- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06254716
Исследование прогноза двух различных методов хирургического вмешательства у больных ректальным эндометриозом
Ретроспективное одноцентровое когортное исследование прогноза резекции диска и сегментарной резекции с последующим наложением анастомоза на функцию желудочно-кишечного тракта и качество жизни у больных ректальным эндометриозом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цели исследования Целью данного исследования является сравнение хирургических результатов и результатов беременности при резекции диска и сегментарной резекции по поводу ГИЭ прямой кишки с помощью одноцентрового ретроспективного анализа, обобщения клинического опыта, изучения возможных факторов различий и отслеживания исходов фертильности при ДИЭ. те, кто желает беременности. Полученные результаты послужат предварительной клинической основой для лечения и выбора хирургических методов лечения пациентов с ГИЭ прямой кишки, а также послужат научной основой для проспективных клинических исследований.
- Инновационные моменты В этом ретроспективном исследовании инновационные точки заключаются в сравнении облегчения заболевания, периоперационных осложнений и рецидивов двух различных хирургических методов, резекции диска и сегментарной резекции, при ГИЭ прямой кишки с поражением слизистой и подслизистой оболочки прямой кишки, а также обобщение прошлого клинического опыта. С целью создания предварительной клинической основы лечения и выбора хирургических методов у больных ГИЭ прямой кишки.
- Исследование основного содержания Целью проекта является проведение ретроспективного обсервационного исследования для сбора клинических данных пациентов с ГИЭ прямой кишки, перенесших резекцию диска и сегментарную резекцию в одном центре, для анализа периоперационных осложнений, а также для наблюдения за облегчением симптомов и улучшением состояния пациентов. рецидив. Для тех, кто желает иметь фертильность, следите за своим статусом фертильности и исходами беременности. Обобщая прошлый клинический опыт и исследуя возможные факторы, влияющие на различия, мы надеемся обеспечить предварительную клиническую основу для лечения и выбора хирургических методов у пациентов с ректальным ГИЭ.
- Ключевые методы и технологии исследования:
Методы исследования: Одноцентровое ретроспективное исследование.
Коллекция случаев: Соберите пациентов, которые были госпитализированы в больницу акушерства и гинекологии Фуданьского университета в Шанхае с 2018 по 2023 год и получили хирургическое лечение по поводу ректального эндометриоза.
Критерии включения: пациенты, перенесшие операцию по поводу эндометриоза, у которых во время предоперационной оценки или интраоперационного исследования был обнаружен эндометриоз, захватывающий всю толщину прямой кишки, достигающий слизистой или подслизистой оболочки, и которым был поставлен патологический диагноз.
Критерии исключения: пациентки, ранее перенесшие хирургическое лечение эндометриоза прямой кишки; пациенты с недостаточной предоперационной оценкой (отсутствием визуализации таза или колоноскопии) и хирургическим удалением образований; послеоперационная патология проявляется в слизистой прямой кишки или подслизистая оболочка не вовлечена; пациенты со злокачественными опухолями.
- Сбор информации о случае: возраст пациентки, индекс массы тела, менструальный статус (менструальный период, цикл, объем менструаций), репродуктивный анамнез, болевые симптомы и степень их распространения (дисменорея, диспареуния), кишечные симптомы (запор, диарея, анальное недержание и кровь в стуле). ), бесплодие в анамнезе, синдром поликистозных яичников, анамнез абдоминальной хирургии (количество операций и операций по поводу эндометриоза), визуализационная оценка (результаты ультразвукового и магнитно-резонансного исследования: аденомиоз, яичниковая матка, кисты эндометриоза, органы, участвующие в глубоком эндометриозе, расположение, размер , количество, глубина поражений прямой кишки и окружность кишечной трубки), результаты оценки колоноскопии, статус и время предоперационной гормональной терапии (GnRHa, пероральные контрацептивы короткого действия, Мирена, диеногест, прогестерон и т. д.), опухолевые маркеры (CA125, СА199, РЭА и др.), АМГ и предоперационный гемоглобин, хирургические методы (открытая, традиционная лапароскопия, однодырочная лапароскопия), хирургический метод резекции повреждения прямой кишки (резекция-бабочка и сегментарная резекция), метод анастомоза (шов, степлер), расстояние от поражение заднего прохода, размер резецированного образования (диаметр, глубина и окружность), содержание хирургического вмешательства (гистерэктомия, резекция яичников и другие операции при эндометриозе), продолжительность операции и объем кровотечения.
- Исходы хирургического вмешательства: снижение гемоглобина, послеоперационная лихорадка (≥38°C), послеоперационная инфекция (возбудители подтверждены посевом), периоперационное переливание крови, послеоперационные осложнения (ректовагинальный свищ, анастомотический свищ, гематома таза, задержка мочи, повреждение органов, кровотечение). и множественные операции), время послеоперационной госпитализации, патология (диаметр, глубина и окружность), режим и продолжительность послеоперационной вспомогательной терапии (ГнРГ, пероральные противозачаточные таблетки короткого действия, Мирена, диеногест, прогестерон и т. д.).
- Связанные с беременностью: есть ли желание забеременеть; время подготовки к беременности после операции; имеются ли факторы мужского бесплодия; исходы беременности (период беременности, частота естественного зачатия, частота вспомогательной репродукции, частота выкидышей, частота наступления беременности).
- Рецидив: оценка симптомов (уровень боли по шкале ВАШ и восстановление функции кишечника: частота дефекации, форма стула, боль при дефекации, усилие при дефекации) и визуализация рецидива (магнитно-резонансная томография показывает поражение прямой кишки).
- Метод последующего наблюдения: Получить предварительные результаты посредством амбулаторных электронных медицинских карт; Телефонное наблюдение для оценки симптомов пациента.
- Анализ данных: используйте программное обеспечение SPSS для анализа данных. В описательной статистике категориальные переменные выражаются в числах (процентах), а непрерывные переменные выражаются как среднее ± стандартное отклонение. Критерий Стьюдента использовался для сравнения непрерывных переменных между группами с нормальным распределением; U-критерий Манна-Уитни использовался для сравнения непрерывных переменных между группами с асимметричным распределением; тест хи-квадрат использовался для сравнения категориальных переменных между группами. Кривая K-M отображает послеоперационный рецидив и послеоперационную беременность. р<0,05 считается статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hexia Xia, M.D.
- Номер телефона: +8613601843476
- Электронная почта: hexia_xia@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rongmin Wang, M.M.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Рекрутинг
- OB & GYN Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Hexia Xia, M.D.
- Номер телефона: +8613601843476
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие операцию дисковой и сегментарной резекции с наложением анастомоза по поводу эндометриоза
- Эндометриоз, поражающий всю толщу прямой кишки, достигающий слизистой или подслизистой оболочки во время предоперационной оценки или интраоперационного исследования, и диагностированный патологически.
Критерий исключения:
- Пациентки, ранее перенесшие хирургическое лечение эндометриоза прямой кишки
- Пациенты с недостаточной предоперационной оценкой (отсутствием визуализации таза или колоноскопии) и хирургическим удалением поражений;
- Послеоперационная патология проявляется в слизистой прямой кишки или подслизистой оболочке; пациенты со злокачественными опухолями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Резекция диска при эндометриозе прямой кишки
Пациенты, перенесшие резекцию диска и анастомоз по поводу ректального эндометриоза, захватывающего всю толщину прямой кишки, достигающего слизистой или подслизистой оболочки во время предоперационной оценки или интраоперационного исследования, и у которых был диагностирован патологический процесс.
|
Резекция диска подразумевает резекцию на всю толщину поражения и стенки кишечника, обычно передней стенки прямой кишки.
В ходе операции переднюю стенку кишки вскрывают, а затем зашивают или анастомозируют степлером.
О сегментарной резекции кишки для лечения эндометриоза кишечника впервые сообщили Redwine и Sharpe в 1991 г., которая требует максимального удаления очагов эндометриоза.
|
|
Сегментарная резекция эндометриоза прямой кишки
Пациенты, перенесшие сегментарную резекцию и анастомоз по поводу эндометриоза прямой кишки, захватывающего всю толщину прямой кишки, достигающего слизистой или подслизистой оболочки во время предоперационной оценки или интраоперационного исследования, и у которых был установлен патологический диагноз.
|
О сегментарной резекции кишки для лечения эндометриоза кишечника впервые сообщили Redwine и Sharpe в 1991 г., которая требует максимального удаления очагов эндометриоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень осложнений хирургического вмешательства
Временное ограничение: через год после операции
|
частота ректовагинальных свищей или анастомотических свищей
|
через год после операции
|
|
желудочно-кишечная функция
Временное ограничение: через год после операции
|
Оценка синдрома нижней передней резекции (синдрома нижней передней резекции)
|
через год после операции
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: через год после операции
|
Частота рецидивов симптомов или результатов визуализации
|
через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс качества жизни, связанный с функцией желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: через год после операции
|
Индекс качества жизни, связанный с функцией желудочно-кишечного тракта, Индекс качества жизни, связанный с функцией желудочно-кишечного тракта, GIQLI, визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и профиль здоровья при эндометриозе (EHP-30).
|
через год после операции
|
|
исход беременности
Временное ограничение: через год после операции
|
естественная скорость зачатия
|
через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FudanU2024-01-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .