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Uno studio sulla prognosi di due diversi metodi chirurgici in pazienti con endometriosi rettale

4 febbraio 2024 aggiornato da: Zhang Wei, Fudan University

Uno studio di coorte retrospettivo in un singolo centro sulla prognosi della resezione del disco e della resezione segmentale seguita da anastomosi sulla funzione gastrointestinale e sulla qualità della vita nei pazienti con endometriosi rettale

Questo studio retrospettivo mira a confrontare gli esiti chirurgici e della gravidanza della resezione disco e segmentale per DIE rettale attraverso un'analisi retrospettiva in un singolo centro, per riassumere l'esperienza clinica ed esplorare il possibile fattore delle differenze. I risultati fornirebbero una base clinica preliminare per il trattamento e la selezione dei metodi chirurgici per i pazienti con DIE rettale e fornirebbero anche una base di ricerca per studi clinici prospettici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi della ricerca Questo studio si propone di confrontare gli esiti chirurgici e della gravidanza della resezione discale e segmentale per DIE rettale attraverso un'analisi retrospettiva a centro singolo, di riassumere l'esperienza clinica, di esplorare il possibile fattore delle differenze e di seguire gli esiti di fertilità di coloro che desiderano una gravidanza. I risultati fornirebbero una base clinica preliminare per il trattamento e la selezione dei metodi chirurgici per i pazienti con DIE rettale e fornirebbero anche una base di ricerca per studi clinici prospettici.
  2. Punti di innovazione In questo studio retrospettivo, i punti di innovazione consistono nel confrontare il sollievo dalla malattia, le complicanze perioperatorie e la recidiva di due diversi metodi chirurgici, resezione del disco e resezione segmentale, per DIE rettale che coinvolge la mucosa e la sottomucosa rettale, e riassumere l'esperienza clinica passata. Al fine di fornire basi cliniche preliminari per il trattamento e la selezione dei metodi chirurgici per i pazienti con DIE rettale.
  3. La ricerca sul contenuto principale Questo progetto intende condurre uno studio osservazionale retrospettivo per raccogliere i dati clinici dei pazienti con DIE rettale sottoposti a resezione del disco e resezione segmentale in un unico centro, per analizzare le complicanze perioperatorie e per monitorare il sollievo dei sintomi dei pazienti e ricorrenza. Per coloro che desiderano la fertilità, monitora il loro stato di fertilità e gli esiti della gravidanza. Riassumendo l'esperienza clinica passata ed esplorando i possibili fattori che influenzano le differenze, speriamo di fornire una base clinica preliminare per il trattamento e la selezione dei metodi chirurgici per i pazienti con DIE rettale.
  4. Principali metodi e tecnologie di ricerca:

Metodi di ricerca: studio retrospettivo monocentrico

  1. Raccolta di casi: raccogliere pazienti che sono stati ricoverati presso l'Ospedale di Ostetricia e Ginecologia dell'Università Fudan di Shanghai dal 2018 al 2023 e hanno ricevuto un trattamento chirurgico per endometriosi rettale.

    Criteri di inclusione: pazienti sottoposti a intervento chirurgico per endometriosi e ai quali è stata riscontrata un'endometriosi che coinvolgeva l'intero spessore del retto raggiungendo la mucosa o la sottomucosa durante la valutazione preoperatoria o l'esplorazione intraoperatoria e a cui era stata diagnosticata una patologia.

    Criteri di esclusione: pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento chirurgico dell'endometriosi rettale; pazienti con valutazione preoperatoria insufficiente (mancanza di valutazione dell'imaging pelvico o valutazione della colonscopia) e rimozione chirurgica delle lesioni; la patologia postoperatoria mostra la mucosa rettale o la sottomucosa non è coinvolta; pazienti con tumori maligni.

  2. Raccolta informazioni sui casi: età della paziente, indice di massa corporea, stato mestruale (periodo mestruale, ciclo, volume mestruale), storia riproduttiva, sintomi ed entità del dolore (dismenorrea, dispareunia), sintomi intestinali (stitichezza, diarrea, incontinenza anale e sangue nelle feci ), storia di infertilità, sindrome dell'ovaio policistico, storia di interventi chirurgici addominali (numero di interventi chirurgici e interventi correlati all'endometriosi), valutazione per immagini (risultati della valutazione ecografica e risonanza magnetica: adenomiosi, utero ovarico, cisti dell'endometriosi, organi coinvolti nell'endometriosi profonda, posizione, dimensione , numero, profondità delle lesioni rettali e circonferenza del tubo intestinale interessato), risultati della valutazione della colonscopia, stato e tempo del trattamento ormonale preoperatorio (GnRHa, contraccettivi orali a breve azione, Mirena, dienogest, progesterone, ecc.), marcatori tumorali (CA125, CA199, CEA, ecc.), AMH ed emoglobina preoperatoria, metodi chirurgici (laparoscopia aperta, tradizionale, laparoscopia a foro singolo), metodo chirurgico di resezione della lesione rettale (resezione a farfalla e resezione segmentale), metodo di anastomosi (sutura, suturatrice), distanza da la lesione all'ano, la dimensione della lesione resecata (diametro, profondità e circonferenza), il contenuto dell'intervento (isterectomia, resezione ovarica e altri interventi chirurgici sull'endometriosi), la durata dell'intervento e la quantità di sanguinamento.
  3. Esiti chirurgici: diminuzione dell'emoglobina, febbre postoperatoria (se ≥ 38°C), infezione postoperatoria (patogeni confermati dalla coltura), trattamento trasfusionale perioperatorio, complicanze postoperatorie (fistola rettovaginale, fistola anastomotica, ematoma pelvico, ritenzione urinaria, danno d'organo, sanguinamento e interventi chirurgici multipli), tempo di ospedalizzazione postoperatorio, patologia (diametro, profondità e circonferenza), regime e tempo di farmaci ausiliari postoperatori (GnRHa, pillola contraccettiva orale a breve durata d'azione, Mirena, dienogest, progesterone, ecc.).
  4. Relativo alla gravidanza: se c'è il desiderio di rimanere incinta; il tempo per prepararsi alla gravidanza dopo l'intervento chirurgico; se ci sono fattori di infertilità maschile; esiti della gravidanza (intervallo di gravidanza, tasso di concepimento naturale, tasso di gravidanza per riproduzione assistita, tasso di aborto spontaneo, tasso di gravidanza).
  5. Recidiva: valutazione dei sintomi (livello del dolore utilizzando il punteggio VAS e recupero della funzione intestinale: frequenza della defecazione, forma delle feci, dolore alla defecazione, sforzo di defecazione) e recidiva di imaging (la risonanza magnetica mostra lesioni nel retto).
  6. Metodo di follow-up: ottenere risultati preliminari attraverso la cartella clinica elettronica ambulatoriale; follow-up telefonico per la valutazione dei sintomi del paziente.
  7. Analisi dei dati: utilizzare il software SPSS per l'analisi dei dati. Nelle statistiche descrittive, le variabili categoriali sono espresse come numeri (percentuali) e le variabili continue sono espresse come media ± deviazione standard. Il test t è stato utilizzato per confrontare variabili continue tra gruppi con distribuzione normale; il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare variabili continue tra gruppi con distribuzione asimmetrica; il test del chi quadrato è stato utilizzato per confrontare le variabili categoriali tra i gruppi. La curva K-M traccia la recidiva postoperatoria e la gravidanza postoperatoria. p<0,05 è considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rongmin Wang, M.M.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Hexia Xia, M.D.
          • Numero di telefono: +8613601843476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età del paziente, indice di massa corporea, stato mestruale (periodo mestruale, ciclo, volume mestruale), storia riproduttiva, sintomi ed entità del dolore (dismenorrea, dispareunia), sintomi intestinali (stitichezza, diarrea, incontinenza anale e sangue nelle feci), storia di infertilità, sindrome dell'ovaio policistico, storia di interventi chirurgici addominali (numero di interventi chirurgici e interventi correlati all'endometriosi), valutazione per immagini (risultati della valutazione ecografica e risonanza magnetica: adenomiosi, utero ovarico, cisti dell'endometriosi, organi coinvolti nell'endometriosi profonda, posizione, dimensione, numero, profondità delle lesioni rettali e della circonferenza del tubo intestinale interessato), risultati della valutazione della colonscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione del disco e segmentale seguita da anastomosi per endometriosi
  • Endometriosi che coinvolge l'intero spessore del retto raggiungendo la mucosa o la sottomucosa durante la valutazione preoperatoria o l'esplorazione intraoperatoria e che è stata diagnosticata patologicamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento chirurgico dell'endometriosi rettale
  • Pazienti con valutazione preoperatoria insufficiente (mancanza di valutazione dell'imaging pelvico o valutazione della colonscopia) e rimozione chirurgica delle lesioni;
  • La patologia postoperatoria mostra mucosa rettale o sottomucosa non coinvolta; pazienti con tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione del disco dell'endometriosi rettale
Pazienti sottoposti a resezione del disco e anastomosi per endometriosi rettale che ha coinvolto l'intero spessore del retto raggiungendo la mucosa o la sottomucosa durante la valutazione preoperatoria o l'esplorazione intraoperatoria e a cui è stata diagnosticata una patologia.
La resezione del disco si riferisce alla resezione a tutto spessore della lesione e della parete intestinale, solitamente della parete rettale anteriore. Durante l'intervento, la parete intestinale anteriore viene aperta e poi suturata o anastomizzata con una suturatrice. La resezione intestinale segmentale per il trattamento dell'endometriosi intestinale è stata segnalata per la prima volta da Redwine e Sharpe nel 1991, che richiede la massima rimozione delle lesioni dell'endometriosi.
Resezione segmentale dell'endometriosi rettale
Pazienti sottoposti a resezione segmentale e anastomosi per endometriosi rettale che ha coinvolto l'intero spessore del retto raggiungendo la mucosa o la sottomucosa durante la valutazione preoperatoria o l'esplorazione intraoperatoria e a cui è stata diagnosticata una patologia.
La resezione intestinale segmentale per il trattamento dell'endometriosi intestinale è stata segnalata per la prima volta da Redwine e Sharpe nel 1991, che richiede la massima rimozione delle lesioni dell'endometriosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze dell’intervento chirurgico
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
tasso di fistola rettovaginale o fistola anastomotica
ad un anno dall'intervento
funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
Il punteggio della sindrome da resezione anteriore inferiore (sindrome da resezione anteriore inferiore
ad un anno dall'intervento
tasso di recidiva
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
Tasso di recidiva dei sintomi o dei risultati delle immagini
ad un anno dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità della vita correlato alla funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
indice della qualità della vita correlata alla funzione gastrointestinale, indice della qualità della vita correlata alla funzione gastrointestinale, GIQLI, scala analogica visiva (VAS) e profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30).
ad un anno dall'intervento
esito della gravidanza
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
tasso di concepimento naturale
ad un anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su resezione del disco

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