Evaluación de la orina de la primera micción como alternativa al muestreo cervical para la prueba del virus del papiloma humano (VPH) en la detección del cáncer de cuello uterino (estudio de un solo centro). (URAPREV)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Los virus del papiloma son responsables de casi todos los cánceres de cuello uterino.
En Francia, cada año se producen más de 3.000 nuevos casos de cáncer de cuello uterino y casi 1.000 muertes.
Una de las formas de prevenir este cáncer es el cribado mediante PCR en muestra de cuello uterino, cuya tasa de cobertura nacional sigue siendo muy insuficiente (<60%).
La naturaleza invasiva e incómoda del muestreo cervical se ha identificado como un obstáculo importante para la detección.
En este contexto, parece aconsejable una muestra alternativa, como la primera orina.
Sin embargo, algunos estudios han demostrado una falta de sensibilidad de la prueba PCR del VPH en orina.
Como subraya la Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS), esto se debe principalmente a la falta de estandarización en la recogida de orina.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores proponen evaluar el rendimiento de la prueba de PCR del VPH en la primera orina mediante un protocolo estandarizado.
A través de un cuestionario también evaluarán la aceptabilidad del primer dispositivo recolector de orina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Louise MONIOD, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 82 83 83
- Correo electrónico: louise.moniod@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florence RANCON
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 12 08 26
- Correo electrónico: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne
-
Investigador principal:
- Chauleur Céline, MD PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad entre 30 y 65 años
- Asesoría en el departamento de Ginecología-Obstetricia para el cribado primario de cáncer de cuello uterino
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
- Paciente que ha recibido información sobre el estudio y ha manifestado no oposición
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Detección primaria de UCC
Se incluirán mujeres de entre 30 y 65 años candidatas al cribado primario de UCC.
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Uso del dispositivo Colli-Pee® para recoger el primer chorro de orina
Uso de un método de referencia "estándar de oro" = PCR del VPH utilizando el kit Anyplex® II HPV HR (Seegene) realizada en un hisopo cervicovaginal en medio ThinPrep® (medio líquido en el que se descarga el hisopo cervicovaginal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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especificidad
Periodo de tiempo: Mes: 12
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especificidad (%) de la prueba de PCR del VPH en la primera orina evacuada (Colli-Pee®) en comparación con la misma prueba de PCR del VPH aplicada a la muestra cervical (= estándar de oro).
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Mes: 12
|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Mes: 12
|
Sensibilidad (%) de la prueba de PCR del VPH en la primera orina evacuada (Colli-Pee®) en comparación con la misma prueba de PCR del VPH aplicada a la muestra cervical (= estándar de oro).
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Mes: 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia del genotipo del VPH
Periodo de tiempo: Mes: 12
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Porcentaje de concordancia del genotipo del VPH entre la primera orina y la muestra de cuello uterino.
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Mes: 12
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Mujeres con valoración positiva
Periodo de tiempo: Mes: 12
|
Porcentaje de mujeres con evaluación positiva del primer dispositivo recolector de orina.
|
Mes: 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise MONIOD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 23CH137
- 2023-A02247-38 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .