Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af first-void urin som et alternativ til cervikal prøvetagning for human papillomavirus (HPV) test i livmoderhalskræftscreening (enkelt-center undersøgelse). (URAPREV)

Papillomavirus er ansvarlig for næsten alle livmoderhalskræft. I Frankrig er der mere end 3000 nye tilfælde af livmoderhalskræft hvert år og næsten 1000 dødsfald. En af måderne at forhindre denne kræft på er screening ved PCR på livmoderhalsprøver, hvor den nationale dækningsgrad forbliver meget utilstrækkelig (<60%). Den invasive og ubehagelige karakter af cervikal prøvetagning er blevet identificeret som en væsentlig hindring for screening. I denne sammenhæng synes en alternativ prøve, såsom den første tomme urin, at være fornuftig. Ikke desto mindre har nogle undersøgelser vist en manglende følsomhed af HPV PCR-testen på urin. Som understreget af den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS), skyldes dette hovedsageligt en manglende standardisering af urinopsamling. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne derfor at evaluere ydeevnen af ​​HPV PCR-testen på first-void urin ved hjælp af en standardiseret protokol. Gennem et spørgeskema vil de også evaluere acceptabiliteten af ​​den første urinopsamlingsanordning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder mellem 30 og 65
  • Rådgivning i Gynækologisk-Obstetrisk afdeling for primær livmoderhalskræftscreening
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Patient, der har modtaget information om undersøgelsen og udtrykt ikke-modsigelse

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Primær screening for UCC
Kvinder i alderen mellem 30 og 65, som er kandidater til primær screening for UCC, vil blive inkluderet.
Brug af Colli-Pee®-apparatet til opsamling af den første urinstrøm
Anvendelse af en "gold standard" referencemetode = HPV PCR med Anyplex® II HPV HR kit (Seegene) udført på en cervico-vaginal podning i ThinPrep® medium (flydende medium, hvori den cervico-vaginale podning udledes).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
specificitet
Tidsramme: Måned: 12
specificitet (%) af HPV PCR-testen på den første tomme urin (Colli-Pee®) sammenlignet med den samme HPV PCR-test anvendt på cervikal prøvetagning (= guldstandard).
Måned: 12
Følsomhed
Tidsramme: Måned: 12
Sensitivitet (%) af HPV PCR-testen på den første tomme urin (Colli-Pee®) sammenlignet med den samme HPV PCR-test anvendt på cervikal prøveudtagning (= guldstandard).
Måned: 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV genotype konkordans
Tidsramme: Måned: 12
Procentdel af HPV-genotypeoverensstemmelse mellem første tom urin og cervikal prøve.
Måned: 12
Kvinder med en positiv evaluering
Tidsramme: Måned: 12
Procentdel af kvinder med en positiv evaluering af den første urinopsamlingsanordning.
Måned: 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise MONIOD, MD, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

3
Abonner