Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden influenssa B -kannan annos, turvallisuus ja patogeenisyys

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hvivo

Tutkiva tutkimus uuden influenssa B -haastekannan annoksen, turvallisuuden ja patogeenisuuden määrittämiseksi terveillä 18–55-vuotiailla osallistujilla

Tämä on tutkiva tutkimus influenssa B -altistuskannasta, jolla määritetään altistustekijän optimaalinen tarttuva tiitteri terveillä 18–55-vuotiailla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva tutkimus influenssa B -altistuskannasta, jolla määritetään altistustekijän optimaalinen turvallinen tarttuva tiitteri terveillä 18–55-vuotiailla osallistujilla. Yhteensä enintään 80 osallistujalle voidaan antaa influenssa B -altistusvirus. Tutkimus toteutetaan 2 osassa. Osassa A 40 osallistujaa jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joille annetaan toinen kahdesta virusannoksesta (virusannos 1 tai virusannos 2). Osan A tulosten perusteella osan B osallistujille voidaan antaa virusannos 1, virusannos 2 tai muu virusannos (esim. virusannos 3).

Jokainen osallistuja pysyy tutkimuksessa noin kuukauden ajan karanteeniin pääsystä viimeiseen klinikkakäyntiin.

Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen:

  1. Seulontavaihe: Seulonta tapahtuu päivien -90 ja -2/-1 välisenä aikana. osallistuja on allekirjoittanut.

  2. Karanteenivaihe: Osallistujat oleskelevat karanteeniyksikössä noin 11 päivää (päivästä -2/-1 päivään 8).

    Yksi tai kaksi päivää ennen altistusviruksen rokotuspäivää osallistujat viedään karanteeniin, jossa heidän kelpoisuutensa arvioidaan uudelleen. Jos osallistujat ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen, he saavat haasteviruksen päivänä 0. Osallistujat käyvät läpi erilaisia ​​kliinisiä arviointeja ja turvallisuusseurantaa koko karanteenissaolonsa ajan. Osallistujat kotiutetaan karanteeniosastolta päivänä 8 (tai voivat jäädä pidempään päätutkijan harkinnan mukaan).

  3. Avohoitovaihe: Viimeinen seurantakäynti 28 päivää (± 3 päivää) viruksen vastaanottamisesta. Heidän oireensa arvioidaan uudelleen ja suoritetaan täydellinen turvallisuustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aikuinen mies tai nainen iältään 18-55 vuotta
  • Kokonaispaino ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m2 ja ≤35kg/m2
  • Hyvässä kunnossa, ei historiaa tai nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista eikä kliinisesti merkittäviä testin poikkeavuuksia, jotka häiritsevät osallistujien turvallisuutta.
  • Dokumentoitu sairaushistoria
  • Ehkäisyvaatimusten noudattaminen
  • Serosopiva haastevirukselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tai tällä hetkellä aktiivisia oireita tai merkkejä, jotka viittaavat ylempien tai alempien hengitysteiden (LRT) infektioon 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
  • Mikä tahansa historia tai näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä tai tällä hetkellä aktiivisesta sairaudesta.
  • Kaikki osallistujat, jotka ovat polttaneet ≥ 10 pakkausvuotta milloin tahansa.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai ovat olleet raskaana 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai joilla on positiivinen raskaustesti missä tahansa vaiheessa seulonnan aikana tai ennen rokotusta.
  • Elinikäinen anafylaksia ja/tai vakava allerginen reaktio.
  • Laskimopääsyä pidettiin riittämättömänä tutkimuksen flebotomia- ja kanylaatiotarpeiden kannalta.
  • Merkittävä poikkeavuus nenässä, nenäverenvuoto, nenä- tai poskionteloleikkaus.
  • Viimeaikaiset rokotukset tai rokotusaiko ennen viimeistä seurantakäyntiä.
  • Veren tai verituotteiden vastaanottaminen tai vähintään 550 ml:n veren menetys (mukaan lukien verenluovutukset) suunniteltua rokotusta edeltävien 3 kuukauden aikana tai viimeisen käynnin jälkeisten 3 kuukauden aikana.
  • Äskettäin vastaanotettu tutkimuslääkkeitä tai altistusviruksia.
  • Samanaikaisten lääkkeiden (reseptilääkkeiden ja/tai ilman reseptiä saatavien) käyttö tai ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana, mukaan lukien vitamiinit tai yrtti- ja ravintolisät määritetyissä ikkunoissa.
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti tai lähihistoria tai alkoholiriippuvuus
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <80 %.
  • Positiivinen HIV-, B-hepatiitti- tai C-hepatiittivirustesti.
  • Kuume, joka määritellään osallistujaksi, jonka lämpötila on ≥37,9 C päivänä -2/-1 ja/tai esirokotus päivänä 0.
  • hVIVO:ssa tai toimeksiantajassa työskentelevät tai heidän lähiomaiset.
  • Mikä tahansa muu syy, tutkija katsoo, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A annosvarsi 1
Keskimääräinen annos, jonka odotetaan olevan noin 10^6 kudosviljelmän tarttuvaa annostusta 50 % (TCID50)/ml (tiitteriä voidaan säätää varastotiitterin perusteella)
Biologinen: influenssa B/Connecticut/1/21-virus osa annoshaara 1
Keskimääräinen annos, jonka odotetaan olevan noin 10^6 kudosviljelmän tarttuvaa annostusta 50 % (TCID50)/ml (tiitteriä voidaan säätää varastotiitterin perusteella)
Kokeellinen: Osa A annosvarsi 2
Annosvarsi 2: Suuri annos, odotetaan olevan noin 10^7 TCID50/ml (tiitteriä voidaan säätää varastotiitterin perusteella)
Biologinen: influenssa B/Connecticut/1/21-virus osa annoshaara 2
Suuri annos, jonka odotetaan olevan noin 10^7 TCID50/ml (tiitteriä voidaan säätää varastotiitterin perusteella)
Kokeellinen: Osa B Annoksen laajennus:
Yhden osan A annostushaaran laajentaminen; kumpi määritetään (TBD) riippuen osan A tuloksesta JA/TAI
Biologinen: influenssa B/Connecticut/1/21 viruksen osa b annos 1
Yhden osan A annostushaaran laajentaminen; kumpi on määritettävä (TBD) riippuen osan A, JA/TAI annostusvarren 3 tuloksesta
Kokeellinen: Osa B Annosvarsi 3
Lisätään kolmas annos, TBD riippuen osan A tuloksesta
Biologinen: influenssa B/Connecticut/1/21 viruksen osa b annos 2
Lisätään kolmas annos, TBD riippuen osan A tuloksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ja SAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
AE- ja SAE-tapahtumien esiintymisen mittaaminen CTCAE v4.0:lla arvioituna 28 ensimmäisen hoitopäivän aikana >/=40 %:lla osallistujista, joilla on laboratoriossa vahvistettu infektio.
Päivä 0 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvivo

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Parker, MBBS, hVIVO Services Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRD-vCS-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa B

Kliiniset tutkimukset influenssa B/Connecticut/1/21-virus osa annoshaara 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa