- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06254716
Studie o prognóze dvou různých chirurgických metod u pacientů s rektální endometriózou
Retrospektivní jednocentrová kohortová studie o prognóze resekce disku a segmentální resekce s následnou anastomózou na gastrointestinální funkci a kvalitu života u pacientů s rektální endometriózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Cíle výzkumu Cílem této studie je porovnat chirurgické a těhotenské výsledky diskové a segmentální resekce pro rektální DIE prostřednictvím retrospektivní analýzy v jednom centru, shrnout klinické zkušenosti, prozkoumat možný faktor rozdílů a sledovat výsledky fertility kteří touží po těhotenství. Výsledky by poskytly předběžný klinický základ pro léčbu a výběr chirurgických metod u pacientů s rektální DIE a také poskytly výzkumný základ pro prospektivní klinické studie.
- Inovační body V této retrospektivní studii jsou inovačními body porovnání úlevy od onemocnění, perioperačních komplikací a recidivy dvou různých chirurgických metod, resekce disku a segmentální resekce, pro rektální DIE zahrnující rektální sliznici a submukózu a shrnutí dosavadních klinických zkušeností. S cílem poskytnout předběžný klinický základ pro léčbu a výběr chirurgických metod pro pacienty s rektální DIE.
- Výzkum hlavního obsahu Tento projekt má za cíl provést retrospektivní observační studii s cílem shromáždit klinická data pacientů s rektální DIE, kteří podstoupili resekci disku a segmentální resekci v jediném centru, analyzovat perioperační komplikace a sledovat úlevu od symptomů a opakování. Pro ty, kteří touží po plodnosti, sledujte jejich stav plodnosti a výsledky těhotenství. Doufáme, že shrnutím minulých klinických zkušeností a zkoumáním možných ovlivňujících faktorů rozdílů poskytneme předběžný klinický základ pro léčbu a výběr chirurgických metod pro pacienty s rektální DIE.
- Klíčové výzkumné metody a technologie:
Metody výzkumu: Jednocentrická retrospektivní studie
Sběr případů: Shromážděte pacientky, které byly v letech 2018 až 2023 hospitalizovány v Porodnické a gynekologické nemocnici Fudan University v Šanghaji a podstoupily chirurgickou léčbu rektální endometriózy.
Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří podstoupili operaci endometriózy au nichž byla během předoperačního hodnocení nebo peroperační explorace zjištěna endometrióza zahrnující celou tloušťku rekta zasahující do sliznice nebo submukózy, a u kterých byla diagnostikována patologická diagnóza.
Kritéria vyloučení: pacientky, které dříve podstoupily chirurgickou léčbu rektální endometriózy; pacienti s nedostatečným předoperačním vyšetřením (chybějící vyhodnocení zobrazení pánve nebo kolonoskopické vyšetření) a chirurgické odstranění lézí; pooperační patologie ukazuje rektální sliznici nebo Submukóza není postižena; pacientů se zhoubnými nádory.
- Sběr informací o případu: věk pacienta, index tělesné hmotnosti, stav menstruace (menstruační období, cyklus, menstruační objem), reprodukční anamnéza, symptomy a rozsah bolesti (dysmenorea, dyspareunie), střevní příznaky (zácpa, průjem, anální inkontinence a krev ve stolici ), anamnéza neplodnosti, syndrom polycystických ovarií, anamnéza operací břicha (počet operací a operací souvisejících s endometriózou), zobrazovací vyšetření (výsledky hodnocení ultrazvukem a magnetickou rezonancí: adenomyóza, ovariální děloha Endometriózní cysty, orgány zapojené do hluboké endometriózy, umístění, velikost , počet, hloubka rektálních lézí a obvod postižené střevní trubice), výsledky kolonoskopického hodnocení, stav a čas předoperační hormonální léčby (GnRHa , perorální krátkodobá antikoncepce, Mirena, dienogest, progesteron atd.), nádorové markery (CA125, CA199, CEA aj.), AMH a předoperační hemoglobin, chirurgické metody (otevřená, tradiční laparoskopie, jednootvorová laparoskopie), operační metoda resekce rekta (motýlková resekce a segmentální resekce), metoda anastomózy (sutura, stapler), vzdálenost od léze řitního otvoru, velikost resekované léze (průměr, hloubka a obvod), chirurgický obsah (hysterektomie, resekce vaječníků a další operace endometriózy), operační doba a množství krvácení.
- Chirurgické výsledky: pokles hemoglobinu, pooperační horečka (ať už ≥38°C), pooperační infekce (kultivačně potvrzené patogeny), peroperační transfuzní léčba, pooperační komplikace (rektovaginální píštěl, anastomotická píštěl, pánevní hematom, retence moči, orgánové poškození, krvácení a vícečetné operace), doba pooperační hospitalizace, patologie (průměr, hloubka a obvod), režim a doba pooperační pomocné medikace (GnRHa, perorální krátkodobě působící antikoncepční pilulky, Mirena, dienogest, progesteron atd.).
- Související s těhotenstvím: zda existuje touha otěhotnět; čas na přípravu na těhotenství po operaci; zda existují faktory mužské neplodnosti; výsledky těhotenství (interval těhotenství, míra přirozeného početí, míra těhotenství s asistovanou reprodukcí, míra potratů, míra těhotenství).
- Recidiva: hodnocení symptomů (úroveň bolesti pomocí VAS skóre a obnovení střevních funkcí: frekvence defekace, tvar stolice, bolest při defekaci, úsilí o defekaci) a zobrazovací recidiva (magnetická rezonance ukazuje léze v konečníku).
- Následná metoda: Získat předběžné výsledky prostřednictvím ambulantní elektronické zdravotnické dokumentace; telefonické sledování pro posouzení symptomů pacienta.
- Analýza dat: Pro analýzu dat použijte software SPSS. V deskriptivní statistice jsou kategoriální proměnné vyjádřeny jako čísla (procenta) a spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka. K porovnání spojitých proměnných mezi skupinami s normálním rozdělením byl použit t test; Mann-Whitney U test byl použit k porovnání spojitých proměnných mezi skupinami se zkreslenou distribucí; chí-kvadrát test byl použit k porovnání kategoriálních proměnných mezi skupinami. K-M křivka znázorňuje pooperační recidivu a pooperační těhotenství. p<0,05 je považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hexia Xia, M.D.
- Telefonní číslo: +8613601843476
- E-mail: hexia_xia@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rongmin Wang, M.M.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Nábor
- OB & GYN Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Hexia Xia, M.D.
- Telefonní číslo: +8613601843476
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které podstoupily operaci ploténky a segmentální resekci s následnou anastomózou pro endometriózu
- Endometrióza zahrnující celou tloušťku rekta zasahující sliznici nebo submukózu během předoperačního hodnocení nebo peroperační explorace a kteří byli diagnostikováni patologicky.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které dříve podstoupily chirurgickou léčbu endometriózy konečníku
- Pacienti s nedostatečným předoperačním vyšetřením (chybějící vyhodnocení zobrazení pánve nebo kolonoskopické vyšetření) a chirurgické odstranění lézí;
- Pooperační patologie ukazuje rektální sliznici nebo Submukóza není postižena; pacientů se zhoubnými nádory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Resekce disku rektální endometriózy
Pacienti, kteří podstoupili resekci disku a anastomózu pro rektální endometriózu zahrnující celou tloušťku rekta zasahující sliznici nebo submukózu během předoperačního hodnocení nebo intraoperační explorace a kteří byli diagnostikováni patologicky.
|
resekce disku označuje resekci léze a střevní stěny v plné tloušťce, obvykle přední rektální stěny.
Během operace se otevře přední střevní stěna a následně se sešívá nebo anastomózuje staplerem.
Segmentální resekce střeva pro léčbu střevní endometriózy byla poprvé popsána Redwinem a Sharpem v roce 1991, která vyžaduje maximální odstranění lézí endometriózy.
|
|
Segmentální resekce rektální endometriózy
Pacienti, kteří podstoupili segmentální resekci a anastomózu pro rektální endometriózu zahrnující celou tloušťku rekta zasahující sliznici nebo submukózu během předoperačního hodnocení nebo peroperační explorace a kteří byli diagnostikováni patologicky.
|
Segmentální resekce střeva pro léčbu střevní endometriózy byla poprvé popsána Redwinem a Sharpem v roce 1991, která vyžaduje maximální odstranění lézí endometriózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací operace
Časové okno: rok po operaci
|
četnost rektovaginální píštěle nebo anastomotické píštěle
|
rok po operaci
|
|
gastrointestinální funkce
Časové okno: rok po operaci
|
Bodování syndromu dolní přední resekce (syndrom dolní přední resekce
|
rok po operaci
|
|
míra opakování
Časové okno: rok po operaci
|
Míra recidivy symptomů nebo obrazových nálezů
|
rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index kvality života související s gastrointestinálními funkcemi
Časové okno: rok po operaci
|
index kvality života související s gastrointestinálními funkcemi, index kvality života související s funkcemi gastrointestinálního traktu, GIQLI, vizuální analogová škála (VAS) a zdravotní profil endometriózy (EHP-30).
|
rok po operaci
|
|
výsledek těhotenství
Časové okno: rok po operaci
|
přirozená míra početí
|
rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FudanU2024-01-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na resekce disku
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
PeplinDokončeno
-
SpinalMotionUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Europainclinics z.ú.Ukončeno
-
SpinalMotionUkončenoDegenerativní onemocnění plotének (DDD)Spojené státy
-
NuVasiveDokončenoCervikální degenerativní porucha ploténkySpojené státy
-
University of WashingtonDokončenoXerostomie | Mutans streptokokySpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Africa Power LimitedMalaria Consortium; ARCTECH INNOVATION LIMITEDNáborMalárie | Nemoc přenášená komáryUganda