- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06254716
Tanulmány a rektális endometriózisban szenvedő betegek két különböző műtéti módszerének prognózisáról
Retrospektív egyközpontú kohorszvizsgálat a porckorongreszekció és a szegmentális reszekció, majd az anasztomózis prognózisáról a végbél endometriózisban szenvedő betegek gasztrointesztinális működésére és életminőségére vonatkozóan
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Kutatási célkitűzések A tanulmány célja a rektális DIE porckorong- és szegmentális reszekciójának műtéti és terhességi kimenetelének összehasonlítása egyközpontos retrospektív elemzéssel, a klinikai tapasztalatok összegzése, a különbségek lehetséges tényezőinek feltárása és a fertilitási eredmények nyomon követése. akik terhességre vágynak. Az eredmények előzetes klinikai alapot adnának a rektális DIE-ben szenvedő betegek kezeléséhez és műtéti módszereinek kiválasztásához, valamint kutatási alapot adnának a prospektív klinikai vizsgálatokhoz.
- Innovációs pontok Ebben a retrospektív tanulmányban az innovációs pontok célja a betegség enyhülésének, perioperatív szövődményeinek és recidívájának összehasonlítása két különböző sebészeti módszer, a porckorong reszekció és a szegmentális reszekció esetében a rectális nyálkahártyát és a submucosát érintő rektális DIE esetében, valamint a múltbeli klinikai tapasztalatok összegzése. A rektális DIE-ben szenvedő betegek kezelésének és műtéti módszereinek kiválasztásának előzetes klinikai alapjainak biztosítása érdekében.
- A fő tartalom felkutatása A projekt célja egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat lefolytatása a porckorong- és szegmentális reszekción átesett rectális DIE-ben szenvedő betegek klinikai adatainak egyetlen központban történő összegyűjtésére, a perioperatív szövődmények elemzésére, valamint a betegek tüneti enyhülésének, ill. ismétlődés. Azok számára, akik termékenységre vágynak, kövessék nyomon termékenységi állapotukat és terhességi eredményeiket. A korábbi klinikai tapasztalatok összegzésével és az eltérések lehetséges befolyásoló tényezőinek feltárásával reméljük, hogy előzetes klinikai alapot adunk a rektális DIE-ben szenvedő betegek kezeléséhez és műtéti módszereinek kiválasztásához.
- Főbb kutatási módszerek és technológiák:
Kutatási módszerek: Egyközpontú retrospektív vizsgálat
Esetgyűjtés: Gyűjtse össze azokat a betegeket, akiket 2018 és 2023 között a sanghaji Fudan Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati Kórházában ápoltak, és sebészeti kezelésben részesültek végbél endometriózisa miatt.
Bevételi kritériumok: Azok a betegek, akiket endometriózis miatt műtéten estek át, és a preoperatív értékelés vagy intraoperatív feltárás során a végbél teljes vastagságában a nyálkahártyát vagy submucosát érintő endometriózisban szenvedtek, és akiknél kóros diagnózist állapítottak meg.
Kizárási kritériumok: olyan betegek, akik korábban rektális endometriózis műtéti kezelésén estek át; olyan betegek, akiknek a preoperatív értékelése nem megfelelő (hiányzik a kismedencei képalkotó értékelés vagy a kolonoszkópia értékelése) és a léziók műtéti eltávolítása; posztoperatív patológia rektális nyálkahártyát mutat vagy A submucosa nem érintett; rosszindulatú daganatos betegek.
- Esetinformációk gyűjtése: beteg életkora, testtömeg-index, menstruációs állapot (menstruációs periódus, ciklus, menstruációs mennyiség), szaporodási előzmények, fájdalom tünetei és mértéke (dysmenorrhoea, dyspareunia), bélrendszeri tünetek (székrekedés, hasmenés, anális inkontinencia és vér a székletben) ) , meddőség kórelőzménye, policisztás petefészek szindróma, hasi műtétek előzménye (műtétek száma és endometriózissal összefüggő műtétek száma), képalkotó kiértékelés (ultrahangos és mágneses rezonancia kiértékelés eredményei: adenomyosis, petefészek méh Endometriózis ciszták, mély endometriózisban érintett szervek, elhelyezkedés, méret , a végbél elváltozások száma, mélysége és az érintett bélszonda kerülete), a kolonoszkópia értékelésének eredményei, a preoperatív hormonkezelés állapota és ideje (GnRHa , orális rövid hatású fogamzásgátlók, Mirena, dienogeszt, progeszteron stb.), tumormarkerek (CA125, CA199, CEA stb.), AMH és preoperatív hemoglobin, sebészeti módszerek (nyílt, hagyományos laparoszkópia, egylyukú laparoszkópia), végbélelváltozás műtéti módszere (pillangó reszekció és szegmentális reszekció), anasztomózis módszer (varrat, tűzőgép), távolság a végbélnyílás elváltozása, a reszekált elváltozás mérete (átmérője, mélysége és kerülete), műtéti tartalma (hysterectomia, petefészek reszekció és egyéb endometriózisos műtétek), műtéti idő és a vérzés mennyisége.
- Műtéti kimenetelek: hemoglobin csökkenés, posztoperatív láz (akár 38°C), posztoperatív fertőzés (tenyésztéssel igazolt kórokozók), perioperatív vérátömlesztés, műtét utáni szövődmények (recvaginális sipoly, anastomosisos sipoly, kismedencei hematoma, vizeletretenció, szervkárosodás, vérzés) és többszöri műtétek), a műtét utáni kórházi kezelési idő, a patológia (átmérő, mélység és kerület), a posztoperatív kiegészítő gyógyszeres kezelési rend és idő (GnRHa, orális, rövid hatású fogamzásgátló tabletták, Mirena, dienogeszt, progeszteron stb.).
- Terhességhez kapcsolódó: van-e terhességi vágy; a terhességre való felkészülés ideje a műtét után; vannak-e férfi meddőségi tényezők; terhesség kimenetele (terhességi időköz, természetes fogamzási arány, asszisztált reprodukciós terhességi arány, vetélési arány, terhességi arány).
- Recidíva: tünetértékelés (fájdalomszint a VAS-pontszám és a bélműködés helyreállítása alapján: székletürítés gyakorisága, széklet alakja, székletürítési fájdalom, székletürítési erőfeszítés) és képalkotó recidíva (a mágneses rezonancia képalkotás a végbélben elváltozásokat mutat).
- Nyomon követési módszer: Előzetes eredmények beszerzése ambuláns elektronikus egészségügyi dokumentáción keresztül; telefonos nyomon követés a beteg tüneteinek felmérésére.
- Adatelemzés: Az adatok elemzéséhez használjon SPSS szoftvert. A leíró statisztikában a kategorikus változókat számokban (százalékban), a folytonos változókat pedig átlag ± szórásban fejezzük ki. A t-próbát a normál eloszlású csoportok folytonos változóinak összehasonlítására használtuk; a Mann-Whitney U tesztet a torz eloszlású csoportok folytonos változóinak összehasonlítására használtuk; a khi-négyzet tesztet a csoportok közötti kategorikus változók összehasonlítására használtuk. A K-M görbe a posztoperatív recidívát és a posztoperatív terhességet ábrázolja. p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hexia Xia, M.D.
- Telefonszám: +8613601843476
- E-mail: hexia_xia@fudan.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rongmin Wang, M.M.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Toborzás
- OB & GYN Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hexia Xia, M.D.
- Telefonszám: +8613601843476
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiken porckorong- és szegmentális reszekción estek át, majd endometriózis miatt anasztomózison estek át
- A preoperatív értékelés vagy intraoperatív feltárás során a végbél teljes vastagságát érintő endometriózis, amely a nyálkahártyát vagy a submucosát eléri, és akiknél kórosan diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban rektális endometriózis műtéti kezelésén estek át
- Azok a betegek, akiknek a preoperatív értékelése elégtelen (hiányzik a kismedencei képalkotás vagy a kolonoszkópia értékelése) és a léziók műtéti eltávolítása;
- A posztoperatív patológia a végbél nyálkahártyáját mutatja vagy A submucosa nem érintett; rosszindulatú daganatos betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rektális endometriózis lemezreszekciója
Olyan betegek, akiknél a preoperatív értékelés vagy intraoperatív feltárás során a végbél teljes vastagságát érintő végbél endometriózis miatt porckorongreszekciót és anasztomózist végeztek, és patológiásan diagnosztizáltak.
|
A porckorongreszekció az elváltozás és a bélfal, általában a végbél elülső falának teljes vastagságú reszekcióját jelenti.
A műtét során felnyitják az elülső bélfalat, majd tűzőgéppel összevarrják vagy anasztomizálják.
A bél endometriózisának kezelésére szolgáló szegmentális bélreszekciót először Redwine és Sharpe számolt be 1991-ben, amely az endometriózis elváltozások maximális eltávolítását igényli.
|
|
A végbél endometriózisának szegmentális reszekciója
A preoperatív értékelés vagy intraoperatív feltárás során a végbél teljes vastagságát érintő végbél endometriózis miatt szegmentális reszekción és anasztomózison átesett betegek, akiknél patológiásan diagnosztizáltak.
|
A bél endometriózisának kezelésére szolgáló szegmentális bélreszekciót először Redwine és Sharpe számolt be 1991-ben, amely az endometriózis elváltozások maximális eltávolítását igényli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtéti szövődmények aránya
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
rectovaginális sipoly vagy anasztomózisos sipoly aránya
|
egy évvel a műtét után
|
|
gyomor-bélrendszeri működés
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
Az alsó elülső reszekciós szindróma (alsó elülső reszekciós szindróma) pontozása
|
egy évvel a műtét után
|
|
ismétlődési arány
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
A tünetek vagy képi leletek ismétlődési aránya
|
egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyomor-bélrendszer működésével összefüggő életminőségi index
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
gasztrointesztinális funkcióval összefüggő életminőség-index, gasztrointesztinális működéssel összefüggő életminőség-index, GIQLI, vizuális analóg skála (VAS) és endometriózis egészségügyi profilja (EHP-30).
|
egy évvel a műtét után
|
|
terhesség kimenetele
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
természetes fogantatási arány
|
egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FudanU2024-01-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .