, GIQLI, visuel analog skala (VAS) og endometriose sundhedsprofil (EHP-30).
et år efter operationen
graviditets udfald
Tidsramme: et år efter operationen
naturlig undfangelsesrate
et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med diskresektion

3
Abonner