- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06254716
Um estudo sobre o prognóstico de dois métodos cirúrgicos diferentes em pacientes com endometriose retal
Um estudo retrospectivo de coorte unicêntrico sobre o prognóstico da ressecção de disco e ressecção segmentar seguida de anastomose na função gastrointestinal e qualidade de vida em pacientes com endometriose retal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivos da pesquisa Este estudo visa comparar os resultados cirúrgicos e da gravidez da ressecção discal e segmentar para DIE retal por meio de uma análise retrospectiva de centro único, para resumir a experiência clínica, para explorar o possível fator das diferenças e acompanhar os resultados de fertilidade de aqueles que desejam engravidar. Os resultados forneceriam uma base clínica preliminar para o tratamento e seleção de métodos cirúrgicos para pacientes com EPI retal, e também forneceriam uma base de pesquisa para estudos clínicos prospectivos.
- Pontos de inovação Neste estudo retrospectivo, os pontos de inovação são comparar o alívio da doença, as complicações perioperatórias e a recorrência de dois métodos cirúrgicos diferentes, ressecção de disco e ressecção segmentar, para EPI retal envolvendo a mucosa e submucosa retal, e resumir a experiência clínica anterior. A fim de fornecer base clínica preliminar para o tratamento e seleção de métodos cirúrgicos para pacientes com EPI retal.
- Pesquisa conteúdo principal Este projeto pretende realizar um estudo observacional retrospectivo para coletar dados clínicos de pacientes com EPI retal submetidos à ressecção discal e ressecção segmentar em um único centro para analisar complicações perioperatórias e acompanhar o alívio dos sintomas dos pacientes e recorrência. Para aqueles que desejam fertilidade, acompanhe seu estado de fertilidade e resultados da gravidez. Ao resumir a experiência clínica passada e explorar os possíveis fatores que influenciam as diferenças, esperamos fornecer uma base clínica preliminar para o tratamento e seleção de métodos cirúrgicos para pacientes com EPI retal.
- Principais métodos e tecnologias de pesquisa:
Métodos de pesquisa: Estudo retrospectivo unicêntrico
Coleta de casos: Colete pacientes que foram hospitalizados no Hospital de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade Fudan em Xangai de 2018 a 2023 e receberam tratamento cirúrgico para endometriose retal.
Critérios de inclusão: Pacientes que foram submetidas à cirurgia para endometriose e apresentaram endometriose envolvendo toda a espessura do reto atingindo a mucosa ou submucosa durante avaliação pré-operatória ou exploração intraoperatória, e que foram diagnosticadas patologicamente.
Critérios de exclusão: pacientes que já foram submetidas a tratamento cirúrgico de endometriose retal; pacientes com avaliação pré-operatória insuficiente (falta de avaliação por imagem pélvica ou colonoscopia) e remoção cirúrgica das lesões; a patologia pós-operatória mostra mucosa retal ou A submucosa não está envolvida; pacientes com tumores malignos.
- Coleta de informações do caso: idade da paciente, índice de massa corporal, estado menstrual (período menstrual, ciclo, volume menstrual), história reprodutiva, sintomas e extensão da dor (dismenorreia, dispareunia), sintomas intestinais (prisão de ventre, diarreia, incontinência anal e sangue nas fezes ), história de infertilidade, síndrome dos ovários policísticos, história de cirurgia abdominal (número de cirurgias e cirurgias relacionadas à endometriose), avaliação por imagem (resultados da avaliação por ultrassonografia e ressonância magnética: adenomiose, útero ovariano Cistos de endometriose, órgãos envolvidos na endometriose profunda, localização, tamanho , número, profundidade das lesões retais e circunferência do tubo intestinal envolvido), resultados da avaliação da colonoscopia, estado e tempo do tratamento hormonal pré-operatório (GnRHa, contraceptivos orais de curta ação, Mirena, dienogest, progesterona, etc.), marcadores tumorais (CA125, CA199, CEA, etc.), AMH e hemoglobina pré-operatória, métodos cirúrgicos (laparoscopia aberta, tradicional, laparoscopia de furo único), método cirúrgico de ressecção da lesão retal (ressecção em borboleta e ressecção segmentar), método de anastomose (sutura, grampeador), distância de a lesão no ânus, tamanho da lesão ressecada (diâmetro, profundidade e circunferência), conteúdo cirúrgico (histerectomia, ressecção ovariana e outras cirurgias de endometriose), tempo de operação e quantidade de sangramento.
- Resultados cirúrgicos: diminuição da hemoglobina, febre pós-operatória (≥38°C), infecção pós-operatória (patógenos confirmados por cultura), tratamento de transfusão sanguínea perioperatória, complicações pós-operatórias (fístula retovaginal, fístula anastomótica, hematoma pélvico, retenção urinária, danos a órgãos, sangramento e múltiplas cirurgias), tempo de internação pós-operatória, patologia (diâmetro, profundidade e circunferência), regime e tempo de medicação auxiliar pós-operatória (GnRHa, pílulas anticoncepcionais orais de curta ação, Mirena, dienogest, progesterona, etc.).
- Relacionado à gravidez: se há desejo de engravidar; o tempo de preparação para a gravidez após a cirurgia; se existem fatores de infertilidade masculina; resultados da gravidez (intervalo de gravidez, taxa de concepção natural, taxa de gravidez por reprodução assistida, taxa de aborto espontâneo, taxa de gravidez).
- Recorrência: avaliação dos sintomas (nível de dor através do escore VAS e recuperação da função intestinal: frequência de evacuação, formato das fezes, dor ao evacuar, esforço para evacuar) e recorrência de imagem (ressonância magnética mostra lesões no reto).
- Método de acompanhamento: Obter resultados preliminares através de prontuários eletrônicos ambulatoriais; acompanhamento por telefone para avaliação dos sintomas do paciente.
- Análise de dados: Utilize o software SPSS para análise de dados. Na estatística descritiva, as variáveis categóricas são expressas como números (porcentagens) e as variáveis contínuas são expressas como média ± desvio padrão. O teste t foi utilizado para comparar variáveis contínuas entre grupos com distribuição normal; o teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparar variáveis contínuas entre grupos com distribuição assimétrica; o teste qui-quadrado foi utilizado para comparar variáveis categóricas entre grupos. A curva KM representa a recorrência pós-operatória e a gravidez pós-operatória. p<0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hexia Xia, M.D.
- Número de telefone: +8613601843476
- E-mail: hexia_xia@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Rongmin Wang, M.M.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- OB & GYN Hospital of Fudan University
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Contato:
- Hexia Xia, M.D.
- Número de telefone: +8613601843476
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas à cirurgia de disco e ressecção segmentar seguida de anastomose para endometriose
- Endometriose envolvendo toda a espessura do reto atingindo a mucosa ou submucosa durante avaliação pré-operatória ou exploração intraoperatória, e que foram diagnosticadas patologicamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidas a tratamento cirúrgico de endometriose retal
- Pacientes com avaliação pré-operatória insuficiente (falta de avaliação por imagem pélvica ou colonoscopia) e remoção cirúrgica das lesões;
- A patologia pós-operatória mostra mucosa retal ou A submucosa não está envolvida; pacientes com tumores malignos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ressecção de disco de endometriose retal
Pacientes submetidas à ressecção de disco e anastomose para endometriose retal envolvendo toda a espessura do reto atingindo a mucosa ou submucosa durante avaliação pré-operatória ou exploração intraoperatória e que foram diagnosticadas patologicamente.
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a ressecção do disco refere-se à ressecção de espessura total da lesão e da parede intestinal, geralmente parede retal anterior.
Durante a operação, a parede intestinal anterior é aberta e depois suturada ou anastomosada com grampeador.
A ressecção intestinal segmentar para o tratamento da endometriose intestinal foi relatada pela primeira vez por Redwine e Sharpe em 1991, que requer a remoção máxima das lesões de endometriose.
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Ressecção segmentar de endometriose retal
Pacientes submetidas à ressecção segmentar e anastomose para endometriose retal envolvendo toda a espessura do reto atingindo a mucosa ou submucosa durante avaliação pré-operatória ou exploração intraoperatória e que foram diagnosticadas anatomopaticamente.
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A ressecção intestinal segmentar para o tratamento da endometriose intestinal foi relatada pela primeira vez por Redwine e Sharpe em 1991, que requer a remoção máxima das lesões de endometriose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de complicações da cirurgia
Prazo: um ano após a cirurgia
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taxa de fístula retovaginal ou fístula anastomótica
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um ano após a cirurgia
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função gastrointestinal
Prazo: um ano após a cirurgia
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A pontuação da síndrome de ressecção anterior inferior (síndrome de ressecção anterior inferior
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um ano após a cirurgia
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taxa de recorrência
Prazo: um ano após a cirurgia
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Taxa de recorrência de sintomas ou achados de imagem
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um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de qualidade de vida relacionado à função gastrointestinal
Prazo: um ano após a cirurgia
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índice de qualidade de vida relacionada à função gastrointestinal, Índice de qualidade de vida relacionada à função gastrointestinal, GIQLI, escala visual analógica (VAS) e perfil de saúde de endometriose (EHP-30).
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um ano após a cirurgia
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resultado da gravidez
Prazo: um ano após a cirurgia
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taxa de concepção natural
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um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FudanU2024-01-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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