- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06254716
Eine Studie zur Prognose zweier verschiedener Operationsmethoden bei Patienten mit rektaler Endometriose
Eine retrospektive monozentrische Kohortenstudie zur Prognose der Bandscheibenresektion und Segmentresektion mit anschließender Anastomose zur gastrointestinalen Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit rektaler Endometriose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Forschungsziele Ziel dieser Studie ist es, die Operations- und Schwangerschaftsergebnisse der Bandscheiben- und Segmentresektion bei rektalem DIE durch eine monozentrische retrospektive Analyse zu vergleichen, klinische Erfahrungen zusammenzufassen, den möglichen Faktor der Unterschiede zu untersuchen und die Fruchtbarkeitsergebnisse weiterzuverfolgen diejenigen, die sich eine Schwangerschaft wünschen. Die Ergebnisse würden eine vorläufige klinische Grundlage für die Behandlung und Auswahl chirurgischer Methoden für Patienten mit rektalem DIE liefern und auch eine Forschungsgrundlage für die prospektiven klinischen Studien liefern.
- Innovationspunkte In dieser retrospektiven Studie bestehen die Innovationspunkte darin, die Krankheitslinderung, perioperative Komplikationen und das Wiederauftreten von zwei verschiedenen chirurgischen Methoden, Bandscheibenresektion und Segmentresektion, für rektale DIE mit Beteiligung der Rektumschleimhaut und -submukosa zu vergleichen und vergangene klinische Erfahrungen zusammenzufassen. Um eine vorläufige klinische Grundlage für die Behandlung und Auswahl chirurgischer Methoden für Patienten mit rektalem DIE zu schaffen.
- Erforschung des Hauptinhalts Dieses Projekt beabsichtigt, eine retrospektive Beobachtungsstudie durchzuführen, um die klinischen Daten von Patienten mit rektalem DIE zu sammeln, die sich in einem einzigen Zentrum einer Bandscheibenresektion und einer segmentalen Resektion unterzogen haben, um perioperative Komplikationen zu analysieren und die Symptomlinderung der Patienten zu verfolgen Wiederauftreten. Wer sich Fruchtbarkeit wünscht, sollte seinen Fruchtbarkeitsstatus und seine Schwangerschaftsergebnisse im Auge behalten. Durch die Zusammenfassung früherer klinischer Erfahrungen und die Untersuchung der möglichen Einflussfaktoren der Unterschiede hoffen wir, eine vorläufige klinische Grundlage für die Behandlung und Auswahl chirurgischer Methoden für Patienten mit rektalem DIE zu schaffen.
- Wichtige Forschungsmethoden und -technologien:
Forschungsmethoden: Single-Center-Retrospektivstudie
Fallsammlung: Sammeln Sie Patienten, die von 2018 bis 2023 im Krankenhaus für Geburtshilfe und Gynäkologie der Fudan-Universität in Shanghai stationär behandelt wurden und eine chirurgische Behandlung wegen rektaler Endometriose erhielten.
Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer Operation wegen Endometriose unterzogen haben und bei denen während der präoperativen Untersuchung oder intraoperativen Untersuchung eine Endometriose festgestellt wurde, bei der die gesamte Dicke des Rektums bis zur Schleimhaut oder Submukosa reichte, und bei denen eine pathologische Diagnose gestellt wurde.
Ausschlusskriterien: Patienten, die sich zuvor einer chirurgischen Behandlung der rektalen Endometriose unterzogen haben; Patienten mit unzureichender präoperativer Beurteilung (fehlende Beurteilung der Beckenbildgebung oder Koloskopie) und chirurgischer Entfernung von Läsionen; Die postoperative Pathologie zeigt, dass die Rektumschleimhaut oder die Submukosa nicht betroffen ist. Patienten mit bösartigen Tumoren.
- Sammlung von Fallinformationen: Alter des Patienten, Body-Mass-Index, Menstruationsstatus (Menstruationsperiode, Zyklus, Menstruationsvolumen), Fortpflanzungsgeschichte, Schmerzsymptome und -ausmaß (Dysmenorrhoe, Dyspareunie), Darmsymptome (Verstopfung, Durchfall, Analinkontinenz und Blut im Stuhl). ), Anamnese von Unfruchtbarkeit, polyzystischem Ovarialsyndrom, Anamnese von Bauchoperationen (Anzahl der Operationen und Endometriose-bedingten Operationen), bildgebende Auswertung (Ergebnisse der Ultraschall- und Magnetresonanz-Auswertung: Adenomyose, Ovarial-Uterus-Endometriose-Zysten, an tiefer Endometriose beteiligte Organe, Lage, Größe , Anzahl, Tiefe der rektalen Läsionen und Umfang des betroffenen Darmrohrs), Ergebnisse der Koloskopie-Bewertung, präoperativer Hormonbehandlungsstatus und -zeit (GnRHa, orale kurzwirksame Kontrazeptiva, Mirena, Dienogest, Progesteron usw.), Tumormarker (CA125, CA199, CEA usw.), AMH und präoperatives Hämoglobin, chirurgische Methoden (offene, traditionelle Laparoskopie, Einloch-Laparoskopie), chirurgische Methode der rektalen Läsionsresektion (Schmetterlingsresektion und Segmentresektion), Anastomosemethode (Naht, Klammernahtgerät), Entfernung von die Läsion am Anus, die Größe der resezierten Läsion (Durchmesser, Tiefe und Umfang), der chirurgische Inhalt (Hysterektomie, Ovarialresektion und andere Endometriose-Operationen), die Operationsdauer und die Menge der Blutung.
- Chirurgische Ergebnisse: Abnahme des Hämoglobins, postoperatives Fieber (ob ≥38 °C), postoperative Infektion (Krankheitserreger durch Kultur bestätigt), perioperative Bluttransfusionsbehandlung, postoperative Komplikationen (rektovaginale Fistel, Anastomosenfistel, Beckenhämatom, Harnverhalt, Organschäden, Blutungen und mehrere Operationen), postoperative Krankenhausaufenthaltszeit, Pathologie (Durchmesser, Tiefe und Umfang), postoperatives Hilfsmedikationsschema und -zeit (GnRHa, orale kurzwirksame Verhütungspillen, Mirena, Dienogest, Progesteron usw.).
- Schwangerschaftsbedingt: ob der Wunsch besteht, schwanger zu werden; die Zeit zur Vorbereitung auf die Schwangerschaft nach der Operation; ob es männliche Unfruchtbarkeitsfaktoren gibt; Schwangerschaftsergebnisse (Schwangerschaftsintervall, natürliche Empfängnisrate, Schwangerschaftsrate der assistierten Reproduktion, Fehlgeburtsrate, Schwangerschaftsrate).
- Rezidiv: Symptombeurteilung (Schmerzniveau anhand des VAS-Scores und Wiederherstellung der Darmfunktion: Häufigkeit des Stuhlgangs, Stuhlform, Stuhlgangsschmerzen, Stuhlgangsaufwand) und bildgebendes Wiederauftreten (Magnetresonanztomographie zeigt Läsionen im Rektum).
- Follow-up-Methode: Erhalten Sie vorläufige Ergebnisse durch ambulante elektronische Krankenakten; Telefonische Nachuntersuchung zur Beurteilung der Patientensymptome.
- Datenanalyse: Verwenden Sie die SPSS-Software zur Datenanalyse. In der deskriptiven Statistik werden kategoriale Variablen als Zahlen (Prozentsätze) und kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Der t-Test wurde verwendet, um kontinuierliche Variablen zwischen Gruppen mit Normalverteilung zu vergleichen; Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um kontinuierliche Variablen zwischen Gruppen mit verzerrter Verteilung zu vergleichen. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um kategoriale Variablen zwischen Gruppen zu vergleichen. Die K-M-Kurve stellt das postoperative Rezidiv und die postoperative Schwangerschaft dar. p<0,05 gilt als statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hexia Xia, M.D.
- Telefonnummer: +8613601843476
- E-Mail: hexia_xia@fudan.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rongmin Wang, M.M.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Rekrutierung
- OB & GYN Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Hexia Xia, M.D.
- Telefonnummer: +8613601843476
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Bandscheiben- und Segmentresektion mit anschließender Anastomose wegen Endometriose durchgeführt wurde
- Endometriose, bei der die gesamte Dicke des Rektums die Schleimhaut oder Submukosa während der präoperativen Beurteilung oder intraoperativen Untersuchung erreicht und bei der eine pathologische Diagnose gestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer chirurgischen Behandlung der rektalen Endometriose unterzogen haben
- Patienten mit unzureichender präoperativer Beurteilung (fehlende Beurteilung der Beckenbildgebung oder Koloskopie) und chirurgischer Entfernung von Läsionen;
- Die postoperative Pathologie zeigt, dass die Rektumschleimhaut oder die Submukosa nicht betroffen ist; Patienten mit bösartigen Tumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bandscheibenresektion bei rektaler Endometriose
Patienten, bei denen während der präoperativen Beurteilung oder intraoperativen Untersuchung eine Bandscheibenresektion und Anastomose wegen rektaler Endometriose durchgeführt wurde, wobei die gesamte Dicke des Rektums die Schleimhaut oder Submukosa erreichte und bei denen eine pathologische Diagnose gestellt wurde.
|
Unter Bandscheibenresektion versteht man die vollständige Resektion der Läsion und der Darmwand, in der Regel der vorderen Rektumwand.
Bei der Operation wird die vordere Darmwand geöffnet und anschließend mit einem Klammernahtgerät vernäht oder anastomosiert.
Die segmentale Darmresektion zur Behandlung der intestinalen Endometriose wurde erstmals 1991 von Redwine und Sharpe beschrieben, die eine maximale Entfernung der Endometriose-Läsionen erfordert.
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Segmentale Resektion der rektalen Endometriose
Patienten, die sich im Rahmen der präoperativen Beurteilung oder intraoperativen Untersuchung einer segmentalen Resektion und Anastomose wegen rektaler Endometriose unterzogen haben, wobei die gesamte Dicke des Rektums die Schleimhaut oder Submukosa erreicht hat und bei denen eine pathologische Diagnose gestellt wurde.
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Die segmentale Darmresektion zur Behandlung der intestinalen Endometriose wurde erstmals 1991 von Redwine und Sharpe beschrieben, die eine maximale Entfernung der Endometriose-Läsionen erfordert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate einer Operation
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
|
Rate rektovaginaler Fisteln oder Anastomosenfisteln
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ein Jahr nach der Operation
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|
Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
|
Die Bewertung des unteren anterioren Resektionssyndroms (lower anterior resection syndrom).
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ein Jahr nach der Operation
|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
|
Rezidivrate von Symptomen oder Bildbefunden
|
ein Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Index der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
|
gastrointestinaler funktionsbezogener Lebensqualitätsindex, gastrointestinaler funktionsbezogener Lebensqualitätsindex, GIQLI, visuelle Analogskala (VAS) und Endometriose-Gesundheitsprofil (EHP-30).
|
ein Jahr nach der Operation
|
|
Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
|
natürliche Empfängnisrate
|
ein Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FudanU2024-01-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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