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Dosis, Sicherheit und Pathogenität eines neuen Influenza-B-Stammes

9. Februar 2024 aktualisiert von: Hvivo

Eine explorative Studie zur Ermittlung der Dosis, Sicherheit und Pathogenität eines neuen Influenza-B-Herausforderungsstamms bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren

Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie eines Influenza-B-Provokationsstamms zur Bestimmung des optimalen Infektionstiters des Provokationserregers bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie eines Influenza-B-Provokationsstamms zur Bestimmung des optimalen, sicheren infektiösen Titers des Provokationserregers bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren. Insgesamt können bis zu 80 Teilnehmer mit dem Influenza-B-Challenge-Virus behandelt werden. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. In Teil A werden 40 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt und erhalten eine von zwei Virusdosen (Virusdosis 1 oder Virusdosis 2). Basierend auf dem Ergebnis von Teil A können Teilnehmer an Teil B Virusdosis 1, Virusdosis 2 oder eine andere Virusdosis (z. B. Virusdosis 3) erhalten.

Jeder Teilnehmer bleibt von der Aufnahme in die Quarantäne bis zum letzten Klinikbesuch etwa einen Monat lang an der Studie.

Die Studie gliedert sich in drei Phasen:

  1. Screening-Phase: Das Screening findet zwischen Tag -90 und Tag -2/-1 statt. wurde vom Teilnehmer unterschrieben.

  2. Quarantänephase: Die Teilnehmer bleiben etwa 11 Tage lang in der Quarantänestation (von Tag -2/-1 bis Tag 8).

    Ein oder zwei Tage vor dem Tag der Impfung mit dem Challenge-Virus werden die Teilnehmer in Quarantäne geschickt, wo ihre Eignung erneut beurteilt wird. Wenn die Teilnehmer weiterhin für die Studie in Frage kommen, erhalten sie am Tag 0 den Challenge-Virus. Die Teilnehmer werden während ihres gesamten Aufenthalts in Quarantäne einer Reihe klinischer Untersuchungen und Sicherheitsüberwachungen unterzogen. Die Teilnehmer werden am 8. Tag aus der Quarantänestation entlassen (oder können nach Ermessen des Hauptermittlers länger bleiben).

  3. Ambulante Phase: Letzter Nachuntersuchungsbesuch 28 Tage (±3 Tage) nach dem Tag, an dem sie das Virus erhalten. Ihre Symptome werden erneut beurteilt und eine vollständige Sicherheitsuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Erwachsener Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Ein Gesamtkörpergewicht ≥50 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m2 und ≤35 kg/m2
  • Bei gutem Gesundheitszustand ohne Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch bedeutsame Erkrankungen und ohne klinisch bedeutsame Testanomalien, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten.
  • Dokumentierte Krankengeschichte
  • Einhaltung der Verhütungsvorschriften
  • Für das Challenge-Virus geeignetes Sero.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder derzeit aktive Symptome oder Anzeichen, die auf eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege (LRT) innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch hinweisen.
  • Jegliche Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame oder derzeit aktive Krankheit.
  • Alle Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt ≥ 10 Packungsjahre geraucht haben.
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder innerhalb von 6 Monaten vor der Studie schwanger waren oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des Screenings oder vor der Impfung einen positiven Schwangerschaftstest hatten.
  • Lebenslange Anaphylaxie und/oder lebenslange schwere allergische Reaktion.
  • Der venöse Zugang wurde für die Anforderungen der Studie an Blutabnahme und Kanülierung als unzureichend erachtet.
  • Signifikante Anomalie der Nase, Epistaxis, Nasen- oder Nebenhöhlenoperation.
  • Aktuelle Impfungen oder Absicht, sich vor dem letzten Nachuntersuchungsbesuch impfen zu lassen.
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten oder Verlust (einschließlich Blutspenden) von 550 ml oder mehr Blut während der 3 Monate vor der geplanten Impfung oder geplant während der 3 Monate nach dem letzten Besuch.
  • Aktueller Erhalt von Prüfpräparaten oder Provokationsviren.
  • Verwendung oder voraussichtliche Verwendung während der Durchführung der Studie von Begleitmedikamenten (verschreibungspflichtig und/oder nicht verschreibungspflichtig), einschließlich Vitaminen oder Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb der angegebenen Zeitfenster.
  • Positiver Drogentest oder aktuelle Vorgeschichte oder Vorliegen einer Alkoholabhängigkeit
  • Ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <80 %.
  • Positiver HIV-, Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Test.
  • Vorliegen von Fieber, definiert als Teilnehmer, der sich am Tag -2/-1 mit einem Temperaturwert von ≥37,9 °C vorstellt und/oder am Tag 0 eine Vorimpfung vornimmt.
  • Die Beschäftigten oder unmittelbaren Verwandte der bei hVIVO oder dem Sponsor Beschäftigten.
  • Jeder andere Grund hält den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für ungeeignet für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Dosisarm 1
Mittlere Dosis, voraussichtlich etwa 10^6 Gewebekultur-Infektionsdosis 50 % (TCID50)/ml (Titer kann basierend auf dem Stammtiter angepasst werden)
Biologisch: Influenza-B/Connecticut/1/21-Virus Teil A Dosisarm 1
Mittlere Dosis, voraussichtlich etwa 10^6 Gewebekultur-Infektionsdosis 50 % (TCID50)/ml (Titer kann basierend auf dem Stammtiter angepasst werden)
Experimental: Teil A Dosisarm 2
Dosisarm 2: Hohe Dosis, voraussichtlich etwa 10^7 TCID50/ml (Titer kann basierend auf dem Stammtiter angepasst werden)
Biologisch: Influenza-B/Connecticut/1/21-Virus Teil A Dosis Arm 2
Hohe Dosis, voraussichtlich etwa 10^7 TCID50/ml (Titer kann basierend auf dem Stammtiter angepasst werden)
Experimental: Teil B Dosiserweiterung:
Erweiterung eines der Teil-A-Dosisarme; Welche davon bestimmt werden soll (noch offen), abhängig vom Ergebnis von Teil A, UND/ODER
Biologisch: Influenza B/Connecticut/1/21 Virus Teil B Dosis 1
Erweiterung eines der Teil-A-Dosisarme; Welche davon bestimmt werden soll (noch offen), abhängig vom Ergebnis von Teil A UND/ODER Dosisarm 3
Experimental: Teil B Dosierarm 3
Zugabe einer dritten Dosis, TBD abhängig vom Ergebnis von Teil A
Biologisch: Influenza B/Connecticut/1/21 Virus Teil B Dosis 2
Zugabe einer dritten Dosis, TBD abhängig vom Ergebnis von Teil A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UEs und SAEs
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28
Messung des Auftretens von AEs und SAEs gemäß CTCAE v4.0 während der ersten 28 Tage der Behandlung bei >/= 40 % der Teilnehmer mit im Labor bestätigter Infektion.
Tag 0 – Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvivo

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Parker, MBBS, hVIVO Services Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRD-vCS-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Influenza B

Klinische Studien zur Influenza-B/Connecticut/1/21-Virus Teil A Dosisarm 1

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