Dose, innocuité et pathogénicité d'une nouvelle souche de grippe B
Une étude exploratoire pour établir la dose, l'innocuité et la pathogénicité d'une nouvelle souche de grippe B chez des participants en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire d'une souche de provocation de la grippe B visant à déterminer le titre infectieux optimal et sûr de l'agent de provocation chez les participants en bonne santé âgés de 18 à 55 ans. Au total, jusqu'à 80 participants peuvent recevoir le virus de provocation de la grippe B. L'étude sera menée en 2 parties. Dans la partie A, 40 participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes pour recevoir l'une des deux doses de virus (Virus Dose 1 ou Virus Dose 2). En fonction des résultats de la partie A, les participants de la partie B peuvent recevoir la dose de virus 1, la dose de virus 2 ou une autre dose de virus (par exemple, la dose de virus 3).
Chaque participant restera dans l'étude pendant environ 1 mois depuis son admission en quarantaine jusqu'à la dernière visite à la clinique.
L'étude est divisée en trois phases :
- Phase de dépistage : le dépistage aura lieu entre le jour -90 et le jour -2/-1. a été signé par le participant.
Phase de quarantaine : les participants resteront dans l'unité de quarantaine pendant environ 11 jours (du jour -2/-1 au jour 8).
Un ou deux jours avant le jour de l'inoculation avec le virus de provocation, les participants seront admis en quarantaine où leur éligibilité sera réévaluée. Si les participants restent éligibles à l'étude, ils recevront le virus de provocation au jour 0. Les participants subiront une série d'évaluations cliniques et de surveillance de sécurité pendant la totalité de leur séjour en quarantaine. Les participants seront libérés de l'unité de quarantaine le jour 8 (ou pourront rester plus longtemps à la discrétion du chercheur principal).
- Phase ambulatoire : dernière visite de suivi 28 jours (± 3 jours) après le jour de la réception du virus. Leurs symptômes seront réévalués et un examen de sécurité complet effectué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex Mann
- Numéro de téléphone: +44(0)207 756 1300
- E-mail: projectadmin@hvivo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Victoria Parker, MBBS
- Numéro de téléphone: +44(0)207 756 1300
- E-mail: projectadmin@hvivo.com
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 2AX
- Recrutement
- QMB
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Contact:
- Victoria Parker, MBBS
- Numéro de téléphone: +442077561300
- E-mail: projectadmin@hvivo.com
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Chercheur principal:
- Victoria Parker, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Adulte homme ou femme âgé entre 18 et 55 ans
- Un poids corporel total ≥50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m2 et ≤35 kg/m2
- En bonne santé, sans antécédents ni preuves actuelles de problèmes médicaux cliniquement significatifs et sans anomalies de test cliniquement significatives qui interféreraient avec la sécurité des participants.
- Antécédents médicaux documentés
- Respect des exigences en matière de contraception
- Séroadapté au virus de provocation.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou actuellement actifs de symptômes ou de signes évocateurs d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures (LRT) dans les 4 semaines précédant la première visite d'étude.
- Tout antécédent ou signe de maladie cliniquement significative ou actuellement active.
- Tous les participants qui ont fumé ≥ 10 paquets-années à tout moment.
- Les participantes qui allaitent ou qui ont été enceintes dans les 6 mois précédant l'étude, ou qui ont un test de grossesse positif à tout moment pendant le dépistage ou avant l'inoculation.
- Antécédents d'anaphylaxie au cours de la vie et/ou antécédents de réaction allergique grave au cours de la vie.
- Accès veineux jugé inadéquat pour les exigences de phlébotomie et de canulation de l'étude.
- Anomalie importante du nez, épistaxis, chirurgie nasale ou sinusale.
- Vaccinations récentes ou intention de se faire vacciner avant la dernière visite de suivi.
- Réception de sang ou de produits sanguins, ou perte (y compris les dons de sang) de 550 ml ou plus de sang au cours des 3 mois précédant l'inoculation prévue ou prévue au cours des 3 mois suivant la visite finale.
- Réception récente de médicaments expérimentaux ou de virus de provocation.
- Utilisation ou utilisation prévue au cours de la conduite de l'étude de médicaments concomitants (sur ordonnance et/ou en vente libre), y compris des vitamines ou des suppléments à base de plantes et diététiques dans les fenêtres spécifiées.
- Test positif pour abus de drogues ou antécédents récents ou présence de dépendance à l'alcool
- Un volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) <80 %.
- Test positif au VIH, au virus de l’hépatite B ou au virus de l’hépatite C.
- Présence de fièvre, définie comme un participant présentant une température ≥ 37,9 °C au jour -2/-1 et/ou une pré-inoculation au jour 0.
- Les employés ou les parents immédiats des personnes employées chez hVIVO ou le sponsor.
- Toute autre raison, de l'avis de l'investigateur, juge le participant inapte à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A Bras dose 1
Dose moyenne, devrait être d'environ 10 ^ 6 dose infectieuse en culture tissulaire 50 % (TCID50)/mL (le titre peut être ajusté en fonction du titre stock)
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Dose moyenne, devrait être d'environ 10 ^ 6 dose infectieuse en culture tissulaire 50 % (TCID50)/mL (le titre peut être ajusté en fonction du titre stock)
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Expérimental: Partie A Bras dose 2
Bras de dose 2 : dose élevée, devrait être d'environ 10^7 TCID50/mL (le titre peut être ajusté en fonction du titre du stock)
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Dose élevée, devrait être d'environ 10^7 TCID50/mL (le titre peut être ajusté en fonction du titre du stock)
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Expérimental: Extension de dose de la partie B :
Extension de l'un des bras de dose de la partie A ; lequel doit être déterminé (à déterminer) en fonction du résultat de la partie A, ET/OU
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Extension de l'un des bras de dose de la partie A ; lequel doit être déterminé (à déterminer) en fonction des résultats de la partie A, ET/OU du bras de dose 3
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Expérimental: Partie B Bras doseur 3
Ajout d'une 3ème dose, à déterminer en fonction du résultat de la partie A
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Ajout d'une 3ème dose, à déterminer en fonction du résultat de la partie A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'EI et d'EIG
Délai: Jour 0 - Jour 28
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Mesurer la survenue d'EI et d'EIG tels qu'évalués par CTCAE v4.0 au cours des 28 premiers jours de traitement chez >/= 40 % des participants présentant une infection confirmée en laboratoire.
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Jour 0 - Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRD-vCS-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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