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Avaliação da primeira urina como alternativa à amostragem cervical para teste de papilomavírus humano (HPV) na triagem de câncer cervical (estudo de centro único). (URAPREV)

5 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Os papilomavírus são responsáveis ​​por quase todos os cânceres cervicais. Em França, ocorrem mais de 3.000 novos casos de cancro do colo do útero todos os anos e quase 1.000 mortes. Uma das formas de prevenir este cancro é o rastreio por PCR em amostra cervical, cuja taxa de cobertura nacional continua a ser muito insuficiente (<60%). A natureza invasiva e desconfortável da amostragem cervical foi identificada como um grande obstáculo ao rastreio. Neste contexto, uma amostra alternativa, como a da primeira micção, parece ser criteriosa. No entanto, alguns estudos demonstraram falta de sensibilidade do teste PCR do HPV na urina. Tal como sublinhado pela Autoridade Nacional Francesa para a Saúde (HAS), isto deve-se principalmente à falta de padronização na recolha de urina. Neste estudo, os investigadores propõem, portanto, avaliar o desempenho do teste PCR de HPV na primeira urina usando um protocolo padronizado. Por meio de um questionário, eles também avaliarão a aceitabilidade do primeiro dispositivo de coleta de urina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Chauleur Céline, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade entre 30 e 65 anos
  • Consultoria no serviço de Ginecologia-Obstetrícia para rastreio primário do cancro do colo do útero
  • Paciente filiado ou com direito a regime previdenciário
  • Paciente que recebeu informações sobre o estudo e manifestou não oposição

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Triagem primária para UCC
Serão incluídas mulheres com idade entre 30 e 65 anos candidatas à triagem primária para UCC.
Outro: Amostra de urina, 1º fluxo
Uso do dispositivo Colli-Pee® para coleta do primeiro jato de urina
Outro: Cotonete cervico-vaginal
Uso de um método de referência "padrão ouro" = HPV PCR usando o kit Anyplex® II HPV HR (Seegene) realizado em um esfregaço cervico-vaginal em meio ThinPrep® (meio líquido no qual o esfregaço cervico-vaginal é descarregado).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
especificidade
Prazo: Mês: 12
especificidade (%) do teste PCR de HPV na primeira micção (Colli-Pee®) em comparação com o mesmo teste PCR de HPV aplicado à amostragem cervical (= padrão ouro).
Mês: 12
Sensibilidade
Prazo: Mês: 12
Sensibilidade (%) do teste PCR de HPV na primeira micção (Colli-Pee®) em comparação com o mesmo teste PCR de HPV aplicado à amostragem cervical (= padrão ouro).
Mês: 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância do genótipo do HPV
Prazo: Mês: 12
Porcentagem de concordância do genótipo do HPV entre a primeira micção e a amostra cervical.
Mês: 12
Mulheres com avaliação positiva
Prazo: Mês: 12
Porcentagem de mulheres com avaliação positiva do primeiro dispositivo de coleta de urina miccional.
Mês: 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Louise MONIOD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23CH137
  • 2023-A02247-38 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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