- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06254716
En studie om prognosen för två olika operationsmetoder hos patienter med rektal endometrios
En retrospektiv encenterkohortstudie om prognosen för diskresektion och segmentell resektion följt av anastomos på gastrointestinal funktion och livskvalitet hos patienter med rektal endometrios
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Forskningsmål Denna studie syftar till att jämföra de kirurgiska resultaten och graviditetsresultaten av disk- och segmentresektion för rektal DIE genom en retrospektiv analys på ett enda center, för att sammanfatta klinisk erfarenhet, att utforska den möjliga faktorn för skillnaderna och att följa upp fertilitetsresultaten av de som vill bli gravida. Resultaten skulle ge en preliminär klinisk grund för behandling och urval av kirurgiska metoder för patienter med rektal DIE, och även ge ett forskningsunderlag för de blivande kliniska studierna.
- Innovationspunkter I denna retrospektiva studie är innovationspunkter att jämföra sjukdomslindring, perioperativa komplikationer och återfall av två olika kirurgiska metoder, diskresektion och segmentell resektion, för rektal DIE som involverar rektalslemhinnan och submucosa, och sammanfatta tidigare klinisk erfarenhet. För att ge preliminär klinisk grund för behandling och urval av kirurgiska metoder för patienter med rektal DIE.
- Forskning i huvudinnehållet. Detta projekt avser att genomföra en retrospektiv observationsstudie för att samla in kliniska data från patienter med rektal DIE som genomgått diskresektion och segmentell resektion i ett enda center, för att analysera perioperativa komplikationer och för att följa upp patienternas symtomlindring och upprepning. För dem som önskar fertilitet, följ upp deras fertilitetsstatus och graviditetsresultat. Genom att sammanfatta tidigare klinisk erfarenhet och utforska de möjliga påverkande faktorerna för skillnaderna hoppas vi kunna ge en preliminär klinisk grund för behandling och val av kirurgiska metoder för patienter med rektal DIE.
- Viktiga forskningsmetoder och teknologier:
Forskningsmetoder: Single-center retrospektiv studie
Fallinsamling: Samla in patienter som var inlagda på sjukhus för obstetrik och gynekologi vid Fudan University i Shanghai från 2018 till 2023 och fick kirurgisk behandling för rektal endometrios.
Inklusionskriterier: Patienter som opererades för endometrios och visade sig ha endometrios som involverade hela tjockleken av ändtarmen som nådde slemhinnan eller submukosan under preoperativ utvärdering eller intraoperativ utforskning, och som diagnostiserades patologiskt.
Uteslutningskriterier: patienter som tidigare har genomgått kirurgisk behandling av rektal endometrios; patienter med otillräcklig preoperativ utvärdering (avsaknad av bäckenavbildningsutvärdering eller koloskopiutvärdering) och kirurgiskt avlägsnande av lesioner; postoperativ patologi visar rektal slemhinna eller Submukosan är inte involverad; patienter med maligna tumörer.
- Insamling av fallinformation: patientens ålder, body mass index, menstruationsstatus (menstruationsperiod, cykel, menstruationsvolym), reproduktionshistoria, smärtsymptom och omfattning (dysmenorré, dyspareuni), tarmsymtom (förstoppning, diarré, anal inkontinens och blod i avföringen ), historia av infertilitet, polycystiskt ovariesyndrom, abdominal operationshistoria (antal operationer och endometriosrelaterade operationer), avbildningsutvärdering (ultraljuds- och magnetresonansutvärderingsresultat: adenomyos, ovarielivmodern Endometrioscystor, organ involverade i djup endometrios, lokalisering, storlek , antal, djup på ändtarmsskador och omkrets av det inblandade tarmröret), koloskopiutvärderingsresultat, preoperativ hormonbehandlingsstatus och tid (GnRHa, orala kortverkande preventivmedel, Mirena, dienogest, progesteron, etc.), tumörmarkörer (CA125, CA199, CEA etc.), AMH och preoperativt hemoglobin, kirurgiska metoder (öppen, traditionell laparoskopi, enkelhålslaparoskopi), kirurgisk metod för rektal lesionsresektion (fjärilsresektion och segmentell resektion), anastomosmetod (sutur, häftapparat), avstånd fr. lesionen till anus, storleken på den resekerade lesionen (diameter, djup och omkrets), kirurgiskt innehåll (hysterektomi, äggstocksresektion och andra endometriosoperationer), operationstid och blödningsmängd.
- Kirurgiska resultat: minskning av hemoglobin, postoperativ feber (oavsett om ≥38°C), postoperativ infektion (patogener bekräftade av odling), perioperativ blodtransfusionsbehandling, postoperativa komplikationer (rektovaginal fistel, anastomotisk fistel, bäckenhematom, urinretention, organskada, blödning och flera operationer), postoperativ inläggningstid, patologi (diameter, djup och omkrets), postoperativ hjälpmedicinsk regim och tid (GnRHa, orala kortverkande p-piller, Mirena, dienogest, progesteron, etc.).
- Graviditetsrelaterad: om det finns en önskan att bli gravid; tiden att förbereda sig för graviditet efter operationen; om det finns manlig infertilitetsfaktorer; graviditetsresultat (graviditetsintervall, naturlig befruktningsfrekvens, assisterad befruktning, graviditetsfrekvens, missfallsfrekvens, graviditetsfrekvens).
- Återfall: symtombedömning (smärtnivå med hjälp av VAS-poäng och tarmfunktionsåterhämtning: frekvens av avföring, avföringsform, avföringssmärta, avföringsansträngning) och återkommande avbildning (magnetisk resonanstomografi visar lesioner i ändtarmen).
- Uppföljningsmetod: Inhämta preliminära resultat genom polikliniska elektroniska journaler; telefonuppföljning för patientens symtombedömning.
- Dataanalys: Använd SPSS-programvara för dataanalys. I beskrivande statistik uttrycks kategoriska variabler som tal (procent), och kontinuerliga variabler uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse. t-testet användes för att jämföra kontinuerliga variabler mellan grupper med normalfördelning; Mann-Whitney U-testet användes för att jämföra kontinuerliga variabler mellan grupper med skev fördelning; chi-kvadrattestet användes för att jämföra kategoriska variabler mellan grupper. K-M-kurvan visar postoperativt recidiv och postoperativ graviditet. p<0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hexia Xia, M.D.
- Telefonnummer: +8613601843476
- E-post: hexia_xia@fudan.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rongmin Wang, M.M.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekrytering
- OB & GYN Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Hexia Xia, M.D.
- Telefonnummer: +8613601843476
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som opererades av disk och segmentell resektion följt av anastomos för endometrios
- Endometrios som involverar hela tjockleken av ändtarmen som når slemhinnan eller submukosan under preoperativ utvärdering eller intraoperativ utforskning, och som diagnostiserades patologiskt.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare genomgått kirurgisk behandling av rektal endometrios
- Patienter med otillräcklig preoperativ utvärdering (avsaknad av bäckenavbildningsutvärdering eller koloskopiutvärdering) och kirurgiskt avlägsnande av lesioner;
- Postoperativ patologi visar rektal slemhinna eller Submukosan är inte involverad; patienter med maligna tumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Diskresektion av rektal endometrios
Patienter som genomgick diskresektion och anastomos för rektal endometrios som involverade hela tjockleken av ändtarmen som nådde slemhinnan eller submukosan under preoperativ utvärdering eller intraoperativ utforskning, och som diagnostiserades patologiskt.
|
diskresektion avser full tjockleksresektion av lesionen och tarmväggen, vanligtvis främre rektalväggen.
Under operationen öppnas den främre tarmväggen och sys eller anastomeras sedan med en häftapparat.
Segmentell tarmresektion för behandling av intestinal endometrios rapporterades första gången av Redwine och Sharpe 1991, vilket kräver maximalt avlägsnande av endometriosskador.
|
Segmentell resektion av rektal endometrios
Patienter som genomgick segmentell resektion och anastomos för rektal endometrios som involverade hela tjockleken av ändtarmen som nådde slemhinnan eller submukosan under preoperativ utvärdering eller intraoperativ utforskning, och som diagnostiserades patologiskt.
|
Segmentell tarmresektion för behandling av intestinal endometrios rapporterades första gången av Redwine och Sharpe 1991, vilket kräver maximalt avlägsnande av endometriosskador.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
komplikationsfrekvens vid operation
Tidsram: ett år efter operationen
|
frekvens av rektovaginala fistel eller anastomotisk fistel
|
ett år efter operationen
|
mag-tarmfunktion
Tidsram: ett år efter operationen
|
Poängsättning av nedre främre resektionssyndrom (nedre främre resektionssyndrom
|
ett år efter operationen
|
återfallsfrekvens
Tidsram: ett år efter operationen
|
Återfallsfrekvens av symtom eller bildfynd
|
ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mag-tarmfunktionsrelaterat livskvalitetsindex
Tidsram: ett år efter operationen
|
gastrointestinal funktionsrelaterat livskvalitetsindex, gastrointestinal funktionsrelaterat livskvalitetsindex, GIQLI, visuell analog skala (VAS) och endometrios hälsoprofil (EHP-30).
|
ett år efter operationen
|
graviditetsresultat
Tidsram: ett år efter operationen
|
naturlig befruktningshastighet
|
ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FudanU2024-01-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på diskresektion
-
Woebot HealthAvslutad
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Tetec AGAvslutadIntervertebral diskförskjutning | Intervertebral diskdegenerationTyskland, Österrike
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAAktiv, inte rekryterandeLändryggssmärta | Degenerativ disksjukdom | SkivdegenerationFörenta staterna
-
Disc Medicine, IncRekryteringPrimär myelofibros | Anemi | Myelofibros | Post-essentiell trombocytemi myelofibros | Myelofibros; Anemi | Myelofibros på grund av och efter polycytemi VeraFörenta staterna
-
Orthofix Inc.AvslutadCervikal degenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Woebot HealthAktiv, inte rekryterande
-
Disc Medicine, IncRekryteringKroniska njursjukdomar | Anemi av kronisk njursjukdomFörenta staterna
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
VIVEX Biologics, Inc.Moxie ClinicalRekrytering