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Dose, sicurezza e patogenicità di un nuovo ceppo di influenza B

9 febbraio 2024 aggiornato da: Hvivo

Uno studio esplorativo per stabilire la dose, la sicurezza e la patogenicità di un nuovo ceppo di influenza B Challenge in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni

Questo è uno studio esplorativo su un ceppo di influenza B per determinare il titolo infettivo ottimale dell'agente di provocazione in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo su un ceppo di influenza B per determinare il titolo infettivo sicuro ottimale dell'agente di sfida in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni. Un totale di un massimo di 80 partecipanti possono ricevere il virus dell'influenza B. Lo studio sarà condotto in 2 parti. Nella Parte A, 40 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi a cui verrà somministrata una delle due dosi di virus (Dose di virus 1 o Dose di virus 2). In base al risultato della Parte A, ai partecipanti alla Parte B può essere somministrata la Dose virale 1, la Dose virale 2 o un'altra dose virale (ad esempio, la Dose virale 3).

Ciascun partecipante rimarrà nello studio per circa 1 mese dall'ammissione alla quarantena all'ultima visita clinica.

Lo studio si articola in tre fasi:

  1. Fase di screening: lo screening avrà luogo tra il giorno -90 e il giorno -2/-1. è stato firmato dal partecipante.

  2. Fase di quarantena: i partecipanti rimarranno nell'unità di quarantena per circa 11 giorni (dal giorno -2/-1 al giorno 8).

    Uno o due giorni prima del giorno dell'inoculazione con il virus della sfida, i partecipanti saranno ammessi in quarantena dove la loro idoneità verrà rivalutata. Se i partecipanti rimangono idonei per lo studio, riceveranno il virus di prova il giorno 0. I partecipanti saranno sottoposti a una serie di valutazioni cliniche e monitoraggio della sicurezza per l’intera durata della loro permanenza in quarantena. I partecipanti verranno dimessi dall'unità di quarantena il giorno 8 (o potranno rimanere più a lungo a discrezione del ricercatore principale).

  3. Fase ambulatoriale: visita di follow-up finale 28 giorni (±3 giorni) dopo il giorno in cui hanno ricevuto il virus. I loro sintomi verranno rivalutati e verrà eseguito un esame di sicurezza completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AX
        • Reclutamento
        • QMB
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoria Parker, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Adulto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Un peso corporeo totale ≥ 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2
  • In buona salute senza storia, o evidenza attuale, di condizioni mediche clinicamente significative e senza anomalie dei test clinicamente significative che interferiscano con la sicurezza del partecipante.
  • Anamnesi medica documentata
  • Rispetto dei requisiti contraccettivi
  • Sieroadatto per il virus Challenge.

Criteri di esclusione:

  • Storia o sintomi o segni attualmente attivi suggestivi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (LRT) entro 4 settimane prima della prima visita di studio.
  • Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa o attualmente attiva.
  • Tutti i partecipanti che hanno fumato ≥10 pacchetti all'anno in qualsiasi momento.
  • Partecipanti di sesso femminile che allattano al seno o che sono state incinte nei 6 mesi precedenti lo studio o che hanno un test di gravidanza positivo in qualsiasi momento durante lo screening o prima dell'inoculazione.
  • Storia di anafilassi nel corso della vita e/o storia di reazioni allergiche gravi nel corso della vita.
  • Accesso venoso ritenuto inadeguato per le esigenze di salasso e incannulamento dello studio.
  • Anomalia significativa del naso, epistassi, chirurgia nasale o sinusale.
  • Vaccinazioni recenti o intenzione di ricevere la vaccinazione prima della visita di controllo finale.
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​o perdita (comprese donazioni di sangue) di 550 ml o più di sangue durante i 3 mesi precedenti l'inoculazione pianificata o pianificata durante i 3 mesi successivi alla visita finale.
  • Ricezione recente di farmaci sperimentali o virus sfidanti.
  • Uso o uso previsto durante la conduzione dello studio di farmaci concomitanti (con prescrizione e/o senza prescrizione), comprese vitamine o integratori erboristici e dietetici entro le finestre specificate.
  • Test positivo per droghe d'abuso o storia recente o presenza di dipendenza da alcol
  • Un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <80%.
  • Test positivo per HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  • Presenza di febbre, definita come partecipante che si presenta con una lettura della temperatura ≥ 37,9°C al giorno -2/-1 e/o pre-inoculazione al giorno 0.
  • Quelli impiegati o parenti stretti di quelli impiegati presso hVIVO o lo sponsor.
  • Qualsiasi altro motivo, a giudizio dello sperimentatore, ritiene il partecipante non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Braccio di dosaggio 1
Dose media, prevista pari a circa 10^6 dose infettante della coltura tissutale al 50% (TCID50)/mL (il titolo può essere aggiustato in base al titolo dello stock)
Biologico: Il virus dell'influenza B/Connecticut/1/21 parte un braccio di dosaggio 1
Dose media, prevista pari a circa 10^6 dose infettante della coltura tissutale al 50% (TCID50)/mL (il titolo può essere aggiustato in base al titolo dello stock)
Sperimentale: Parte A Braccio di dosaggio 2
Braccio di dosaggio 2: dose elevata, prevista pari a circa 10^7 TCID50/ml (il titolo può essere regolato in base al titolo dello stock)
Biologico: virus dell'influenza B/Connecticut/1/21 parte a braccio di dosaggio 2
Dose elevata, prevista pari a circa 10^7 TCID50/ml (il titolo può essere aggiustato in base al titolo azionario)
Sperimentale: Estensione della dose della Parte B:
Estensione di uno dei bracci di dosaggio della Parte A; quale deve essere determinato (TBD) in base al risultato della Parte A, AND/OR
Biologico: virus dell'influenza B/Connecticut/1/21 parte b dose 1
Estensione di uno dei bracci di dosaggio della Parte A; quale deve essere determinato (da definire) in base all'esito della Parte A, E/O del Braccio della dose 3
Sperimentale: Parte B Braccio di dosaggio 3
Aggiunta di una terza dose, da definire in base all'esito della Parte A
Biologico: virus dell'influenza B/Connecticut/1/21 parte b dose 2
Aggiunta di una terza dose, da definire in base all'esito della Parte A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di EA e SAE
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28
Misurazione dell'insorgenza di AE e SAE valutata mediante CTCAE v4.0 durante i primi 28 giorni di trattamento in >/= 40% dei partecipanti con infezione confermata in laboratorio.
Giorno 0 - Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvivo

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Parker, MBBS, hVIVO Services Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRD-vCS-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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