Dose, segurança e patogenicidade de uma nova cepa de influenza B
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hvivo
Um estudo exploratório para estabelecer a dose, segurança e patogenicidade de uma nova cepa de desafio da gripe B em participantes saudáveis de 18 a 55 anos de idade
Este é um estudo exploratório de uma cepa de desafio de influenza B para determinar o título infeccioso ideal do agente de desafio em participantes saudáveis de 18 a 55 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório de uma cepa de desafio de influenza B para determinar o título infeccioso seguro ideal do agente de desafio em participantes saudáveis de 18 a 55 anos de idade. Um total de até 80 participantes podem receber o vírus de desafio da influenza B. O estudo será realizado em 2 partes. Na Parte A, 40 participantes serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos para receber uma das duas doses de vírus (Dose de Vírus 1 ou Dose de Vírus 2). Com base no resultado da Parte A, os participantes da Parte B podem receber a Dose de Vírus 1, a Dose de Vírus 2 ou outra dose de vírus (por exemplo, Dose de Vírus 3).
Cada participante permanecerá no estudo por aproximadamente 1 mês desde a admissão na quarentena até a última visita clínica.
O estudo está dividido em três fases:
- Fase de triagem: A triagem ocorrerá entre o Dia -90 e o Dia -2/-1. foi assinado pelo participante.
Fase de quarentena: Os participantes permanecerão na unidade de quarentena por aproximadamente 11 dias (do Dia -2/-1 ao Dia 8).
Um ou dois dias antes do dia da inoculação com o vírus de desafio, os participantes serão admitidos em quarentena onde a sua elegibilidade será reavaliada. Se os participantes permanecerem elegíveis para o estudo, receberão o vírus de desafio no Dia 0. Os participantes serão submetidos a uma série de avaliações clínicas e monitoramento de segurança durante toda a sua estadia em quarentena. Os participantes receberão alta da unidade de quarentena no dia 8 (ou poderão permanecer mais tempo a critério do investigador principal).
- Fase ambulatorial: Consulta final de acompanhamento 28 dias (±3 dias) após o dia em que receberam o vírus. Seus sintomas serão reavaliados e será realizado um exame de segurança completo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex Mann
- Número de telefone: +44(0)207 756 1300
- E-mail: projectadmin@hvivo.com
Estude backup de contato
- Nome: Victoria Parker, MBBS
- Número de telefone: +44(0)207 756 1300
- E-mail: projectadmin@hvivo.com
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2AX
- Recrutamento
- QMB
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Contato:
- Victoria Parker, MBBS
- Número de telefone: +442077561300
- E-mail: projectadmin@hvivo.com
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Investigador principal:
- Victoria Parker, MBBS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Adulto masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos
- Peso corporal total ≥50 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m2 e ≤35kg/m2
- Em boa saúde, sem histórico ou evidência atual de condições médicas clinicamente significativas e sem anormalidades de teste clinicamente significativas que possam interferir na segurança do participante.
- História médica documentada
- Aderência aos requisitos de contracepção
- Soroadequado para o vírus de desafio.
Critério de exclusão:
- História de sintomas ou sinais atualmente ativos ou sugestivos de infecção do trato respiratório superior ou inferior (LRT) nas 4 semanas anteriores à primeira visita do estudo.
- Qualquer história ou evidência de qualquer doença clinicamente significativa ou atualmente ativa.
- Qualquer participante que tenha fumado ≥10 anos-maço a qualquer momento.
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que estiveram grávidas nos 6 meses anteriores ao estudo, ou que tiveram um teste de gravidez positivo em qualquer momento durante a triagem ou antes da inoculação.
- História ao longo da vida de anafilaxia e/ou história de reação alérgica grave ao longo da vida.
- Acesso venoso considerado inadequado para as demandas de flebotomia e canulação do estudo.
- Anormalidade significativa do nariz, epistaxe, cirurgia nasal ou sinusal.
- Vacinações recentes ou intenção de receber vacinação antes da visita final de acompanhamento.
- Recebimento de sangue ou hemoderivados, ou perda (incluindo doações de sangue) de 550 mL ou mais de sangue durante os 3 meses anteriores à inoculação planejada ou planejada durante os 3 meses após a visita final.
- Recebimento recente de medicamentos experimentais ou vírus desafiadores.
- Uso ou uso previsto durante a condução do estudo de medicamentos concomitantes (prescritos e/ou não prescritos), incluindo vitaminas ou suplementos fitoterápicos e dietéticos dentro das janelas especificadas.
- Teste de drogas de abuso positivo ou história recente ou presença de dependência de álcool
- Um volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <80%.
- Teste positivo para HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Presença de febre, definida como participante apresentando leitura de temperatura ≥37,9C no Dia -2/-1 e/ou pré-inoculação no Dia 0.
- Os empregados ou parentes imediatos dos empregados da hVIVO ou do patrocinador.
- Qualquer outro motivo, na opinião do investigador, considere o participante inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A Braço de Dosagem 1
Dose média, esperada ser aproximadamente 10^6 dose infecciosa de cultura de tecidos 50% (TCID50)/mL (o título pode ser ajustado com base no título do estoque)
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Dose média, esperada ser aproximadamente 10^6 dose infecciosa de cultura de tecidos 50% (TCID50)/mL (o título pode ser ajustado com base no título do estoque)
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Experimental: Parte A Braço de Dosagem 2
Braço de dose 2: Dose alta, esperada em aproximadamente 10^7 TCID50/ mL (o título pode ser ajustado com base no título do estoque)
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Dose alta, esperada em aproximadamente 10^7 TCID50/mL (o título pode ser ajustado com base no título do estoque)
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Experimental: Extensão da dose da Parte B:
Extensão de um dos braços de dose da Parte A; qual deles será determinado (TBD) dependendo do resultado da Parte A, E/OU
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Extensão de um dos braços de dose da Parte A; qual deve ser determinado (TBD) dependendo do resultado da Parte A, E/OU Braço de Dose 3
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Experimental: Parte B Braço de Dosagem 3
Adição de uma 3ª dose, a ser definida dependendo do resultado da Parte A
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Adição de uma 3ª dose, a ser definida dependendo do resultado da Parte A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de EAs e EAGs
Prazo: Dia 0 - Dia 28
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Medir a ocorrência de EAs e SAEs conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 durante os primeiros 28 dias de tratamento em >/=40% dos participantes com infecção confirmada laboratorialmente.
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Dia 0 - Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRD-vCS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .