Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis, sikkerhed og patogenicitet af en ny influenza B-stamme

9. februar 2024 opdateret af: Hvivo

En eksplorativ undersøgelse for at fastslå dosis, sikkerhed og patogenicitet af en ny influenza B-udfordringsstamme hos raske deltagere i alderen 18 til 55 år

Dette er en eksplorativ undersøgelse af en influenza B-udfordringsstamme for at bestemme den optimale infektiøse titer af udfordringsmiddel hos raske deltagere i alderen 18 til 55 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ undersøgelse af en influenza B-udfordringsstamme for at bestemme den optimale sikre infektiøse titer af udfordringsmiddel hos raske deltagere i alderen 18 til 55 år. I alt op til 80 deltagere kan få influenza B-udfordringsvirus. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. I del A vil 40 deltagere blive tilfældigt fordelt til en af ​​to grupper, der får en af ​​to virusdoser (virusdosis 1 eller virusdosis 2). Baseret på resultatet af del A kan deltagere i del B få virusdosis 1, virusdosis 2 eller en anden virusdosis (f.eks. virusdosis 3).

Hver deltager forbliver i undersøgelsen i cirka 1 måned fra indlæggelse til karantæne til sidste klinikbesøg.

Undersøgelsen er opdelt i tre faser:

  1. Screeningsfase: Screening vil finde sted mellem dag -90 til dag -2/-1. er underskrevet af deltageren.

  2. Karantænefase: Deltagerne bliver i karantæneenheden i cirka 11 dage (fra dag -2/-1 til dag 8).

    En eller to dage før dagen for podning med udfordringsvirussen vil deltagerne blive optaget i karantæne, hvor deres berettigelse vil blive revurderet. Hvis deltagerne forbliver kvalificerede til undersøgelsen, vil de modtage udfordringsvirussen på dag 0. Deltagerne vil gennemgå en række kliniske vurderinger og sikkerhedsovervågning under hele deres ophold i karantæne. Deltagerne vil blive udskrevet fra karantæneenheden på dag 8 (eller kan blive længere efter hovedefterforskerens skøn).

  3. Ambulant fase: Afsluttende opfølgningsbesøg 28 dage (±3 dage) efter den dag, de modtager virussen. Deres symptomer vil blive revurderet, og en komplet sikkerhedsundersøgelse udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Voksen mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 55 år
  • En samlet kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2
  • Ved godt helbred uden historie eller aktuelle beviser for klinisk signifikante medicinske tilstande og ingen klinisk signifikante testabnormiteter, der vil forstyrre deltagernes sikkerhed.
  • Dokumenteret sygehistorie
  • Overholdelse af præventionskrav
  • Serosegnet til udfordringsvirus.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelt aktive symptomer eller tegn, der tyder på øvre eller nedre luftvejsinfektion (LRT) inden for 4 uger før det første studiebesøg.
  • Enhver historie eller bevis for enhver klinisk signifikant eller aktuelt aktiv sygdom.
  • Alle deltagere, der til enhver tid har røget ≥10 pakkeår.
  • Kvindelige deltagere, som ammer eller har været gravide inden for 6 måneder før undersøgelsen, eller som har en positiv graviditetstest på et hvilket som helst tidspunkt under screeningen eller før podning.
  • Livstidshistorie med anafylaksi og/eller livslang historie med alvorlig allergisk reaktion.
  • Venøs adgang anses for utilstrækkelig til undersøgelsens krav til flebotomi og kanylering.
  • Betydelig abnormitet i næsen, næseblod, næse- eller bihuleoperation.
  • Nylige vaccinationer eller intention om at modtage vaccination inden det sidste opfølgningsbesøg.
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter eller tab (herunder bloddonationer) af 550 ml eller mere blod i løbet af de 3 måneder forud for den planlagte podning eller planlagt i løbet af de 3 måneder efter det sidste besøg.
  • Nylig modtagelse af forsøgsmedicin eller udfordringsvirus.
  • Brug eller forventet brug under udførelsen af ​​undersøgelsen af ​​samtidig medicin (receptpligtig og/eller ikke-receptpligtig), herunder vitaminer eller urte- og kosttilskud inden for de specificerede vinduer.
  • Positiv misbrugstest eller nyere historie eller tilstedeværelse af alkoholafhængighed
  • Et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <80 %.
  • Positiv HIV-, hepatitis B-virus- eller hepatitis C-virustest.
  • Tilstedeværelse af feber, defineret som en deltager med en temperaturaflæsning på ≥37,9C på dag -2/-1 og/eller præ-inokulation på dag 0.
  • De ansatte eller nærmeste pårørende til dem, der er ansat hos hVIVO eller sponsoren.
  • Enhver anden grund vurderer efter investigators mening, at deltageren er uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Dosisarm 1
Medium dosis, forventes at være ca. 10^6 vævskultur infektiøs dosis 50% (TCID50)/ml (titer kan justeres baseret på stamtiter)
Biologisk: influenza B/Connecticut/1/21 virus del en dosisarm 1
Medium dosis, forventes at være ca. 10^6 vævskultur infektiøs dosis 50% (TCID50)/ml (titer kan justeres baseret på stamtiter)
Eksperimentel: Del A Dosisarm 2
Dosisarm 2: Høj dosis, forventes at være ca. 10^7 TCID50/ml (titer kan justeres baseret på stamtiter)
Biologisk: influenza B/Connecticut/1/21 virus del a dosis arm 2
Høj dosis, forventes at være ca. 10^7 TCID50/ml (titer kan justeres baseret på stamtiter)
Eksperimentel: Del B Dosisforlængelse:
Forlængelse af en af ​​del A-dosisarmene; hvilken der skal bestemmes (TBD) afhængigt af resultatet af del A, OG/ELLER
Biologisk: influenza B/Connecticut/1/21 virus del b dosis 1
Forlængelse af en af ​​del A-dosisarmene; hvilken der skal bestemmes (TBD) afhængigt af resultatet af del A, OG/ELLER Dosisarm 3
Eksperimentel: Del B Dosisarm 3
Tilføjelse af en 3. dosis, TBD afhængig af resultatet af del A
Biologisk: influenza B/Connecticut/1/21 virus del b dosis 2
Tilføjelse af en 3. dosis, TBD afhængig af resultatet af del A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
Måling af forekomsten af ​​AE'er og SAE'er vurderet af CTCAE v4.0 i løbet af de første 28 dages behandling hos >/= 40 % af deltagerne med laboratoriebekræftet infektion.
Dag 0 - Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvivo

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Parker, MBBS, hVIVO Services Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRD-vCS-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza B

Kliniske forsøg med influenza B/Connecticut/1/21 virus del en dosisarm 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner