Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om prognosen for to forskjellige kirurgiske metoder hos pasienter med rektal endometriose

4. februar 2024 oppdatert av: Zhang Wei, Fudan University

En retrospektiv enkeltsenter-kohortstudie om prognosen for diskreseksjon og segmentell reseksjon etterfulgt av anastomose på gastrointestinal funksjon og livskvalitet hos pasienter med rektal endometriose

Denne retrospektive studien tar sikte på å sammenligne kirurgiske og graviditetsresultater av skive- og segmentreseksjon for rektal DIE gjennom en enkeltsenter retrospektiv analyse, for å oppsummere klinisk erfaring og for å utforske den mulige faktoren for forskjellene. Resultatene vil gi et foreløpig klinisk grunnlag for behandling og valg av kirurgiske metoder for pasienter med rektal DIE, og også gi et forskningsgrunnlag for de prospektive kliniske studiene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningsmål Denne studien tar sikte på å sammenligne kirurgiske og graviditetsresultater av skive- og segmentreseksjon for rektal DIE gjennom en enkeltsenter retrospektiv analyse, for å oppsummere klinisk erfaring, for å utforske den mulige faktoren til forskjellene og å følge opp fertilitetsresultatene til de som ønsker å bli gravide. Resultatene vil gi et foreløpig klinisk grunnlag for behandling og valg av kirurgiske metoder for pasienter med rektal DIE, og også gi et forskningsgrunnlag for de prospektive kliniske studiene.
  2. Innovasjonspoeng I denne retrospektive studien er innovasjonspoeng å sammenligne sykdomslindring, perioperative komplikasjoner og residiv av to forskjellige kirurgiske metoder, diskreseksjon og segmentell reseksjon, for rektal DIE som involverer rektal slimhinne og submucosa, og oppsummere tidligere klinisk erfaring. For å gi foreløpig klinisk grunnlag for behandling og valg av kirurgiske metoder for pasienter med rektal DIE.
  3. Forskning på hovedinnholdet Dette prosjektet har til hensikt å gjennomføre en retrospektiv observasjonsstudie for å samle inn kliniske data fra pasienter med rektal DIE som gjennomgikk diskreseksjon og segmentell reseksjon i et enkelt senter, analysere perioperative komplikasjoner og følge opp pasientenes symptomlindring og tilbakefall. For de som ønsker fruktbarhet, følg opp deres fruktbarhetsstatus og graviditetsutfall. Ved å oppsummere tidligere klinisk erfaring og utforske mulige påvirkningsfaktorer for forskjellene, håper vi å gi et foreløpig klinisk grunnlag for behandling og valg av kirurgiske metoder for pasienter med rektal DIE.
  4. Sentrale forskningsmetoder og teknologier:

Forskningsmetoder: Enkeltsenter retrospektiv studie

  1. Sakssamling: Samle inn pasienter som ble innlagt på sykehuset ved Obstetrics and Gynecology Hospital ved Fudan University i Shanghai fra 2018 til 2023 og mottok kirurgisk behandling for endometriose.

    Inklusjonskriterier: Pasienter som ble operert for endometriose og ble funnet å ha endometriose som involverer hele tykkelsen av endetarmen som nådde slimhinnen eller submucosa under preoperativ evaluering eller intraoperativ utforskning, og som ble diagnostisert patologisk.

    Eksklusjonskriterier: pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk behandling av rektal endometriose; pasienter med utilstrekkelig preoperativ evaluering (mangel på bekkenbildevurdering eller koloskopi-evaluering) og kirurgisk fjerning av lesjoner; postoperativ patologi viser rektal mucosa eller Submucosa er ikke involvert; pasienter med ondartede svulster.

  2. Innsamling av saksinformasjon: pasientens alder, kroppsmasseindeks, menstruasjonsstatus (menstruasjonsperiode, syklus, menstruasjonsvolum), reproduksjonshistorie, smertesymptomer og omfang (dysmenoré, dyspareuni), tarmsymptomer (forstoppelse, diaré, analinkontinens og blod i avføringen ), historie med infertilitet, polycystisk ovariesyndrom, abdominal kirurgi (antall operasjoner og endometriose-relaterte operasjoner), bildevurdering (ultralyd og magnetisk resonans evalueringsresultater: adenomyose, ovarie uterus Endometriose cyster, organer involvert i dyp endometriose, plassering, størrelse, , antall, dybde av rektale lesjoner og omkrets av det involverte tarmrøret), koloskopi-evalueringsresultater, preoperativ hormonbehandlingsstatus og tid (GnRHa, orale korttidsvirkende prevensjonsmidler, Mirena, dienogest, progesteron, etc.), tumormarkører (CA125, CA199, CEA, etc.), AMH og preoperativ hemoglobin, kirurgiske metoder (åpen, tradisjonell laparoskopi, enkelthullslaparoskopi), kirurgisk metode for rektal lesjonsreseksjon (sommerfuglreseksjon og segmentreseksjon), anastomosemetode (sutur, stiftemaskin), avstand fra lesjonen til anus, størrelsen på den resekerte lesjonen (diameter, dybde og omkrets), kirurgisk innhold (hysterektomi, ovariereseksjon og andre endometrioseoperasjoner), operasjonstid og blødningsmengde.
  3. Kirurgiske utfall: reduksjon i hemoglobin, postoperativ feber (enten ≥38°C), postoperativ infeksjon (patogener bekreftet av kultur), perioperativ blodtransfusjonsbehandling, postoperative komplikasjoner (rektovaginal fistel, anastomotisk fistel, bekkenhematom, urinretensjon, organskade, blødning og flere operasjoner), postoperativ sykehusinnleggelsestid, patologi (diameter, dybde og omkrets), postoperativt hjelpemedisinsk regime og tid (GnRHa, orale korttidsvirkende p-piller, Mirena, dienogest, progesteron, etc.).
  4. Graviditetsrelatert: om det er et ønske om å bli gravid; tiden til å forberede seg på graviditet etter operasjonen; om det er mannlig infertilitetsfaktorer; graviditetsutfall (graviditetsintervall, naturlig unnfangelsesrate, assistert befruktning, graviditetsrate, spontanabortrate, graviditetsrate).
  5. Residiv: symptomvurdering (smertenivå ved bruk av VAS-score og tarmfunksjonsgjenoppretting: hyppighet av avføring, avføringsform, avføringssmerter, avføringsinnsats) og bildegjentakelse (magnetisk resonansavbildning viser lesjoner i endetarmen).
  6. Oppfølgingsmetode: Innhente foreløpige resultater gjennom poliklinisk elektronisk journal; telefonoppfølging for pasientsymptomvurdering.
  7. Dataanalyse: Bruk SPSS-programvare for dataanalyse. I beskrivende statistikk uttrykkes kategoriske variabler som tall (prosentandeler), og kontinuerlige variabler uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik. t-testen ble brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler mellom grupper med normalfordeling; Mann-Whitney U-testen ble brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler mellom grupper med skjev fordeling; kjikvadrattesten ble brukt til å sammenligne kategoriske variabler mellom grupper. K-M-kurven plotter postoperativt residiv og postoperativ graviditet. p<0,05 anses å være statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rongmin Wang, M.M.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Hexia Xia, M.D.
          • Telefonnummer: +8613601843476

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientens alder, kroppsmasseindeks, menstruasjonsstatus (menstruasjonsperiode, syklus, menstruasjonsvolum), reproduksjonshistorie, smertesymptomer og omfang (dysmenoré, dyspareuni), tarmsymptomer (forstoppelse, diaré, analinkontinens og blod i avføringen) infertilitet, polycystisk ovariesyndrom, abdominal kirurgi (antall operasjoner og endometriose-relaterte operasjoner), bildevurdering (ultralyd og magnetisk resonans evalueringsresultater: adenomyose, ovarie uterus Endometriose cyster, organer involvert i dyp endometriose, plassering, størrelse, antall, dybde av rektale lesjoner og omkrets av det involverte tarmrøret), koloskopi-evalueringsresultater

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble operert av skive og segmentell reseksjon etterfulgt av anastomose for endometriose
  • Endometriose som involverer full tykkelse av endetarmen som når slimhinnen eller submucosa under preoperativ evaluering eller intraoperativ utforskning, og som ble diagnostisert patologisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk behandling av rektal endometriose
  • Pasienter med utilstrekkelig preoperativ evaluering (mangel på bekkenbildevurdering eller koloskopi-evaluering) og kirurgisk fjerning av lesjoner;
  • Postoperativ patologi viser rektal mucosa eller Submucosa er ikke involvert; pasienter med ondartede svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diskreseksjon av endetarmsendometriose
Pasienter som gjennomgikk diskreseksjon og anastomose for rektal endometriose som involverer full tykkelse av endetarmen som nådde slimhinnen eller submucosa under preoperativ evaluering eller intraoperativ utforskning, og som ble diagnostisert patologisk.
diskreseksjon refererer til full-tykkelse reseksjon av lesjonen og tarmveggen, vanligvis fremre rektalvegg. Under operasjonen åpnes den fremre tarmveggen og sys eller anastomeres deretter med en stiftemaskin. Segmentell tarmreseksjon for behandling av intestinal endometriose ble først rapportert av Redwine og Sharpe i 1991, som krever maksimal fjerning av endometrioselesjoner.
Segmentell reseksjon av rektal endometriose
Pasienter som gjennomgikk segmentell reseksjon og anastomose for rektal endometriose som involverer hele tykkelsen av endetarmen som nådde slimhinnen eller submucosa under preoperativ evaluering eller intraoperativ utforskning, og som ble diagnostisert patologisk.
Segmentell tarmreseksjon for behandling av intestinal endometriose ble først rapportert av Redwine og Sharpe i 1991, som krever maksimal fjerning av endometrioselesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjonsfrekvens ved operasjon
Tidsramme: ett år etter operasjonen
rate av rektovaginal fistel eller anastomotisk fistel
ett år etter operasjonen
gastrointestinal funksjon
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Scoringen av nedre fremre reseksjonssyndrom (nedre fremre reseksjonssyndrom
ett år etter operasjonen
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Gjentakelsesfrekvens av symptomer eller bildefunn
ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gastrointestinal funksjonsrelatert livskvalitetsindeks
Tidsramme: ett år etter operasjonen
gastrointestinal funksjonsrelatert livskvalitetsindeks, gastrointestinal funksjonsrelatert livskvalitetsindeks, GIQLI, visuell analog skala (VAS) og endometriose helseprofil (EHP-30).
ett år etter operasjonen
graviditetsutfall
Tidsramme: ett år etter operasjonen
naturlig unnfangelsesrate
ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere