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Eine Studie zur Prognose zweier verschiedener Operationsmethoden bei Patienten mit rektaler Endometriose

4. Februar 2024 aktualisiert von: Zhang Wei, Fudan University

Eine retrospektive monozentrische Kohortenstudie zur Prognose der Bandscheibenresektion und Segmentresektion mit anschließender Anastomose zur gastrointestinalen Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit rektaler Endometriose

Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die Operations- und Schwangerschaftsergebnisse der Bandscheiben- und Segmentresektion bei rektalem DIE durch eine retrospektive Analyse an einem einzigen Zentrum zu vergleichen, die klinischen Erfahrungen zusammenzufassen und den möglichen Faktor der Unterschiede zu untersuchen. Die Ergebnisse würden eine vorläufige klinische Grundlage für die Behandlung und Auswahl chirurgischer Methoden für Patienten mit rektalem DIE liefern und auch eine Forschungsgrundlage für die prospektiven klinischen Studien liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungsziele Ziel dieser Studie ist es, die Operations- und Schwangerschaftsergebnisse der Bandscheiben- und Segmentresektion bei rektalem DIE durch eine monozentrische retrospektive Analyse zu vergleichen, klinische Erfahrungen zusammenzufassen, den möglichen Faktor der Unterschiede zu untersuchen und die Fruchtbarkeitsergebnisse weiterzuverfolgen diejenigen, die sich eine Schwangerschaft wünschen. Die Ergebnisse würden eine vorläufige klinische Grundlage für die Behandlung und Auswahl chirurgischer Methoden für Patienten mit rektalem DIE liefern und auch eine Forschungsgrundlage für die prospektiven klinischen Studien liefern.
  2. Innovationspunkte In dieser retrospektiven Studie bestehen die Innovationspunkte darin, die Krankheitslinderung, perioperative Komplikationen und das Wiederauftreten von zwei verschiedenen chirurgischen Methoden, Bandscheibenresektion und Segmentresektion, für rektale DIE mit Beteiligung der Rektumschleimhaut und -submukosa zu vergleichen und vergangene klinische Erfahrungen zusammenzufassen. Um eine vorläufige klinische Grundlage für die Behandlung und Auswahl chirurgischer Methoden für Patienten mit rektalem DIE zu schaffen.
  3. Erforschung des Hauptinhalts Dieses Projekt beabsichtigt, eine retrospektive Beobachtungsstudie durchzuführen, um die klinischen Daten von Patienten mit rektalem DIE zu sammeln, die sich in einem einzigen Zentrum einer Bandscheibenresektion und einer segmentalen Resektion unterzogen haben, um perioperative Komplikationen zu analysieren und die Symptomlinderung der Patienten zu verfolgen Wiederauftreten. Wer sich Fruchtbarkeit wünscht, sollte seinen Fruchtbarkeitsstatus und seine Schwangerschaftsergebnisse im Auge behalten. Durch die Zusammenfassung früherer klinischer Erfahrungen und die Untersuchung der möglichen Einflussfaktoren der Unterschiede hoffen wir, eine vorläufige klinische Grundlage für die Behandlung und Auswahl chirurgischer Methoden für Patienten mit rektalem DIE zu schaffen.
  4. Wichtige Forschungsmethoden und -technologien:

Forschungsmethoden: Single-Center-Retrospektivstudie

  1. Fallsammlung: Sammeln Sie Patienten, die von 2018 bis 2023 im Krankenhaus für Geburtshilfe und Gynäkologie der Fudan-Universität in Shanghai stationär behandelt wurden und eine chirurgische Behandlung wegen rektaler Endometriose erhielten.

    Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer Operation wegen Endometriose unterzogen haben und bei denen während der präoperativen Untersuchung oder intraoperativen Untersuchung eine Endometriose festgestellt wurde, bei der die gesamte Dicke des Rektums bis zur Schleimhaut oder Submukosa reichte, und bei denen eine pathologische Diagnose gestellt wurde.

    Ausschlusskriterien: Patienten, die sich zuvor einer chirurgischen Behandlung der rektalen Endometriose unterzogen haben; Patienten mit unzureichender präoperativer Beurteilung (fehlende Beurteilung der Beckenbildgebung oder Koloskopie) und chirurgischer Entfernung von Läsionen; Die postoperative Pathologie zeigt, dass die Rektumschleimhaut oder die Submukosa nicht betroffen ist. Patienten mit bösartigen Tumoren.

  2. Sammlung von Fallinformationen: Alter des Patienten, Body-Mass-Index, Menstruationsstatus (Menstruationsperiode, Zyklus, Menstruationsvolumen), Fortpflanzungsgeschichte, Schmerzsymptome und -ausmaß (Dysmenorrhoe, Dyspareunie), Darmsymptome (Verstopfung, Durchfall, Analinkontinenz und Blut im Stuhl). ), Anamnese von Unfruchtbarkeit, polyzystischem Ovarialsyndrom, Anamnese von Bauchoperationen (Anzahl der Operationen und Endometriose-bedingten Operationen), bildgebende Auswertung (Ergebnisse der Ultraschall- und Magnetresonanz-Auswertung: Adenomyose, Ovarial-Uterus-Endometriose-Zysten, an tiefer Endometriose beteiligte Organe, Lage, Größe , Anzahl, Tiefe der rektalen Läsionen und Umfang des betroffenen Darmrohrs), Ergebnisse der Koloskopie-Bewertung, präoperativer Hormonbehandlungsstatus und -zeit (GnRHa, orale kurzwirksame Kontrazeptiva, Mirena, Dienogest, Progesteron usw.), Tumormarker (CA125, CA199, CEA usw.), AMH und präoperatives Hämoglobin, chirurgische Methoden (offene, traditionelle Laparoskopie, Einloch-Laparoskopie), chirurgische Methode der rektalen Läsionsresektion (Schmetterlingsresektion und Segmentresektion), Anastomosemethode (Naht, Klammernahtgerät), Entfernung von die Läsion am Anus, die Größe der resezierten Läsion (Durchmesser, Tiefe und Umfang), der chirurgische Inhalt (Hysterektomie, Ovarialresektion und andere Endometriose-Operationen), die Operationsdauer und die Menge der Blutung.
  3. Chirurgische Ergebnisse: Abnahme des Hämoglobins, postoperatives Fieber (ob ≥38 °C), postoperative Infektion (Krankheitserreger durch Kultur bestätigt), perioperative Bluttransfusionsbehandlung, postoperative Komplikationen (rektovaginale Fistel, Anastomosenfistel, Beckenhämatom, Harnverhalt, Organschäden, Blutungen und mehrere Operationen), postoperative Krankenhausaufenthaltszeit, Pathologie (Durchmesser, Tiefe und Umfang), postoperatives Hilfsmedikationsschema und -zeit (GnRHa, orale kurzwirksame Verhütungspillen, Mirena, Dienogest, Progesteron usw.).
  4. Schwangerschaftsbedingt: ob der Wunsch besteht, schwanger zu werden; die Zeit zur Vorbereitung auf die Schwangerschaft nach der Operation; ob es männliche Unfruchtbarkeitsfaktoren gibt; Schwangerschaftsergebnisse (Schwangerschaftsintervall, natürliche Empfängnisrate, Schwangerschaftsrate der assistierten Reproduktion, Fehlgeburtsrate, Schwangerschaftsrate).
  5. Rezidiv: Symptombeurteilung (Schmerzniveau anhand des VAS-Scores und Wiederherstellung der Darmfunktion: Häufigkeit des Stuhlgangs, Stuhlform, Stuhlgangsschmerzen, Stuhlgangsaufwand) und bildgebendes Wiederauftreten (Magnetresonanztomographie zeigt Läsionen im Rektum).
  6. Follow-up-Methode: Erhalten Sie vorläufige Ergebnisse durch ambulante elektronische Krankenakten; Telefonische Nachuntersuchung zur Beurteilung der Patientensymptome.
  7. Datenanalyse: Verwenden Sie die SPSS-Software zur Datenanalyse. In der deskriptiven Statistik werden kategoriale Variablen als Zahlen (Prozentsätze) und kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Der t-Test wurde verwendet, um kontinuierliche Variablen zwischen Gruppen mit Normalverteilung zu vergleichen; Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um kontinuierliche Variablen zwischen Gruppen mit verzerrter Verteilung zu vergleichen. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um kategoriale Variablen zwischen Gruppen zu vergleichen. Die K-M-Kurve stellt das postoperative Rezidiv und die postoperative Schwangerschaft dar. p<0,05 gilt als statistisch signifikant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rongmin Wang, M.M.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Hexia Xia, M.D.
          • Telefonnummer: +8613601843476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alter des Patienten, Body-Mass-Index, Menstruationsstatus (Menstruationsperiode, Zyklus, Menstruationsvolumen), Fortpflanzungsgeschichte, Schmerzsymptome und -ausmaß (Dysmenorrhoe, Dyspareunie), Darmsymptome (Verstopfung, Durchfall, Analinkontinenz und Blut im Stuhl), Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit, polyzystisches Ovarialsyndrom, Vorgeschichte von Bauchoperationen (Anzahl der Operationen und Operationen im Zusammenhang mit Endometriose), bildgebende Auswertung (Ergebnisse der Ultraschall- und Magnetresonanz-Auswertung: Adenomyose, Eierstock-Uterus-Endometriose-Zysten, Organe, die an tiefer Endometriose beteiligt sind, Lage, Größe, Anzahl, Tiefe der rektalen Läsionen und Umfang des betroffenen Darmrohrs), Ergebnisse der Koloskopie-Auswertung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Bandscheiben- und Segmentresektion mit anschließender Anastomose wegen Endometriose durchgeführt wurde
  • Endometriose, bei der die gesamte Dicke des Rektums die Schleimhaut oder Submukosa während der präoperativen Beurteilung oder intraoperativen Untersuchung erreicht und bei der eine pathologische Diagnose gestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer chirurgischen Behandlung der rektalen Endometriose unterzogen haben
  • Patienten mit unzureichender präoperativer Beurteilung (fehlende Beurteilung der Beckenbildgebung oder Koloskopie) und chirurgischer Entfernung von Läsionen;
  • Die postoperative Pathologie zeigt, dass die Rektumschleimhaut oder die Submukosa nicht betroffen ist; Patienten mit bösartigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bandscheibenresektion bei rektaler Endometriose
Patienten, bei denen während der präoperativen Beurteilung oder intraoperativen Untersuchung eine Bandscheibenresektion und Anastomose wegen rektaler Endometriose durchgeführt wurde, wobei die gesamte Dicke des Rektums die Schleimhaut oder Submukosa erreichte und bei denen eine pathologische Diagnose gestellt wurde.
Unter Bandscheibenresektion versteht man die vollständige Resektion der Läsion und der Darmwand, in der Regel der vorderen Rektumwand. Bei der Operation wird die vordere Darmwand geöffnet und anschließend mit einem Klammernahtgerät vernäht oder anastomosiert. Die segmentale Darmresektion zur Behandlung der intestinalen Endometriose wurde erstmals 1991 von Redwine und Sharpe beschrieben, die eine maximale Entfernung der Endometriose-Läsionen erfordert.
Segmentale Resektion der rektalen Endometriose
Patienten, die sich im Rahmen der präoperativen Beurteilung oder intraoperativen Untersuchung einer segmentalen Resektion und Anastomose wegen rektaler Endometriose unterzogen haben, wobei die gesamte Dicke des Rektums die Schleimhaut oder Submukosa erreicht hat und bei denen eine pathologische Diagnose gestellt wurde.
Die segmentale Darmresektion zur Behandlung der intestinalen Endometriose wurde erstmals 1991 von Redwine und Sharpe beschrieben, die eine maximale Entfernung der Endometriose-Läsionen erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate einer Operation
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Rate rektovaginaler Fisteln oder Anastomosenfisteln
ein Jahr nach der Operation
Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Die Bewertung des unteren anterioren Resektionssyndroms (lower anterior resection syndrom).
ein Jahr nach der Operation
Wiederholungsrate
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Rezidivrate von Symptomen oder Bildbefunden
ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
gastrointestinaler funktionsbezogener Lebensqualitätsindex, gastrointestinaler funktionsbezogener Lebensqualitätsindex, GIQLI, visuelle Analogskala (VAS) und Endometriose-Gesundheitsprofil (EHP-30).
ein Jahr nach der Operation
Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
natürliche Empfängnisrate
ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Bandscheibenresektion

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