Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis, veiligheid en pathogeniteit van een nieuwe influenza B-stam

9 februari 2024 bijgewerkt door: Hvivo

Een verkennend onderzoek om de dosis, veiligheid en pathogeniteit van een nieuwe influenza B-uitdagingsstam vast te stellen bij gezonde deelnemers van 18 tot 55 jaar oud

Dit is een verkennend onderzoek naar een influenza B-provocatiestam om de optimale infectieuze titer van het provocatiemiddel te bepalen bij gezonde deelnemers van 18 tot 55 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend onderzoek naar een influenza B-provocatiestam om de optimale veilige infectieuze titer van het provocatiemiddel te bepalen bij gezonde deelnemers van 18 tot 55 jaar oud. In totaal kunnen maximaal 80 deelnemers het influenza B-provocatievirus krijgen. Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. In deel A worden 40 deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, die een van de twee virusdoses krijgen (virusdosis 1 of virusdosis 2). Op basis van de uitkomst van Deel A kunnen deelnemers aan Deel B virusdosis 1, virusdosis 2 of een andere virusdosis krijgen (bijvoorbeeld virusdosis 3).

Elke deelnemer blijft ongeveer 1 maand in het onderzoek, vanaf de opname in quarantaine tot het laatste kliniekbezoek.

Het onderzoek is verdeeld in drie fasen:

  1. Screeningsfase: Screening vindt plaats tussen dag -90 en dag -2/-1. is ondertekend door de deelnemer.

  2. Quarantainefase: Deelnemers verblijven ongeveer 11 dagen in de quarantaine-eenheid (van dag -2/-1 tot dag 8).

    Eén of twee dagen vóór de dag van inenting met het challenge-virus worden deelnemers in quarantaine geplaatst, waar hun geschiktheid opnieuw wordt beoordeeld. Als deelnemers in aanmerking blijven komen voor het onderzoek, ontvangen ze het challenge-virus op dag 0. Deelnemers zullen gedurende hun gehele verblijf in quarantaine een reeks klinische beoordelingen en veiligheidsmonitoring ondergaan. Deelnemers worden op dag 8 uit de quarantaine-eenheid ontslagen (of kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker langer blijven).

  3. Poliklinische fase: Laatste vervolgbezoek 28 dagen (±3 dagen) na de dag waarop ze het virus hebben gekregen. Hun symptomen zullen opnieuw worden beoordeeld en er zal een volledig veiligheidsonderzoek worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Volwassen man of vrouw tussen 18 en 55 jaar
  • Een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg en body mass index (BMI) ≥18 kg/m2 en ≤35kg/m2
  • In goede gezondheid verkeren zonder voorgeschiedenis of actueel bewijs van klinisch significante medische aandoeningen, en zonder klinisch significante testafwijkingen die de veiligheid van de deelnemers in gevaar brengen.
  • Gedocumenteerde medische geschiedenis
  • Naleving van de anticonceptievoorschriften
  • Serogeschikt voor het challenge-virus.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van, of momenteel actieve, symptomen of tekenen die wijzen op een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (LRT) binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek.
  • Elke geschiedenis of bewijs van een klinisch significante of momenteel actieve ziekte.
  • Alle deelnemers die op enig moment ≥10 pakjaren hebben gerookt.
  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven, of binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek zwanger zijn geweest, of op enig moment tijdens de screening of voorafgaand aan de inenting een positieve zwangerschapstest hebben gehad.
  • Levenslange voorgeschiedenis van anafylaxie en/of een levenslange voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties.
  • Veneuze toegang wordt ontoereikend geacht voor de flebotomie- en canulatie-eisen van het onderzoek.
  • Significante afwijking van de neus, epistaxis, neus- of sinusoperatie.
  • Recente vaccinaties of de intentie om vóór het laatste vervolgbezoek gevaccineerd te worden.
  • Ontvangst van bloed of bloedproducten, of verlies (inclusief bloeddonaties) van 550 ml of meer bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de geplande inenting of gepland gedurende de 3 maanden na het laatste bezoek.
  • Recente ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen of uitdagingsvirussen.
  • Gebruik of verwacht gebruik tijdens de uitvoering van het onderzoek van gelijktijdige medicatie (op recept en/of zonder recept), inclusief vitamines of kruiden- en voedingssupplementen binnen de gespecificeerde vensters.
  • Positieve drugsmisbruiktest of recente geschiedenis of aanwezigheid van alcoholverslaving
  • Een geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) <80%.
  • Positieve HIV-, hepatitis B-virus- of hepatitis C-virustest.
  • Aanwezigheid van koorts, gedefinieerd als een deelnemer met een temperatuurwaarde van ≥37,9C op dag -2/-1 en/of pre-inenting op dag 0.
  • Werknemers of directe familieleden van werknemers bij hVIVO of de referent.
  • Elke andere reden acht de onderzoeker de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A Doseringsarm 1
Middelmatige dosis, naar verwachting ongeveer 10^6 infectieuze weefselkweekdosis 50% (TCID50)/ml (titer kan worden aangepast op basis van voorraadtiter)
Biologisch: influenza B/Connecticut/1/21 virus deel a dosisarm 1
Middelmatige dosis, naar verwachting ongeveer 10^6 infectieuze weefselkweekdosis 50% (TCID50)/ml (titer kan worden aangepast op basis van voorraadtiter)
Experimenteel: Deel A Doseringsarm 2
Dosisarm 2: Hoge dosis, naar verwachting ongeveer 10^7 TCID50/ml (titer kan worden aangepast op basis van voorraadtiter)
Biologisch: influenza B/Connecticut/1/21 virus deel a dosisarm 2
Hoge dosis, naar verwachting ongeveer 10^7 TCID50/ml (titer kan worden aangepast op basis van voorraadtiter)
Experimenteel: Deel B Dosisverlenging:
Verlenging van een van de dosisarmen van deel A; welke moet worden bepaald (nader vast te stellen), afhankelijk van de uitkomst van Deel A, AND/OR
Biologisch: influenza B/Connecticut/1/21 virus deel b dosis 1
Verlenging van een van de dosisarmen van deel A; welke moet worden bepaald (nader vast te stellen), afhankelijk van de uitkomst van Deel A, EN/OF dosisarm 3
Experimenteel: Deel B Doseringsarm 3
Toevoeging van een derde dosis, nader vast te stellen, afhankelijk van de uitkomst van Deel A
Biologisch: influenza B/Connecticut/1/21 virus deel b dosis 2
Toevoeging van een derde dosis, nader vast te stellen, afhankelijk van de uitkomst van Deel A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28
Het meten van het optreden van bijwerkingen en SAE’s zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling bij >/=40% van de deelnemers met een door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie.
Dag 0 - Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvivo

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Parker, MBBS, hVIVO Services Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

8 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRD-vCS-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren