新型インフルエンザ B 株の用量、安全性、病原性
18～55歳の健康な参加者を対象とした新型インフルエンザB型チャレンジ株の用量、安全性、病原性を確立するための探索的研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、18～55歳の健康な参加者における攻撃剤の最適な安全な感染力価を決定するための、インフルエンザB型攻撃株の探索的研究です。 合計最大 80 人の参加者に B 型インフルエンザ攻撃ウイルスを投与することができます。 研究は2部に分けて実施されます。 パート A では、40 人の参加者が 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、2 つのウイルス投与量 (ウイルス投与量 1 またはウイルス投与量 2) のうちの 1 つが投与されます。 パート A の結果に基づいて、パート B の参加者には、ウイルス投与量 1、ウイルス投与量 2、または別のウイルス投与量 (ウイルス投与量 3 など) が投与される場合があります。
各参加者は、入院から隔離、最後のクリニック訪問まで約 1 か月間研究に参加します。
研究は 3 つのフェーズに分かれています。
- スクリーニング段階: スクリーニングは、-90 日目から -2/-1 日目までに行われます。 参加者の署名が入っています。
隔離段階: 参加者は隔離ユニットに約 11 日間滞在します (-2/-1 日目から 8 日目まで)。
攻撃ウイルスの接種日の 1 ～ 2 日前に、参加者は隔離が許可され、そこで適格性が再評価されます。 参加者が研究の資格を維持している場合、0日目に攻撃ウイルスの投与を受けることになります。参加者は隔離期間全体にわたってさまざまな臨床評価と安全性モニタリングを受けます。 参加者は 8 日目に隔離病棟から退院します (または、主任研究者の裁量によりさらに隔離される場合もあります)。
- 外来段階: ウイルスを受け取った日から 28 日 (±3 日) 後に最終フォローアップ訪問。 彼らの症状は再評価され、完全な安全性検査が実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alex Mann
- 電話番号：+44(0)207 756 1300
- メール：projectadmin@hvivo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria Parker, MBBS
- 電話番号：+44(0)207 756 1300
- メール：projectadmin@hvivo.com
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E1 2AX
- 募集
- QMB
-
コンタクト：
- Victoria Parker, MBBS
- 電話番号：+442077561300
- メール：projectadmin@hvivo.com
-
主任研究者：
- Victoria Parker, MBBS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から55歳までの成人男性または女性
- 総体重 ≥50 kg、BMI ≧ 18 kg/m2 かつ ≤35 kg/m2
- 健康状態が良好で、臨床的に重大な病状の病歴や現在の証拠がなく、参加者の安全を妨げる臨床的に重大な検査異常がない。
- 文書化された病歴
- 避妊要件の遵守
- チャレンジウイルスに適した血清。
除外基準:
- -最初の研究来院前4週間以内の上気道または下気道（LRT）感染症を示唆する症状または徴候の病歴、または現在進行中の症状または徴候。
- 臨床的に重大な疾患または現在進行中の疾患の病歴または証拠。
- いつでも10箱以上喫煙した参加者。
- 授乳中の女性参加者、または研究前6か月以内に妊娠しているか、スクリーニング中または接種前のいずれかの時点で妊娠検査陽性となった女性参加者。
- アナフィラキシーの生涯歴および/または重度のアレルギー反応の生涯歴。
- 静脈アクセスは、研究の瀉血およびカニューレ挿入の要求には不十分であると考えられた。
- 鼻の重大な異常、鼻出血、鼻または副鼻腔の手術。
- 最近ワクチン接種を受けたことがある、または最終フォローアップ来院前にワクチン接種を受ける予定があること。
- 計画された接種前の3か月間、または最終訪問後の3か月間で予定されていた血液または血液製剤の受領、または550 mL以上の血液の喪失（献血を含む）。
- 治験薬またはチャレンジウイルスを最近受け取った。
- 指定された期間内でのビタミン、ハーブ、栄養補助食品などの併用薬（処方箋および/または非処方箋）の研究実施中の使用または使用が予想される。
- 薬物乱用検査の陽性反応、またはアルコール依存症の最近の病歴または存在
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) <80%。
- HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス検査陽性。
- 発熱の存在。-2/-1日目および/または接種前0日目の体温測定値が37.9℃以上を示した参加者として定義されます。
- hVIVO またはスポンサーで雇用されている者、または雇用されている者の近親者。
- その他、研究者が参加者を研究に不適当と判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A 投与アーム 1
中用量、約 10^6 組織培養感染量 50% (TCID50)/mL と予想されます (力価はストック力価に基づいて調整される可能性があります)
|
中用量、約 10^6 組織培養感染量 50% (TCID50)/mL と予想されます (力価はストック力価に基づいて調整される可能性があります)
|
|
実験的：パート A 投与アーム 2
用量アーム 2: 高用量、約 10^7 TCID50/mL と予想される (力価はストック力価に基づいて調整される場合があります)
|
高用量、約 10^7 TCID50/mL と予想される (力価はストック力価に基づいて調整される場合があります)
|
|
実験的：パート B 用量延長:
パート A の用量アームの 1 つの延長。どちらかはパート A の結果、AND/OR に応じて決定されます (TBD)
|
パート A の用量アームの 1 つの延長。どちらが決定されるかは、パート A、AND/OR 用量アーム 3 の結果に応じて決定されます (TBD)
|
|
実験的：パート B 投与アーム 3
3回目の投与の追加、パートAの結果に応じて未定
|
3回目の投与の追加、パートAの結果に応じて未定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AE および SAE の発生
時間枠：0日目～28日目
|
研究室で感染が確認された参加者の40%以上における治療開始から最初の28日間におけるCTCAE v4.0によって評価されたAEおよびSAEの発生を測定する。
|
0日目～28日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRD-vCS-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。