Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av første-void urin som et alternativ til livmorhalsprøvetaking for humant papillomavirus (HPV) testing i livmorhalskreftscreening (enkeltsenterstudie). (URAPREV)

Papillomavirus er ansvarlig for nesten all livmorhalskreft. I Frankrike er det mer enn 3000 nye tilfeller av livmorhalskreft hvert år og nesten 1000 dødsfall. En av måtene å forhindre denne kreften på er screening ved hjelp av PCR på livmorhalsprøver der den nasjonale dekningsgraden fortsatt er svært utilstrekkelig (<60 %). Den invasive og ubehagelige karakteren av cervical prøvetaking har blitt identifisert som en stor hindring for screening. I denne sammenhengen synes en alternativ prøve, som for eksempel urinen med det første tomrommet, å være fornuftig. Likevel har noen studier vist manglende følsomhet for HPV PCR-testen på urin. Som understreket av den franske helsemyndigheten (HAS), skyldes dette hovedsakelig manglende standardisering av urininnsamlingen. I denne studien foreslår etterforskerne derfor å evaluere ytelsen til HPV PCR-testen på urin med første tomrom ved bruk av en standardisert protokoll. Gjennom et spørreskjema vil de også vurdere akseptabiliteten til den første urininnsamlingsanordningen for tomrom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder mellom 30 og 65
  • Rådgivning i Gynekologisk-Obstetrisk avdeling for primær livmorhalskreftscreening
  • Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdregime
  • Pasient som har mottatt informasjon om studien og uttrykt ikke-motstand

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Primær screening for UCC
Kvinner mellom 30 og 65 år som er kandidater for primær screening for UCC vil bli inkludert.
Bruk av Colli-Pee®-enheten for å samle den første urinstrømmen
Bruk av en "gullstandard" referansemetode = HPV PCR ved bruk av Anyplex® II HPV HR-settet (Seegene) utført på en cervico-vaginal vattpinne i ThinPrep®-medium (flytende medium som den cervico-vaginale vattpinne tømmes i).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spesifisitet
Tidsramme: Måned: 12
spesifisitet (%) av HPV PCR-testen på den første tomme urinen (Colli-Pee®) sammenlignet med den samme HPV PCR-testen brukt på livmorhalsprøven (= gullstandard).
Måned: 12
Følsomhet
Tidsramme: Måned: 12
Sensitivitet (%) av HPV PCR-testen på den første tomme urinen (Colli-Pee®) sammenlignet med den samme HPV PCR-testen brukt på livmorhalsprøven (= gullstandard).
Måned: 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-genotypekonkordans
Tidsramme: Måned: 12
Prosentandel av HPV-genotypekonkordans mellom første tomme urin og livmorhalsprøve.
Måned: 12
Kvinner med positiv vurdering
Tidsramme: Måned: 12
Andel kvinner med en positiv evaluering av den første urininnsamlingsanordningen.
Måned: 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise MONIOD, MD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmor livmorhalskreft

3
Abonnere