Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o prognóze dvou různých chirurgických metod u pacientů s rektální endometriózou

4. února 2024 aktualizováno: Zhang Wei, Fudan University

Retrospektivní jednocentrová kohortová studie o prognóze resekce disku a segmentální resekce s následnou anastomózou na gastrointestinální funkci a kvalitu života u pacientů s rektální endometriózou

Tato retrospektivní studie si klade za cíl porovnat výsledky chirurgické a těhotenské resekce disku a segmentální resekce pro rektální DIE prostřednictvím retrospektivní analýzy v jednom centru, shrnout klinické zkušenosti a prozkoumat možný faktor rozdílů. Výsledky by poskytly předběžný klinický základ pro léčbu a výběr chirurgických metod u pacientů s rektální DIE a také poskytly výzkumný základ pro prospektivní klinické studie.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Cíle výzkumu Cílem této studie je porovnat chirurgické a těhotenské výsledky diskové a segmentální resekce pro rektální DIE prostřednictvím retrospektivní analýzy v jednom centru, shrnout klinické zkušenosti, prozkoumat možný faktor rozdílů a sledovat výsledky fertility kteří touží po těhotenství. Výsledky by poskytly předběžný klinický základ pro léčbu a výběr chirurgických metod u pacientů s rektální DIE a také poskytly výzkumný základ pro prospektivní klinické studie.
  2. Inovační body V této retrospektivní studii jsou inovačními body porovnání úlevy od onemocnění, perioperačních komplikací a recidivy dvou různých chirurgických metod, resekce disku a segmentální resekce, pro rektální DIE zahrnující rektální sliznici a submukózu a shrnutí dosavadních klinických zkušeností. S cílem poskytnout předběžný klinický základ pro léčbu a výběr chirurgických metod pro pacienty s rektální DIE.
  3. Výzkum hlavního obsahu Tento projekt má za cíl provést retrospektivní observační studii s cílem shromáždit klinická data pacientů s rektální DIE, kteří podstoupili resekci disku a segmentální resekci v jediném centru, analyzovat perioperační komplikace a sledovat úlevu od symptomů a opakování. Pro ty, kteří touží po plodnosti, sledujte jejich stav plodnosti a výsledky těhotenství. Doufáme, že shrnutím minulých klinických zkušeností a zkoumáním možných ovlivňujících faktorů rozdílů poskytneme předběžný klinický základ pro léčbu a výběr chirurgických metod pro pacienty s rektální DIE.
  4. Klíčové výzkumné metody a technologie:

Metody výzkumu: Jednocentrická retrospektivní studie

  1. Sběr případů: Shromážděte pacientky, které byly v letech 2018 až 2023 hospitalizovány v Porodnické a gynekologické nemocnici Fudan University v Šanghaji a podstoupily chirurgickou léčbu rektální endometriózy.

    Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří podstoupili operaci endometriózy au nichž byla během předoperačního hodnocení nebo peroperační explorace zjištěna endometrióza zahrnující celou tloušťku rekta zasahující do sliznice nebo submukózy, a u kterých byla diagnostikována patologická diagnóza.

    Kritéria vyloučení: pacientky, které dříve podstoupily chirurgickou léčbu rektální endometriózy; pacienti s nedostatečným předoperačním vyšetřením (chybějící vyhodnocení zobrazení pánve nebo kolonoskopické vyšetření) a chirurgické odstranění lézí; pooperační patologie ukazuje rektální sliznici nebo Submukóza není postižena; pacientů se zhoubnými nádory.

  2. Sběr informací o případu: věk pacienta, index tělesné hmotnosti, stav menstruace (menstruační období, cyklus, menstruační objem), reprodukční anamnéza, symptomy a rozsah bolesti (dysmenorea, dyspareunie), střevní příznaky (zácpa, průjem, anální inkontinence a krev ve stolici ), anamnéza neplodnosti, syndrom polycystických ovarií, anamnéza operací břicha (počet operací a operací souvisejících s endometriózou), zobrazovací vyšetření (výsledky hodnocení ultrazvukem a magnetickou rezonancí: adenomyóza, ovariální děloha Endometriózní cysty, orgány zapojené do hluboké endometriózy, umístění, velikost , počet, hloubka rektálních lézí a obvod postižené střevní trubice), výsledky kolonoskopického hodnocení, stav a čas předoperační hormonální léčby (GnRHa , perorální krátkodobá antikoncepce, Mirena, dienogest, progesteron atd.), nádorové markery (CA125, CA199, CEA aj.), AMH a předoperační hemoglobin, chirurgické metody (otevřená, tradiční laparoskopie, jednootvorová laparoskopie), operační metoda resekce rekta (motýlková resekce a segmentální resekce), metoda anastomózy (sutura, stapler), vzdálenost od léze řitního otvoru, velikost resekované léze (průměr, hloubka a obvod), chirurgický obsah (hysterektomie, resekce vaječníků a další operace endometriózy), operační doba a množství krvácení.
  3. Chirurgické výsledky: pokles hemoglobinu, pooperační horečka (ať už ≥38°C), pooperační infekce (kultivačně potvrzené patogeny), peroperační transfuzní léčba, pooperační komplikace (rektovaginální píštěl, anastomotická píštěl, pánevní hematom, retence moči, orgánové poškození, krvácení a vícečetné operace), doba pooperační hospitalizace, patologie (průměr, hloubka a obvod), režim a doba pooperační pomocné medikace (GnRHa, perorální krátkodobě působící antikoncepční pilulky, Mirena, dienogest, progesteron atd.).
  4. Související s těhotenstvím: zda existuje touha otěhotnět; čas na přípravu na těhotenství po operaci; zda existují faktory mužské neplodnosti; výsledky těhotenství (interval těhotenství, míra přirozeného početí, míra těhotenství s asistovanou reprodukcí, míra potratů, míra těhotenství).
  5. Recidiva: hodnocení symptomů (úroveň bolesti pomocí VAS skóre a obnovení střevních funkcí: frekvence defekace, tvar stolice, bolest při defekaci, úsilí o defekaci) a zobrazovací recidiva (magnetická rezonance ukazuje léze v konečníku).
  6. Následná metoda: Získat předběžné výsledky prostřednictvím ambulantní elektronické zdravotnické dokumentace; telefonické sledování pro posouzení symptomů pacienta.
  7. Analýza dat: Pro analýzu dat použijte software SPSS. V deskriptivní statistice jsou kategoriální proměnné vyjádřeny jako čísla (procenta) a spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka. K porovnání spojitých proměnných mezi skupinami s normálním rozdělením byl použit t test; Mann-Whitney U test byl použit k porovnání spojitých proměnných mezi skupinami se zkreslenou distribucí; chí-kvadrát test byl použit k porovnání kategoriálních proměnných mezi skupinami. K-M křivka znázorňuje pooperační recidivu a pooperační těhotenství. p<0,05 je považováno za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rongmin Wang, M.M.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Hexia Xia, M.D.
          • Telefonní číslo: +8613601843476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk pacientky, index tělesné hmotnosti, stav menstruace (menstruační období, cyklus, menstruační objem), reprodukční anamnéza, příznaky a rozsah bolesti (dysmenorea, dyspareunie), střevní příznaky (zácpa, průjem, anální inkontinence a krev ve stolici), anamnéza neplodnost, syndrom polycystických ovarií, anamnéza břišních operací (počet operací a operací souvisejících s endometriózou), zobrazovací vyšetření (výsledky hodnocení ultrazvukem a magnetickou rezonancí: adenomyóza, ovariální děloha, cysty endometriózy, orgány zapojené do hluboké endometriózy, umístění, velikost, počet, hloubka rektálních lézí a obvodu postižené střevní trubice), výsledky hodnocení kolonoskopie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupily operaci ploténky a segmentální resekci s následnou anastomózou pro endometriózu
  • Endometrióza zahrnující celou tloušťku rekta zasahující sliznici nebo submukózu během předoperačního hodnocení nebo peroperační explorace a kteří byli diagnostikováni patologicky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které dříve podstoupily chirurgickou léčbu endometriózy konečníku
  • Pacienti s nedostatečným předoperačním vyšetřením (chybějící vyhodnocení zobrazení pánve nebo kolonoskopické vyšetření) a chirurgické odstranění lézí;
  • Pooperační patologie ukazuje rektální sliznici nebo Submukóza není postižena; pacientů se zhoubnými nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Resekce disku rektální endometriózy
Pacienti, kteří podstoupili resekci disku a anastomózu pro rektální endometriózu zahrnující celou tloušťku rekta zasahující sliznici nebo submukózu během předoperačního hodnocení nebo intraoperační explorace a kteří byli diagnostikováni patologicky.
resekce disku označuje resekci léze a střevní stěny v plné tloušťce, obvykle přední rektální stěny. Během operace se otevře přední střevní stěna a následně se sešívá nebo anastomózuje staplerem. Segmentální resekce střeva pro léčbu střevní endometriózy byla poprvé popsána Redwinem a Sharpem v roce 1991, která vyžaduje maximální odstranění lézí endometriózy.
Segmentální resekce rektální endometriózy
Pacienti, kteří podstoupili segmentální resekci a anastomózu pro rektální endometriózu zahrnující celou tloušťku rekta zasahující sliznici nebo submukózu během předoperačního hodnocení nebo peroperační explorace a kteří byli diagnostikováni patologicky.
Segmentální resekce střeva pro léčbu střevní endometriózy byla poprvé popsána Redwinem a Sharpem v roce 1991, která vyžaduje maximální odstranění lézí endometriózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací operace
Časové okno: rok po operaci
četnost rektovaginální píštěle nebo anastomotické píštěle
rok po operaci
gastrointestinální funkce
Časové okno: rok po operaci
Bodování syndromu dolní přední resekce (syndrom dolní přední resekce
rok po operaci
míra opakování
Časové okno: rok po operaci
Míra recidivy symptomů nebo obrazových nálezů
rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index kvality života související s gastrointestinálními funkcemi
Časové okno: rok po operaci
index kvality života související s gastrointestinálními funkcemi, index kvality života související s funkcemi gastrointestinálního traktu, GIQLI, vizuální analogová škála (VAS) a zdravotní profil endometriózy (EHP-30).
rok po operaci
výsledek těhotenství
Časové okno: rok po operaci
přirozená míra početí
rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na resekce disku

Předplatit