Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első üreges vizelet értékelése a méhnyak mintavételének alternatívájaként a humán papillomavírus (HPV) vizsgálatára a méhnyakrákszűrés során (egyközpontú vizsgálat). (URAPREV)

2024. április 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A papillomavírusok felelősek szinte minden méhnyakrákért. Franciaországban évente több mint 3000 új méhnyakrákos megbetegedést és közel 1000 halálesetet regisztrálnak. A rák megelőzésének egyik módja a méhnyakmintán végzett PCR-szűrés, amelyre az országos lefedettség továbbra is nagyon alacsony (<60%). A méhnyak-mintavétel invazív és kényelmetlen jellegét a szűrés fő akadályaként azonosították. Ebben az összefüggésben egy alternatív minta, például az első üres vizelet ésszerűnek tűnik. Mindazonáltal néhány tanulmány kimutatta, hogy a HPV PCR-teszt nem érzékeny a vizeletre. Amint azt a Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS) hangsúlyozta, ennek oka elsősorban a vizeletgyűjtés szabványosításának hiánya. Ebben a tanulmányban a kutatók ezért azt javasolják, hogy standardizált protokoll segítségével értékeljék a HPV PCR-teszt teljesítményét az első üres vizeleten. Egy kérdőíven keresztül értékelik az első üregvizelet-gyűjtő eszköz elfogadhatóságát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 30 és 65 év közötti életkor
  • Tanácsadás a Nőgyógyászati-Szülészeti Osztályon elsődleges méhnyakrákszűréshez
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy arra jogosult beteg
  • Beteg, aki tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és nem tiltakozott

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elsődleges UCC szűrés
A 30 és 65 év közötti nők, akik az UCC elsődleges szűrésére jelentkeznek, bekerülnek a listába.
Egyéb: Vizeletminta, 1. patak
A Colli-Pee® készülék használata az első vizeletsugár összegyűjtésére
Egyéb: Cervico-hüvely tampon
"Gold standard" referenciamódszer alkalmazása = HPV PCR az Anyplex® II HPV HR készlettel (Seegene) ThinPrep® tápközegben (folyékony táptalaj, amelybe a cervico-vaginális tampont kiürül) egy cervico-vaginális tamponon végezve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sajátosság
Időkeret: Hónap: 12
a HPV PCR teszt specificitása (%) az első üres vizeleten (Colli-Pee®), összehasonlítva a cervicalis mintavételnél alkalmazott HPV PCR teszttel (= arany standard).
Hónap: 12
Érzékenység
Időkeret: Hónap: 12
A HPV PCR teszt érzékenysége (%) az első üres vizeleten (Colli-Pee®) összehasonlítva a cervicalis mintavételnél alkalmazott HPV PCR teszttel (= arany standard).
Hónap: 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV genotípus konkordancia
Időkeret: Hónap: 12
A HPV genotípus egyezés százalékos aránya az első üres vizelet és a méhnyakminta között.
Hónap: 12
Pozitív értékelésű nők
Időkeret: Hónap: 12
Azon nők százalékos aránya, akik pozitívan értékelték az első vizelet-gyűjtő eszközt.
Hónap: 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise MONIOD, MD, Chu Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23CH137
  • 2023-A02247-38 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel