子宮頸がんスクリーニングにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）検査のための子宮頸部サンプリングの代替としての初回排尿尿の評価（単一施設研究）。 (URAPREV)
2026年5月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
パピローマウイルスは、ほぼすべての子宮頸がんの原因となります。
フランスでは毎年3000人以上が新たに子宮頸がんに罹患し、1000人近くが死亡している。
このがんを予防する方法の 1 つは、子宮頸部サンプルの PCR によるスクリーニングですが、全国的な普及率は依然として非常に不十分です (60% 未満)。
子宮頸部のサンプリングは侵襲的で不快な性質を持っているため、スクリーニングの大きな障害となっていることが確認されています。
この文脈では、初排尿尿などの代替サンプルが賢明であると思われます。
それにもかかわらず、いくつかの研究では、尿に対する HPV PCR 検査の感度が低いことが示されています。
フランス国家保健局 (HAS) が強調しているように、これは主に尿採取の標準化が欠如していることが原因です。
したがって、この研究では、研究者らは、標準化されたプロトコルを使用して初排尿尿に対する HPV PCR 検査の性能を評価することを提案しています。
アンケートを通じて、最初の排尿収集装置の受け入れ可能性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louise MONIOD, MD
- 電話番号：+33 (0)4 77 82 83 83
- メール：louise.moniod@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Florence RANCON
- 電話番号：+33 (0)4 77 12 08 26
- メール：florence.rancon@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42055
- 募集
- Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne
-
主任研究者：
- Chauleur Céline, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 30歳から65歳までの年齢
- 産婦人科での子宮頸がん一次検診の相談
- 患者は社会保障制度に加入しているか、社会保障制度を受ける資格がある
- 研究に関する情報を受け取り、反対しないことを表明した患者
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：UCCの一次審査
UCCの一次スクリーニングの候補者である30歳から65歳までの女性が含まれます。
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最初の尿流を収集するための Colli-Pee® デバイスの使用
「ゴールドスタンダード」参照方法の使用 = Anyplex® II HPV HR キット (Seegene) を使用した HPV PCR は、ThinPrep® 培地 (子宮頸膣スワブが排出される液体培地) 中の頸膣スワブで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特異性
時間枠：月 : 12
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最初の排尿時の HPV PCR 検査 (Colli-Pee®) の特異度 (%) を、子宮頸部サンプリングに適用された同じ HPV PCR 検査 (= ゴールドスタンダード) と比較したもの。
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月 : 12
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感度
時間枠：月 : 12
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最初の排尿時の HPV PCR 検査 (Colli-Pee®) の感度 (%) を、子宮頸部サンプリングに適用された同じ HPV PCR 検査 (= ゴールドスタンダード) と比較したもの。
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月 : 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV遺伝子型の一致
時間枠：月 : 12
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最初の排尿と子宮頸部サンプルの間の HPV 遺伝子型一致のパーセンテージ。
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月 : 12
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良い評価をいただいた女性
時間枠：月 : 12
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最初の排尿採取装置に対して肯定的な評価をした女性の割合。
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月 : 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louise MONIOD, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月23日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23CH137
- 2023-A02247-38 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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