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자궁경부암 검진에서 인유두종바이러스(HPV) 검사를 위한 자궁경부 샘플링의 대안으로 초배뇨의 평가(단일 기관 연구). (URAPREV)

2024년 4월 23일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
유두종바이러스는 거의 모든 자궁경부암의 원인입니다. 프랑스에서는 매년 3000명 이상의 새로운 자궁경부암 환자가 발생하고 거의 1000명이 사망합니다. 이 암을 예방하는 방법 중 하나는 전국 보장률이 매우 부족한(<60%) 자궁경부 검체에 대한 PCR 검사입니다. 자궁 경부 샘플링의 침습적이고 불편한 특성은 검사의 주요 장애물로 확인되었습니다. 이러한 맥락에서 첫 번째 배뇨와 같은 대체 검체가 현명한 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 일부 연구에서는 소변에 대한 HPV PCR 검사의 민감도가 부족한 것으로 나타났습니다. 프랑스 국립 보건 당국(HAS)이 강조한 바와 같이, 이는 주로 소변 수집의 표준화가 부족하기 때문입니다. 따라서 본 연구에서 연구자들은 표준화된 프로토콜을 사용하여 첫 배뇨에 대한 HPV PCR 테스트의 성능을 평가할 것을 제안합니다. 설문지를 통해 첫 번째 배뇨 수집 장치의 수용 가능성도 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 30~65세
  • 원발성 자궁경부암 검진을 위한 산부인과 상담
  • 사회 보장 제도에 소속되어 있거나 해당 제도를 받을 자격이 있는 환자
  • 연구에 관한 정보를 제공받고 반대의사를 표시한 환자

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: UCC 1차 심사
UCC 1차 검진 대상자인 30~65세 여성도 포함됩니다.
첫 번째 소변 흐름 수집을 위한 Colli-Pee® 장치 사용
"최적 표준" 참조 방법 사용 = ThinPrep® 배지(경부-질 면봉이 배출되는 액체 배지 배지)의 자궁경부-질 면봉에서 수행된 Anyplex® II HPV HR 키트(Seegene)를 사용한 HPV PCR.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특성
기간: 월 : 12
자궁 경부 샘플링에 적용된 동일한 HPV PCR 테스트(= 최적 표준)와 비교하여 첫 번째 배뇨 소변(Colli-Pee®)에 대한 HPV PCR 테스트의 특이도(%).
월 : 12
감광도
기간: 월 : 12
자궁 경부 샘플링에 적용된 동일한 HPV PCR 테스트(= 최적 표준)와 비교한 첫 번째 배뇨 소변(Colli-Pee®)에 대한 HPV PCR 테스트의 민감도(%).
월 : 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 유전자형 일치
기간: 월 : 12
첫 배뇨와 자궁경부 검체 사이의 HPV 유전자형 일치율입니다.
월 : 12
긍정적인 평가를 받는 여성
기간: 월 : 12
첫 번째 빈뇨 수집 장치에 대해 긍정적인 평가를 받은 여성의 비율.
월 : 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Louise MONIOD, MD, Chu Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자궁경부암에 대한 임상 시험

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