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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06254716
Une étude sur le pronostic de deux méthodes chirurgicales différentes chez les patients atteints d'endométriose rectale
Une étude de cohorte rétrospective monocentrique sur le pronostic de la résection discale et de la résection segmentaire suivie d'une anastomose sur la fonction gastro-intestinale et la qualité de vie chez les patients atteints d'endométriose rectale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectifs de recherche Cette étude vise à comparer les résultats chirurgicaux et de grossesse de la résection discale et segmentaire pour DIE rectale à travers une analyse rétrospective monocentrique, résumer l'expérience clinique, explorer le facteur possible des différences et suivre les résultats de fertilité de celles qui désirent une grossesse. Les résultats fourniraient une base clinique préliminaire pour le traitement et la sélection de méthodes chirurgicales pour les patients atteints de DIE rectale, et fourniraient également une base de recherche pour les études cliniques prospectives.
- Points d'innovation Dans cette étude rétrospective, les points d'innovation consistent à comparer le soulagement de la maladie, les complications périopératoires et la récidive de deux méthodes chirurgicales différentes, résection discale et résection segmentaire, pour DIE rectale impliquant la muqueuse rectale et la sous-muqueuse, et résumer l'expérience clinique passée. Afin de fournir une base clinique préliminaire pour le traitement et la sélection de méthodes chirurgicales pour les patients atteints de DIE rectale.
- Rechercher le contenu principal Ce projet vise à mener une étude observationnelle rétrospective pour collecter les données cliniques des patients atteints de DIE rectale ayant subi une résection discale et une résection segmentaire dans un seul centre, pour analyser les complications périopératoires et pour suivre le soulagement des symptômes des patients et récurrence. Pour celles qui désirent la fertilité, suivez leur état de fécondité et l’issue de leur grossesse. En résumant l'expérience clinique passée et en explorant les facteurs d'influence possibles des différences, nous espérons fournir une base clinique préliminaire pour le traitement et la sélection de méthodes chirurgicales pour les patients atteints de DIE rectale.
- Principales méthodes et technologies de recherche :
Méthodes de recherche : Étude rétrospective monocentrique
Collecte de cas : Recueillir les patientes hospitalisées à l'hôpital d'obstétrique et de gynécologie de l'Université Fudan de Shanghai de 2018 à 2023 et ayant reçu un traitement chirurgical pour l'endométriose rectale.
Critères d'intégration : Patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour endométriose et présentant une endométriose impliquant toute l'épaisseur du rectum atteignant la muqueuse ou la sous-muqueuse lors de l'évaluation préopératoire ou de l'exploration peropératoire, et qui ont été diagnostiquées pathologiquement.
Critères d'exclusion : patientes ayant déjà subi un traitement chirurgical de l'endométriose rectale ; les patients avec une évaluation préopératoire insuffisante (absence d'évaluation par imagerie pelvienne ou d'évaluation par coloscopie) et une ablation chirurgicale des lésions ; la pathologie postopératoire montre une muqueuse rectale ou La sous-muqueuse n'est pas impliquée ; patients atteints de tumeurs malignes.
- Collecte d'informations sur les cas : âge du patient, indice de masse corporelle, état menstruel (période menstruelle, cycle, volume menstruel), antécédents reproductifs, symptômes et étendue de la douleur (dysménorrhée, dyspareunie), symptômes intestinaux (constipation, diarrhée, incontinence anale et sang dans les selles). ), antécédents d'infertilité, syndrome des ovaires polykystiques, antécédents de chirurgie abdominale (nombre d'interventions chirurgicales et interventions chirurgicales liées à l'endométriose), évaluation par imagerie (résultats de l'évaluation échographique et par résonance magnétique : adénomyose, utérus ovarien, kystes d'endométriose, organes impliqués dans l'endométriose profonde, localisation, taille , nombre, profondeur des lésions rectales et circonférence du tube intestinal concerné), résultats de l'évaluation de la coloscopie, statut et durée du traitement hormonal préopératoire (GnRHa, contraceptifs oraux à courte durée d'action, Mirena, diénogest, progestérone, etc.), marqueurs tumoraux (CA125, CA199, CEA, etc.), AMH et hémoglobine préopératoire, méthodes chirurgicales (laparoscopie ouverte, traditionnelle, laparoscopie monotrou), méthode chirurgicale de résection des lésions rectales (résection papillon et résection segmentaire), méthode d'anastomose (suture, agrafeuse), distance de la lésion de l'anus, la taille de la lésion réséquée (diamètre, profondeur et circonférence), le contenu chirurgical (hystérectomie, résection ovarienne et autres chirurgies de l'endométriose), la durée de l'opération et l'ampleur du saignement.
- Résultats chirurgicaux : diminution de l'hémoglobine, fièvre postopératoire (qu'elle soit ≥ 38°C), infection postopératoire (pathogènes confirmés par culture), traitement transfusionnel périopératoire, complications postopératoires (fistule recto-vaginale, fistule anastomotique, hématome pelvien, rétention urinaire, lésions organiques, saignements). et interventions chirurgicales multiples), la durée d'hospitalisation postopératoire, la pathologie (diamètre, profondeur et circonférence), le régime et la durée des médicaments auxiliaires postopératoires (GnRHa, pilules contraceptives orales à courte durée d'action, Mirena, diénogest, progestérone, etc.).
- Lié à la grossesse : s'il existe un désir de tomber enceinte ; le temps de se préparer à une grossesse après une intervention chirurgicale ; s'il existe des facteurs d'infertilité masculine ; issues de la grossesse (intervalle de grossesse, taux de conception naturelle, taux de grossesse par procréation médicalement assistée, taux de fausses couches, taux de grossesse).
- Récidive : évaluation des symptômes (niveau de douleur à l'aide du score EVA et récupération de la fonction intestinale : fréquence de défécation, forme des selles, douleur de défécation, effort de défécation) et récidive d'imagerie (l'imagerie par résonance magnétique montre des lésions au niveau du rectum).
- Méthode de suivi : Obtenir des résultats préliminaires grâce aux dossiers médicaux électroniques ambulatoires ; suivi téléphonique pour l'évaluation des symptômes du patient.
- Analyse des données : utilisez le logiciel SPSS pour l'analyse des données. Dans les statistiques descriptives, les variables catégorielles sont exprimées sous forme de nombres (pourcentages) et les variables continues sont exprimées sous forme de moyenne ± écart type. Le test t a été utilisé pour comparer des variables continues entre des groupes à distribution normale ; le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer des variables continues entre des groupes à distribution asymétrique ; le test du chi carré a été utilisé pour comparer les variables catégorielles entre les groupes. La courbe K-M représente la récidive postopératoire et la grossesse postopératoire. p <0,05 est considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hexia Xia, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613601843476
- E-mail: hexia_xia@fudan.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rongmin Wang, M.M.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- OB & GYN Hospital of Fudan University
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Contact:
- Hexia Xia, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613601843476
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant subi une chirurgie de résection discale et segmentaire suivie d'une anastomose pour endométriose
- Endométriose impliquant toute l'épaisseur du rectum atteignant la muqueuse ou la sous-muqueuse lors de l'évaluation préopératoire ou de l'exploration peropératoire, et qui ont été diagnostiquées pathologiquement.
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant déjà subi un traitement chirurgical de l'endométriose rectale
- Patients avec une évaluation préopératoire insuffisante (absence d'évaluation par imagerie pelvienne ou d'évaluation par coloscopie) et une ablation chirurgicale des lésions ;
- La pathologie postopératoire montre une muqueuse rectale ou La sous-muqueuse n'est pas impliquée ; patients atteints de tumeurs malignes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résection discale de l'endométriose rectale
Patientes ayant subi une résection discale et une anastomose pour endométriose rectale impliquant toute l'épaisseur du rectum atteignant la muqueuse ou la sous-muqueuse lors d'une évaluation préopératoire ou d'une exploration peropératoire, et qui ont été diagnostiquées pathologiquement.
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La résection discale fait référence à la résection complète de la lésion et de la paroi intestinale, généralement la paroi rectale antérieure.
Lors de l'opération, la paroi intestinale antérieure est ouverte puis suturée ou anastomosée avec une agrafeuse.
La résection segmentaire de l'intestin pour le traitement de l'endométriose intestinale a été rapportée pour la première fois par Redwine et Sharpe en 1991, ce qui nécessite l'élimination maximale des lésions d'endométriose.
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Résection segmentaire de l'endométriose rectale
Patientes ayant subi une résection segmentaire et une anastomose pour endométriose rectale impliquant toute l'épaisseur du rectum atteignant la muqueuse ou la sous-muqueuse lors d'une évaluation préopératoire ou d'une exploration peropératoire, et qui ont été diagnostiquées pathologiquement.
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La résection segmentaire de l'intestin pour le traitement de l'endométriose intestinale a été rapportée pour la première fois par Redwine et Sharpe en 1991, ce qui nécessite l'élimination maximale des lésions d'endométriose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de complications de la chirurgie
Délai: un an après l'opération
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taux de fistule rectovaginale ou de fistule anastomotique
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un an après l'opération
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fonction gastro-intestinale
Délai: un an après l'opération
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Le score du syndrome de résection antérieure inférieure (syndrome de résection antérieure inférieure
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un an après l'opération
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taux de récidive
Délai: un an après l'opération
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Taux de récidive des symptômes ou des résultats d'images
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un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de qualité de vie lié à la fonction gastro-intestinale
Délai: un an après l'opération
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indice de qualité de vie lié à la fonction gastro-intestinale, indice de qualité de vie lié à la fonction gastro-intestinale, GIQLI, échelle visuelle analogique (EVA) et profil de santé de l'endométriose (EHP-30).
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un an après l'opération
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issue de la grossesse
Délai: un an après l'opération
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taux de conception naturelle
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un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FudanU2024-01-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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