Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka, bezpieczeństwo i patogeniczność nowego szczepu grypy B

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hvivo

Badanie eksploracyjne mające na celu ustalenie dawki, bezpieczeństwa i patogeniczności nowego szczepu wirusa grypy typu B u zdrowych uczestników w wieku od 18 do 55 lat

Jest to badanie eksploracyjne szczepu prowokacyjnego wirusa grypy B, którego celem jest określenie optymalnego miana czynnika prowokującego u zdrowych uczestników w wieku od 18 do 55 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eksploracyjne szczepu prowokacyjnego wirusa grypy B, którego celem jest określenie optymalnego bezpiecznego miana czynnika prowokującego u zdrowych uczestników w wieku od 18 do 55 lat. Łącznie maksymalnie 80 uczestników może zostać zaszczepionych wirusem grypy B. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. W Części A 40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup, którym zostanie podana jedna z dwóch dawek wirusa (1. dawka wirusa lub 2. dawka wirusa). W zależności od wyniku Części A uczestnicy Części B mogą otrzymać 1. Dawkę wirusa, 2. Dawkę wirusa lub inną dawkę wirusa (np. 3. dawkę wirusa).

Każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez około 1 miesiąc od przyjęcia do kwarantanny do ostatniej wizyty w klinice.

Badanie podzielone jest na trzy etapy:

  1. Faza badań przesiewowych: Badanie przesiewowe odbędzie się pomiędzy dniem -90 a dniem -2/-1. został podpisany przez uczestnika.

  2. Faza kwarantanny: Uczestnicy pozostaną w jednostce kwarantanny przez około 11 dni (od dnia -2/-1 do dnia 8).

    Jeden lub dwa dni przed dniem zaszczepienia wirusem prowokacyjnym uczestnicy zostaną poddani kwarantannie, gdzie ponownie oceniona zostanie ich kwalifikowalność. Jeśli uczestnicy nadal kwalifikują się do badania, otrzymają wirusa prowokującego w dniu 0. Uczestnicy zostaną poddani szeregowi ocen klinicznych i monitorowaniu bezpieczeństwa przez cały pobyt w kwarantannie. Uczestnicy zostaną wypisani z jednostki kwarantanny w dniu 8 (lub mogą pozostać dłużej, według uznania głównego badacza).

  3. Faza ambulatoryjna: Ostatnia wizyta kontrolna po 28 dniach (± 3 dni) od dnia zakażenia wirusem. Objawy zostaną ponownie ocenione i przeprowadzone pełne badanie bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
  • Całkowita masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2 i ≤35kg/m2
  • W dobrym zdrowiu, bez historii lub aktualnych dowodów na istnienie klinicznie istotnych schorzeń i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach testów, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
  • Udokumentowana historia choroby
  • Przestrzeganie wymogów antykoncepcji
  • Seroodpowiednie dla wirusa prowokującego.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy lub objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych (LRT) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub występujące obecnie w wywiadzie.
  • Jakakolwiek historia lub dowody jakiejkolwiek klinicznie istotnej lub obecnie aktywnej choroby.
  • Wszyscy uczestnicy, którzy palili w dowolnym momencie ≥10 paczkolat.
  • Uczestniczki karmiące piersią lub będące w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub posiadające pozytywny wynik testu ciążowego na dowolnym etapie badania przesiewowego lub przed zaszczepieniem.
  • Historia anafilaksji w ciągu całego życia i/lub ciężka reakcja alergiczna w ciągu całego życia.
  • Dostęp żylny uznano za nieodpowiedni ze względu na wymagania badania związane z upuszczaniem krwi i kaniulacją.
  • Znaczące nieprawidłowości w obrębie nosa, krwawienie z nosa, operacja nosa lub zatok.
  • Niedawne szczepienia lub zamiar zaszczepienia się przed ostatnią wizytą kontrolną.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych lub utrata (w tym oddanie krwi) 550 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed planowanym zaszczepieniem lub planowana w ciągu 3 miesięcy po ostatniej wizycie.
  • Niedawne otrzymanie leków eksperymentalnych lub testowanych wirusów.
  • Użycie lub przewidywane użycie w trakcie badania leków towarzyszących (na receptę i/lub bez recepty), w tym witamin lub ziół i suplementów diety, w określonych oknach.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub niedawna historia lub obecność uzależnienia od alkoholu
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <80%.
  • Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Występowanie gorączki definiowanej jako wystąpienie przez uczestnika odczytu temperatury ≥37,9°C w dniu -2/-1 i/lub przed inokulacją w dniu 0.
  • Osoby zatrudnione lub najbliżsi krewni osób zatrudnionych w hVIVO lub u sponsora.
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza uzna uczestnika za nieodpowiedniego do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Ramię dawki 1
Średnia dawka, oczekiwana wartość około 10^6 dawka infekcyjna dla hodowli tkankowych 50% (TCID50)/ml (miano można dostosować na podstawie miana podstawowego)
Biologiczny: wirus grypy B/Connecticut/1/21 część ramienia dawki 1
Średnia dawka, oczekiwana wartość około 10^6 dawka infekcyjna dla hodowli tkankowych 50% (TCID50)/ml (miano można dostosować na podstawie miana podstawowego)
Eksperymentalny: Część A Ramię dawki 2
Ramię dawki 2: Wysoka dawka, oczekiwana wartość około 10^7 TCID50/ml (miano można dostosować na podstawie miana podstawowego)
Biologiczny: wirus grypy B/Connecticut/1/21 część ramienia dawki 2
Wysoka dawka, oczekiwana wartość około 10^7 TCID50/ml (miano można dostosować na podstawie miana podstawowego)
Eksperymentalny: Część B Rozszerzenie dawki:
Przedłużenie jednego z ramion dawki Części A; który z nich należy określić (do ustalenia) w zależności od wyniku części A, ORAZ/LUB
Biologiczny: wirus grypy B/Connecticut/1/21 część b dawka 1
Przedłużenie jednego z ramion dawki Części A; który należy określić (do ustalenia) w zależności od wyniku Części A, ORAZ/LUB Ramię Dawki 3
Eksperymentalny: Część B Ramię dawkujące 3
Dodanie trzeciej dawki, do ustalenia w zależności od wyniku Części A
Biologiczny: wirus grypy B/Connecticut/1/21 część b dawka 2
Dodanie trzeciej dawki, do ustalenia w zależności od wyniku Części A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie AE i SAE
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28
Pomiar występowania działań niepożądanych i SAE ocenianych za pomocą CTCAE v4.0 podczas pierwszych 28 dni leczenia u >/= 40% uczestników z infekcją potwierdzoną laboratoryjnie.
Dzień 0 - Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvivo

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Parker, MBBS, hVIVO Services Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRD-vCS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj