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직장자궁내막증 환자의 두 가지 수술방법의 예후에 관한 연구

2024년 2월 4일 업데이트: Zhang Wei, Fudan University

직장 자궁내막증 환자의 추간판 절제술 및 분절 절제술 후 문합술로 인한 위장관 기능 및 삶의 질에 대한 후향적 단일기관 코호트 연구

본 후향적 연구는 단일기관 후향적 분석을 통해 직장 DIE에 대한 추간판 절제술과 분절 절제술의 수술 및 임신 결과를 비교하고, 임상 경험을 요약하고, 차이점이 있을 수 있는 요인을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 결과는 직장 DIE 환자의 치료 및 수술 방법 선택을 위한 예비 임상 기초를 제공하고 전향적 임상 연구를 위한 연구 기초도 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 연구 목적 본 연구는 단일기관 후향적 분석을 통해 직장 DIE에 대한 디스크 및 분절 절제술의 수술 및 임신 결과를 비교하고, 임상 경험을 요약하고, 차이점이 있을 수 있는 요인을 탐색하고, 출산 가능성에 대한 추적조사를 목표로 합니다. 임신을 원하는 분. 결과는 직장 DIE 환자의 치료 및 수술 방법 선택을 위한 예비 임상 기초를 제공하고 전향적 임상 연구를 위한 연구 기초도 제공할 것입니다.
  2. 혁신 포인트 본 후향적 연구에서 혁신 포인트는 직장 점막과 점막하층을 침범하는 직장 ​​DIE에 대해 디스크 절제술과 분절 절제술이라는 두 가지 수술 방법의 질병 완화, 수술 전후 합병증 및 재발을 비교하고 과거 임상 경험을 요약하는 것입니다. 직장 DIE 환자의 치료 및 수술 방법 선택을 위한 예비 임상 기초를 제공합니다.
  3. 주요 내용 연구 본 프로젝트에서는 디스크 절제술과 분절 절제술을 시행한 직장 DIE 환자의 임상 데이터를 단일 센터에서 수집하고 수술 전후 합병증을 분석하며 환자의 증상 완화 및 경과를 추적하는 후향적 관찰 연구를 실시하고자 합니다. 회귀. 가임력을 원하는 분들은 가임력 상태와 임신 결과를 추적 관찰하세요. 과거 임상 경험을 요약하고 차이점에 영향을 미칠 수 있는 요인을 탐색함으로써 직장 DIE 환자의 치료 및 수술 방법 선택을 위한 예비 임상 기반을 제공하고자 합니다.
  4. 주요 연구 방법 및 기술:

연구방법 : 단일기관 후향적 연구

  1. 사례수집: 2018년부터 2023년까지 상하이 푸단대학교 산부인과병원에 입원하여 직장자궁내막증으로 수술적 치료를 받은 환자들을 수집한다.

    포함 기준 : 자궁내막증 수술을 받은 환자로서 수술 전 평가 또는 수술 중 탐색 과정에서 점막 또는 점막하층에 도달하는 직장의 전체 두께에 자궁내막증이 있는 것으로 확인되어 병리학적으로 진단된 환자.

    제외 기준: 이전에 직장 자궁내막증의 수술적 치료를 받은 환자; 수술 전 평가가 불충분하고(골반 영상 평가 또는 대장내시경 평가가 부족함) 병변을 수술적으로 제거한 환자; 수술 후 병리학에서는 직장 점막이 나타나거나 점막하층이 침범되지 않습니다. 악성종양 환자.

  2. 증례정보 수집 : 환자연령, 체질량지수, 월경상태(월경주기, 주기, 월경량), 생식력, 통증증상 및 정도(월경곤란, 성교통), 장증상(변비, 설사, 항문실금, 혈변) ), 불임 병력, 다낭성 난소 증후군, 복부 수술 병력(수술 횟수 및 자궁내막증 관련 수술), 영상 평가(초음파 및 자기공명 평가 결과: 선근증, 난소 자궁 자궁내막증 낭종, 심부 자궁내막증 관련 기관, 위치, 크기) , 직장 병변의 수, 깊이 및 침범된 장관 둘레), 대장내시경 평가 결과, 수술 전 호르몬 치료 상태 및 시간(GnRHa, 경구 속효성 피임약, Mirena, 디에노게스트, 프로게스테론 등), 종양 표지자(CA125, CA199, CEA 등), AMH 및 수술전 헤모글로빈, 수술방법(개방, 전통복강경, 단일공복강경), 직장병변절제 수술방법(나비절제술 및 분절절제술), 문합방법(봉합사, 스테이플러), 직장병변절제술 수술방법 항문까지의 병변, 절제된 병변의 크기(직경, 깊이, 둘레), 수술 내용(자궁절제술, 난소절제술, 기타 자궁내막증 수술), 수술시간 및 출혈량.
  3. 수술 결과: 헤모글로빈 감소, 수술 후 발열(38°C 이상), 수술 후 감염(배양으로 확인된 병원체), 수술 전후 수혈 치료, 수술 후 합병증(직장질루, 문합루, 골반 혈종, 요저류, 장기 손상, 출혈 및 다수의 수술), 수술 후 입원 시간, 병리학(직경, 깊이 및 둘레), 수술 후 보조 약물 요법 및 시간(GnRHa, 경구용 속효성 피임약, Mirena, 디에노게스트, 프로게스테론 등).
  4. 임신 관련: 임신하려는 의사가 있는지 여부 수술 후 임신 준비 시간; 남성 불임 요인이 있는지; 임신 결과(임신 간격, 자연 임신율, 보조생식 임신율, 유산율, 임신율).
  5. 재발: 증상 평가(VAS 점수를 이용한 통증 정도 및 장 기능 회복: 배변 빈도, 대변 모양, 배변 통증, 배변 노력) 및 영상 재발(자기공명영상에서 직장 병변이 확인됨).
  6. 추적방법 : 외래 전자의무기록을 통해 예비결과를 확보하고, 환자 증상 평가를 위한 전화 후속 조치.
  7. 데이터 분석: 데이터 분석을 위해 SPSS 소프트웨어를 사용합니다. 기술통계에서는 범주형 변수를 숫자(백분율)로 표현하고, 연속형 변수를 평균±표준편차로 표현합니다. t 테스트는 정규 분포를 갖는 그룹 간의 연속 변수를 비교하는 데 사용되었습니다. Mann-Whitney U 테스트는 분포가 치우친 그룹 간의 연속 변수를 비교하는 데 사용되었습니다. 카이제곱 검정은 그룹 간 범주형 변수를 비교하는 데 사용되었습니다. K-M 곡선은 수술 후 재발과 수술 후 임신을 나타냅니다. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Rongmin Wang, M.M.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • 모병
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
          • Hexia Xia, M.D.
          • 전화번호: +8613601843476

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 연령, 체질량지수, 월경상태(월경주기, 주기, 월경량), 생식력, 통증증상 및 정도(월경곤란, 성교통), 장증상(변비, 설사, 항문실금 및 혈변), 병력 불임, 다낭성난소증후군, 복부 수술 경력(수술 횟수 및 자궁내막증 관련 수술 횟수), 영상 평가(초음파 및 자기공명 평가 결과: 선근증, 난소 자궁 자궁내막증 낭종, 심부자궁내막증 관련 기관, 위치, 크기, 개수, 깊이) 직장병변 및 관련 장관 둘레), 대장내시경 평가 결과

설명

포함 기준:

  • 자궁내막증으로 인해 디스크 수술 및 분절절제술을 받은 후 문합술을 받은 환자
  • 수술 전 평가 또는 수술 중 탐색 중에 직장의 전체 두께가 점막 또는 점막하층에 도달하여 병리학적으로 진단된 자궁내막증.

제외 기준:

  • 이전에 직장자궁내막증으로 수술적 치료를 받은 환자
  • 수술 전 평가가 불충분하고(골반 영상 평가 또는 대장내시경 평가가 부족함) 병변의 수술적 제거가 부족한 환자;
  • 수술 후 병리학에서는 직장 점막 또는 점막하층이 관련되지 않은 것으로 나타납니다. 악성종양 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
직장 자궁내막증의 디스크 절제술
수술 전 평가 또는 수술 중 탐색 중에 점막 또는 점막하층에 도달하는 직장의 전체 두께를 포함하는 직장 ​​자궁내막증에 대한 디스크 절제술 및 문합술을 시행하고 병리학적으로 진단된 환자.
디스크 절제술은 병변과 장벽, 일반적으로 직장 전벽의 전층 절제를 말합니다. 수술 시 장의 앞쪽 벽을 개방한 후 스테이플러로 봉합하거나 문합합니다. 장자궁내막증 치료를 위한 분절장절제술은 1991년 Redwine과 Sharpe에 의해 처음 보고되었으며, 이는 자궁내막증 병변을 최대한 제거해야 합니다.
직장 자궁내막증의 부분절제술
수술 전 평가 또는 수술 중 탐색 중에 점막 또는 점막하층에 도달하는 직장의 전체 두께를 포함하는 직장 ​​자궁내막증에 대해 분절 절제술 및 문합술을 시행한 환자로서 병리학적으로 진단된 환자.
장자궁내막증 치료를 위한 분절장절제술은 1991년 Redwine과 Sharpe에 의해 처음 보고되었으며, 이는 자궁내막증 병변을 최대한 제거해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증 비율
기간: 수술 후 1년
직장질 누공 또는 문합 누공 비율
수술 후 1년
위장 기능
기간: 수술 후 1년
하부전방절제증후군(하부전방절제증후군)의 점수
수술 후 1년
재발률
기간: 수술 후 1년
증상이나 영상 소견의 재발률
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 기능 관련 삶의 질 지수
기간: 수술 후 1년
위장 기능 관련 삶의 질 지수, 위장 기능 관련 삶의 질 지수, GIQLI, 시각 아날로그 척도(VAS) 및 자궁내막증 건강 프로필(EHP-30).
수술 후 1년
임신 결과
기간: 수술 후 1년
자연 임신율
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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