Dose, sikkerhet og patogenitet av en ny influensa B-stamme
9. februar 2024 oppdatert av: Hvivo
En utforskende studie for å fastslå dosen, sikkerheten og patogenisiteten til en ny influensa B-utfordringsstamme hos friske deltakere i alderen 18 til 55 år
Dette er en utforskende studie av en influensa B-utfordringsstamme for å bestemme den optimale infeksiøse titeren av smittemiddel hos friske deltakere i alderen 18 til 55 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende studie av en influensa B-utfordringsstamme for å bestemme den optimale sikre smittsomme titeren av smittemiddel hos friske deltakere i alderen 18 til 55 år. Totalt opptil 80 deltakere kan få influensa B-utfordringsvirus. Studien vil bli gjennomført i 2 deler. I del A vil 40 deltakere bli tilfeldig fordelt i en av to grupper som skal få en av to virusdoser (virusdose 1 eller virusdose 2). Basert på resultatet av del A, kan deltakere i del B gis virusdose 1, virusdose 2 eller en annen virusdose (f.eks. virusdose 3).
Hver deltaker vil forbli i studien i omtrent 1 måned fra innleggelse til karantene til siste klinikkbesøk.
Studien er delt inn i tre faser:
- Screeningsfase: Screening vil skje mellom dag -90 til dag -2/-1. er signert av deltakeren.
Karantenefase: Deltakerne vil bli i karanteneenheten i omtrent 11 dager (fra dag -2/-1 til dag 8).
En eller to dager før dagen for inokulering med utfordringsviruset, vil deltakerne bli tatt opp i karantene hvor deres kvalifikasjoner vil bli vurdert på nytt. Hvis deltakerne fortsatt er kvalifisert for studien, vil de motta utfordringsviruset på dag 0. Deltakerne vil gjennomgå en rekke kliniske vurderinger og sikkerhetsovervåking under hele oppholdet i karantene. Deltakerne vil bli utskrevet fra karanteneenheten på dag 8 (eller kan forbli lenger etter hovedetterforskerens skjønn).
- Poliklinisk fase: Avsluttende oppfølgingsbesøk 28 dager (±3 dager) etter dagen de mottar viruset. Symptomene deres vil bli revurdert, og en fullstendig sikkerhetsundersøkelse utføres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alex Mann
- Telefonnummer: +44(0)207 756 1300
- E-post: projectadmin@hvivo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Victoria Parker, MBBS
- Telefonnummer: +44(0)207 756 1300
- E-post: projectadmin@hvivo.com
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AX
- Rekruttering
- QMB
-
Ta kontakt med:
- Victoria Parker, MBBS
- Telefonnummer: +442077561300
- E-post: projectadmin@hvivo.com
-
Hovedetterforsker:
- Victoria Parker, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år
- En total kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2
- Ved god helse uten historie, eller nåværende bevis for klinisk signifikante medisinske tilstander, og ingen klinisk signifikante testavvik som vil forstyrre deltakersikkerheten.
- Dokumentert sykehistorie
- Overholdelse av prevensjonskrav
- Seroegnet for utfordringsviruset.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med, eller for øyeblikket aktive, symptomer eller tegn som tyder på øvre eller nedre luftveisinfeksjon (LRT) innen 4 uker før det første studiebesøket.
- Enhver historie eller bevis på en klinisk signifikant eller aktiv sykdom.
- Alle deltakere som til enhver tid har røykt ≥10 pakkeår.
- Kvinnelige deltakere som ammer, eller har vært gravide innen 6 måneder før studien, eller som har en positiv graviditetstest når som helst under screening eller før inokulering.
- Livstidshistorie med anafylaksi og/eller livslang historie med alvorlig allergisk reaksjon.
- Venøs tilgang ansett som utilstrekkelig for flebotomi- og kanyleringskravene til studien.
- Betydelig abnormitet i nesen, neseblødning, nese- eller bihuleoperasjon.
- Nylige vaksinasjoner eller intensjon om å motta vaksinasjon før siste oppfølgingsbesøk.
- Mottak av blod eller blodprodukter, eller tap (inkludert bloddonasjoner) av 550 ml eller mer blod i løpet av 3 måneder før den planlagte inokuleringen eller planlagt i løpet av 3 måneder etter det siste besøket.
- Nylig mottak av undersøkelsesmedisiner eller utfordringsvirus.
- Bruk eller forventet bruk under gjennomføringen av studien av samtidige medisiner (reseptbelagte og/eller reseptfrie), inkludert vitaminer eller urte- og kosttilskudd innenfor de angitte vinduene.
- Test av positive rusmidler eller nyere historie eller tilstedeværelse av alkoholavhengighet
- Et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <80 %.
- Positiv HIV-, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virustest.
- Tilstedeværelse av feber, definert som deltaker med en temperaturavlesning på ≥37,9C på dag -2/-1 og/eller pre-inokulering på dag 0.
- De ansatte eller nærmeste pårørende til de som er ansatt ved hVIVO eller sponsoren.
- Enhver annen grunn, etter etterforskerens oppfatning, anser deltakeren som uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A Dosearm 1
Middels dose, forventet å være omtrent 10^6 vevskultur infeksjonsdose 50 % (TCID50)/ml (titer kan justeres basert på stamtiter)
|
Middels dose, forventet å være omtrent 10^6 vevskultur infeksjonsdose 50 % (TCID50)/ml (titer kan justeres basert på stamtiter)
|
|
Eksperimentell: Del A Dosearm 2
Dosearm 2: Høy dose, forventet å være ca. 10^7 TCID50/ml (titer kan justeres basert på lagertiter)
|
Høy dose, forventet å være ca. 10^7 TCID50/ml (titer kan justeres basert på lagertiter)
|
|
Eksperimentell: Del B Doseutvidelse:
Forlengelse av en av del A-dosearmene; hvilken som skal bestemmes (TBD) avhengig av utfallet av del A, OG/ELLER
|
Forlengelse av en av del A-dosearmene; hvilken som skal bestemmes (TBD) avhengig av utfallet av del A, OG/ELLER Dosearm 3
|
|
Eksperimentell: Del B Dosearm 3
Tillegg av en tredje dose, TBD avhengig av resultatet av del A
|
Tillegg av en tredje dose, TBD avhengig av resultatet av del A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AE og SAE
Tidsramme: Dag 0 – dag 28
|
Måling av forekomsten av AE og SAE som vurdert av CTCAE v4.0 i løpet av de første 28 dagene av behandlingen hos >/= 40 % av deltakerne med laboratoriebekreftet infeksjon.
|
Dag 0 – dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRD-vCS-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .