Dosis, seguridad y patogenicidad de una nueva cepa de influenza B

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Adulto masculino o femenino con edades comprendidas entre 18 y 55 años.
• Un peso corporal total ≥50 kg y un índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m2 y ≤35 kg/m2
• Gozar de buena salud, sin antecedentes ni evidencia actual de afecciones médicas clínicamente significativas y sin anomalías en las pruebas clínicamente significativas que puedan interferir con la seguridad del participante.
• Historial médico documentado
• Cumplimiento de los requisitos anticonceptivos.
• Seroadecuado para el virus de desafío.

Criterio de exclusión:

• Historial de síntomas o signos actualmente activos que sugieran infección del tracto respiratorio superior o inferior (LRT) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita del estudio.
• Cualquier antecedente o evidencia de alguna enfermedad clínicamente significativa o actualmente activa.
• Cualquier participante que haya fumado ≥10 paquetes por año en cualquier momento.
• Participantes femeninas que estén amamantando o que hayan estado embarazadas dentro de los 6 meses anteriores al estudio, o que tengan una prueba de embarazo positiva en cualquier momento durante la selección o antes de la inoculación.
• Antecedentes de por vida de anafilaxia y/o antecedentes de por vida de reacción alérgica grave.
• El acceso venoso se consideró inadecuado para las demandas de flebotomía y canulación del estudio.
• Anomalía significativa de la nariz, epistaxis, cirugía nasal o de los senos nasales.
• Vacunas recientes o intención de recibir la vacuna antes de la visita de seguimiento final.
• Recepción de sangre o productos sanguíneos, o pérdida (incluidas donaciones de sangre) de 550 ml o más de sangre durante los 3 meses anteriores a la inoculación planificada o planificada durante los 3 meses posteriores a la visita final.
• Recepción reciente de medicamentos en investigación o virus de desafío.
• Uso o uso anticipado durante la realización del estudio de medicamentos concomitantes (con y/o sin receta), incluidas vitaminas o suplementos herbarios y dietéticos dentro de los períodos especificados.
• Prueba positiva de drogas de abuso o antecedentes recientes o presencia de adicción al alcohol.
• Un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <80%.
• Prueba positiva de VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
• Presencia de fiebre, definida cuando el participante presenta una lectura de temperatura de ≥37,9 °C el día -2/-1 y/o antes de la inoculación el día 0.
• Los empleados o familiares inmediatos de los empleados de hVIVO o del patrocinador.
• Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, considere que el participante no es apto para el estudio.