Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av urin med första tomrum som ett alternativ till livmoderhalsprovtagning för testning av humant papillomvirus (HPV) vid screening av livmoderhalscancer (Single-center Study). (URAPREV)

5 maj 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Papillomavirus är ansvariga för nästan all livmoderhalscancer. I Frankrike finns det mer än 3 000 nya fall av livmoderhalscancer varje år och nästan 1 000 dödsfall. Ett av sätten att förhindra denna cancer är screening med PCR på livmoderhalsprov där den nationella täckningsgraden fortfarande är mycket otillräcklig (<60%). Den invasiva och obekväma naturen av cervikal provtagning har identifierats som ett stort hinder för screening. I detta sammanhang tycks ett alternativt prov, såsom urinen med första tomrum, vara klokt. Icke desto mindre har vissa studier visat att HPV PCR-testet inte är känsligt på urin. Som understrukits av den franska nationella hälsomyndigheten (HAS) beror detta främst på bristande standardisering av urininsamling. I den här studien föreslår utredarna därför att man ska utvärdera prestandan för HPV PCR-testet på urin med första tomrum med hjälp av ett standardiserat protokoll. Genom ett frågeformulär kommer de också att utvärdera acceptansen av den första urinuppsamlingsanordningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekrytering
        • Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne
        • Huvudutredare:
          • Chauleur Céline, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder mellan 30 och 65
  • Konsultation på Gynekologi-Obstetrisk avdelning för primär screening av livmoderhalscancer
  • Patient ansluten eller berättigad till en socialförsäkringsordning
  • Patient som har fått information om studien och uttryckt icke-motstånd

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Primär screening för UCC
Kvinnor mellan 30 och 65 år som är kandidater för primär screening för UCC kommer att inkluderas.
Övrig: Urinprov, 1:a strömmen
Användning av Colli-Pee®-anordningen för att samla upp den första urinströmmen
Övrig: Cervico-vaginal pinne
Användning av en referensmetod för "guldstandard" = HPV PCR med Anyplex® II HPV HR-kit (Seegene) utförd på en cervico-vaginal pinne i ThinPrep®-medium (flytande medium i vilket den cervico-vaginala pinnprovet töms).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
specificitet
Tidsram: Månad: 12
specificitet (%) av HPV PCR-testet på den första tomrumsurinen (Colli-Pee®) i jämförelse med samma HPV PCR-test som tillämpades på cervikalprovtagningen (= guldstandard).
Månad: 12
Känslighet
Tidsram: Månad: 12
Känslighet (%) av HPV PCR-testet på den första tomma urinen (Colli-Pee®) i jämförelse med samma HPV PCR-test som tillämpades på cervikalprovtagningen (= guldstandard).
Månad: 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-genotypöverensstämmelse
Tidsram: Månad: 12
Procentandel av HPV-genotypöverensstämmelse mellan första tomrumsurin och livmoderhalsprov.
Månad: 12
Kvinnor med positiv bedömning
Tidsram: Månad: 12
Andel kvinnor med en positiv utvärdering av den första urinavskiljaren.
Månad: 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Louise MONIOD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23CH137
  • 2023-A02247-38 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera