首次排尿作为宫颈取样替代方案用于宫颈癌筛查中人乳头瘤病毒 (HPV) 检测的评估（单中心研究）。 (URAPREV)
2026年5月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
乳头瘤病毒是几乎所有宫颈癌的原因。
在法国，每年有超过3000例新发宫颈癌病例，近1000人死亡。
预防这种癌症的方法之一是对宫颈样本进行 PCR 筛查，但全国覆盖率仍然非常不足（<60%）。
宫颈取样的侵入性和不舒适性已被确定为筛查的主要障碍。
在这种情况下，替代样本，例如首次排尿，似乎是明智的。
然而，一些研究表明 HPV PCR 检测对尿液缺乏敏感性。
正如法国国家卫生局（HAS）所强调的，这主要是由于尿液收集缺乏标准化。
因此，在本研究中，研究人员建议使用标准化方案评估首次排尿 HPV PCR 检测的性能。
通过问卷调查，他们还将评估第一个尿液收集装置的可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louise MONIOD, MD
- 电话号码：+33 (0)4 77 82 83 83
- 邮箱：louise.moniod@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Florence RANCON
- 电话号码：+33 (0)4 77 12 08 26
- 邮箱：florence.rancon@chu-st-etienne.fr
学习地点
-
-
-
Saint-Etienne、法国、42055
- 招聘中
- Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne
-
首席研究员：
- Chauleur Céline, MD PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄在30至65岁之间
- 妇产科初级宫颈癌筛查咨询
- 附属于或有权享受社会保障制度的患者
- 已收到有关研究信息并表示不反对的患者
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：UCC 初步筛查
年龄在 30 岁至 65 岁之间、适合进行 UCC 初步筛查的女性将被包括在内。
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使用 Colli-Pee® 装置收集第一股尿液
使用“金标准”参考方法 = 使用 Anyplex® II HPV HR 试剂盒 (Seegene) 对宫颈阴道拭子在 ThinPrep® 介质（宫颈阴道拭子排出的液体介质介质）中进行的 HPV PCR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性
大体时间：月份 : 12
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与应用于宫颈取样的相同 HPV PCR 检测（= 金标准）相比，首次排尿 (Colli-Pee®) 的 HPV PCR 检测的特异性 (%)。
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月份 : 12
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灵敏度
大体时间：月份 : 12
|
首次排尿 (Colli-Pee®) 的 HPV PCR 检测的灵敏度 (%) 与应用于宫颈取样的相同 HPV PCR 检测（= 金标准）相比。
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月份 : 12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV 基因型一致性
大体时间：月份 : 12
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首次排尿和宫颈样本之间 HPV 基因型一致性的百分比。
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月份 : 12
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获得积极评价的女性
大体时间：月份 : 12
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对第一个无效尿液收集装置做出积极评价的女性百分比。
|
月份 : 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louise MONIOD, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月23日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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