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새로운 인플루엔자 B 균주의 용량, 안전성 및 병원성

2024년 2월 9일 업데이트: Hvivo

18~55세의 건강한 참가자를 대상으로 새로운 인플루엔자 B 챌린지 균주의 용량, 안전성 및 병원성을 확립하기 위한 탐색적 연구

이는 18~55세의 건강한 참가자를 대상으로 시험 물질의 최적 감염 역가를 결정하기 위한 B형 인플루엔자 시험 균주에 대한 탐색적 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 18~55세의 건강한 참가자를 대상으로 시험 물질의 최적의 안전한 감염 역가를 결정하기 위한 B형 인플루엔자 시험 균주에 대한 탐색적 연구입니다. 최대 총 80명의 참가자에게 B형 인플루엔자 챌린지 바이러스를 투여할 수 있습니다. 연구는 2부분으로 진행됩니다. 파트 A에서는 40명의 참가자가 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되어 두 가지 바이러스 용량(바이러스 용량 1 또는 바이러스 용량 2) 중 하나를 제공받습니다. 파트 A의 결과에 따라 파트 B 참가자에게 바이러스 용량 1, 바이러스 용량 2 또는 다른 바이러스 용량(예: 바이러스 용량 3)을 투여할 수 있습니다.

각 참가자는 입원부터 격리, 마지막 진료소 방문까지 약 1개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구는 세 단계로 나누어진다:

  1. 스크리닝 단계: 스크리닝은 -90일부터 -2/-1일 사이에 발생합니다. 참가자의 서명이 완료되었습니다.

  2. 격리 단계: 참가자는 약 11일 동안(-2/-1일부터 8일까지) 격리 시설에 머물게 됩니다.

    챌린지 바이러스 접종일 1~2일 전에 참가자는 적격성을 재평가받을 격리 시설에 입원하게 됩니다. 참가자가 연구 자격을 유지하는 경우 0일차에 챌린지 바이러스를 받게 됩니다. 참가자는 격리 기간 전체에 걸쳐 다양한 임상 평가 및 안전성 모니터링을 받게 됩니다. 참가자는 8일차에 격리실에서 퇴원하게 됩니다(또는 주 조사관의 재량에 따라 더 오래 머물 수도 있습니다).

  3. 외래환자 단계: 바이러스를 받은 날로부터 28일(±3일)에 최종 후속 방문. 이들의 증상을 재평가하고 철저한 안전진단을 실시할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, E1 2AX
        • 모병
        • QMB
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victoria Parker, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의
  • 18세에서 55세 사이의 성인 남성 또는 여성
  • 총 체중 ≥50kg 및 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m2 및 ≤35kg/m2
  • 임상적으로 중요한 의학적 상태에 대한 병력이나 현재 증거가 없고 참가자의 안전을 방해할 임상적으로 중요한 테스트 이상이 없는 양호한 건강 상태.
  • 문서화된 병력
  • 피임 요구 사항 준수
  • 챌린지 바이러스에 혈청 적합합니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 연구 방문 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도(LRT) 감염을 암시하는 증상 또는 징후의 병력이 있거나 현재 활성 상태인 경우.
  • 임상적으로 중요하거나 현재 진행 중인 질병의 병력 또는 증거.
  • 언제든지 10갑년 이상 흡연한 참가자.
  • 모유 수유 중이거나, 연구 전 6개월 이내에 임신했거나, 스크리닝 중 또는 접종 전 어느 시점에서든 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 참가자.
  • 평생 아나필락시스 병력 및/또는 심각한 알레르기 반응의 평생 병력.
  • 연구의 정맥 절개 및 캐뉼라 삽입 요구에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근.
  • 코, 비출혈, 비강 또는 부비동 수술의 심각한 이상.
  • 최근 예방접종을 받았거나 최종 후속 방문 전 예방접종을 받을 의향이 있는 경우.
  • 예정된 접종 전 3개월 또는 최종 방문 후 3개월 동안 예정된 혈액 또는 혈액제제를 수령하거나 550mL 이상의 혈액 손실(헌혈 포함).
  • 최근 연구용 약물 또는 챌린지 바이러스를 받은 경우.
  • 지정된 범위 내에서 비타민 또는 약초 ​​및 식이 보충제를 포함한 병용 약물(처방전 및/또는 비처방전)을 연구하는 동안 사용 또는 예상되는 사용.
  • 양성 약물 남용 테스트 또는 최근 알코올 중독 병력 또는 존재 여부
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) <80%.
  • HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 검사 양성.
  • 열이 있는 경우 - 참가자가 -2/-1일 및/또는 접종 전 0일에 ≥37.9C의 체온을 나타내는 것으로 정의됩니다.
  • hVIVO에 고용된 사람 또는 후원자 또는 그 직원의 직계 친척.
  • 기타 연구자가 참가자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A 용량군 1
중간 용량, 약 10^6 조직 배양 감염 용량 50%(TCID50)/mL로 예상됨(역가는 스톡 역가에 따라 조정될 수 있음)
생물학적: 인플루엔자 B/코네티컷/1/21 바이러스 부분 a 용량군 1
중간 용량, 약 10^6 조직 배양 감염 용량 50%(TCID50)/mL로 예상됨(역가는 스톡 역가에 따라 조정될 수 있음)
실험적: 파트 A 투여군 2
투여군 2: 고용량, 약 10^7 TCID50/mL로 예상됨(역가는 스톡 역가에 따라 조정될 수 있음)
생물학적: 인플루엔자 B/코네티컷/1/21 바이러스 부분 a 투여군 2
고용량, 약 10^7 TCID50/mL로 예상됨(역가는 스톡 역가에 따라 조정될 수 있음)
실험적: 파트 B 용량 연장:
파트 A 투여군 중 하나의 연장 파트 A의 결과에 따라 어느 것이 결정될지(TBD), 및/또는
생물학적: 인플루엔자 B/코네티컷/1/21 바이러스 파트 b 용량 1
파트 A 투여군 중 하나의 연장 파트 A, 및/또는 투여군 3의 결과에 따라 어느 것이 결정될지(TBD)
실험적: 파트 B 용량군 3
3차 접종 추가, 파트 A 결과에 따라 TBD
생물학적: 인플루엔자 B/코네티컷/1/21 바이러스 파트 b 용량 2
3차 접종 추가, 파트 A 결과에 따라 TBD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및 SAE의 발생
기간: 0일 - 28일
실험실에서 감염이 확인된 참가자의 40% 이상에서 치료 첫 28일 동안 CTCAE v4.0으로 평가한 AE 및 SAE 발생을 측정합니다.
0일 - 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hvivo

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Victoria Parker, MBBS, hVIVO Services Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRD-vCS-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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