Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena moczu z pierwszej mikcji jako alternatywy dla pobierania próbek z szyjki macicy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (badanie jednoośrodkowe). (URAPREV)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Wirusy brodawczaka są odpowiedzialne za prawie wszystkie rodzaje raka szyjki macicy. We Francji każdego roku odnotowuje się ponad 3000 nowych przypadków raka szyjki macicy i prawie 1000 zgonów. Jednym ze sposobów zapobiegania temu nowotworowi są badania przesiewowe metodą PCR na wycinku szyjki macicy, które to badania są w dalszym ciągu niewystarczające w całym kraju (<60%). Za główną przeszkodę w badaniach przesiewowych uznano inwazyjny i niewygodny charakter pobierania próbek z szyjki macicy. W tym kontekście rozsądna wydaje się próbka alternatywna, np. mocz z pierwszej mikcji. Niemniej jednak niektóre badania wykazały brak czułości testu HPV PCR na moczu. Jak podkreśla francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia (HAS), wynika to głównie z braku standaryzacji pobierania moczu. Dlatego też w tym badaniu badacze proponują ocenę skuteczności testu HPV PCR na moczu z pierwszej mikcji przy użyciu standardowego protokołu. Za pomocą kwestionariusza ocenią również akceptowalność pierwszego urządzenia do zbierania pustej moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne
        • Główny śledczy:
          • Chauleur Céline, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek od 30 do 65 lat
  • Konsultacje na Oddziale Ginekologiczno-Położniczym w zakresie pierwotnych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub uprawniony do niego
  • Pacjent, który otrzymał informację o badaniu i nie wyraził sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podstawowe badanie przesiewowe w kierunku UCC
Kobiety w wieku od 30 do 65 lat, które są kandydatkami do podstawowych badań przesiewowych w kierunku UCC, zostaną uwzględnione.
Inny: Próbka moczu, 1. strumień
Zastosowanie urządzenia Colli-Pee® do pobrania pierwszego strumienia moczu
Inny: Wymaz z szyjki macicy i pochwy
Zastosowanie „złotego standardu” metody referencyjnej = HPV PCR przy użyciu zestawu Anyplex® II HPV HR (Seegene) przeprowadzonego na wymazie z szyjki macicy i pochwy w podłożu ThinPrep® (pożywka płynna, do której pobiera się wymaz z szyjki macicy i pochwy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
specyficzność
Ramy czasowe: Miesiąc: 12
swoistość (%) testu HPV PCR przeprowadzonego na pierwszej mikcji moczu (Colli-Pee®) w porównaniu z tym samym testem HPV PCR zastosowanym do próbki szyjki macicy (= złoty standard).
Miesiąc: 12
Wrażliwość
Ramy czasowe: Miesiąc: 12
Czułość (%) testu HPV PCR wykonanego na pierwszej mikcji moczu (Colli-Pee®) w porównaniu z tym samym testem HPV PCR zastosowanym do próbki szyjki macicy (= złoty standard).
Miesiąc: 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność genotypu HPV
Ramy czasowe: Miesiąc: 12
Procent zgodności genotypu HPV pomiędzy pierwszą nieważną próbką moczu a próbką z szyjki macicy.
Miesiąc: 12
Kobiety z pozytywną oceną
Ramy czasowe: Miesiąc: 12
Odsetek kobiet, które uzyskały pozytywną ocenę pierwszego urządzenia do pobierania moczu po mikcji.
Miesiąc: 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise MONIOD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23CH137
  • 2023-A02247-38 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj