- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06254846
Evaluering av første-void urin som et alternativ til livmorhalsprøvetaking for humant papillomavirus (HPV) testing i livmorhalskreftscreening (enkeltsenterstudie). (URAPREV)
23. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Papillomavirus er ansvarlig for nesten all livmorhalskreft.
I Frankrike er det mer enn 3000 nye tilfeller av livmorhalskreft hvert år og nesten 1000 dødsfall.
En av måtene å forhindre denne kreften på er screening ved hjelp av PCR på livmorhalsprøver der den nasjonale dekningsgraden fortsatt er svært utilstrekkelig (<60 %).
Den invasive og ubehagelige karakteren av cervical prøvetaking har blitt identifisert som en stor hindring for screening.
I denne sammenhengen synes en alternativ prøve, som for eksempel urinen med det første tomrommet, å være fornuftig.
Likevel har noen studier vist manglende følsomhet for HPV PCR-testen på urin.
Som understreket av den franske helsemyndigheten (HAS), skyldes dette hovedsakelig manglende standardisering av urininnsamlingen.
I denne studien foreslår etterforskerne derfor å evaluere ytelsen til HPV PCR-testen på urin med første tomrom ved bruk av en standardisert protokoll.
Gjennom et spørreskjema vil de også vurdere akseptabiliteten til den første urininnsamlingsanordningen for tomrom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Louise MONIOD, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 83 83
- E-post: louise.moniod@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Florence RANCON
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 12 08 26
- E-post: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder mellom 30 og 65
- Rådgivning i Gynekologisk-Obstetrisk avdeling for primær livmorhalskreftscreening
- Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdregime
- Pasient som har mottatt informasjon om studien og uttrykt ikke-motstand
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Primær screening for UCC
Kvinner mellom 30 og 65 år som er kandidater for primær screening for UCC vil bli inkludert.
|
Bruk av Colli-Pee®-enheten for å samle den første urinstrømmen
Bruk av en "gullstandard" referansemetode = HPV PCR ved bruk av Anyplex® II HPV HR-settet (Seegene) utført på en cervico-vaginal vattpinne i ThinPrep®-medium (flytende medium som den cervico-vaginale vattpinne tømmes i).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spesifisitet
Tidsramme: Måned: 12
|
spesifisitet (%) av HPV PCR-testen på den første tomme urinen (Colli-Pee®) sammenlignet med den samme HPV PCR-testen brukt på livmorhalsprøven (= gullstandard).
|
Måned: 12
|
Følsomhet
Tidsramme: Måned: 12
|
Sensitivitet (%) av HPV PCR-testen på den første tomme urinen (Colli-Pee®) sammenlignet med den samme HPV PCR-testen brukt på livmorhalsprøven (= gullstandard).
|
Måned: 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HPV-genotypekonkordans
Tidsramme: Måned: 12
|
Prosentandel av HPV-genotypekonkordans mellom første tomme urin og livmorhalsprøve.
|
Måned: 12
|
Kvinner med positiv vurdering
Tidsramme: Måned: 12
|
Andel kvinner med en positiv evaluering av den første urininnsamlingsanordningen.
|
Måned: 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise MONIOD, MD, CHU Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 23CH137
- 2023-A02247-38 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmor livmorhalskreft
-
Columbia UniversityFullførtBivirkninger på spinalbedøvelse | Mødreomsorg for cervical inkompetanseForente stater
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAvsluttetCervical inkompetanseKorea, Republikken
-
Rutgers UniversityFullført
-
University of AarhusRekrutteringUterin Cervical Neoplasma | Massescreening | Livmor livmorhalssykdom | Uterin neoplasmaDanmark
-
Tufts Medical CenterFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtCervikal insuffisiens | Cerclage, CervicalFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustObstetric Anaesthetists' AssociationRekrutteringCervical inkompetanse i svangerskapet som førfødsel tilstandStorbritannia
-
PediatrixTilbaketrukketFor tidlig fødsel | Cervical Shortening | Cervical inkompetanse | Prematur fødsel med prematur fødsel, uspesifisert trimester, foster 2
-
Ding MaRekruttering
-
Becton, Dickinson and CompanyAvsluttetUterin Cervical NeoplasmaForente stater, Canada