- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06254716
Een onderzoek naar de prognose van twee verschillende operatiemethoden bij patiënten met rectale endometriose
Een retrospectieve cohortstudie in één centrum naar de prognose van schijfresectie en segmentale resectie gevolgd door anastomose op de gastro-intestinale functie en kwaliteit van leven bij patiënten met rectale endometriose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoeksdoelstellingen Deze studie heeft tot doel de chirurgische en zwangerschapsresultaten van discus- en segmentale resectie voor rectale DIE te vergelijken door middel van een retrospectieve analyse in één centrum, om de klinische ervaring samen te vatten, om de mogelijke factor van de verschillen te onderzoeken en om de vruchtbaarheidsresultaten op te volgen van degenen die verlangen naar zwangerschap. De resultaten zouden een voorlopige klinische basis bieden voor de behandeling en selectie van chirurgische methoden voor patiënten met rectale DIE, en ook een onderzoeksbasis bieden voor de prospectieve klinische onderzoeken.
- Innovatiepunten In dit retrospectieve onderzoek zijn de innovatiepunten het vergelijken van de ziekteverlichting, perioperatieve complicaties en het terugkeren van twee verschillende chirurgische methoden, schijfresectie en segmentale resectie, voor rectale DIE waarbij het rectale slijmvlies en de submucosa betrokken zijn, en het samenvatten van klinische ervaringen uit het verleden. Om een voorlopige klinische basis te verschaffen voor de behandeling en selectie van chirurgische methoden voor patiënten met rectale DIE.
- Onderzoek naar de hoofdinhoud Dit project beoogt een retrospectief observationeel onderzoek uit te voeren om de klinische gegevens te verzamelen van patiënten met rectale DIE die schijfresectie en segmentale resectie ondergingen in één enkel centrum, om perioperatieve complicaties te analyseren en om de symptoomverlichting van de patiënt op te volgen. herhaling. Voor degenen die vruchtbaarheid wensen, volg hun vruchtbaarheidsstatus en zwangerschapsresultaten op. Door klinische ervaringen uit het verleden samen te vatten en de mogelijke beïnvloedende factoren van de verschillen te onderzoeken, hopen we een voorlopige klinische basis te bieden voor de behandeling en selectie van chirurgische methoden voor patiënten met rectale DIE.
- Belangrijkste onderzoeksmethoden en technologieën:
Onderzoeksmethoden: Retrospectief onderzoek in één centrum
Casusverzameling: Verzamel patiënten die van 2018 tot 2023 in het ziekenhuis voor verloskunde en gynaecologie van de Fudan Universiteit in Shanghai waren opgenomen en een chirurgische behandeling kregen voor rectale endometriose.
Inclusiecriteria: Patiënten die een operatie ondergingen vanwege endometriose en bij wie tijdens preoperatieve evaluatie of intraoperatief onderzoek endometriose werd vastgesteld waarbij de volledige dikte van het rectum de mucosa of submucosa bereikte, en die pathologisch werden gediagnosticeerd.
Exclusiecriteria: patiënten die eerder een chirurgische behandeling van rectale endometriose hebben ondergaan; patiënten met onvoldoende preoperatieve evaluatie (gebrek aan evaluatie van bekkenbeeldvorming of evaluatie van colonoscopie) en chirurgische verwijdering van laesies; postoperatieve pathologie toont rectumslijmvlies of de submucosa is niet betrokken; patiënten met kwaadaardige tumoren.
- Verzameling van casusinformatie: leeftijd van de patiënt, body mass index, menstruatiestatus (menstruatie, cyclus, menstruatievolume), reproductieve geschiedenis, pijnsymptomen en omvang (dysmenorroe, dyspareunie), darmsymptomen (constipatie, diarree, anale incontinentie en bloed in de ontlasting ), voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid, polycysteus ovariumsyndroom, voorgeschiedenis van buikoperaties (aantal operaties en endometriosegerelateerde operaties), beeldvormingsevaluatie (evaluatieresultaten van echografie en magnetische resonantie: adenomyose, baarmoeder van de eierstokken Endometriosecysten, organen betrokken bij diepe endometriose, locatie, grootte aantal, diepte van rectale laesies en omtrek van de betreffende darmbuis), evaluatieresultaten van colonoscopie, status en tijd van preoperatieve hormoonbehandeling (GnRHa, orale kortwerkende anticonceptiva, Mirena, dienogest, progesteron, enz.), tumormarkers (CA125, CA199, CEA, enz.), AMH en preoperatieve hemoglobine, chirurgische methoden (open, traditionele laparoscopie, laparoscopie met één gat), chirurgische methode van rectale laesieresectie (vlinderresectie en segmentale resectie), anastomosemethode (hechtdraad, nietmachine), afstand van de laesie aan de anus, de grootte van de gereseceerde laesie (diameter, diepte en omtrek), chirurgische inhoud (hysterectomie, eierstokresectie en andere endometrioseoperaties), operatietijd en hoeveelheid bloeding.
- Chirurgische resultaten: afname van hemoglobine, postoperatieve koorts (≥38°C), postoperatieve infectie (ziekteverwekkers bevestigd door kweek), perioperatieve bloedtransfusiebehandeling, postoperatieve complicaties (rectovaginale fistel, anastomotische fistel, bekkenhematoom, urineretentie, orgaanschade, bloeding en meerdere operaties), postoperatieve ziekenhuisopnametijd, pathologie (diameter, diepte en omtrek), postoperatieve aanvullende medicatie en tijd (GnRHa, orale kortwerkende anticonceptiepillen, Mirena, dienogest, progesteron, enz.).
- Zwangerschapsgerelateerd: of er een wens is om zwanger te worden; de tijd om je voor te bereiden op een zwangerschap na de operatie; of er mannelijke onvruchtbaarheidsfactoren zijn; zwangerschapsuitkomsten (zwangerschapsinterval, percentage natuurlijke bevruchtingen, percentage zwangerschappen met kunstmatige voortplanting, percentage miskramen, percentage zwangerschappen).
- Herhaling: symptoombeoordeling (pijnniveau met behulp van VAS-score en herstel van de darmfunctie: frequentie van defecatie, vorm van de ontlasting, pijn bij de ontlasting, inspanning van de ontlasting) en beeldvorming van het recidief (magnetische resonantiebeeldvorming toont laesies in het rectum).
- Vervolgmethode: Verkrijg voorlopige resultaten via elektronische medische dossiers van poliklinische patiënten; telefonische follow-up voor symptoombeoordeling van de patiënt.
- Data-analyse: Gebruik SPSS-software voor data-analyse. In beschrijvende statistieken worden categorische variabelen uitgedrukt als getallen (percentages), en continue variabelen uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. De t-test werd gebruikt om continue variabelen tussen groepen met normale verdeling te vergelijken; de Mann-Whitney U-test werd gebruikt om continue variabelen tussen groepen met een scheve verdeling te vergelijken; de chikwadraattoets werd gebruikt om categorische variabelen tussen groepen te vergelijken. De K-M-curve geeft het postoperatieve recidief en de postoperatieve zwangerschap weer. p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hexia Xia, M.D.
- Telefoonnummer: +8613601843476
- E-mail: hexia_xia@fudan.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Rongmin Wang, M.M.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Werving
- OB & GYN Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Hexia Xia, M.D.
- Telefoonnummer: +8613601843476
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie van schijf- en segmentale resectie ondergingen, gevolgd door anastomose voor endometriose
- Endometriose waarbij de volledige dikte van het rectum de mucosa of submucosa bereikt tijdens preoperatieve evaluatie of intraoperatief onderzoek, en die pathologisch werden gediagnosticeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een chirurgische behandeling van rectale endometriose hebben ondergaan
- Patiënten met onvoldoende preoperatieve evaluatie (gebrek aan evaluatie van bekkenbeeldvorming of evaluatie van colonoscopie) en chirurgische verwijdering van laesies;
- Postoperatieve pathologie toont rectumslijmvlies of de submucosa is niet betrokken; patiënten met kwaadaardige tumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schijfresectie van rectale endometriose
Patiënten die een schijfresectie en anastomose ondergingen voor rectale endometriose waarbij de volledige dikte van het rectum de mucosa of submucosa bereikte tijdens preoperatieve evaluatie of intraoperatief onderzoek, en die pathologisch werden gediagnosticeerd.
|
schijfresectie verwijst naar de resectie over de volledige dikte van de laesie en de darmwand, meestal de anterieure rectumwand.
Tijdens de operatie wordt de voorste darmwand geopend en vervolgens gehecht of geanastomoseerd met een nietmachine.
Segmentale darmresectie voor de behandeling van intestinale endometriose werd voor het eerst gerapporteerd door Redwine en Sharpe in 1991, waarbij de maximale verwijdering van endometrioselaesies vereist is.
|
|
Segmentale resectie van rectale endometriose
Patiënten die segmentale resectie en anastomose ondergingen voor rectale endometriose waarbij de volledige dikte van het rectum de mucosa of submucosa bereikte tijdens preoperatieve evaluatie of intraoperatief onderzoek, en bij wie een pathologische diagnose werd gesteld.
|
Segmentale darmresectie voor de behandeling van intestinale endometriose werd voor het eerst gerapporteerd door Redwine en Sharpe in 1991, waarbij de maximale verwijdering van endometrioselaesies vereist is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatiepercentage van een operatie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
frequentie van rectovaginale fistels of anastomotische fistels
|
een jaar na de operatie
|
|
gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
De score van het onderste anterieure resectiesyndroom (lagere anterieure resectiesyndroom).
|
een jaar na de operatie
|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Herhalingspercentage van symptomen of beeldbevindingen
|
een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gastro-intestinale functie-gerelateerde kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
gastro-intestinale functie-gerelateerde kwaliteit van leven-index, gastro-intestinale functie-gerelateerde kwaliteit van leven-index, GIQLI, visueel analoge schaal (VAS) en endometriose-gezondheidsprofiel (EHP-30).
|
een jaar na de operatie
|
|
uitkomst van de zwangerschap
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
natuurlijke bevruchtingssnelheid
|
een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FudanU2024-01-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .