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Une étude sur le pronostic de deux méthodes chirurgicales différentes chez les patients atteints d'endométriose rectale

4 février 2024 mis à jour par: Zhang Wei, Fudan University

Une étude de cohorte rétrospective monocentrique sur le pronostic de la résection discale et de la résection segmentaire suivie d'une anastomose sur la fonction gastro-intestinale et la qualité de vie chez les patients atteints d'endométriose rectale

Cette étude rétrospective vise à comparer les résultats chirurgicaux et de grossesse de la résection discale et segmentaire pour DIE rectale à travers une analyse rétrospective monocentrique, pour résumer l'expérience clinique et pour explorer le facteur possible des différences. Les résultats fourniraient une base clinique préliminaire pour le traitement et la sélection de méthodes chirurgicales pour les patients atteints de DIE rectale, et fourniraient également une base de recherche pour les études cliniques prospectives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Objectifs de recherche Cette étude vise à comparer les résultats chirurgicaux et de grossesse de la résection discale et segmentaire pour DIE rectale à travers une analyse rétrospective monocentrique, résumer l'expérience clinique, explorer le facteur possible des différences et suivre les résultats de fertilité de celles qui désirent une grossesse. Les résultats fourniraient une base clinique préliminaire pour le traitement et la sélection de méthodes chirurgicales pour les patients atteints de DIE rectale, et fourniraient également une base de recherche pour les études cliniques prospectives.
  2. Points d'innovation Dans cette étude rétrospective, les points d'innovation consistent à comparer le soulagement de la maladie, les complications périopératoires et la récidive de deux méthodes chirurgicales différentes, résection discale et résection segmentaire, pour DIE rectale impliquant la muqueuse rectale et la sous-muqueuse, et résumer l'expérience clinique passée. Afin de fournir une base clinique préliminaire pour le traitement et la sélection de méthodes chirurgicales pour les patients atteints de DIE rectale.
  3. Rechercher le contenu principal Ce projet vise à mener une étude observationnelle rétrospective pour collecter les données cliniques des patients atteints de DIE rectale ayant subi une résection discale et une résection segmentaire dans un seul centre, pour analyser les complications périopératoires et pour suivre le soulagement des symptômes des patients et récurrence. Pour celles qui désirent la fertilité, suivez leur état de fécondité et l’issue de leur grossesse. En résumant l'expérience clinique passée et en explorant les facteurs d'influence possibles des différences, nous espérons fournir une base clinique préliminaire pour le traitement et la sélection de méthodes chirurgicales pour les patients atteints de DIE rectale.
  4. Principales méthodes et technologies de recherche :

Méthodes de recherche : Étude rétrospective monocentrique

  1. Collecte de cas : Recueillir les patientes hospitalisées à l'hôpital d'obstétrique et de gynécologie de l'Université Fudan de Shanghai de 2018 à 2023 et ayant reçu un traitement chirurgical pour l'endométriose rectale.

    Critères d'intégration : Patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour endométriose et présentant une endométriose impliquant toute l'épaisseur du rectum atteignant la muqueuse ou la sous-muqueuse lors de l'évaluation préopératoire ou de l'exploration peropératoire, et qui ont été diagnostiquées pathologiquement.

    Critères d'exclusion : patientes ayant déjà subi un traitement chirurgical de l'endométriose rectale ; les patients avec une évaluation préopératoire insuffisante (absence d'évaluation par imagerie pelvienne ou d'évaluation par coloscopie) et une ablation chirurgicale des lésions ; la pathologie postopératoire montre une muqueuse rectale ou La sous-muqueuse n'est pas impliquée ; patients atteints de tumeurs malignes.

  2. Collecte d'informations sur les cas : âge du patient, indice de masse corporelle, état menstruel (période menstruelle, cycle, volume menstruel), antécédents reproductifs, symptômes et étendue de la douleur (dysménorrhée, dyspareunie), symptômes intestinaux (constipation, diarrhée, incontinence anale et sang dans les selles). ), antécédents d'infertilité, syndrome des ovaires polykystiques, antécédents de chirurgie abdominale (nombre d'interventions chirurgicales et interventions chirurgicales liées à l'endométriose), évaluation par imagerie (résultats de l'évaluation échographique et par résonance magnétique : adénomyose, utérus ovarien, kystes d'endométriose, organes impliqués dans l'endométriose profonde, localisation, taille , nombre, profondeur des lésions rectales et circonférence du tube intestinal concerné), résultats de l'évaluation de la coloscopie, statut et durée du traitement hormonal préopératoire (GnRHa, contraceptifs oraux à courte durée d'action, Mirena, diénogest, progestérone, etc.), marqueurs tumoraux (CA125, CA199, CEA, etc.), AMH et hémoglobine préopératoire, méthodes chirurgicales (laparoscopie ouverte, traditionnelle, laparoscopie monotrou), méthode chirurgicale de résection des lésions rectales (résection papillon et résection segmentaire), méthode d'anastomose (suture, agrafeuse), distance de la lésion de l'anus, la taille de la lésion réséquée (diamètre, profondeur et circonférence), le contenu chirurgical (hystérectomie, résection ovarienne et autres chirurgies de l'endométriose), la durée de l'opération et l'ampleur du saignement.
  3. Résultats chirurgicaux : diminution de l'hémoglobine, fièvre postopératoire (qu'elle soit ≥ 38°C), infection postopératoire (pathogènes confirmés par culture), traitement transfusionnel périopératoire, complications postopératoires (fistule recto-vaginale, fistule anastomotique, hématome pelvien, rétention urinaire, lésions organiques, saignements). et interventions chirurgicales multiples), la durée d'hospitalisation postopératoire, la pathologie (diamètre, profondeur et circonférence), le régime et la durée des médicaments auxiliaires postopératoires (GnRHa, pilules contraceptives orales à courte durée d'action, Mirena, diénogest, progestérone, etc.).
  4. Lié à la grossesse : s'il existe un désir de tomber enceinte ; le temps de se préparer à une grossesse après une intervention chirurgicale ; s'il existe des facteurs d'infertilité masculine ; issues de la grossesse (intervalle de grossesse, taux de conception naturelle, taux de grossesse par procréation médicalement assistée, taux de fausses couches, taux de grossesse).
  5. Récidive : évaluation des symptômes (niveau de douleur à l'aide du score EVA et récupération de la fonction intestinale : fréquence de défécation, forme des selles, douleur de défécation, effort de défécation) et récidive d'imagerie (l'imagerie par résonance magnétique montre des lésions au niveau du rectum).
  6. Méthode de suivi : Obtenir des résultats préliminaires grâce aux dossiers médicaux électroniques ambulatoires ; suivi téléphonique pour l'évaluation des symptômes du patient.
  7. Analyse des données : utilisez le logiciel SPSS pour l'analyse des données. Dans les statistiques descriptives, les variables catégorielles sont exprimées sous forme de nombres (pourcentages) et les variables continues sont exprimées sous forme de moyenne ± écart type. Le test t a été utilisé pour comparer des variables continues entre des groupes à distribution normale ; le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer des variables continues entre des groupes à distribution asymétrique ; le test du chi carré a été utilisé pour comparer les variables catégorielles entre les groupes. La courbe K-M représente la récidive postopératoire et la grossesse postopératoire. p <0,05 est considéré comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rongmin Wang, M.M.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Hexia Xia, M.D.
          • Numéro de téléphone: +8613601843476

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Âge de la patiente, indice de masse corporelle, état menstruel (période menstruelle, cycle, volume menstruel), antécédents reproductifs, symptômes et étendue de la douleur (dysménorrhée, dyspareunie), symptômes intestinaux (constipation, diarrhée, incontinence anale et sang dans les selles), antécédents de infertilité, syndrome des ovaires polykystiques, antécédents de chirurgie abdominale (nombre d'interventions chirurgicales et interventions chirurgicales liées à l'endométriose), évaluation par imagerie (résultats de l'évaluation par échographie et résonance magnétique : adénomyose, utérus ovarien Kystes de l'endométriose, organes impliqués dans l'endométriose profonde, localisation, taille, nombre, profondeur des lésions rectales et de la circonférence du tube intestinal impliqué), résultats de l'évaluation de la coloscopie

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ayant subi une chirurgie de résection discale et segmentaire suivie d'une anastomose pour endométriose
  • Endométriose impliquant toute l'épaisseur du rectum atteignant la muqueuse ou la sous-muqueuse lors de l'évaluation préopératoire ou de l'exploration peropératoire, et qui ont été diagnostiquées pathologiquement.

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant déjà subi un traitement chirurgical de l'endométriose rectale
  • Patients avec une évaluation préopératoire insuffisante (absence d'évaluation par imagerie pelvienne ou d'évaluation par coloscopie) et une ablation chirurgicale des lésions ;
  • La pathologie postopératoire montre une muqueuse rectale ou La sous-muqueuse n'est pas impliquée ; patients atteints de tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résection discale de l'endométriose rectale
Patientes ayant subi une résection discale et une anastomose pour endométriose rectale impliquant toute l'épaisseur du rectum atteignant la muqueuse ou la sous-muqueuse lors d'une évaluation préopératoire ou d'une exploration peropératoire, et qui ont été diagnostiquées pathologiquement.
La résection discale fait référence à la résection complète de la lésion et de la paroi intestinale, généralement la paroi rectale antérieure. Lors de l'opération, la paroi intestinale antérieure est ouverte puis suturée ou anastomosée avec une agrafeuse. La résection segmentaire de l'intestin pour le traitement de l'endométriose intestinale a été rapportée pour la première fois par Redwine et Sharpe en 1991, ce qui nécessite l'élimination maximale des lésions d'endométriose.
Résection segmentaire de l'endométriose rectale
Patientes ayant subi une résection segmentaire et une anastomose pour endométriose rectale impliquant toute l'épaisseur du rectum atteignant la muqueuse ou la sous-muqueuse lors d'une évaluation préopératoire ou d'une exploration peropératoire, et qui ont été diagnostiquées pathologiquement.
La résection segmentaire de l'intestin pour le traitement de l'endométriose intestinale a été rapportée pour la première fois par Redwine et Sharpe en 1991, ce qui nécessite l'élimination maximale des lésions d'endométriose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de complications de la chirurgie
Délai: un an après l'opération
taux de fistule rectovaginale ou de fistule anastomotique
un an après l'opération
fonction gastro-intestinale
Délai: un an après l'opération
Le score du syndrome de résection antérieure inférieure (syndrome de résection antérieure inférieure
un an après l'opération
taux de récidive
Délai: un an après l'opération
Taux de récidive des symptômes ou des résultats d'images
un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de qualité de vie lié à la fonction gastro-intestinale
Délai: un an après l'opération
indice de qualité de vie lié à la fonction gastro-intestinale, indice de qualité de vie lié à la fonction gastro-intestinale, GIQLI, échelle visuelle analogique (EVA) et profil de santé de l'endométriose (EHP-30).
un an après l'opération
issue de la grossesse
Délai: un an après l'opération
taux de conception naturelle
un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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