- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06254716
En studie om prognosen for to forskjellige kirurgiske metoder hos pasienter med rektal endometriose
En retrospektiv enkeltsenter-kohortstudie om prognosen for diskreseksjon og segmentell reseksjon etterfulgt av anastomose på gastrointestinal funksjon og livskvalitet hos pasienter med rektal endometriose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forskningsmål Denne studien tar sikte på å sammenligne kirurgiske og graviditetsresultater av skive- og segmentreseksjon for rektal DIE gjennom en enkeltsenter retrospektiv analyse, for å oppsummere klinisk erfaring, for å utforske den mulige faktoren til forskjellene og å følge opp fertilitetsresultatene til de som ønsker å bli gravide. Resultatene vil gi et foreløpig klinisk grunnlag for behandling og valg av kirurgiske metoder for pasienter med rektal DIE, og også gi et forskningsgrunnlag for de prospektive kliniske studiene.
- Innovasjonspoeng I denne retrospektive studien er innovasjonspoeng å sammenligne sykdomslindring, perioperative komplikasjoner og residiv av to forskjellige kirurgiske metoder, diskreseksjon og segmentell reseksjon, for rektal DIE som involverer rektal slimhinne og submucosa, og oppsummere tidligere klinisk erfaring. For å gi foreløpig klinisk grunnlag for behandling og valg av kirurgiske metoder for pasienter med rektal DIE.
- Forskning på hovedinnholdet Dette prosjektet har til hensikt å gjennomføre en retrospektiv observasjonsstudie for å samle inn kliniske data fra pasienter med rektal DIE som gjennomgikk diskreseksjon og segmentell reseksjon i et enkelt senter, analysere perioperative komplikasjoner og følge opp pasientenes symptomlindring og tilbakefall. For de som ønsker fruktbarhet, følg opp deres fruktbarhetsstatus og graviditetsutfall. Ved å oppsummere tidligere klinisk erfaring og utforske mulige påvirkningsfaktorer for forskjellene, håper vi å gi et foreløpig klinisk grunnlag for behandling og valg av kirurgiske metoder for pasienter med rektal DIE.
- Sentrale forskningsmetoder og teknologier:
Forskningsmetoder: Enkeltsenter retrospektiv studie
Sakssamling: Samle inn pasienter som ble innlagt på sykehuset ved Obstetrics and Gynecology Hospital ved Fudan University i Shanghai fra 2018 til 2023 og mottok kirurgisk behandling for endometriose.
Inklusjonskriterier: Pasienter som ble operert for endometriose og ble funnet å ha endometriose som involverer hele tykkelsen av endetarmen som nådde slimhinnen eller submucosa under preoperativ evaluering eller intraoperativ utforskning, og som ble diagnostisert patologisk.
Eksklusjonskriterier: pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk behandling av rektal endometriose; pasienter med utilstrekkelig preoperativ evaluering (mangel på bekkenbildevurdering eller koloskopi-evaluering) og kirurgisk fjerning av lesjoner; postoperativ patologi viser rektal mucosa eller Submucosa er ikke involvert; pasienter med ondartede svulster.
- Innsamling av saksinformasjon: pasientens alder, kroppsmasseindeks, menstruasjonsstatus (menstruasjonsperiode, syklus, menstruasjonsvolum), reproduksjonshistorie, smertesymptomer og omfang (dysmenoré, dyspareuni), tarmsymptomer (forstoppelse, diaré, analinkontinens og blod i avføringen ), historie med infertilitet, polycystisk ovariesyndrom, abdominal kirurgi (antall operasjoner og endometriose-relaterte operasjoner), bildevurdering (ultralyd og magnetisk resonans evalueringsresultater: adenomyose, ovarie uterus Endometriose cyster, organer involvert i dyp endometriose, plassering, størrelse, , antall, dybde av rektale lesjoner og omkrets av det involverte tarmrøret), koloskopi-evalueringsresultater, preoperativ hormonbehandlingsstatus og tid (GnRHa, orale korttidsvirkende prevensjonsmidler, Mirena, dienogest, progesteron, etc.), tumormarkører (CA125, CA199, CEA, etc.), AMH og preoperativ hemoglobin, kirurgiske metoder (åpen, tradisjonell laparoskopi, enkelthullslaparoskopi), kirurgisk metode for rektal lesjonsreseksjon (sommerfuglreseksjon og segmentreseksjon), anastomosemetode (sutur, stiftemaskin), avstand fra lesjonen til anus, størrelsen på den resekerte lesjonen (diameter, dybde og omkrets), kirurgisk innhold (hysterektomi, ovariereseksjon og andre endometrioseoperasjoner), operasjonstid og blødningsmengde.
- Kirurgiske utfall: reduksjon i hemoglobin, postoperativ feber (enten ≥38°C), postoperativ infeksjon (patogener bekreftet av kultur), perioperativ blodtransfusjonsbehandling, postoperative komplikasjoner (rektovaginal fistel, anastomotisk fistel, bekkenhematom, urinretensjon, organskade, blødning og flere operasjoner), postoperativ sykehusinnleggelsestid, patologi (diameter, dybde og omkrets), postoperativt hjelpemedisinsk regime og tid (GnRHa, orale korttidsvirkende p-piller, Mirena, dienogest, progesteron, etc.).
- Graviditetsrelatert: om det er et ønske om å bli gravid; tiden til å forberede seg på graviditet etter operasjonen; om det er mannlig infertilitetsfaktorer; graviditetsutfall (graviditetsintervall, naturlig unnfangelsesrate, assistert befruktning, graviditetsrate, spontanabortrate, graviditetsrate).
- Residiv: symptomvurdering (smertenivå ved bruk av VAS-score og tarmfunksjonsgjenoppretting: hyppighet av avføring, avføringsform, avføringssmerter, avføringsinnsats) og bildegjentakelse (magnetisk resonansavbildning viser lesjoner i endetarmen).
- Oppfølgingsmetode: Innhente foreløpige resultater gjennom poliklinisk elektronisk journal; telefonoppfølging for pasientsymptomvurdering.
- Dataanalyse: Bruk SPSS-programvare for dataanalyse. I beskrivende statistikk uttrykkes kategoriske variabler som tall (prosentandeler), og kontinuerlige variabler uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik. t-testen ble brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler mellom grupper med normalfordeling; Mann-Whitney U-testen ble brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler mellom grupper med skjev fordeling; kjikvadrattesten ble brukt til å sammenligne kategoriske variabler mellom grupper. K-M-kurven plotter postoperativt residiv og postoperativ graviditet. p<0,05 anses å være statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hexia Xia, M.D.
- Telefonnummer: +8613601843476
- E-post: hexia_xia@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rongmin Wang, M.M.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- OB & GYN Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Hexia Xia, M.D.
- Telefonnummer: +8613601843476
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble operert av skive og segmentell reseksjon etterfulgt av anastomose for endometriose
- Endometriose som involverer full tykkelse av endetarmen som når slimhinnen eller submucosa under preoperativ evaluering eller intraoperativ utforskning, og som ble diagnostisert patologisk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk behandling av rektal endometriose
- Pasienter med utilstrekkelig preoperativ evaluering (mangel på bekkenbildevurdering eller koloskopi-evaluering) og kirurgisk fjerning av lesjoner;
- Postoperativ patologi viser rektal mucosa eller Submucosa er ikke involvert; pasienter med ondartede svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diskreseksjon av endetarmsendometriose
Pasienter som gjennomgikk diskreseksjon og anastomose for rektal endometriose som involverer full tykkelse av endetarmen som nådde slimhinnen eller submucosa under preoperativ evaluering eller intraoperativ utforskning, og som ble diagnostisert patologisk.
|
diskreseksjon refererer til full-tykkelse reseksjon av lesjonen og tarmveggen, vanligvis fremre rektalvegg.
Under operasjonen åpnes den fremre tarmveggen og sys eller anastomeres deretter med en stiftemaskin.
Segmentell tarmreseksjon for behandling av intestinal endometriose ble først rapportert av Redwine og Sharpe i 1991, som krever maksimal fjerning av endometrioselesjoner.
|
|
Segmentell reseksjon av rektal endometriose
Pasienter som gjennomgikk segmentell reseksjon og anastomose for rektal endometriose som involverer hele tykkelsen av endetarmen som nådde slimhinnen eller submucosa under preoperativ evaluering eller intraoperativ utforskning, og som ble diagnostisert patologisk.
|
Segmentell tarmreseksjon for behandling av intestinal endometriose ble først rapportert av Redwine og Sharpe i 1991, som krever maksimal fjerning av endometrioselesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjonsfrekvens ved operasjon
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
rate av rektovaginal fistel eller anastomotisk fistel
|
ett år etter operasjonen
|
|
gastrointestinal funksjon
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Scoringen av nedre fremre reseksjonssyndrom (nedre fremre reseksjonssyndrom
|
ett år etter operasjonen
|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Gjentakelsesfrekvens av symptomer eller bildefunn
|
ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrointestinal funksjonsrelatert livskvalitetsindeks
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
gastrointestinal funksjonsrelatert livskvalitetsindeks, gastrointestinal funksjonsrelatert livskvalitetsindeks, GIQLI, visuell analog skala (VAS) og endometriose helseprofil (EHP-30).
|
ett år etter operasjonen
|
|
graviditetsutfall
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
naturlig unnfangelsesrate
|
ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FudanU2024-01-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .