Dávka, bezpečnost a patogenita nového kmene chřipky B
9. února 2024 aktualizováno: Hvivo
Průzkumná studie ke stanovení dávky, bezpečnosti a patogenity nového kmene chřipky B Challenge u zdravých účastníků ve věku 18 až 55 let
Toto je průzkumná studie kmene chřipky B pro stanovení optimálního infekčního titru provokačního činidla u zdravých účastníků ve věku 18 až 55 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je průzkumná studie kmene provokačního kmene chřipky B za účelem stanovení optimálního bezpečného infekčního titru provokačního činidla u zdravých účastníků ve věku 18 až 55 let. Celkem až 80 účastníkům může být podán provokační virus chřipky B. Studie bude probíhat ve 2 částech. V části A bude 40 účastníků náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin, kterým bude podána jedna ze dvou virových dávek (virová dávka 1 nebo virová dávka 2). Na základě výsledku části A může být účastníkům části B podána dávka viru 1, dávka viru 2 nebo jiná dávka viru (např. dávka viru 3).
Každý účastník zůstane ve studii přibližně 1 měsíc od přijetí do karantény do poslední návštěvy kliniky.
Studium je rozděleno do tří fází:
- Screeningová fáze: Screening bude probíhat mezi dnem -90 až dnem -2/-1. byla podepsána účastníkem.
Fáze karantény: Účastníci zůstanou v karanténní jednotce přibližně 11 dní (od dne -2/-1 do dne 8).
Jeden nebo dva dny před dnem očkování provokačním virem budou účastníci přijati do karantény, kde bude jejich způsobilost znovu posouzena. Pokud účastníci zůstanou způsobilí pro studii, obdrží provokační virus v den 0. Účastníci podstoupí řadu klinických hodnocení a monitorování bezpečnosti po celou dobu jejich pobytu v karanténě. Účastníci budou propuštěni z karanténní jednotky v den 8 (nebo mohou zůstat déle podle uvážení hlavního vyšetřovatele).
- Ambulantní fáze: Konečná kontrolní návštěva 28 dní (±3 dny) po dni, kdy dostali virus. Jejich příznaky budou znovu posouzeny a provede se kompletní bezpečnostní vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alex Mann
- Telefonní číslo: +44(0)207 756 1300
- E-mail: projectadmin@hvivo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victoria Parker, MBBS
- Telefonní číslo: +44(0)207 756 1300
- E-mail: projectadmin@hvivo.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AX
- Nábor
- QMB
-
Kontakt:
- Victoria Parker, MBBS
- Telefonní číslo: +442077561300
- E-mail: projectadmin@hvivo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victoria Parker, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let
- Celková tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2 a ≤35 kg/m2
- V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy nebo současných důkazů o klinicky významných zdravotních stavech a bez klinicky významných abnormalit testu, které by narušovaly bezpečnost účastníků.
- Dokumentovaná anamnéza
- Dodržování požadavků na antikoncepci
- Sérovhodný pro provokační virus.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo aktuálně aktivní symptomy nebo známky svědčící pro infekci horních nebo dolních cest dýchacích (LRT) během 4 týdnů před první návštěvou studie.
- Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného nebo aktuálně aktivního onemocnění.
- Všichni účastníci, kteří kouřili ≥ 10 let v balení, kdykoli.
- Účastnice, které kojí nebo byly těhotné během 6 měsíců před studií, nebo mají pozitivní těhotenský test kdykoli během screeningu nebo před inokulací.
- Celoživotní anamnéza anafylaxe a/nebo celoživotní anamnéza závažné alergické reakce.
- Venózní přístup byl považován za neadekvátní pro požadavky studie na flebotomii a kanylaci.
- Významná abnormalita nosu, epistaxe, operace nosu nebo dutin.
- Nedávná očkování nebo záměr podstoupit očkování před poslední následnou návštěvou.
- Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta (včetně darování krve) 550 ml nebo více krve během 3 měsíců před plánovanou inokulací nebo plánovaná během 3 měsíců po poslední návštěvě.
- Nedávný příjem zkoumaných léků nebo provokačních virů.
- Použití nebo předpokládané použití během provádění studie souběžných léků (na předpis a/nebo bez předpisu), včetně vitamínů nebo bylinných a dietních doplňků v rámci specifikovaných oken.
- Pozitivní test na zneužívání drog nebo nedávná anamnéza nebo přítomnost závislosti na alkoholu
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 %.
- Pozitivní test na HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
- Přítomnost horečky, definovaná jako účastník vykazující teplotu ≥37,9 C v den -2/-1 a/nebo předočkování v den 0.
- Zaměstnanci nebo bezprostřední příbuzní osob zaměstnaných ve společnosti hVIVO nebo sponzora.
- Z jakéhokoli jiného důvodu podle názoru zkoušejícího účastníka považuje za nevhodného pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A Dávkovací rameno 1
Střední dávka, očekává se, že bude přibližně 10^6 infekční dávka pro tkáňovou kulturu 50 % (TCID50)/ml (titr lze upravit na základě titru zásobního roztoku)
|
Střední dávka, očekává se, že bude přibližně 10^6 infekční dávka pro tkáňovou kulturu 50 % (TCID50)/ml (titr lze upravit na základě titru zásobního roztoku)
|
|
Experimentální: Část A Dávkovací rameno 2
Dávkové rameno 2: Vysoká dávka, očekává se přibližně 10^7 TCID50/ml (titr lze upravit na základě zásobního titru)
|
Vysoká dávka, očekává se přibližně 10^7 TCID50/ml (titr lze upravit na základě titru zásobního roztoku)
|
|
Experimentální: Část B prodloužení dávky:
Prodloužení jednoho z dávkovacích ramen části A; který z nich má být určen (TBD) v závislosti na výsledku části A, A/NEBO
|
Prodloužení jednoho z dávkovacích ramen části A; který z nich má být určen (TBD) v závislosti na výsledku části A A/NEBO ramene dávky 3
|
|
Experimentální: Část B Dávkovací rameno 3
Přidání 3. dávky, TBD v závislosti na výsledku části A
|
Přidání 3. dávky, TBD v závislosti na výsledku části A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AE a SAE
Časové okno: Den 0 – Den 28
|
Měření výskytu AE a SAE hodnocených pomocí CTCAE v4.0 během prvních 28 dnů léčby u >/= 40 % účastníků s laboratorně potvrzenou infekcí.
|
Den 0 – Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRD-vCS-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .