Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мочи при первом мочеиспускании как альтернатива отбору проб из шейки матки для тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) при скрининге рака шейки матки (одноцентровое исследование). (URAPREV)

5 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Папилломавирусы ответственны почти за все виды рака шейки матки. Во Франции ежегодно регистрируется более 3000 новых случаев рака шейки матки и около 1000 случаев смерти. Одним из способов предотвращения этого рака является скрининг с помощью ПЦР на образце шейки матки, охват которого в стране остается очень недостаточным (<60%). Инвазивный и неудобный характер отбора проб шейки матки был признан основным препятствием для скрининга. В этом контексте альтернативный образец, такой как первая моча, кажется разумным. Тем не менее, некоторые исследования показали недостаточную чувствительность ПЦР-теста на ВПЧ в моче. Как подчеркнули в Национальном управлении здравоохранения Франции (HAS), это главным образом связано с отсутствием стандартизации сбора мочи. Поэтому в этом исследовании исследователи предлагают оценить эффективность ПЦР-теста на ВПЧ по первой мочеиспусканию, используя стандартизированный протокол. С помощью анкеты они также оценят приемлемость устройства для сбора первой мочи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne
        • Главный следователь:
          • Chauleur Céline, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст от 30 до 65
  • Консультация в отделении гинекологии-акушерства по первичному скринингу рака шейки матки
  • Пациент связан или имеет право на режим социального обеспечения
  • Пациент, получивший информацию об исследовании и выразивший непротивление

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Первичный скрининг на UCC
Будут включены женщины в возрасте от 30 до 65 лет, являющиеся кандидатами на первичный скрининг на UCC.
Другой: Проба мочи, 1-й поток
Использование устройства Colli-Pee® для сбора первой струи мочи
Другой: Шейно-вагинальный мазок
Использование эталонного метода «золотого стандарта» = ПЦР на ВПЧ с использованием набора Anyplex® II HPV HR (Seegene), проводимая на цервикально-вагинальном мазке в среде ThinPrep® (жидкая среда, в которую выгружают цервикально-вагинальный мазок).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
специфика
Временное ограничение: Месяц : 12
специфичность (%) теста ПЦР на ВПЧ для первой мочи (Colli-Pee®) по сравнению с тем же тестом ПЦР на ВПЧ, примененным к образцам из шейки матки (= золотой стандарт).
Месяц : 12
Чувствительность
Временное ограничение: Месяц : 12
Чувствительность (%) теста ПЦР на ВПЧ для первой мочи (Colli-Pee®) по сравнению с тем же тестом ПЦР на ВПЧ, примененным к образцам из шейки матки (= золотой стандарт).
Месяц : 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласование генотипов ВПЧ
Временное ограничение: Месяц : 12
Процент соответствия генотипа ВПЧ между мочой первого мочеиспускания и образцом из шейки матки.
Месяц : 12
Женщины с положительной оценкой
Временное ограничение: Месяц : 12
Процент женщин, положительно оценивших устройство для сбора мочи при первом мочеиспускании.
Месяц : 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Louise MONIOD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23CH137
  • 2023-A02247-38 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться