- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06254846
Evaluering af first-void urin som et alternativ til cervikal prøvetagning for human papillomavirus (HPV) test i livmoderhalskræftscreening (enkelt-center undersøgelse). (URAPREV)
23. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Papillomavirus er ansvarlig for næsten alle livmoderhalskræft.
I Frankrig er der mere end 3000 nye tilfælde af livmoderhalskræft hvert år og næsten 1000 dødsfald.
En af måderne at forhindre denne kræft på er screening ved PCR på livmoderhalsprøver, hvor den nationale dækningsgrad forbliver meget utilstrækkelig (<60%).
Den invasive og ubehagelige karakter af cervikal prøvetagning er blevet identificeret som en væsentlig hindring for screening.
I denne sammenhæng synes en alternativ prøve, såsom den første tomme urin, at være fornuftig.
Ikke desto mindre har nogle undersøgelser vist en manglende følsomhed af HPV PCR-testen på urin.
Som understreget af den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS), skyldes dette hovedsageligt en manglende standardisering af urinopsamling.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne derfor at evaluere ydeevnen af HPV PCR-testen på first-void urin ved hjælp af en standardiseret protokol.
Gennem et spørgeskema vil de også evaluere acceptabiliteten af den første urinopsamlingsanordning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Louise MONIOD, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 83 83
- E-mail: louise.moniod@chu-st-etienne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Florence RANCON
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 12 08 26
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder mellem 30 og 65
- Rådgivning i Gynækologisk-Obstetrisk afdeling for primær livmoderhalskræftscreening
- Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
- Patient, der har modtaget information om undersøgelsen og udtrykt ikke-modsigelse
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Primær screening for UCC
Kvinder i alderen mellem 30 og 65, som er kandidater til primær screening for UCC, vil blive inkluderet.
|
Brug af Colli-Pee®-apparatet til opsamling af den første urinstrøm
Anvendelse af en "gold standard" referencemetode = HPV PCR med Anyplex® II HPV HR kit (Seegene) udført på en cervico-vaginal podning i ThinPrep® medium (flydende medium, hvori den cervico-vaginale podning udledes).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
specificitet
Tidsramme: Måned: 12
|
specificitet (%) af HPV PCR-testen på den første tomme urin (Colli-Pee®) sammenlignet med den samme HPV PCR-test anvendt på cervikal prøvetagning (= guldstandard).
|
Måned: 12
|
Følsomhed
Tidsramme: Måned: 12
|
Sensitivitet (%) af HPV PCR-testen på den første tomme urin (Colli-Pee®) sammenlignet med den samme HPV PCR-test anvendt på cervikal prøveudtagning (= guldstandard).
|
Måned: 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HPV genotype konkordans
Tidsramme: Måned: 12
|
Procentdel af HPV-genotypeoverensstemmelse mellem første tom urin og cervikal prøve.
|
Måned: 12
|
Kvinder med en positiv evaluering
Tidsramme: Måned: 12
|
Procentdel af kvinder med en positiv evaluering af den første urinopsamlingsanordning.
|
Måned: 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise MONIOD, MD, Chu Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 23CH137
- 2023-A02247-38 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater