- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06254716
Uno studio sulla prognosi di due diversi metodi chirurgici in pazienti con endometriosi rettale
Uno studio di coorte retrospettivo in un singolo centro sulla prognosi della resezione del disco e della resezione segmentale seguita da anastomosi sulla funzione gastrointestinale e sulla qualità della vita nei pazienti con endometriosi rettale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Obiettivi della ricerca Questo studio si propone di confrontare gli esiti chirurgici e della gravidanza della resezione discale e segmentale per DIE rettale attraverso un'analisi retrospettiva a centro singolo, di riassumere l'esperienza clinica, di esplorare il possibile fattore delle differenze e di seguire gli esiti di fertilità di coloro che desiderano una gravidanza. I risultati fornirebbero una base clinica preliminare per il trattamento e la selezione dei metodi chirurgici per i pazienti con DIE rettale e fornirebbero anche una base di ricerca per studi clinici prospettici.
- Punti di innovazione In questo studio retrospettivo, i punti di innovazione consistono nel confrontare il sollievo dalla malattia, le complicanze perioperatorie e la recidiva di due diversi metodi chirurgici, resezione del disco e resezione segmentale, per DIE rettale che coinvolge la mucosa e la sottomucosa rettale, e riassumere l'esperienza clinica passata. Al fine di fornire basi cliniche preliminari per il trattamento e la selezione dei metodi chirurgici per i pazienti con DIE rettale.
- La ricerca sul contenuto principale Questo progetto intende condurre uno studio osservazionale retrospettivo per raccogliere i dati clinici dei pazienti con DIE rettale sottoposti a resezione del disco e resezione segmentale in un unico centro, per analizzare le complicanze perioperatorie e per monitorare il sollievo dei sintomi dei pazienti e ricorrenza. Per coloro che desiderano la fertilità, monitora il loro stato di fertilità e gli esiti della gravidanza. Riassumendo l'esperienza clinica passata ed esplorando i possibili fattori che influenzano le differenze, speriamo di fornire una base clinica preliminare per il trattamento e la selezione dei metodi chirurgici per i pazienti con DIE rettale.
- Principali metodi e tecnologie di ricerca:
Metodi di ricerca: studio retrospettivo monocentrico
Raccolta di casi: raccogliere pazienti che sono stati ricoverati presso l'Ospedale di Ostetricia e Ginecologia dell'Università Fudan di Shanghai dal 2018 al 2023 e hanno ricevuto un trattamento chirurgico per endometriosi rettale.
Criteri di inclusione: pazienti sottoposti a intervento chirurgico per endometriosi e ai quali è stata riscontrata un'endometriosi che coinvolgeva l'intero spessore del retto raggiungendo la mucosa o la sottomucosa durante la valutazione preoperatoria o l'esplorazione intraoperatoria e a cui era stata diagnosticata una patologia.
Criteri di esclusione: pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento chirurgico dell'endometriosi rettale; pazienti con valutazione preoperatoria insufficiente (mancanza di valutazione dell'imaging pelvico o valutazione della colonscopia) e rimozione chirurgica delle lesioni; la patologia postoperatoria mostra la mucosa rettale o la sottomucosa non è coinvolta; pazienti con tumori maligni.
- Raccolta informazioni sui casi: età della paziente, indice di massa corporea, stato mestruale (periodo mestruale, ciclo, volume mestruale), storia riproduttiva, sintomi ed entità del dolore (dismenorrea, dispareunia), sintomi intestinali (stitichezza, diarrea, incontinenza anale e sangue nelle feci ), storia di infertilità, sindrome dell'ovaio policistico, storia di interventi chirurgici addominali (numero di interventi chirurgici e interventi correlati all'endometriosi), valutazione per immagini (risultati della valutazione ecografica e risonanza magnetica: adenomiosi, utero ovarico, cisti dell'endometriosi, organi coinvolti nell'endometriosi profonda, posizione, dimensione , numero, profondità delle lesioni rettali e circonferenza del tubo intestinale interessato), risultati della valutazione della colonscopia, stato e tempo del trattamento ormonale preoperatorio (GnRHa, contraccettivi orali a breve azione, Mirena, dienogest, progesterone, ecc.), marcatori tumorali (CA125, CA199, CEA, ecc.), AMH ed emoglobina preoperatoria, metodi chirurgici (laparoscopia aperta, tradizionale, laparoscopia a foro singolo), metodo chirurgico di resezione della lesione rettale (resezione a farfalla e resezione segmentale), metodo di anastomosi (sutura, suturatrice), distanza da la lesione all'ano, la dimensione della lesione resecata (diametro, profondità e circonferenza), il contenuto dell'intervento (isterectomia, resezione ovarica e altri interventi chirurgici sull'endometriosi), la durata dell'intervento e la quantità di sanguinamento.
- Esiti chirurgici: diminuzione dell'emoglobina, febbre postoperatoria (se ≥ 38°C), infezione postoperatoria (patogeni confermati dalla coltura), trattamento trasfusionale perioperatorio, complicanze postoperatorie (fistola rettovaginale, fistola anastomotica, ematoma pelvico, ritenzione urinaria, danno d'organo, sanguinamento e interventi chirurgici multipli), tempo di ospedalizzazione postoperatorio, patologia (diametro, profondità e circonferenza), regime e tempo di farmaci ausiliari postoperatori (GnRHa, pillola contraccettiva orale a breve durata d'azione, Mirena, dienogest, progesterone, ecc.).
- Relativo alla gravidanza: se c'è il desiderio di rimanere incinta; il tempo per prepararsi alla gravidanza dopo l'intervento chirurgico; se ci sono fattori di infertilità maschile; esiti della gravidanza (intervallo di gravidanza, tasso di concepimento naturale, tasso di gravidanza per riproduzione assistita, tasso di aborto spontaneo, tasso di gravidanza).
- Recidiva: valutazione dei sintomi (livello del dolore utilizzando il punteggio VAS e recupero della funzione intestinale: frequenza della defecazione, forma delle feci, dolore alla defecazione, sforzo di defecazione) e recidiva di imaging (la risonanza magnetica mostra lesioni nel retto).
- Metodo di follow-up: ottenere risultati preliminari attraverso la cartella clinica elettronica ambulatoriale; follow-up telefonico per la valutazione dei sintomi del paziente.
- Analisi dei dati: utilizzare il software SPSS per l'analisi dei dati. Nelle statistiche descrittive, le variabili categoriali sono espresse come numeri (percentuali) e le variabili continue sono espresse come media ± deviazione standard. Il test t è stato utilizzato per confrontare variabili continue tra gruppi con distribuzione normale; il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare variabili continue tra gruppi con distribuzione asimmetrica; il test del chi quadrato è stato utilizzato per confrontare le variabili categoriali tra i gruppi. La curva K-M traccia la recidiva postoperatoria e la gravidanza postoperatoria. p<0,05 è considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hexia Xia, M.D.
- Numero di telefono: +8613601843476
- Email: hexia_xia@fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rongmin Wang, M.M.
Luoghi di studio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Reclutamento
- OB & GYN Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Hexia Xia, M.D.
- Numero di telefono: +8613601843476
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione del disco e segmentale seguita da anastomosi per endometriosi
- Endometriosi che coinvolge l'intero spessore del retto raggiungendo la mucosa o la sottomucosa durante la valutazione preoperatoria o l'esplorazione intraoperatoria e che è stata diagnosticata patologicamente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento chirurgico dell'endometriosi rettale
- Pazienti con valutazione preoperatoria insufficiente (mancanza di valutazione dell'imaging pelvico o valutazione della colonscopia) e rimozione chirurgica delle lesioni;
- La patologia postoperatoria mostra mucosa rettale o sottomucosa non coinvolta; pazienti con tumori maligni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Resezione del disco dell'endometriosi rettale
Pazienti sottoposti a resezione del disco e anastomosi per endometriosi rettale che ha coinvolto l'intero spessore del retto raggiungendo la mucosa o la sottomucosa durante la valutazione preoperatoria o l'esplorazione intraoperatoria e a cui è stata diagnosticata una patologia.
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La resezione del disco si riferisce alla resezione a tutto spessore della lesione e della parete intestinale, solitamente della parete rettale anteriore.
Durante l'intervento, la parete intestinale anteriore viene aperta e poi suturata o anastomizzata con una suturatrice.
La resezione intestinale segmentale per il trattamento dell'endometriosi intestinale è stata segnalata per la prima volta da Redwine e Sharpe nel 1991, che richiede la massima rimozione delle lesioni dell'endometriosi.
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Resezione segmentale dell'endometriosi rettale
Pazienti sottoposti a resezione segmentale e anastomosi per endometriosi rettale che ha coinvolto l'intero spessore del retto raggiungendo la mucosa o la sottomucosa durante la valutazione preoperatoria o l'esplorazione intraoperatoria e a cui è stata diagnosticata una patologia.
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La resezione intestinale segmentale per il trattamento dell'endometriosi intestinale è stata segnalata per la prima volta da Redwine e Sharpe nel 1991, che richiede la massima rimozione delle lesioni dell'endometriosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di complicanze dell’intervento chirurgico
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
|
tasso di fistola rettovaginale o fistola anastomotica
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ad un anno dall'intervento
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funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
|
Il punteggio della sindrome da resezione anteriore inferiore (sindrome da resezione anteriore inferiore
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ad un anno dall'intervento
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
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Tasso di recidiva dei sintomi o dei risultati delle immagini
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ad un anno dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità della vita correlato alla funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
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indice della qualità della vita correlata alla funzione gastrointestinale, indice della qualità della vita correlata alla funzione gastrointestinale, GIQLI, scala analogica visiva (VAS) e profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30).
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ad un anno dall'intervento
|
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esito della gravidanza
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
|
tasso di concepimento naturale
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ad un anno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei Zhang, Ph.D., OB & GYN Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FudanU2024-01-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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