Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om prognosen för två olika operationsmetoder hos patienter med rektal endometrios

4 februari 2024 uppdaterad av: Zhang Wei, Fudan University

En retrospektiv encenterkohortstudie om prognosen för diskresektion och segmentell resektion följt av anastomos på gastrointestinal funktion och livskvalitet hos patienter med rektal endometrios

Denna retrospektiva studie syftar till att jämföra de kirurgiska resultaten och graviditetsresultaten av disk- och segmentresektion för rektal DIE genom en retrospektiv analys med ett enda center, för att sammanfatta klinisk erfarenhet och att utforska den möjliga faktorn för skillnaderna. Resultaten skulle ge en preliminär klinisk grund för behandling och urval av kirurgiska metoder för patienter med rektal DIE, och även ge ett forskningsunderlag för de blivande kliniska studierna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Forskningsmål Denna studie syftar till att jämföra de kirurgiska resultaten och graviditetsresultaten av disk- och segmentresektion för rektal DIE genom en retrospektiv analys på ett enda center, för att sammanfatta klinisk erfarenhet, att utforska den möjliga faktorn för skillnaderna och att följa upp fertilitetsresultaten av de som vill bli gravida. Resultaten skulle ge en preliminär klinisk grund för behandling och urval av kirurgiska metoder för patienter med rektal DIE, och även ge ett forskningsunderlag för de blivande kliniska studierna.
  2. Innovationspunkter I denna retrospektiva studie är innovationspunkter att jämföra sjukdomslindring, perioperativa komplikationer och återfall av två olika kirurgiska metoder, diskresektion och segmentell resektion, för rektal DIE som involverar rektalslemhinnan och submucosa, och sammanfatta tidigare klinisk erfarenhet. För att ge preliminär klinisk grund för behandling och urval av kirurgiska metoder för patienter med rektal DIE.
  3. Forskning i huvudinnehållet. Detta projekt avser att genomföra en retrospektiv observationsstudie för att samla in kliniska data från patienter med rektal DIE som genomgått diskresektion och segmentell resektion i ett enda center, för att analysera perioperativa komplikationer och för att följa upp patienternas symtomlindring och upprepning. För dem som önskar fertilitet, följ upp deras fertilitetsstatus och graviditetsresultat. Genom att sammanfatta tidigare klinisk erfarenhet och utforska de möjliga påverkande faktorerna för skillnaderna hoppas vi kunna ge en preliminär klinisk grund för behandling och val av kirurgiska metoder för patienter med rektal DIE.
  4. Viktiga forskningsmetoder och teknologier:

Forskningsmetoder: Single-center retrospektiv studie

  1. Fallinsamling: Samla in patienter som var inlagda på sjukhus för obstetrik och gynekologi vid Fudan University i Shanghai från 2018 till 2023 och fick kirurgisk behandling för rektal endometrios.

    Inklusionskriterier: Patienter som opererades för endometrios och visade sig ha endometrios som involverade hela tjockleken av ändtarmen som nådde slemhinnan eller submukosan under preoperativ utvärdering eller intraoperativ utforskning, och som diagnostiserades patologiskt.

    Uteslutningskriterier: patienter som tidigare har genomgått kirurgisk behandling av rektal endometrios; patienter med otillräcklig preoperativ utvärdering (avsaknad av bäckenavbildningsutvärdering eller koloskopiutvärdering) och kirurgiskt avlägsnande av lesioner; postoperativ patologi visar rektal slemhinna eller Submukosan är inte involverad; patienter med maligna tumörer.

  2. Insamling av fallinformation: patientens ålder, body mass index, menstruationsstatus (menstruationsperiod, cykel, menstruationsvolym), reproduktionshistoria, smärtsymptom och omfattning (dysmenorré, dyspareuni), tarmsymtom (förstoppning, diarré, anal inkontinens och blod i avföringen ), historia av infertilitet, polycystiskt ovariesyndrom, abdominal operationshistoria (antal operationer och endometriosrelaterade operationer), avbildningsutvärdering (ultraljuds- och magnetresonansutvärderingsresultat: adenomyos, ovarielivmodern Endometrioscystor, organ involverade i djup endometrios, lokalisering, storlek , antal, djup på ändtarmsskador och omkrets av det inblandade tarmröret), koloskopiutvärderingsresultat, preoperativ hormonbehandlingsstatus och tid (GnRHa, orala kortverkande preventivmedel, Mirena, dienogest, progesteron, etc.), tumörmarkörer (CA125, CA199, CEA etc.), AMH och preoperativt hemoglobin, kirurgiska metoder (öppen, traditionell laparoskopi, enkelhålslaparoskopi), kirurgisk metod för rektal lesionsresektion (fjärilsresektion och segmentell resektion), anastomosmetod (sutur, häftapparat), avstånd fr. lesionen till anus, storleken på den resekerade lesionen (diameter, djup och omkrets), kirurgiskt innehåll (hysterektomi, äggstocksresektion och andra endometriosoperationer), operationstid och blödningsmängd.
  3. Kirurgiska resultat: minskning av hemoglobin, postoperativ feber (oavsett om ≥38°C), postoperativ infektion (patogener bekräftade av odling), perioperativ blodtransfusionsbehandling, postoperativa komplikationer (rektovaginal fistel, anastomotisk fistel, bäckenhematom, urinretention, organskada, blödning och flera operationer), postoperativ inläggningstid, patologi (diameter, djup och omkrets), postoperativ hjälpmedicinsk regim och tid (GnRHa, orala kortverkande p-piller, Mirena, dienogest, progesteron, etc.).
  4. Graviditetsrelaterad: om det finns en önskan att bli gravid; tiden att förbereda sig för graviditet efter operationen; om det finns manlig infertilitetsfaktorer; graviditetsresultat (graviditetsintervall, naturlig befruktningsfrekvens, assisterad befruktning, graviditetsfrekvens, missfallsfrekvens, graviditetsfrekvens).
  5. Återfall: symtombedömning (smärtnivå med hjälp av VAS-poäng och tarmfunktionsåterhämtning: frekvens av avföring, avföringsform, avföringssmärta, avföringsansträngning) och återkommande avbildning (magnetisk resonanstomografi visar lesioner i ändtarmen).
  6. Uppföljningsmetod: Inhämta preliminära resultat genom polikliniska elektroniska journaler; telefonuppföljning för patientens symtombedömning.
  7. Dataanalys: Använd SPSS-programvara för dataanalys. I beskrivande statistik uttrycks kategoriska variabler som tal (procent), och kontinuerliga variabler uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse. t-testet användes för att jämföra kontinuerliga variabler mellan grupper med normalfördelning; Mann-Whitney U-testet användes för att jämföra kontinuerliga variabler mellan grupper med skev fördelning; chi-kvadrattestet användes för att jämföra kategoriska variabler mellan grupper. K-M-kurvan visar postoperativt recidiv och postoperativ graviditet. p<0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rongmin Wang, M.M.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Hexia Xia, M.D.
          • Telefonnummer: +8613601843476

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientålder, body mass index, menstruationsstatus (menstruationsperiod, cykel, menstruationsvolym), reproduktionshistoria, smärtsymptom och omfattning (dysmenorré, dyspareuni), tarmsymtom (förstoppning, diarré, anal inkontinens och blod i avföringen), historia av infertilitet, polycystiskt ovariesyndrom, abdominal operationshistoria (antal operationer och endometriosrelaterade operationer), bildutvärdering (ultraljud och magnetisk resonans utvärderingsresultat: adenomyos, ovarielivmoder Endometrioscystor, organ involverade i djup endometrios, plats, storlek, antal, djup av ändtarmsskador och omkretsen av det inblandade tarmröret), koloskopiutvärderingsresultat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som opererades av disk och segmentell resektion följt av anastomos för endometrios
  • Endometrios som involverar hela tjockleken av ändtarmen som når slemhinnan eller submukosan under preoperativ utvärdering eller intraoperativ utforskning, och som diagnostiserades patologiskt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare genomgått kirurgisk behandling av rektal endometrios
  • Patienter med otillräcklig preoperativ utvärdering (avsaknad av bäckenavbildningsutvärdering eller koloskopiutvärdering) och kirurgiskt avlägsnande av lesioner;
  • Postoperativ patologi visar rektal slemhinna eller Submukosan är inte involverad; patienter med maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diskresektion av rektal endometrios
Patienter som genomgick diskresektion och anastomos för rektal endometrios som involverade hela tjockleken av ändtarmen som nådde slemhinnan eller submukosan under preoperativ utvärdering eller intraoperativ utforskning, och som diagnostiserades patologiskt.
diskresektion avser full tjockleksresektion av lesionen och tarmväggen, vanligtvis främre rektalväggen. Under operationen öppnas den främre tarmväggen och sys eller anastomeras sedan med en häftapparat. Segmentell tarmresektion för behandling av intestinal endometrios rapporterades första gången av Redwine och Sharpe 1991, vilket kräver maximalt avlägsnande av endometriosskador.
Segmentell resektion av rektal endometrios
Patienter som genomgick segmentell resektion och anastomos för rektal endometrios som involverade hela tjockleken av ändtarmen som nådde slemhinnan eller submukosan under preoperativ utvärdering eller intraoperativ utforskning, och som diagnostiserades patologiskt.
Segmentell tarmresektion för behandling av intestinal endometrios rapporterades första gången av Redwine och Sharpe 1991, vilket kräver maximalt avlägsnande av endometriosskador.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationsfrekvens vid operation
Tidsram: ett år efter operationen
frekvens av rektovaginala fistel eller anastomotisk fistel
ett år efter operationen
mag-tarmfunktion
Tidsram: ett år efter operationen
Poängsättning av nedre främre resektionssyndrom (nedre främre resektionssyndrom
ett år efter operationen
återfallsfrekvens
Tidsram: ett år efter operationen
Återfallsfrekvens av symtom eller bildfynd
ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mag-tarmfunktionsrelaterat livskvalitetsindex
Tidsram: ett år efter operationen
gastrointestinal funktionsrelaterat livskvalitetsindex, gastrointestinal funktionsrelaterat livskvalitetsindex, GIQLI, visuell analog skala (VAS) och endometrios hälsoprofil (EHP-30).
ett år efter operationen
graviditetsresultat
Tidsram: ett år efter operationen
naturlig befruktningshastighet
ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på diskresektion

3
Prenumerera