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Valutazione dell'urina prima minzionale come alternativa al campionamento cervicale per il test del papillomavirus umano (HPV) nello screening del cancro cervicale (studio a centro singolo). (URAPREV)

5 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
I papillomavirus sono responsabili di quasi tutti i tumori del collo dell’utero. In Francia si registrano ogni anno più di 3.000 nuovi casi di cancro alla cervice e quasi 1.000 decessi. Uno dei modi per prevenire questo cancro è lo screening mediante PCR su campione cervicale per il quale il tasso di copertura nazionale rimane molto insufficiente (<60%). La natura invasiva e scomoda del prelievo cervicale è stata identificata come uno dei principali ostacoli allo screening. In questo contesto, un campione alternativo, come l'urina della prima minzione, sembra essere giudizioso. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato una mancanza di sensibilità del test HPV PCR sulle urine. Come sottolineato dall’Autorità nazionale francese per la sanità (HAS), ciò è dovuto principalmente alla mancanza di standardizzazione della raccolta delle urine. In questo studio, i ricercatori si propongono quindi di valutare la performance del test HPV PCR sulle urine della prima minzione utilizzando un protocollo standardizzato. Attraverso un questionario si valuterà anche l'accettabilità del primo dispositivo per la raccolta delle urine vuote.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne
        • Investigatore principale:
          • Chauleur Céline, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età compresa tra 30 e 65 anni
  • Consulenza nel reparto di Ginecologia-Ostetricia per lo screening primario del cancro della cervice
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime di previdenza sociale
  • Paziente che ha ricevuto informazioni sullo studio e ha espresso non opposizione

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Screening primario per UCC
Saranno incluse le donne di età compresa tra 30 e 65 anni candidate allo screening primario per l'UCC.
Altro: Campione di urina, 1° flusso
Utilizzo del dispositivo Colli-Pee® per la raccolta del primo flusso di urina
Altro: Tampone cervico-vaginale
Utilizzo di un metodo di riferimento "gold standard" = HPV PCR utilizzando il kit Anyplex® II HPV HR (Seegene) effettuato su un tampone cervico-vaginale in terreno ThinPrep® (terreno liquido in cui viene scaricato il tampone cervico-vaginale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
specificità
Lasso di tempo: Mese: 12
specificità (%) del test HPV PCR sulla prima urina vuota (Colli-Pee®) rispetto allo stesso test HPV PCR applicato al prelievo cervicale (= gold standard).
Mese: 12
Sensibilità
Lasso di tempo: Mese: 12
Sensibilità (%) del test HPV PCR sulla prima urina vuota (Colli-Pee®) rispetto allo stesso test HPV PCR applicato al prelievo cervicale (= gold standard).
Mese: 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza del genotipo HPV
Lasso di tempo: Mese: 12
Percentuale di concordanza del genotipo HPV tra l'urina della prima minzione e il campione cervicale.
Mese: 12
Donne con valutazione positiva
Lasso di tempo: Mese: 12
Percentuale di donne con valutazione positiva del primo dispositivo di raccolta delle urine.
Mese: 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise MONIOD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23CH137
  • 2023-A02247-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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