Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új influenza B törzs dózisa, biztonsága és patogenitása

2024. február 9. frissítette: Hvivo

Feltáró vizsgálat egy új influenza B kihívást jelentő törzs dózisának, biztonságosságának és patogenitásának megállapítására egészséges résztvevőknél 18 és 55 év között

Ez egy feltáró vizsgálat egy influenza B provokatív törzsről, hogy meghatározzák a fertőző ágens optimális fertőző titerét 18 és 55 év közötti egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy feltáró vizsgálat egy influenza B provokatív törzsről, hogy meghatározzák a fertőző ágens optimális biztonságos fertőző titerét 18 és 55 év közötti egészséges résztvevőknél. Összesen legfeljebb 80 résztvevő kaphat influenza B kihívást jelentő vírust. A tanulmány 2 részből áll majd. Az A. részben 40 résztvevőt véletlenszerűen két csoport egyikébe osztanak be, akik két vírusdózis egyikét kapják (1. vírusdózis vagy 2. vírusdózis). Az A. rész eredménye alapján a B rész résztvevői 1. vírusdózist, 2. vírusdózist vagy más vírusdózist (például 3. vírusdózist) kaphatnak.

Minden résztvevő körülbelül 1 hónapig marad a vizsgálatban a karanténba kerüléstől az utolsó klinikai látogatásig.

A tanulmány három szakaszra oszlik:

  1. Szűrési fázis: A szűrésre -90 nap és -2/-1 nap között kerül sor. a résztvevő aláírta.

  2. Karantén fázis: A résztvevők körülbelül 11 napig maradnak a karantén egységben (a -2/-1 naptól a 8. napig).

    A provokatív vírussal való beoltás napja előtt egy vagy két nappal a résztvevőket karanténba engedik, ahol újraértékelik alkalmasságukat. Ha a résztvevők továbbra is jogosultak a vizsgálatra, a 0. napon megkapják a kihívást jelentő vírust. A résztvevők egy sor klinikai értékelésen és biztonsági ellenőrzésen esnek át a karanténban töltött tartózkodásuk teljes időtartama alatt. A résztvevőket a 8. napon kiengedik a karanténegységből (vagy a vizsgálatvezető belátása szerint tovább is maradhatnak).

  3. Ambuláns fázis: Utolsó ellenőrző vizit 28 nappal (±3 nappal) a vírus átvétele után. A tüneteiket újraértékelik, és teljes biztonsági vizsgálatot végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 2AX
        • Toborzás
        • QMB
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Victoria Parker, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • 18 és 55 év közötti felnőtt férfi vagy nő
  • A teljes testtömeg ≥50 kg és a testtömeg-index (BMI) ≥18 kg/m2 és ≤35kg/m2
  • Jó egészségi állapotban, klinikailag jelentős egészségügyi állapotok előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka nélkül, és nincsenek klinikailag jelentős vizsgálati eltérések, amelyek befolyásolnák a résztvevők biztonságát.
  • Dokumentált kórtörténet
  • A fogamzásgátlási követelmények betartása
  • Alkalmas a kihívás vírusára.

Kizárási kritériumok:

  • Felső vagy alsó légúti fertőzésre utaló, vagy jelenleg aktív tünetek vagy jelek az első vizsgálati látogatást megelőző 4 héten belül.
  • Bármilyen klinikailag jelentős vagy jelenleg aktív betegség előzménye vagy bizonyítéka.
  • Bármely résztvevő, aki 10 csomag éve dohányzott bármikor.
  • Női résztvevők, akik szoptatnak, vagy a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül terhesek voltak, vagy pozitív terhességi tesztet mutattak a szűrés vagy az oltás előtt bármikor.
  • Élethosszig tartó anafilaxiás sokk és/vagy súlyos allergiás reakció.
  • A vénás hozzáférést nem ítélték megfelelőnek a vizsgálat phlebotomiás és kanülálási igényeihez.
  • Jelentős orr-, orrvérzés-, orr- vagy arcüreg-műtét.
  • Legutóbbi oltások vagy oltási szándék az utolsó ellenőrző látogatás előtt.
  • Vér vagy vérkészítmények átvétele, vagy 550 ml vagy több vér elvesztése (beleértve a véradást is) a tervezett oltást megelőző 3 hónapban vagy az utolsó látogatást követő 3 hónapban.
  • Vizsgálati gyógyszerek vagy kihívást jelentő vírusok nemrégiben történő kézhezvétele.
  • Egyidejű gyógyszerek (vényköteles és/vagy nem vényköteles) felhasználása vagy várható felhasználása a vizsgálat során, beleértve a vitaminokat vagy gyógynövény- és étrend-kiegészítőket a megadott ablakokon belül.
  • A kábítószerrel való visszaélés pozitív tesztje vagy a közelmúltban történt alkoholfüggőség vagy jelenléte
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) <80%.
  • Pozitív HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus teszt.
  • Láz jelenléte, amelyet úgy határoznak meg, hogy a résztvevő a -2/-1 napon ≥37,9 C-os hőmérsékletet mutat be és/vagy a 0. napon az előoltást.
  • A hVIVO-nál vagy a szponzornál alkalmazottak vagy azok közvetlen hozzátartozói.
  • Bármilyen egyéb ok, a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlannak tartja a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész Adagolókar 1
Közepes dózis, várhatóan körülbelül 10^6 szövettenyészet fertőző dózis 50% (TCID50)/ml (a titer a törzstiter alapján módosítható)
Biológiai: influenza B/Connecticut/1/21 vírus, az 1. adagolási kar része
Közepes dózis, várhatóan körülbelül 10^6 szövettenyészet fertőző dózis 50% (TCID50)/ml (a titer a törzstiter alapján módosítható)
Kísérleti: A rész 2. adagolókar
2. adagolási kar: Magas dózis, várhatóan körülbelül 10^7 TCID50/ml (a titer a törzstiter alapján módosítható)
Biológiai: influenza B/Connecticut/1/21 vírus, 2. adagolási kar
Magas dózis, várhatóan körülbelül 10^7 TCID50/ml (a titer a törzstiter alapján módosítható)
Kísérleti: A B rész adagjának kiterjesztése:
Az A. rész egyik adagolókarjának meghosszabbítása; melyiket kell meghatározni (TBD) az A. rész eredményétől függően ÉS/VAGY
Biológiai: influenza B/Connecticut/1/21 vírus b rész 1. adag
Az A. rész egyik adagolókarjának meghosszabbítása; melyiket kell meghatározni (TBD) az A. rész, ÉS/VAGY 3. adagolási kar eredményétől függően
Kísérleti: B rész, adagolókar 3
3. adag hozzáadása, TBD az A rész eredményétől függően
Biológiai: influenza B/Connecticut/1/21 vírus b rész 2. adag
3. adag hozzáadása, TBD az A rész eredményétől függően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE és SAE előfordulása
Időkeret: 0. nap – 28. nap
Az AE és SAE előfordulásának mérése a CTCAE v4.0 alapján a kezelés első 28 napja során a laboratóriumilag igazolt fertőzésben szenvedő résztvevők >/=40%-ánál.
0. nap – 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvivo

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Parker, MBBS, hVIVO Services Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRD-vCS-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel