Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka, bezpečnost a patogenita nového kmene chřipky B

9. února 2024 aktualizováno: Hvivo

Průzkumná studie ke stanovení dávky, bezpečnosti a patogenity nového kmene chřipky B Challenge u zdravých účastníků ve věku 18 až 55 let

Toto je průzkumná studie kmene chřipky B pro stanovení optimálního infekčního titru provokačního činidla u zdravých účastníků ve věku 18 až 55 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná studie kmene provokačního kmene chřipky B za účelem stanovení optimálního bezpečného infekčního titru provokačního činidla u zdravých účastníků ve věku 18 až 55 let. Celkem až 80 účastníkům může být podán provokační virus chřipky B. Studie bude probíhat ve 2 částech. V části A bude 40 účastníků náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin, kterým bude podána jedna ze dvou virových dávek (virová dávka 1 nebo virová dávka 2). Na základě výsledku části A může být účastníkům části B podána dávka viru 1, dávka viru 2 nebo jiná dávka viru (např. dávka viru 3).

Každý účastník zůstane ve studii přibližně 1 měsíc od přijetí do karantény do poslední návštěvy kliniky.

Studium je rozděleno do tří fází:

  1. Screeningová fáze: Screening bude probíhat mezi dnem -90 až dnem -2/-1. byla podepsána účastníkem.

  2. Fáze karantény: Účastníci zůstanou v karanténní jednotce přibližně 11 dní (od dne -2/-1 do dne 8).

    Jeden nebo dva dny před dnem očkování provokačním virem budou účastníci přijati do karantény, kde bude jejich způsobilost znovu posouzena. Pokud účastníci zůstanou způsobilí pro studii, obdrží provokační virus v den 0. Účastníci podstoupí řadu klinických hodnocení a monitorování bezpečnosti po celou dobu jejich pobytu v karanténě. Účastníci budou propuštěni z karanténní jednotky v den 8 (nebo mohou zůstat déle podle uvážení hlavního vyšetřovatele).

  3. Ambulantní fáze: Konečná kontrolní návštěva 28 dní (±3 dny) po dni, kdy dostali virus. Jejich příznaky budou znovu posouzeny a provede se kompletní bezpečnostní vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let
  • Celková tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2 a ≤35 kg/m2
  • V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy nebo současných důkazů o klinicky významných zdravotních stavech a bez klinicky významných abnormalit testu, které by narušovaly bezpečnost účastníků.
  • Dokumentovaná anamnéza
  • Dodržování požadavků na antikoncepci
  • Sérovhodný pro provokační virus.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní symptomy nebo známky svědčící pro infekci horních nebo dolních cest dýchacích (LRT) během 4 týdnů před první návštěvou studie.
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného nebo aktuálně aktivního onemocnění.
  • Všichni účastníci, kteří kouřili ≥ 10 let v balení, kdykoli.
  • Účastnice, které kojí nebo byly těhotné během 6 měsíců před studií, nebo mají pozitivní těhotenský test kdykoli během screeningu nebo před inokulací.
  • Celoživotní anamnéza anafylaxe a/nebo celoživotní anamnéza závažné alergické reakce.
  • Venózní přístup byl považován za neadekvátní pro požadavky studie na flebotomii a kanylaci.
  • Významná abnormalita nosu, epistaxe, operace nosu nebo dutin.
  • Nedávná očkování nebo záměr podstoupit očkování před poslední následnou návštěvou.
  • Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta (včetně darování krve) 550 ml nebo více krve během 3 měsíců před plánovanou inokulací nebo plánovaná během 3 měsíců po poslední návštěvě.
  • Nedávný příjem zkoumaných léků nebo provokačních virů.
  • Použití nebo předpokládané použití během provádění studie souběžných léků (na předpis a/nebo bez předpisu), včetně vitamínů nebo bylinných a dietních doplňků v rámci specifikovaných oken.
  • Pozitivní test na zneužívání drog nebo nedávná anamnéza nebo přítomnost závislosti na alkoholu
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 %.
  • Pozitivní test na HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
  • Přítomnost horečky, definovaná jako účastník vykazující teplotu ≥37,9 C v den -2/-1 a/nebo předočkování v den 0.
  • Zaměstnanci nebo bezprostřední příbuzní osob zaměstnaných ve společnosti hVIVO nebo sponzora.
  • Z jakéhokoli jiného důvodu podle názoru zkoušejícího účastníka považuje za nevhodného pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Dávkovací rameno 1
Střední dávka, očekává se, že bude přibližně 10^6 infekční dávka pro tkáňovou kulturu 50 % (TCID50)/ml (titr lze upravit na základě titru zásobního roztoku)
Biologický: virus chřipky B/Connecticut/1/21 část dávky 1
Střední dávka, očekává se, že bude přibližně 10^6 infekční dávka pro tkáňovou kulturu 50 % (TCID50)/ml (titr lze upravit na základě titru zásobního roztoku)
Experimentální: Část A Dávkovací rameno 2
Dávkové rameno 2: Vysoká dávka, očekává se přibližně 10^7 TCID50/ml (titr lze upravit na základě zásobního titru)
Biologický: virus chřipky B/Connecticut/1/21 část dávky 2
Vysoká dávka, očekává se přibližně 10^7 TCID50/ml (titr lze upravit na základě titru zásobního roztoku)
Experimentální: Část B prodloužení dávky:
Prodloužení jednoho z dávkovacích ramen části A; který z nich má být určen (TBD) v závislosti na výsledku části A, A/NEBO
Biologický: virus chřipky B/Connecticut/1/21 část b dávka 1
Prodloužení jednoho z dávkovacích ramen části A; který z nich má být určen (TBD) v závislosti na výsledku části A A/NEBO ramene dávky 3
Experimentální: Část B Dávkovací rameno 3
Přidání 3. dávky, TBD v závislosti na výsledku části A
Biologický: virus chřipky B/Connecticut/1/21 část b dávka 2
Přidání 3. dávky, TBD v závislosti na výsledku části A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE a SAE
Časové okno: Den 0 – Den 28
Měření výskytu AE a SAE hodnocených pomocí CTCAE v4.0 během prvních 28 dnů léčby u >/= 40 % účastníků s laboratorně potvrzenou infekcí.
Den 0 – Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvivo

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Parker, MBBS, hVIVO Services Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRD-vCS-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit