直肠子宫内膜异位症两种不同手术方法的预后研究
2024年2月4日 更新者:Zhang Wei、Fudan University
椎间盘切除和节段切除吻合术对直肠子宫内膜异位症患者胃肠功能和生活质量预后的回顾性单中心队列研究
本回顾性研究旨在通过单中心回顾性分析比较椎间盘切除术和节段切除术治疗直肠DIE的手术和妊娠结局,总结临床经验,并探讨差异的可能因素。
研究结果将为直肠DIE患者的治疗和手术方法的选择提供初步的临床依据,也为前瞻性临床研究提供研究基础。
研究概览
详细说明
- 研究目的本研究旨在通过单中心回顾性分析比较椎间盘切除术和节段切除术治疗直肠DIE的手术和妊娠结局,总结临床经验,探讨差异的可能因素,并对生育结局进行随访。那些渴望怀孕的人。 研究结果将为直肠DIE患者的治疗和手术方法的选择提供初步的临床依据,也为前瞻性临床研究提供研究基础。
- 创新点本次回顾性研究的创新点是比较椎间盘切除和节段切除两种不同手术方式针对累及直肠粘膜及粘膜下层的直肠DIE的疾病缓解、围手术期并发症和复发情况,并总结以往的临床经验。 为直肠DIE患者的治疗及手术方法的选择提供初步的临床依据。
- 研究主要内容 本项目拟开展回顾性观察性研究,收集单中心接受椎间盘切除术和节段切除术的直肠DIE患者的临床资料,分析围手术期并发症,并随访患者症状缓解和进展情况。复发。 对于那些想要生育的人,跟踪他们的生育状况和妊娠结果。 通过总结以往的临床经验并探讨其差异可能的影响因素,希望为直肠DIE患者的治疗和手术方法的选择提供初步的临床依据。
- 主要研究方法和技术:
研究方法:单中心回顾性研究
病例收集:收集2018年至2023年在上海复旦大学妇产科医院住院并接受直肠子宫内膜异位症手术治疗的患者。
纳入标准:因子宫内膜异位症接受手术,术前评估或术中探查发现子宫内膜异位症累及直肠全层粘膜或粘膜下层,并经病理诊断的患者。
排除标准:既往接受过直肠子宫内膜异位症手术治疗的患者;术前评估不充分(缺乏盆腔影像学评估或结肠镜评估)且手术切除病灶的患者;术后病理显示直肠粘膜或粘膜下层未受累;恶性肿瘤患者。
- 病例信息收集:患者年龄、体重指数、月经状况(经期、周期、月经量)、生育史、疼痛症状及程度(痛经、性交痛)、肠道症状(便秘、腹泻、肛门失禁、便血) )、不孕史、多囊卵巢综合症、腹部手术史(手术次数及子宫内膜异位症相关手术)、影像学评估(超声及磁共振评估结果:子宫腺肌症、卵巢子宫内膜异位囊肿、深部子宫内膜异位症所涉及的器官、部位、大小、直肠病变数量、深度及受累肠管周长)、肠镜评估结果、术前激素治疗状况及时间(GnRHa、口服短效避孕药、曼月乐、地诺孕素、黄体酮等)、肿瘤标志物(CA125、 CA199、CEA等)、AMH与术前血红蛋白、手术方式(开腹、传统腹腔镜、单孔腹腔镜)、直肠病灶切除手术方式(蝶形切除、节段切除)、吻合方式(缝合、吻合器)、距离病变到肛门、切除病变的大小(直径、深度和周长)、手术内容(子宫切除、卵巢切除和其他子宫内膜异位症手术)、手术时间和出血量。
- 手术结局:血红蛋白下降、术后发热(是否≥38℃)、术后感染(培养证实病原体)、围手术期输血治疗、术后并发症(直肠阴道瘘、吻合口瘘、盆腔血肿、尿潴留、脏器损伤、出血)及多次手术)、术后住院时间、病理(直径、深度、周长)、术后辅助用药方案及时间(GnRHa、口服短效避孕药、曼月乐、地诺孕素、黄体酮等)。
- 怀孕相关:是否有怀孕的愿望;手术后准备怀孕的时间;是否有男性不育因素;妊娠结局(妊娠间隔、自然受孕率、辅助生殖妊娠率、流产率、妊娠率)。
- 复发:症状评估(使用VAS评分的疼痛程度和肠道功能恢复情况:排便频率、粪便形状、排便疼痛、排便力度)和影像学复发(磁共振成像显示直肠病变)。
- 随访方式:通过门诊电子病历获取初步结果;电话随访以评估患者症状。
- 数据分析:使用SPSS软件进行数据分析。 在描述性统计中,分类变量表示为数字(百分比),连续变量表示为平均值±标准差。 正态分布组间连续变量的比较采用t检验; Mann-Whitney U 检验用于比较偏态分布组之间的连续变量;卡方检验用于比较组间的分类变量。 K-M曲线描绘了术后复发和术后妊娠。 p<0.05 被认为具有统计显着性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Hexia Xia, M.D.
- 电话号码:+8613601843476
- 邮箱:hexia_xia@fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Rongmin Wang, M.M.
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 招聘中
- OB & GYN Hospital of Fudan University
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接触:
- Hexia Xia, M.D.
- 电话号码:+8613601843476
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
患者年龄、体重指数、月经状况(经期、周期、月经量)、生育史、疼痛症状及程度(痛经、性交痛)、肠道症状(便秘、腹泻、肛门失禁、便血)、既往史不孕症、多囊卵巢综合征、腹部手术史(手术次数及子宫内膜异位症相关手术次数)、影像学评估(超声及磁共振评估结果:子宫腺肌病、卵巢子宫内膜异位囊肿、深部子宫内膜异位症累及器官、部位、大小、数量、深度直肠病变和涉及的肠管周长)、结肠镜检查评估结果
描述
纳入标准:
- 因子宫内膜异位症接受椎间盘及节段切除术后吻合术的患者
- 子宫内膜异位症是术前评估或术中探查时累及直肠全层粘膜或粘膜下层,并经病理诊断的子宫内膜异位症。
排除标准:
- 既往接受过直肠子宫内膜异位症手术治疗的患者
- 术前评估不充分(缺乏盆腔影像学评估或结肠镜评估)且手术切除病灶的患者;
- 术后病理显示直肠粘膜或粘膜下层未受累;恶性肿瘤患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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直肠子宫内膜异位症椎间盘切除术
术前评估或术中探查时,因直肠子宫内膜异位症累及直肠全层粘膜或粘膜下层而接受椎间盘切除吻合术并经病理诊断的患者。
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椎间盘切除术是指病灶和肠壁(通常是直肠前壁)的全层切除。
手术时,打开前肠壁,然后用吻合器缝合或吻合。
节段性肠切除术治疗肠道子宫内膜异位症最早由Redwine和Sharpe于1991年报道,需要最大限度地切除子宫内膜异位病灶。
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直肠子宫内膜异位症节段切除术
术前评估或术中探查时,因直肠子宫内膜异位症行节段切除吻合术,累及直肠全层达粘膜或粘膜下层,并经病理诊断的患者。
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节段性肠切除术治疗肠道子宫内膜异位症最早由Redwine和Sharpe于1991年报道,需要最大限度地切除子宫内膜异位病灶。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术并发症发生率
大体时间:手术后一年
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直肠阴道瘘或吻合口瘘的发生率
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手术后一年
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胃肠功能
大体时间:手术后一年
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下前切除综合征评分(下前切除综合征
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手术后一年
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复发率
大体时间:手术后一年
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症状或影像学表现的复发率
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手术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠功能相关生活质量指数
大体时间:手术后一年
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胃肠功能相关生活质量指数、胃肠功能相关生活质量指数、GIQLI、视觉模拟量表(VAS)和子宫内膜异位症健康概况(EHP-30)。
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手术后一年
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妊娠结局
大体时间:手术后一年
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自然受孕率
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手术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Wei Zhang, Ph.D.、OB & GYN Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月4日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月4日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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