Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rektális endometriózisban szenvedő betegek két különböző műtéti módszerének prognózisáról

2024. február 4. frissítette: Zhang Wei, Fudan University

Retrospektív egyközpontú kohorszvizsgálat a porckorongreszekció és a szegmentális reszekció, majd az anasztomózis prognózisáról a végbél endometriózisban szenvedő betegek gasztrointesztinális működésére és életminőségére vonatkozóan

Ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja a rektális DIE porckorong- és szegmentális reszekciójának műtéti és terhességi kimenetelének összehasonlítása egy egyközpontos retrospektív elemzéssel, összefoglalni a klinikai tapasztalatokat, és feltárni a különbségek lehetséges tényezőit. Az eredmények előzetes klinikai alapot adnának a rektális DIE-ben szenvedő betegek kezeléséhez és műtéti módszereinek kiválasztásához, valamint kutatási alapot adnának a prospektív klinikai vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Kutatási célkitűzések A tanulmány célja a rektális DIE porckorong- és szegmentális reszekciójának műtéti és terhességi kimenetelének összehasonlítása egyközpontos retrospektív elemzéssel, a klinikai tapasztalatok összegzése, a különbségek lehetséges tényezőinek feltárása és a fertilitási eredmények nyomon követése. akik terhességre vágynak. Az eredmények előzetes klinikai alapot adnának a rektális DIE-ben szenvedő betegek kezeléséhez és műtéti módszereinek kiválasztásához, valamint kutatási alapot adnának a prospektív klinikai vizsgálatokhoz.
  2. Innovációs pontok Ebben a retrospektív tanulmányban az innovációs pontok célja a betegség enyhülésének, perioperatív szövődményeinek és recidívájának összehasonlítása két különböző sebészeti módszer, a porckorong reszekció és a szegmentális reszekció esetében a rectális nyálkahártyát és a submucosát érintő rektális DIE esetében, valamint a múltbeli klinikai tapasztalatok összegzése. A rektális DIE-ben szenvedő betegek kezelésének és műtéti módszereinek kiválasztásának előzetes klinikai alapjainak biztosítása érdekében.
  3. A fő tartalom felkutatása A projekt célja egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat lefolytatása a porckorong- és szegmentális reszekción átesett rectális DIE-ben szenvedő betegek klinikai adatainak egyetlen központban történő összegyűjtésére, a perioperatív szövődmények elemzésére, valamint a betegek tüneti enyhülésének, ill. ismétlődés. Azok számára, akik termékenységre vágynak, kövessék nyomon termékenységi állapotukat és terhességi eredményeiket. A korábbi klinikai tapasztalatok összegzésével és az eltérések lehetséges befolyásoló tényezőinek feltárásával reméljük, hogy előzetes klinikai alapot adunk a rektális DIE-ben szenvedő betegek kezeléséhez és műtéti módszereinek kiválasztásához.
  4. Főbb kutatási módszerek és technológiák:

Kutatási módszerek: Egyközpontú retrospektív vizsgálat

  1. Esetgyűjtés: Gyűjtse össze azokat a betegeket, akiket 2018 és 2023 között a sanghaji Fudan Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kórházában ápoltak, és sebészeti kezelésben részesültek végbél endometriózisa miatt.

    Bevételi kritériumok: Azok a betegek, akiket endometriózis miatt műtéten estek át, és a preoperatív értékelés vagy intraoperatív feltárás során a végbél teljes vastagságában a nyálkahártyát vagy submucosát érintő endometriózisban szenvedtek, és akiknél kóros diagnózist állapítottak meg.

    Kizárási kritériumok: olyan betegek, akik korábban rektális endometriózis műtéti kezelésén estek át; olyan betegek, akiknek a preoperatív értékelése nem megfelelő (hiányzik a kismedencei képalkotó értékelés vagy a kolonoszkópia értékelése) és a léziók műtéti eltávolítása; posztoperatív patológia rektális nyálkahártyát mutat vagy A submucosa nem érintett; rosszindulatú daganatos betegek.

  2. Esetinformációk gyűjtése: beteg életkora, testtömeg-index, menstruációs állapot (menstruációs periódus, ciklus, menstruációs mennyiség), szaporodási előzmények, fájdalom tünetei és mértéke (dysmenorrhoea, dyspareunia), bélrendszeri tünetek (székrekedés, hasmenés, anális inkontinencia és vér a székletben) ) , meddőség kórelőzménye, policisztás petefészek szindróma, hasi műtétek előzménye (műtétek száma és endometriózissal összefüggő műtétek száma), képalkotó kiértékelés (ultrahangos és mágneses rezonancia kiértékelés eredményei: adenomyosis, petefészek méh Endometriózis ciszták, mély endometriózisban érintett szervek, elhelyezkedés, méret , a végbél elváltozások száma, mélysége és az érintett bélszonda kerülete), a kolonoszkópia értékelésének eredményei, a preoperatív hormonkezelés állapota és ideje (GnRHa , orális rövid hatású fogamzásgátlók, Mirena, dienogeszt, progeszteron stb.), tumormarkerek (CA125, CA199, CEA stb.), AMH és preoperatív hemoglobin, sebészeti módszerek (nyílt, hagyományos laparoszkópia, egylyukú laparoszkópia), végbélelváltozás műtéti módszere (pillangó reszekció és szegmentális reszekció), anasztomózis módszer (varrat, tűzőgép), távolság a végbélnyílás elváltozása, a reszekált elváltozás mérete (átmérője, mélysége és kerülete), műtéti tartalma (hysterectomia, petefészek reszekció és egyéb endometriózisos műtétek), műtéti idő és a vérzés mennyisége.
  3. Műtéti kimenetelek: hemoglobin csökkenés, posztoperatív láz (akár 38°C), posztoperatív fertőzés (tenyésztéssel igazolt kórokozók), perioperatív vérátömlesztés, műtét utáni szövődmények (recvaginális sipoly, anastomosisos sipoly, kismedencei hematoma, vizeletretenció, szervkárosodás, vérzés) és többszöri műtétek), a műtét utáni kórházi kezelési idő, a patológia (átmérő, mélység és kerület), a posztoperatív kiegészítő gyógyszeres kezelési rend és idő (GnRHa, orális, rövid hatású fogamzásgátló tabletták, Mirena, dienogeszt, progeszteron stb.).
  4. Terhességhez kapcsolódó: van-e terhességi vágy; a terhességre való felkészülés ideje a műtét után; vannak-e férfi meddőségi tényezők; terhesség kimenetele (terhességi időköz, természetes fogamzási arány, asszisztált reprodukciós terhességi arány, vetélési arány, terhességi arány).
  5. Recidíva: tünetértékelés (fájdalomszint a VAS-pontszám és a bélműködés helyreállítása alapján: székletürítés gyakorisága, széklet alakja, székletürítési fájdalom, székletürítési erőfeszítés) és képalkotó recidíva (a mágneses rezonancia képalkotás a végbélben elváltozásokat mutat).
  6. Nyomon követési módszer: Előzetes eredmények beszerzése ambuláns elektronikus egészségügyi dokumentáción keresztül; telefonos nyomon követés a beteg tüneteinek felmérésére.
  7. Adatelemzés: Az adatok elemzéséhez használjon SPSS szoftvert. A leíró statisztikában a kategorikus változókat számokban (százalékban), a folytonos változókat pedig átlag ± szórásban fejezzük ki. A t-próbát a normál eloszlású csoportok folytonos változóinak összehasonlítására használtuk; a Mann-Whitney U tesztet a torz eloszlású csoportok folytonos változóinak összehasonlítására használtuk; a khi-négyzet tesztet a csoportok közötti kategorikus változók összehasonlítására használtuk. A K-M görbe a posztoperatív recidívát és a posztoperatív terhességet ábrázolja. p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Rongmin Wang, M.M.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Toborzás
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hexia Xia, M.D.
          • Telefonszám: +8613601843476

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beteg életkora, testtömegindex, menstruációs állapot (menstruációs periódus, ciklus, menstruációs mennyiség), szaporodási előzmények, fájdalom tünetei és mértéke (diszmenorrhoea, dyspareunia), bélrendszeri tünetek (székrekedés, hasmenés, anális inkontinencia és vér a székletben), anamnézis meddőség, policisztás petefészek szindróma, hasi műtétek anamnézise (műtétek száma és endometriózissal összefüggő műtétek száma), képalkotó kiértékelés (ultrahang és mágneses rezonancia kiértékelés eredményei: adenomyosis, petefészek méh Endometriózis ciszták, mély endometriózisban érintett szervek, elhelyezkedés, méret, szám, mélység rektális elváltozások és az érintett bélcső kerülete), kolonoszkópia értékelési eredményei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiken porckorong- és szegmentális reszekción estek át, majd endometriózis miatt anasztomózison estek át
  • A preoperatív értékelés vagy intraoperatív feltárás során a végbél teljes vastagságát érintő endometriózis, amely a nyálkahártyát vagy a submucosát eléri, és akiknél kórosan diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban rektális endometriózis műtéti kezelésén estek át
  • Azok a betegek, akiknek a preoperatív értékelése elégtelen (hiányzik a kismedencei képalkotás vagy a kolonoszkópia értékelése) és a léziók műtéti eltávolítása;
  • A posztoperatív patológia a végbél nyálkahártyáját mutatja vagy A submucosa nem érintett; rosszindulatú daganatos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rektális endometriózis lemezreszekciója
Olyan betegek, akiknél a preoperatív értékelés vagy intraoperatív feltárás során a végbél teljes vastagságát érintő végbél endometriózis miatt porckorongreszekciót és anasztomózist végeztek, és patológiásan diagnosztizáltak.
A porckorongreszekció az elváltozás és a bélfal, általában a végbél elülső falának teljes vastagságú reszekcióját jelenti. A műtét során felnyitják az elülső bélfalat, majd tűzőgéppel összevarrják vagy anasztomizálják. A bél endometriózisának kezelésére szolgáló szegmentális bélreszekciót először Redwine és Sharpe számolt be 1991-ben, amely az endometriózis elváltozások maximális eltávolítását igényli.
A végbél endometriózisának szegmentális reszekciója
A preoperatív értékelés vagy intraoperatív feltárás során a végbél teljes vastagságát érintő végbél endometriózis miatt szegmentális reszekción és anasztomózison átesett betegek, akiknél patológiásan diagnosztizáltak.
A bél endometriózisának kezelésére szolgáló szegmentális bélreszekciót először Redwine és Sharpe számolt be 1991-ben, amely az endometriózis elváltozások maximális eltávolítását igényli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtéti szövődmények aránya
Időkeret: egy évvel a műtét után
rectovaginális sipoly vagy anasztomózisos sipoly aránya
egy évvel a műtét után
gyomor-bélrendszeri működés
Időkeret: egy évvel a műtét után
Az alsó elülső reszekciós szindróma (alsó elülső reszekciós szindróma) pontozása
egy évvel a műtét után
ismétlődési arány
Időkeret: egy évvel a műtét után
A tünetek vagy képi leletek ismétlődési aránya
egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyomor-bélrendszer működésével összefüggő életminőségi index
Időkeret: egy évvel a műtét után
gasztrointesztinális funkcióval összefüggő életminőség-index, gasztrointesztinális működéssel összefüggő életminőség-index, GIQLI, vizuális analóg skála (VAS) és endometriózis egészségügyi profilja (EHP-30).
egy évvel a műtét után
terhesség kimenetele
Időkeret: egy évvel a műtét után
természetes fogantatási arány
egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel