- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06254820
Dose, segurança e patogenicidade de uma nova cepa de influenza B
Um estudo exploratório para estabelecer a dose, segurança e patogenicidade de uma nova cepa de desafio da gripe B em participantes saudáveis de 18 a 55 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório de uma cepa de desafio de influenza B para determinar o título infeccioso seguro ideal do agente de desafio em participantes saudáveis de 18 a 55 anos de idade. Um total de até 80 participantes podem receber o vírus de desafio da influenza B. O estudo será realizado em 2 partes. Na Parte A, 40 participantes serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos para receber uma das duas doses de vírus (Dose de Vírus 1 ou Dose de Vírus 2). Com base no resultado da Parte A, os participantes da Parte B podem receber a Dose de Vírus 1, a Dose de Vírus 2 ou outra dose de vírus (por exemplo, Dose de Vírus 3).
Cada participante permanecerá no estudo por aproximadamente 1 mês desde a admissão na quarentena até a última visita clínica.
O estudo está dividido em três fases:
- Fase de triagem: A triagem ocorrerá entre o Dia -90 e o Dia -2/-1. foi assinado pelo participante.
Fase de quarentena: Os participantes permanecerão na unidade de quarentena por aproximadamente 11 dias (do Dia -2/-1 ao Dia 8).
Um ou dois dias antes do dia da inoculação com o vírus de desafio, os participantes serão admitidos em quarentena onde a sua elegibilidade será reavaliada. Se os participantes permanecerem elegíveis para o estudo, receberão o vírus de desafio no Dia 0. Os participantes serão submetidos a uma série de avaliações clínicas e monitoramento de segurança durante toda a sua estadia em quarentena. Os participantes receberão alta da unidade de quarentena no dia 8 (ou poderão permanecer mais tempo a critério do investigador principal).
- Fase ambulatorial: Consulta final de acompanhamento 28 dias (±3 dias) após o dia em que receberam o vírus. Seus sintomas serão reavaliados e será realizado um exame de segurança completo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alex Mann
- Número de telefone: +44(0)207 756 1300
- E-mail: projectadmin@hvivo.com
Estude backup de contato
- Nome: Victoria Parker, MBBS
- Número de telefone: +44(0)207 756 1300
- E-mail: projectadmin@hvivo.com
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E1 2AX
- Recrutamento
- QMB
-
Contato:
- Victoria Parker, MBBS
- Número de telefone: +442077561300
- E-mail: projectadmin@hvivo.com
-
Investigador principal:
- Victoria Parker, MBBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Adulto masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos
- Peso corporal total ≥50 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m2 e ≤35kg/m2
- Em boa saúde, sem histórico ou evidência atual de condições médicas clinicamente significativas e sem anormalidades de teste clinicamente significativas que possam interferir na segurança do participante.
- História médica documentada
- Aderência aos requisitos de contracepção
- Soroadequado para o vírus de desafio.
Critério de exclusão:
- História de sintomas ou sinais atualmente ativos ou sugestivos de infecção do trato respiratório superior ou inferior (LRT) nas 4 semanas anteriores à primeira visita do estudo.
- Qualquer história ou evidência de qualquer doença clinicamente significativa ou atualmente ativa.
- Qualquer participante que tenha fumado ≥10 anos-maço a qualquer momento.
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que estiveram grávidas nos 6 meses anteriores ao estudo, ou que tiveram um teste de gravidez positivo em qualquer momento durante a triagem ou antes da inoculação.
- História ao longo da vida de anafilaxia e/ou história de reação alérgica grave ao longo da vida.
- Acesso venoso considerado inadequado para as demandas de flebotomia e canulação do estudo.
- Anormalidade significativa do nariz, epistaxe, cirurgia nasal ou sinusal.
- Vacinações recentes ou intenção de receber vacinação antes da visita final de acompanhamento.
- Recebimento de sangue ou hemoderivados, ou perda (incluindo doações de sangue) de 550 mL ou mais de sangue durante os 3 meses anteriores à inoculação planejada ou planejada durante os 3 meses após a visita final.
- Recebimento recente de medicamentos experimentais ou vírus desafiadores.
- Uso ou uso previsto durante a condução do estudo de medicamentos concomitantes (prescritos e/ou não prescritos), incluindo vitaminas ou suplementos fitoterápicos e dietéticos dentro das janelas especificadas.
- Teste de drogas de abuso positivo ou história recente ou presença de dependência de álcool
- Um volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <80%.
- Teste positivo para HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Presença de febre, definida como participante apresentando leitura de temperatura ≥37,9C no Dia -2/-1 e/ou pré-inoculação no Dia 0.
- Os empregados ou parentes imediatos dos empregados da hVIVO ou do patrocinador.
- Qualquer outro motivo, na opinião do investigador, considere o participante inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parte A Braço de Dosagem 1
Dose média, esperada ser aproximadamente 10^6 dose infecciosa de cultura de tecidos 50% (TCID50)/mL (o título pode ser ajustado com base no título do estoque)
|
Dose média, esperada ser aproximadamente 10^6 dose infecciosa de cultura de tecidos 50% (TCID50)/mL (o título pode ser ajustado com base no título do estoque)
|
Experimental: Parte A Braço de Dosagem 2
Braço de dose 2: Dose alta, esperada em aproximadamente 10^7 TCID50/ mL (o título pode ser ajustado com base no título do estoque)
|
Dose alta, esperada em aproximadamente 10^7 TCID50/mL (o título pode ser ajustado com base no título do estoque)
|
Experimental: Extensão da dose da Parte B:
Extensão de um dos braços de dose da Parte A; qual deles será determinado (TBD) dependendo do resultado da Parte A, E/OU
|
Extensão de um dos braços de dose da Parte A; qual deve ser determinado (TBD) dependendo do resultado da Parte A, E/OU Braço de Dose 3
|
Experimental: Parte B Braço de Dosagem 3
Adição de uma 3ª dose, a ser definida dependendo do resultado da Parte A
|
Adição de uma 3ª dose, a ser definida dependendo do resultado da Parte A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de EAs e EAGs
Prazo: Dia 0 - Dia 28
|
Medir a ocorrência de EAs e SAEs conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 durante os primeiros 28 dias de tratamento em >/=40% dos participantes com infecção confirmada laboratorialmente.
|
Dia 0 - Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRD-vCS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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