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Évaluation de l'urine de première miction comme alternative à l'échantillonnage cervical pour le test du virus du papillome humain (VPH) dans le dépistage du cancer du col de l'utérus (étude monocentrique). (URAPREV)

5 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Les papillomavirus sont responsables de presque tous les cancers du col de l'utérus. En France, on recense chaque année plus de 3 000 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus et près de 1 000 décès. L'un des moyens de prévenir ce cancer est le dépistage par PCR sur prélèvement cervical dont le taux de couverture nationale reste très insuffisant (<60%). La nature invasive et inconfortable du prélèvement cervical a été identifiée comme un obstacle majeur au dépistage. Dans ce contexte, un échantillon alternatif, comme l’urine de première miction, semble judicieux. Néanmoins, certaines études ont montré un manque de sensibilité du test HPV PCR sur les urines. Comme le souligne la Haute Autorité de Santé (HAS), cela est principalement dû à un manque de standardisation du recueil des urines. Dans cette étude, les enquêteurs proposent donc d'évaluer les performances du test HPV PCR sur les premières mictions en utilisant un protocole standardisé. Grâce à un questionnaire, ils évalueront également l'acceptabilité du premier dispositif de collecte d'urine vide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Recrutement
        • Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne
        • Chercheur principal:
          • Chauleur Céline, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • Âge entre 30 et 65 ans
  • Consultation au service de Gynécologie-Obstétrique pour le dépistage primaire du cancer du col de l'utérus
  • Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant reçu des informations sur l'étude et ayant exprimé sa non-opposition

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dépistage primaire de l'UCC
Les femmes âgées de 30 à 65 ans candidates au dépistage primaire de l'UCC seront incluses.
Autre: Échantillon d'urine, 1er jet
Utilisation de l'appareil Colli-Pee® pour recueillir le premier jet d'urine
Autre: Écouvillon cervico-vaginal
Utilisation d'une méthode de référence « gold standard » = HPV PCR utilisant le kit Anyplex® II HPV HR (Seegene) réalisée sur un écouvillon cervico-vaginal en milieu ThinPrep® (milieu liquide dans lequel est déversé l'écouvillon cervico-vaginal).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
spécificité
Délai: Mois : 12
spécificité (%) du test HPV PCR sur la première urine vide (Colli-Pee®) en comparaison avec le même test HPV PCR appliqué au prélèvement cervical (= gold standard).
Mois : 12
Sensibilité
Délai: Mois : 12
Sensibilité (%) du test HPV PCR sur la première urine mictionnelle (Colli-Pee®) en comparaison avec le même test HPV PCR appliqué au prélèvement cervical (= gold standard).
Mois : 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des génotypes du VPH
Délai: Mois : 12
Pourcentage de concordance du génotype du VPH entre l'urine de la première miction et l'échantillon cervical.
Mois : 12
Femmes avec une évaluation positive
Délai: Mois : 12
Pourcentage de femmes avec une évaluation positive du premier dispositif de collecte d'urine mictionnelle.
Mois : 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise MONIOD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23CH137
  • 2023-A02247-38 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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