Dos, säkerhet och patogenicitet för en ny influensa B-stam
9 februari 2024 uppdaterad av: Hvivo
En explorativ studie för att fastställa dosen, säkerheten och patogeniciteten hos en ny influensa B-utmaningsstam hos friska deltagare i åldern 18 till 55 år
Detta är en explorativ studie av en influensa B-utmaningsstam för att bestämma den optimala infektionstitern av smittämne hos friska deltagare i åldern 18 till 55 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en explorativ studie av en influensa B-utmaningsstam för att bestämma den optimala säkra infektiösa titern av utmaningsmedel hos friska deltagare i åldern 18 till 55 år. Totalt upp till 80 deltagare kan få influensa B-utmaningsvirus. Studien kommer att genomföras i 2 delar. I del A kommer 40 deltagare att slumpmässigt fördelas till en av två grupper som ska ges en av två virusdoser (virusdos 1 eller virusdos 2). Baserat på resultatet av del A kan deltagare i del B ges virusdos 1, virusdos 2 eller annan virusdos (t.ex. virusdos 3).
Varje deltagare kommer att vara kvar i studien i cirka 1 månad från inläggning till karantän till sista klinikbesöket.
Studien är uppdelad i tre faser:
- Screeningsfas: Screening kommer att ske mellan dag -90 till dag -2/-1. har undertecknats av deltagaren.
Karantänfas: Deltagarna stannar i karantänsenheten i cirka 11 dagar (från dag -2/-1 till dag 8).
En eller två dagar före inokuleringsdagen med utmaningsviruset kommer deltagarna att släppas in i karantän där deras behörighet kommer att omvärderas. Om deltagarna förblir kvalificerade för studien kommer de att få utmaningsviruset på dag 0. Deltagarna kommer att genomgå en rad kliniska bedömningar och säkerhetsövervakning under hela sin vistelse i karantän. Deltagarna kommer att skrivas ut från karantänsenheten dag 8 (eller kan vara kvar längre efter huvudutredarens gottfinnande).
- Poliklinisk fas: Slutligt uppföljningsbesök 28 dagar (±3 dagar) efter den dag de fått viruset. Deras symtom kommer att omvärderas och en fullständig säkerhetsundersökning utförs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alex Mann
- Telefonnummer: +44(0)207 756 1300
- E-post: projectadmin@hvivo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Victoria Parker, MBBS
- Telefonnummer: +44(0)207 756 1300
- E-post: projectadmin@hvivo.com
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 2AX
- Rekrytering
- QMB
-
Kontakt:
- Victoria Parker, MBBS
- Telefonnummer: +442077561300
- E-post: projectadmin@hvivo.com
-
Huvudutredare:
- Victoria Parker, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år
- En total kroppsvikt ≥50 kg och kroppsmassaindex (BMI) ≥18 kg/m2 och ≤35 kg/m2
- Vid god hälsa utan historia eller aktuella bevis för kliniskt signifikanta medicinska tillstånd och inga kliniskt signifikanta testavvikelser som kommer att störa deltagarnas säkerhet.
- Dokumenterad sjukdomshistoria
- Följande krav på preventivmedel
- Seroslämplig för utmaningsviruset.
Exklusions kriterier:
- Historik av, eller för närvarande aktiva, symtom eller tecken som tyder på övre eller nedre luftvägsinfektion (LRT) inom 4 veckor före det första studiebesöket.
- Eventuell historia eller bevis för någon kliniskt signifikant eller för närvarande aktiv sjukdom.
- Alla deltagare som har rökt ≥10 packår när som helst.
- Kvinnliga deltagare som ammar, eller har varit gravida inom 6 månader före studien, eller som har ett positivt graviditetstest vid något tillfälle under screening eller före inokulering.
- Livstidshistoria av anafylaxi och/eller en livstidshistoria av allvarlig allergisk reaktion.
- Venös tillgång ansågs otillräcklig för studiens krav på flebotomi och kanylering.
- Betydande abnormitet i näsan, näsblod, nasal eller sinuskirurgi.
- Nyligen genomförda vaccinationer eller avsikt att få vaccination före det sista uppföljningsbesöket.
- Mottagande av blod eller blodprodukter, eller förlust (inklusive bloddonationer) av 550 ml eller mer blod under de 3 månaderna före den planerade inokuleringen eller planerade under de 3 månaderna efter det sista besöket.
- Senaste mottagandet av undersökningsläkemedel eller utmaningsvirus.
- Användning eller förväntad användning under genomförandet av studien av samtidig medicinering (receptbelagda och/eller receptfria), inklusive vitaminer eller växtbaserade och kosttillskott inom de specificerade fönster.
- Positiva droger av missbruk test eller nyligen anamnes eller närvaro av alkoholberoende
- En forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <80 %.
- Positivt test för HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virus.
- Närvaro av feber, definierat som en deltagare som uppvisar en temperaturavläsning på ≥37,9C på dag -2/-1 och/eller pre-ympning på dag 0.
- De anställda eller närmaste anhöriga till de anställda på hVIVO eller sponsorn.
- Någon annan anledning, enligt utredarens uppfattning, anser att deltagaren är olämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A Dosarm 1
Medium dos, förväntas vara cirka 10^6 infektionsodlingsdos för vävnadskultur 50 % (TCID50)/ml (titer kan justeras baserat på stamtiter)
|
Medium dos, förväntas vara cirka 10^6 infektionsodlingsdos för vävnadskultur 50 % (TCID50)/ml (titer kan justeras baserat på stamtiter)
|
|
Experimentell: Del A Dosarm 2
Dosarm 2: Hög dos, förväntas vara cirka 10^7 TCID50/ml (titer kan justeras baserat på stamtiter)
|
Hög dos, förväntas vara cirka 10^7 TCID50/ml (titer kan justeras baserat på stamtiter)
|
|
Experimentell: Del B Dosförlängning:
Förlängning av en av del A-dosarmarna; vilken som ska bestämmas (TBD) beroende på resultatet av del A, OCH/ELLER
|
Förlängning av en av del A-dosarmarna; vilken som ska bestämmas (TBD) beroende på resultatet av del A, OCH/ELLER Dosarm 3
|
|
Experimentell: Del B Dosarm 3
Tillägg av en tredje dos, TBD beroende på resultatet av del A
|
Tillägg av en tredje dos, TBD beroende på resultatet av del A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AE och SAE
Tidsram: Dag 0 - Dag 28
|
Mätning av förekomsten av biverkningar och SAE enligt CTCAE v4.0 under de första 28 dagarna av behandlingen hos >/= 40 % av deltagarna med laboratoriebekräftad infektion.
|
Dag 0 - Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
2 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
8 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Första postat (Faktisk)
12 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRD-vCS-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .