Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van eerste urine-urine als alternatief voor cervicale bemonstering voor testen op het humaan papillomavirus (HPV) bij screening op baarmoederhalskanker (studie in één centrum). (URAPREV)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Papillomavirussen zijn verantwoordelijk voor bijna alle baarmoederhalskanker. In Frankrijk zijn er elk jaar meer dan 3000 nieuwe gevallen van baarmoederhalskanker en bijna 1000 sterfgevallen. Een van de manieren om deze vorm van kanker te voorkomen is screening door middel van PCR op baarmoederhalsmonsters, waarvoor het nationale dekkingspercentage nog steeds zeer onvoldoende is (<60%). Het invasieve en ongemakkelijke karakter van cervicale monsterneming is geïdentificeerd als een groot obstakel voor screening. In deze context lijkt een alternatief monster, zoals de eerste urine, verstandig. Niettemin hebben sommige onderzoeken een gebrek aan gevoeligheid van de HPV-PCR-test voor urine aangetoond. Zoals onderstreept door de Franse Nationale Autoriteit voor Volksgezondheid (HAS) is dit voornamelijk te wijten aan een gebrek aan standaardisatie van de urineinzameling. In deze studie stellen de onderzoekers daarom voor om de prestaties van de HPV PCR-test op eerste urine urine te evalueren met behulp van een gestandaardiseerd protocol. Via een vragenlijst zullen ze ook de aanvaardbaarheid van het eerste urine-opvangapparaat beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chauleur Céline, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd tussen 30 en 65 jaar
  • Consultancy op de afdeling Gynaecologie-Verloskunde voor primaire screening op baarmoederhalskanker
  • Patiënt aangesloten bij of recht op een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt die informatie over het onderzoek heeft ontvangen en geen bezwaar heeft gemaakt

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Primaire screening op UCC
Vrouwen tussen de 30 en 65 jaar die in aanmerking komen voor primaire screening op UCC zullen worden opgenomen.
Ander: Urinemonster, 1e stroom
Gebruik van het Colli-Pee®-apparaat voor het verzamelen van de eerste urinestroom
Ander: Cervico-vaginaal uitstrijkje
Gebruik van een "gouden standaard" referentiemethode = HPV PCR met behulp van de Anyplex® II HPV HR-kit (Seegene), uitgevoerd op een cervico-vaginale uitstrijkje in ThinPrep®-medium (vloeibaar medium waarin het cervico-vaginale uitstrijkje wordt afgevoerd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
specificiteit
Tijdsspanne: Maand: 12
specificiteit (%) van de HPV PCR-test op de eerste urinelozing (Colli-Pee®) in vergelijking met dezelfde HPV PCR-test toegepast op de cervicale monstername (= gouden standaard).
Maand: 12
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Maand: 12
Gevoeligheid (%) van de HPV PCR-test op de eerste plas urine (Colli-Pee®) in vergelijking met dezelfde HPV PCR-test toegepast op de cervicale monstername (= gouden standaard).
Maand: 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie van het HPV-genotype
Tijdsspanne: Maand: 12
Percentage HPV-genotype-overeenstemming tussen de eerste urinelozing en het baarmoederhalsmonster.
Maand: 12
Vrouwen met een positieve evaluatie
Tijdsspanne: Maand: 12
Percentage vrouwen met een positieve evaluatie van het eerste urine-opvangapparaat.
Maand: 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise MONIOD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23CH137
  • 2023-A02247-38 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren